藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程

文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程頁碼：1/6文件編碼起草人/日期前文件編碼部門審核/日期QA審核/日期批準(zhǔn)人/日期發(fā)放部門質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部，營銷部，研發(fā)部執(zhí)行日期目的：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程，使藥品不良反應(yīng)的信息能夠得到及時(shí)反饋、分析，做出客觀評價(jià)，提出臨床合理用藥，淘汰療效不確切、毒副作用大的藥品，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。范圍：適用于本公司藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。責(zé)任：質(zhì)量管理部，研發(fā)部，營銷部。程序:1定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程 頁碼：2/6行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。2監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)監(jiān)測機(jī)構(gòu)公司設(shè)立由質(zhì)量管理部、研發(fā)部、營銷部等部門人員組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組（簡稱“監(jiān)測小組”），負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和藥品安全性相關(guān)工作。設(shè)立監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員、安全員和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測工作。監(jiān)測小組職責(zé)主動(dòng)收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)并及時(shí)通不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。負(fù)責(zé)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對藥品采取緊急控制措施。負(fù)責(zé)代表企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。負(fù)責(zé)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測或再評價(jià)。負(fù)責(zé)定期查閱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，關(guān)注本企業(yè)藥品相關(guān)的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告。負(fù)責(zé)每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作報(bào)告。負(fù)責(zé)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改等安全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)與考核監(jiān)測小組每年需參加有關(guān)藥品不良反應(yīng)法規(guī)和基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。2.3.2公司將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入目標(biāo)考核體系，建立上市藥品安全性再評價(jià)激勵(lì)機(jī)制，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作有序開展。3藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，即所有的不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷（即較輕微的反應(yīng)）及藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正常的現(xiàn)象。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)。對已知的比較輕微的副作用不列入報(bào)告范圍。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程 頁碼：3/64藥品不良反應(yīng)的收集方式用戶（患者、醫(yī)生）來信、來訪和投訴。用戶訪問、用戶座談會(huì)。醫(yī)藥銷售會(huì)議、定貨會(huì)議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。國內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的。5不良反應(yīng)調(diào)查分析：監(jiān)測員負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)和整理信息，一經(jīng)獲知或發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，如實(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)處理登記表”并立即將登記表遞送到監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員組織監(jiān)測小組對發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)展開調(diào)查、分析評價(jià)及處理。根據(jù)監(jiān)測小組的調(diào)查分析評價(jià)結(jié)果，確定不良反應(yīng)類型。6不良反應(yīng)報(bào)告和處置藥品不良反應(yīng)通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”上報(bào)，網(wǎng)址。個(gè)例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組調(diào)查分析評價(jià)，確認(rèn)為一般的不良反應(yīng)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)填寫“藥品不反應(yīng)/事件報(bào)告表”上報(bào)。監(jiān)測小組調(diào)查分析評價(jià)，確認(rèn)為新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，應(yīng)立即采取適當(dāng)控制和救治措施，并在獲知或發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)填寫“藥品不反應(yīng)/事件報(bào)告表”上報(bào)。對于藥品不良反應(yīng)死亡病例，應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即填寫“藥品不反應(yīng)/事件報(bào)告表”上報(bào)。不良反應(yīng)監(jiān)測小組對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行藥品關(guān)聯(lián)度分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送市藥品不反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品群體不良事件監(jiān)測小組獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)；同時(shí)填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”報(bào)告。監(jiān)測小組獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時(shí)，根據(jù)省嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件處置管理規(guī)定，迅速開展生產(chǎn)自查，分析和控制、處理；調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程 頁碼：4/67評價(jià)與控制基本要求監(jiān)測小組應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，定期回顧分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的監(jiān)測數(shù)據(jù)，按品種提交“年度安全性分析報(bào)告”，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；根據(jù)研究結(jié)果采取修改標(biāo)簽和說明書，對確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動(dòng)召回、停產(chǎn)或申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。定期安全性更新報(bào)告對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的規(guī)范撰寫。設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截至日期后60日內(nèi)。國產(chǎn)藥品的定期安全更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交，并抄送市藥品不良反應(yīng)檢測中心。根據(jù)定期安全性更新報(bào)告內(nèi)容及時(shí)完善產(chǎn)品說明書安全性信息，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和效益評估結(jié)果積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測公司應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測工作。并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。公司在藥品的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、階段性風(fēng)險(xiǎn)分析等過程中獲悉其產(chǎn)品存在新的安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，根據(jù)藥品不良反應(yīng)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等因素設(shè)定重點(diǎn)監(jiān)測的啟動(dòng)條件、監(jiān)測方案和評價(jià)程序。制定的重點(diǎn)監(jiān)測方案，應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程 頁碼：5/6清晰、明確的研究目的和目標(biāo)；品種的回顧性研究資料及參考文獻(xiàn)，包括自愿報(bào)告或發(fā)表的病例報(bào)告，背景發(fā)生率以及特定人群的發(fā)生率，藥物流行病學(xué)研究結(jié)果，臨床前及藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果，臨床對照研究的安全性結(jié)果，同類產(chǎn)品的研究資料等。研究方法，包括研究人群和適應(yīng)癥、入/排標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法及合理選擇樣本規(guī)模方法、目標(biāo)研究樣本大小和統(tǒng)計(jì)把握度計(jì)算、數(shù)據(jù)收集、管理和分析方法等；各類記錄統(tǒng)計(jì)用表和記錄的保存方法，如患者統(tǒng)計(jì)表、研究過程中停止治療的原因統(tǒng)計(jì)表、每例死亡原因及每例住院原因的個(gè)案列表、嚴(yán)重不良反應(yīng)列表等；嚴(yán)重不良反應(yīng)的急救預(yù)案等。7.3.4藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測結(jié)果及相關(guān)資料對藥品的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)評估，并將評估報(bào)告提交省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。8檔案管理藥品不良反應(yīng)信息記錄、報(bào)告、監(jiān)測、結(jié)論、處理等資料由質(zhì)量管理部歸檔管理，長保存期。對公司所有藥品每年匯總填寫“藥品不良反應(yīng)匯總表”。9附件附件1：藥品不良反應(yīng)處理登記表附件2：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表附件3：藥品群體不良事件基本信息表附件4：藥品不良反應(yīng)匯總表附件5：年度安全性分析報(bào)告

