精神藥物產業(yè)發(fā)展行動計劃

精神藥物產業(yè)發(fā)展行動計劃

創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯(lián)盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)?；鹗罩ьA算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ皶r將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求?；瘜W藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況隨著國內需求和出口量不斷增加，我國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大。2020年我國化學藥品制劑工業(yè)總產值達到8，357億元，已成為國民經濟的重要組成部分。在居民收入持續(xù)提升、人口數量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。在國家藥品集中帶量采購政策驅動下，銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制成為企業(yè)核心競爭力。另外，由于原料藥企業(yè)的生產環(huán)境和工藝不同，不同企業(yè)生產的同一品類產品之間會存在純度、質量等不同，使得制劑產品的副作用、毒性等方面出現(xiàn)重大差異，進而對制劑生產企業(yè)產生較大的影響。制劑生產企業(yè)通常會對原料藥企業(yè)建立合格供應商名單，并在列入名單之前對其生產環(huán)境、工藝、產品純度和雜質進行嚴格檢驗。若要更換或添加原料藥供應商，制劑生產企業(yè)需要對新供應商重新進行檢驗和分析，時間、資金成本較高。布局原料藥和對應的化學藥品制劑，可以有效降低生產成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應，原料藥+制劑一體化將成為重要的發(fā)展趨勢。推動重大藥物產業(yè)化繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。進入原料藥行業(yè)主要壁壘（一）原料藥行業(yè)高質量穩(wěn)定的生產能力以及成本管控能力在原料藥行業(yè)日趨規(guī)范的背景下，原料藥壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，具體來看：1、經營不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的地位至關重要；3、國家集采導致制劑降價幅度較大，進而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應，因此難以滿足下游制劑客戶對高質量、低成本原料藥的需求。因此，在國家集采持續(xù)推行的背景下，是否擁有穩(wěn)定、高質量的生產能力，以及是否具備成本優(yōu)勢，將成為制劑廠商的重要考量因素。（二）原料藥行業(yè)技術創(chuàng)新能力原料藥是藥品的直接作用成分，是決定藥效的重要因素，因此持續(xù)進行技術創(chuàng)新，不斷開發(fā)、改進原料藥品質，是確保原料藥企業(yè)保持行業(yè)競爭地位的重要舉措。同時，隨著藥品創(chuàng)新愈發(fā)受到政策支持以及市場重視，具備藥品正向研發(fā)以及技術創(chuàng)新能力的供應商可為客戶提供綜合性的藥品研發(fā)及生產服務，更容易保持客戶粘性?；驹瓌t（一）堅持市場主導強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關醫(yī)改政策落實，完善產業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產業(yè)升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅持創(chuàng)新驅動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產學研用深度融合，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力建設，促進技術、產品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產品管理、質量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅持產業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產、產業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅持提升質量、保障供給強化企業(yè)質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效。加強基本藥物生產、供給能力建設，健全醫(yī)藥流通信息網絡，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。降糖類藥物市場概況據南方醫(yī)藥經濟研究所統(tǒng)計顯示，2019年中國糖尿病患者人數1．16億，居世界首位，預計2030年中國糖尿病患者人數1．41億，2045年將達到1．47億人。據IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）預測，全球每年糖尿病相關醫(yī)療開支大約為7，600億美元，而到2030年預計將達到8，250億美元，到2045年將達到8，450億美元。糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者為主，占比約為90%，同時，糖尿病相關藥物種類較多，具體可分為胰島素類、化學口服降糖類、GLP-1受體激動劑類及不同組合的復方制劑等。根據米內網數據，2020年格列齊特制劑及二甲雙胍制劑的公立醫(yī)院銷售規(guī)模分別為128，264萬元及388，784萬元，2016年至2020年復合增長率分別為8．32%及12．