(QA019)客戶投訴處理規(guī)程

本文格式為Word版，下載可任意編輯——(QA019)客戶投訴處理規(guī)程四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第1頁(yè)共11頁(yè)客戶投訴處理規(guī)程

簽名起草審核審核批準(zhǔn)職務(wù)文件分發(fā)部門名稱分發(fā)數(shù)量部門名稱分發(fā)數(shù)量質(zhì)量部1QC1生產(chǎn)技術(shù)部1一車間1行政部1二車間1銷售部1三車間1QA1物料室1日期

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第2頁(yè)共11頁(yè)1.適用范圍

本規(guī)程適用于公司產(chǎn)品的所有關(guān)于質(zhì)量的投訴（口頭、電話、郵件、書面等）。不包括：客戶的建議及相關(guān)信息咨詢。2.目的

建立客戶投訴處理規(guī)程的目的是為了規(guī)范公司客戶投訴處理的基本要求。3.職責(zé)3.1.銷售部

3.1.1.負(fù)責(zé)/協(xié)助收集客戶投訴。

3.1.2.負(fù)責(zé)投訴處理過(guò)程中隨時(shí)向客戶匯報(bào)處理狀況。3.1.3.協(xié)助質(zhì)量部進(jìn)行投訴的處理。3.2.質(zhì)量部QA

3.2.1.負(fù)責(zé)客戶投訴的收集、登記。

3.2.2.負(fù)責(zé)聯(lián)系銷售部匯報(bào)客戶投訴處理的狀況。3.2.3.負(fù)責(zé)組織客戶投訴的調(diào)查。3.2.4.參與制定處理措施。3.2.5.負(fù)責(zé)客戶投訴最終答復(fù)。

3.2.6.負(fù)責(zé)客戶投訴檔案管理，并定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.3.其他部門：協(xié)助開(kāi)展客戶投訴的調(diào)查及處理措施的制定，并實(shí)施批準(zhǔn)的處理措施。3.4.QA室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)投訴調(diào)查及處理措施的審核。

3.5.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：參與投訴的調(diào)查及影響性評(píng)估審核處理措施及負(fù)責(zé)投訴的關(guān)閉。4.參考文件及關(guān)聯(lián)文件

4.1.ICHQ7及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年修訂版；4.2.《文件管理規(guī)程》SMP·QA0014.3.《調(diào)查規(guī)程》SOP·QA0174.4.《產(chǎn)品召回處理規(guī)程》SOP·QA0214.5.《不合格品處理規(guī)程》SOP·QA0184.6.《預(yù)防與改正規(guī)程》SOP·QA0234.7.《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)程》SOP·QA030

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第3頁(yè)共11頁(yè)4.8.《質(zhì)量信息交流規(guī)程》SOP·QA0135.定義

5.1.投訴：指在產(chǎn)品發(fā)放后，任何對(duì)其本體質(zhì)量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或設(shè)計(jì)性能上缺陷，對(duì)服務(wù)、商務(wù)等方面的口頭或書面的指控。

5.2.投訴人：包括使用產(chǎn)品的制劑商、經(jīng)銷商、藥品監(jiān)視管理部門、消費(fèi)者權(quán)益維護(hù)中心等單位或個(gè)人。

5.3.投訴責(zé)任人：指造成本次投訴的相關(guān)責(zé)任個(gè)人或部門（包括內(nèi)部與外部）。

5.4.微弱投訴：投訴的藥品缺陷不涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全性、有效性，藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。譬如：藥品改換包裝后的誤會(huì)、外包裝微弱破損、原包裝數(shù)量短缺等。

5.5.重要投訴：指投訴人針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的特性，以及由于原料藥原因?qū)е轮苿┊a(chǎn)品引起不良反應(yīng)而進(jìn)行的投訴。包括變色、變味、生霉、泛油、夾混異物及經(jīng)過(guò)專業(yè)檢驗(yàn)確定的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的投訴。6.流程6.1.投訴來(lái)源

6.1.1.使用原料藥的制劑商6.1.2.原料藥經(jīng)銷商6.1.3.藥品監(jiān)視管理部門6.1.4.消費(fèi)者權(quán)益維護(hù)中心6.1.5.其它方面的投訴6.2.處理程序

6.2.1.投訴信息的接收：

6.2.1.1.銷售部以及公司其它部門收到投訴后應(yīng)及時(shí)通知QA質(zhì)量管理員（下班后及節(jié)假日由公司值班人員負(fù)責(zé)收集投訴并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量部QA），同時(shí)將全部投訴資料、樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量部QA質(zhì)量管理員。