變更記載及原因文件編碼執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)處理登記表編號(hào)反應(yīng)人姓名方式來電口來人口來函口反應(yīng)日期性另IJ年齡電話地址郵編反應(yīng)內(nèi)容藥品名稱規(guī)格批號(hào)來源研日期反應(yīng)日期用藥劑量日用劑量研途徑內(nèi)容（用戶m后出現(xiàn)的情況描述）：記錄人： 日期：對該產(chǎn)品的調(diào)查情況所分析：調(diào)查人： 日期：處理情況一、不良反應(yīng)類型判定：1、不屬于藥品不良反應(yīng) 口

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口 生產(chǎn)企業(yè)口患者姓名：性別：男□女口出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有口 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口 相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口3藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷疑藥品

不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口 有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口 直接死因：死亡時(shí)間： 4停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕 是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件 是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯□病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口

關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人評價(jià)： 肯定口 很可能口 可能口可能無關(guān)口 待評價(jià)口 無法評價(jià)匚報(bào)告單位評價(jià)： 肯定口 很可能口 可能口可能無關(guān)口 待評價(jià)口 無法評價(jià)匚報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年J生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口 個(gè)人口文獻(xiàn)報(bào)道口上市后研究口其他口備注

藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：研人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月首例發(fā)生日期：年 月商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào)懷疑藥品產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊號(hào)器械本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn):群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）:

報(bào)告單位意見報(bào)告人信息電話： 電子郵箱： 簽