抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第1頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五

二級(jí)以上醫(yī)院：1）在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，建立健全工作制度2）工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理、院感、微生物檢驗(yàn)等部門負(fù)責(zé)人和高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物管理第一責(zé)任人工作組職責(zé)：1）制定本機(jī)構(gòu)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施2）制定抗菌藥物處方集和供應(yīng)目錄；推動(dòng)臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)文件的制定與實(shí)施3）對(duì)臨床應(yīng)用和耐藥監(jiān)測，定期分析、評(píng)估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布，提出干預(yù)和改進(jìn)措施4）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，向公眾宣傳合理使用抗菌藥物知識(shí)。日常工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)抗菌藥物管理工作組組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)篇第2頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物的概念本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第3頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五

分級(jí)管理制度具有抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師依據(jù)診斷和患者病情處方非限制使用類嚴(yán)格掌握臨床用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理委員會(huì)認(rèn)定的抗感染或有關(guān)專家會(huì)診同意，具有抗菌藥物處方權(quán)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師處方。門診醫(yī)師不得開具。特殊使用類制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，非限制、限制、特殊；醫(yī)師、藥師規(guī)范化培訓(xùn)、考核合格，授予處方權(quán)和調(diào)劑資格；規(guī)定各級(jí)臨床醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)限；緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用，但僅限一天用量，如需繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的管理程序執(zhí)行限制使用類具有抗菌藥物處方權(quán)的中級(jí)以上職稱的醫(yī)師開具第4頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五

分級(jí)原則經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物非限制使用類具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥；新上市不足5年的抗菌藥物，其療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥；價(jià)格昂貴的抗菌藥；特殊使用類與非限制類相比，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性限制使用類輕度與局部感染患者，首選非限制類嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制類藥物敏感時(shí)，可選用限制類特殊類的選用應(yīng)從嚴(yán)控制第5頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物分級(jí)管理目錄（試行）的主要內(nèi)容非限制使用：四環(huán)素、多西環(huán)素、土霉素、阿莫西林、氨芐西林、哌拉西林、青霉素、青霉素V、芐星青霉素、普魯卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、阿莫西林/克拉維酸、頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢羥氨芐、頭孢呋辛(酯)、頭孢克洛、頭孢曲松、復(fù)方磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、磺胺嘧啶、聯(lián)磺甲氧芐啶、磺胺甲噁唑、紅霉素、阿奇霉素（口服）、琥乙紅霉素、乙酰螺旋霉素、羅紅霉素、克拉霉素、克林霉素、林可霉素、慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素、新霉素、環(huán)丙沙星、諾氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、吡哌酸、甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、左旋奧硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、制霉菌素、氟康唑（口服）、氟胞嘧啶、、特比萘芬、克霉唑。第6頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物分級(jí)管理目錄（試行）的主要內(nèi)容限制使用：米諾環(huán)素、氯霉素、阿洛西林、美洛西林、磺芐西林、替卡西林、氟氯西林、氨芐西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替卡西林/克拉維酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、頭孢硫脒、頭孢丙烯、頭孢地尼、頭孢他啶、頭孢唑肟、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢泊肟酯、頭孢哌酮、頭孢美唑、頭孢西丁、頭孢米諾、拉氧頭孢、法羅培南（口服）、厄他培南、阿奇霉素（注射）、地紅霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、異帕米星、大觀霉素、莫西沙星、安妥沙星粘菌素（口服）、利福平、利福昔明、利福霉素、氟康唑（注射）、伏立康唑（口服）、伊曲康唑(口服)、第7頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物分級(jí)管理目錄（試行）的主要內(nèi)容特殊使用：替加環(huán)素、舒巴坦、頭孢吡肟、頭孢匹羅、氨曲南、法羅培南（注射）、美羅培南、亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟羅沙星、吉米沙星、萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、達(dá)托霉素、兩性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑(注射)、卡泊芬凈、米卡芬凈。第8頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五醫(yī)師培訓(xùn)和處方權(quán)認(rèn)定對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。第9頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五培訓(xùn)和考核內(nèi)容（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》和《國家處方集》（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的作用特點(diǎn)；（四）常見細(xì)菌耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第10頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿證據(jù)，應(yīng)經(jīng)感染專科醫(yī)師或有關(guān)專家會(huì)診同意，經(jīng)具有高級(jí)專業(yè)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名并應(yīng)有相關(guān)醫(yī)療文書記錄。第11頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五越級(jí)使用因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充完成越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第12頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五微生物學(xué)監(jiān)測和細(xì)菌耐藥性監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作。三級(jí)醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報(bào)告本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況；（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。第13頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和報(bào)告制度。對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行排名并予以公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第14頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。第15頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)的；（二）抗菌藥物考核不合格的；（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書的；（四）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（五）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（六）開具抗菌藥物處方牟取私利的。第16頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第17頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。第18頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（三）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。第19頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管制度藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（三）在藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（四）違反本辦法其他規(guī)定的。第20頁，共22頁，2023年，2月20日，星期五三、抗菌藥物專項(xiàng)整治方案控制指標(biāo)三級(jí)醫(yī)院抗菌藥品種50以內(nèi)，二級(jí)醫(yī)院35種以內(nèi)；(109,312)門診抗菌藥物處方20％以下；(25.6%)住院病人抗菌藥使用率不超過60%；(85.26%)抗菌藥物使用強(qiáng)度在40DDD以下；(估計(jì)100個(gè)DDD以上)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥比例不超過30%；(100%)手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥時(shí)間應(yīng)