6.2.1.2.QA質(zhì)量管理員收到客戶關(guān)于公司產(chǎn)品的質(zhì)量投訴后1個(gè)工作日內(nèi)登記《產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄》，并對(duì)該投訴處理記錄進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)原則AC+本年度年后兩位數(shù)+三位數(shù)的流水號(hào)，如AC12-001，同時(shí)登記以下內(nèi)容：?投訴人單位、姓名、地址

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第4頁(yè)共11頁(yè)?遞交投訴者的姓名部門、職務(wù)。?投訴方式?收到投訴日期

?投訴內(nèi)容（包括原料藥名稱和批號(hào)）

?同時(shí)填寫《產(chǎn)品質(zhì)量投訴臺(tái)帳》，內(nèi)容包括：投訴處理記錄編號(hào)、投訴性質(zhì)、投訴人、收到投訴日期，以啟動(dòng)投訴的追蹤。

6.2.1.3.涉及實(shí)物的，應(yīng)將樣品貼上標(biāo)簽，標(biāo)明投訴編號(hào)、名稱、批號(hào)、接收日期，合理保存。

6.2.1.4.QA質(zhì)量管理員在收到客戶投訴后1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)投訴方做出初步的回復(fù)，內(nèi)容包括，但不限于：

?確認(rèn)收集到的投訴信息，以及信息的完整性，是否需要補(bǔ)充投訴信息；?回復(fù)客戶調(diào)查正在進(jìn)行，并預(yù)計(jì)多長(zhǎng)時(shí)間給予進(jìn)一步的回復(fù)。6.2.2.

投訴信息的確認(rèn)：

6.2.2.1.QA質(zhì)量管理員將《產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄》的投訴接收部分填寫完成后同相關(guān)投訴資料在1個(gè)工作日內(nèi)交QA室負(fù)責(zé)人評(píng)估。

6.2.2.2.QA室負(fù)責(zé)人在接到投訴記錄后連同投訴相關(guān)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)投訴信息是否真實(shí)或是否成立，如投訴事實(shí)不成立應(yīng)及時(shí)回復(fù)客戶在收到客戶滿意回復(fù)后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人關(guān)閉本程序。

6.2.2.3.如投訴成立或無(wú)法辨識(shí)時(shí)，執(zhí)行該程序后續(xù)部分。6.2.3.

投訴的分類及一般處理原則：

6.2.3.1.QA室負(fù)責(zé)人根據(jù)投訴性質(zhì)對(duì)投訴進(jìn)行分類，分微弱投訴和重要投訴。6.2.3.2.投訴處理一般按以下要求進(jìn)行：

?微弱投訴：確認(rèn)為微弱投訴后，如該投訴問(wèn)題是操作過(guò)程中偶然的失誤造成的，可馬上回復(fù)客戶并作出保證承諾，收到客戶滿意回復(fù)后經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意后關(guān)閉本程序。如涉及系統(tǒng)問(wèn)題的也應(yīng)展開(kāi)后續(xù)的調(diào)查及相應(yīng)的CAPA。

?重要投訴：重要投訴均應(yīng)展開(kāi)后續(xù)的調(diào)查及CAPA。如投訴信息為藥品不良反應(yīng)的執(zhí)行《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)程》。6.2.4.投訴調(diào)查及影響性評(píng)估：

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第5頁(yè)共11頁(yè)6.2.4.1.QA室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)投訴展開(kāi)調(diào)查及影響性評(píng)估，調(diào)查應(yīng)找出本次投訴的根本原因或客觀原因及投訴責(zé)任人。投訴調(diào)查可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行，但不限于：?外部調(diào)查：

?首先向投訴人或相關(guān)投訴人詳細(xì)的了解產(chǎn)品的使用、檢測(cè)、存放管理等信息，必要時(shí)派人到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際調(diào)查（也可以授權(quán)當(dāng)?shù)氐墓句N售人員或經(jīng)銷商），并做好調(diào)查記錄。?調(diào)查可能會(huì)涉及第三方或公司服務(wù)商的應(yīng)對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查，包括對(duì)其管理體系、運(yùn)輸方式等進(jìn)行調(diào)查。