20%，呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，2021年受國家集采降價影響，鹽酸二甲雙胍制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為258，610萬元，格列齊特制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為109，630萬元，銷售規(guī)模有所下降。根據米內網數據，非胰島素類降血糖藥中，2018-2020年（相關期間不受集采降價因素影響），二甲雙胍制劑市場份額分別為18．29%、18．78%及23．73%，格列齊特制劑市場份額分別為6．31%、6．09%及6．97%，其中2020年二甲雙胍制劑、格列齊特制劑市場份額分別位列第1位、第4位，均為經過市場長期檢驗的主流非胰島素類降血糖藥，市場地位牢固。原料藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）原料藥行業(yè)面臨的機遇1、國家產業(yè)政策支持原料藥行業(yè)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)與大眾的生命健康和生活質量等密切相關，是關系國計民生的重要產業(yè)。我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產業(yè)政策，如《中國制造2025》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等，為未來我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展指明了方向，設立了發(fā)展目標，明確指出：十三五要全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，增加有效供給，增品種、提品質和創(chuàng)品牌；將建立起體系完整、結構優(yōu)化的健康產業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的醫(yī)療及服務的大型企業(yè)。2、原料藥行業(yè)醫(yī)療保障體系不斷健全、醫(yī)療投入逐漸增加中國統(tǒng)計公報顯示，截至2021年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數136，424萬人，較2012年12月31日增加82，793萬人。國家統(tǒng)計年鑒數據顯示，國家一般公共預算醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育支出由2008年的2，757．04億元增加到2018年的15，623．55億元，占全國一般公共預算支出的比重由2008年的4．40%提升到2018年的7．07%。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。3、原料藥行業(yè)人口增長、老齡化加快及發(fā)病率上升我國人口基數龐大，根據第七次全國人口普查，我國大陸地區(qū)人口達到14．12億。隨著放開二胎政策的實施，預計未來我國人口數量仍將保持一定幅度的增長。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，國家統(tǒng)計年鑒數據顯示，我國65歲及以上人口由2008年的8．3%增長到2020年的13．5%。根據世界衛(wèi)生組織預測，到2050年，中國將有35%的人口超過60歲。隨著人口老齡化趨勢加快和環(huán)境污染等衛(wèi)生問題加劇，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，拉動我國醫(yī)藥行業(yè)長遠發(fā)展。4、原料藥行業(yè)居民可支配收入增長、衛(wèi)生健康意識增強社會經濟的持續(xù)健康發(fā)展是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎。中國統(tǒng)計公報數據顯示，我國國內生產總值由2008年的300，670億元穩(wěn)步增長至2021年的1，143，679億元，人均國內生產總值由2008年的22，698元增至2021年的80，976元。隨著我國經濟持續(xù)的快速發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，大眾對于自身健康的重視程度不斷上升，帶動了醫(yī)療保健需求的增長。國家統(tǒng)計局數據顯示，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出由2013年的912．10元增至2021年的2，115元。5、全球原料藥產業(yè)向以中國、印度為代表的發(fā)展中國家轉移由于生產成本上升、環(huán)保壓力增大等原因，原料藥產業(yè)正逐漸由歐美地區(qū)向具有成本優(yōu)勢的中國、印度等發(fā)展中國家轉移。我國原料藥企業(yè)的成本優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在原輔料、勞動力、制造設備、廠房建造等硬性生產要素，還體現(xiàn)在環(huán)保、研發(fā)等軟性經營要素方面。隨著全球原料藥產業(yè)格局的轉變，我國原料藥企業(yè)迎來良好的發(fā)展機遇。6、原料藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管趨嚴，市場競爭更加健康有序隨著國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產運營、環(huán)保治理方面的成本不斷提高，使得行業(yè)門檻不斷提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產能無序擴張得到遏制。重視環(huán)保投入、擁有豐富安全生產經驗的企業(yè)能更好地適應趨嚴的監(jiān)管環(huán)境，具有更為穩(wěn)定、可靠的供應能力，逐步取得更高的市場份額。環(huán)保監(jiān)管趨嚴、市場競爭更趨良性，將有利于行業(yè)內優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，為行業(yè)企業(yè)做大做強提供有利的機遇。（