定制式矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求廣東瑞宸醫(yī)療_第1頁
定制式矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求廣東瑞宸醫(yī)療_第2頁
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文檔簡介

產(chǎn)品名稱定制式矯治器型號、規(guī)格保持型、功能型、擴弓型結(jié)構(gòu)及組成擴弓型：由牙用不銹鋼絲彎制的唇弓和卡環(huán)、螺旋擴弓器和合成樹脂基托相連、打磨、拋光而成；保持型、功能型：由牙用不銹鋼絲彎制的唇弓和合成樹脂相連、經(jīng)打磨、拋光而成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于口腔正畸。性能指標設(shè)計定制式矯治器應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計要求制造。制作材料定制式矯治器的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書或經(jīng)過備案的齒科牙用絲、螺旋擴弓器、義齒基托樹脂及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。外觀及結(jié)構(gòu)定制式矯治器牙用絲不得有毛刺、裂紋；基托表面應(yīng)光滑。定制式矯治器不應(yīng)有翹起、擺動、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。接末端應(yīng)彎曲。定制式矯治器應(yīng)與模型相密合，并按設(shè)計要求矯治咬合關(guān)系?；袠渲糠稚€(wěn)定性定制式矯治器基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。組織面組織面不得存在殘余石膏。牙用絲的表面粗糙度定制式矯治器中牙用絲的表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.025μm。牙用絲尺寸定制式矯治器所使用牙用絲的尺寸應(yīng)符合表2的要求。表2牙用絲尺寸型號規(guī)格牙用絲直徑保持型0.7mm—1.0mm擴弓型0.7mm—1.0mm功能型0.8mm--1.2mm

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