?調(diào)查后，有證據(jù)說(shuō)明引起投訴的原由于投訴人本身使用、檢測(cè)、存放管理不當(dāng)?shù)仍蛟斐傻?，?yīng)提供證據(jù)給投訴人，并友好的提醒投訴人，同時(shí)協(xié)助投訴人完成改進(jìn)。?對(duì)外部調(diào)查后無(wú)證據(jù)說(shuō)明引起投訴的原由于投訴人本身使用、檢測(cè)、存放管理不當(dāng)?shù)仍蛟斐傻模瑧?yīng)組織公司相關(guān)部門人員進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查。內(nèi)部調(diào)查執(zhí)行《調(diào)查規(guī)程》；但除《調(diào)查規(guī)程》的相關(guān)方調(diào)查時(shí)還應(yīng)同時(shí)開(kāi)展以下方面的調(diào)查，但不限于：?與客戶檢測(cè)方法的比較狀況；

?調(diào)查投訴批的包裝狀況及運(yùn)輸過(guò)程的控制。

?必要時(shí)，對(duì)投訴批的留樣樣品進(jìn)行檢測(cè)，以判斷投訴產(chǎn)品的質(zhì)量。如可能將收到的投訴樣品與同批留樣產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)，比較檢測(cè)結(jié)果，尋覓原因。?如必要對(duì)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)狀況進(jìn)行分析。?其他需要的調(diào)查。

?影響評(píng)估：調(diào)查過(guò)程中應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的影響評(píng)估，影響評(píng)估除執(zhí)行《調(diào)查規(guī)程》中事件影響評(píng)估外，還應(yīng)執(zhí)行以下幾方面的評(píng)估，但不限于：?除本次投訴以外其他批次產(chǎn)品是否存在相關(guān)類似缺陷。

?如相關(guān)批次存在質(zhì)量問(wèn)題且該批次還發(fā)往其他客戶，應(yīng)及時(shí)告知，以便進(jìn)一步處理。?本次投訴是否影響到公司對(duì)外的質(zhì)量信譽(yù)及公司形象。?本次投訴是否會(huì)使公司質(zhì)量體系發(fā)生較大變動(dòng)。?調(diào)查過(guò)程的記錄使用《調(diào)查規(guī)程》的《調(diào)查記錄》。

?調(diào)查終止后，由QA負(fù)責(zé)人對(duì)調(diào)查過(guò)程進(jìn)行分析，形成調(diào)查結(jié)論。6.2.5.處理措施及預(yù)防與改正措施的制定：

6.2.5.1.調(diào)查終止3個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)查明的產(chǎn)生投訴的原因，投訴責(zé)任人（外部單位由QA）

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第6頁(yè)共11頁(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)制定投訴相關(guān)的處理措施或執(zhí)行CAPA，如投訴責(zé)任人為外部單位的應(yīng)根據(jù)需要考慮終止于其合作關(guān)系或要求對(duì)方做出承諾能得以改進(jìn)并使我方滿意。投訴責(zé)任人（外部單位由QA）將處理措施方案或CAPA報(bào)客戶，如雙方達(dá)成協(xié)議，客戶認(rèn)同，則處理措施或CAPA開(kāi)始執(zhí)行。6.2.6.措施的執(zhí)行：

6.2.6.1.投訴責(zé)任人根據(jù)制定的措施方案按要求按時(shí)按質(zhì)完成，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員應(yīng)跟蹤和最終確認(rèn)所有措施和方案均得以實(shí)施。投訴處理經(jīng)評(píng)估需執(zhí)行召回的執(zhí)行《產(chǎn)品召回處理規(guī)程》。

6.2.6.2.投訴處理各階段由QA質(zhì)量管理員隨時(shí)向銷售部相關(guān)人員聯(lián)系，并告知客戶（或通知銷售部相關(guān)人員轉(zhuǎn)告客戶）公司投訴處理的狀況，并得到客戶的及時(shí)建議。6.2.7.投訴回復(fù)

6.2.7.1.QA室質(zhì)量管理員應(yīng)在告知投訴人的最終答復(fù)時(shí)間前給與答復(fù)，內(nèi)容包括幾個(gè)方面：

?對(duì)投訴人使用我公司的產(chǎn)品和反饋看法表示衷心的感謝，表達(dá)公司對(duì)其反饋看法的重視，對(duì)其提出問(wèn)題及反饋看法的處理狀況進(jìn)行說(shuō)明，征求其對(duì)投訴問(wèn)題處理狀況的看法，再次致謝，看法回復(fù)單位落款/日期。

6.2.7.2.質(zhì)量部QA室或委托銷售部相關(guān)人員跟蹤投訴人對(duì)投訴處理及處理措施完畢的匯報(bào)，是否得到雙方一致認(rèn)同。6.2.8.投訴關(guān)閉

6.2.8.1.投訴最終回復(fù)得到投訴人認(rèn)同后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人在1個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)關(guān)閉投訴。6.2.8.2.投訴關(guān)閉后由QA質(zhì)量管理員填寫《產(chǎn)品質(zhì)量投訴臺(tái)帳》余下內(nèi)容，已完成對(duì)投訴的追蹤。

6.2.9.投訴后續(xù)跟蹤

6.2.9.1.QA質(zhì)量管理員每年度在產(chǎn)品質(zhì)量回想中對(duì)公司投訴進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)各種投訴的案例數(shù)、投訴原因所占的比例、投訴產(chǎn)品的主要問(wèn)題，并與歷史資料進(jìn)行比較，查明是否存在重復(fù)投訴而需要特別關(guān)注的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)采取改正與預(yù)防措施。

6.2.10.投訴處理的交流：投訴處理結(jié)果，需進(jìn)行交流的執(zhí)行《質(zhì)量信息交流規(guī)程》。

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：SOP·QA01900N/A編號(hào)：文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：替代版本號(hào)：第7頁(yè)共11頁(yè)6.2.11.文件保存

6.2.11.1.質(zhì)量部QA質(zhì)量管理員及時(shí)收集客戶投訴的資料及調(diào)查、處理、答復(fù)全過(guò)程中產(chǎn)生的所有文件資料，保存至產(chǎn)品生命周期后一年。7.修訂歷史版本號(hào)00生效日期變更理由/描述依照中國(guó)2023年修訂版GMP及《文件管理規(guī)程》SMP·QA001的要求進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容如下：1.對(duì)原文件《用戶投訴管理規(guī)程》（SOP.QS009-04）的設(shè)計(jì)按文件要求進(jìn)行修訂，包括編碼、格式、內(nèi)容要求均進(jìn)行了修訂。新修訂后的文件依照新的編碼格式進(jìn)行編號(hào)，版本號(hào)為00；2.增加投訴的分類。3.梳理了投訴程序，完善投訴的處理流程。8.附件

1.1.《產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄》1.2.《產(chǎn)品質(zhì)量投訴臺(tái)帳》

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：編號(hào)：SOP·QA019-T1文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：00替代版本號(hào)：N/A第8頁(yè)共11頁(yè)1/3產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄

投訴的接收編號(hào)：投訴接收日期：投訴遞交人：投訴來(lái)源（根據(jù)需要填寫下表內(nèi)容）部門及職務(wù)來(lái)源公司地址/名稱聯(lián)系方式/電話號(hào)碼投訴人/聯(lián)系電話其它信息投訴方式：□口頭□郵件或電話傳遞□其他投訴基本信息（原料藥名稱批次等）：投訴初步回復(fù)內(nèi)容：QA質(zhì)量管理員：日期：投訴信息確認(rèn)QA負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員評(píng)估及匯簽：（可附頁(yè)說(shuō)明）：評(píng)估結(jié)果：□投訴成立或無(wú)法辨識(shí)□投訴不成立不成立的理由：評(píng)估人員匯簽：科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：編號(hào)：SOP·QA019-T1文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：00替代版本號(hào)：N/A第9頁(yè)共11頁(yè)2/3投訴分類及調(diào)查編號(hào)投訴分類：□微弱投訴□重大投訴投訴調(diào)查：調(diào)查記錄（附附件）編號(hào)影響評(píng)估調(diào)查的結(jié)論：□根本原因：□客觀原因（或最有可能原因）：確認(rèn)的投訴責(zé)任人：QA室負(fù)責(zé)人：日期姓名調(diào)查小組人員部門簽名職務(wù)處理措施制定產(chǎn)品召回：□無(wú)□有《產(chǎn)品召回記錄》召回號(hào)：預(yù)防與改正措施：□無(wú)□有CAPA號(hào)：其他處理措施：投訴責(zé)任人：日期：

科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件四川科瑞德凱華制藥有限公司部門：QA生效日期：編號(hào)：SOP·QA019-T1文件名稱：客戶投訴處理規(guī)程版本號(hào)：00替代版本號(hào)：N/A第10頁(yè)共11頁(yè)3/3