JJF 2034-2023微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2034—2023

微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforMicrobialIdentificationandAntimicrobial

SusceptibilityTestingSystems

2023-03-15發(fā)布2023-09-15實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2034—2023

微生物鑒定與藥敏分析

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系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforMicrobialIdentification??

andAntimicrobialSusceptibilityTestingSystems

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2034—2023

本規(guī)范起草人

:

張玲中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

崔宏恩江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

隋志偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

劉思淵中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

張超江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF2034—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計(jì)量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

溫度示值誤差溫度波動(dòng)度和溫度均勻度

7.1、………(3)

光源照度均勻度和光源照度精密度

7.2………………(3)

測(cè)量準(zhǔn)確度

7.3…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)原始記錄格式

A……………(5)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

B()………(7)

附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

C………(8)

附錄參考文獻(xiàn)

D………………………(10)

Ⅰ

JJF2034—2023

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性的選擇等主要參考了環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕

。JJF1101—2019《、

度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范細(xì)

》、JJF1287—2011《》、YY/T1531—2017《

菌生化鑒定系統(tǒng)臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南商品

》、CNAS-GL028《》、CLSIM50-A

化微生物鑒定系統(tǒng)的質(zhì)量控制批準(zhǔn)指南

(QualityControlforCommercialMicrobial

商品化微生物鑒定與藥敏分析

IdentificationSystems;ApprovedGuideline)、CLSIM52

系統(tǒng)的驗(yàn)證

(VerificationofCommercialMicrobialIdentificationandAntimicrobialSus-

和抗微生物藥物敏感試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)第版

ceptibilityTestingSystems)CLSIM10029

(PerformanceStandardsforAntimicrobialSusceptibilityTesting,29thEdition)。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2034—2023

微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于采用光學(xué)原理對(duì)細(xì)菌真菌等微生物進(jìn)行鑒定和抗菌藥物敏感試驗(yàn)的

、

微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)不適用于微生物質(zhì)譜和核酸序列鑒定系統(tǒng)的校準(zhǔn)

,。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1101—2019、

澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1287—2011

細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)

YY/T1531—2017

臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南

CNAS-GL028

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計(jì)量單位

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T1531—2017、CNAS-GL028、CLSIM50-A、

和中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

CLSIM52CLSIM100。

分類符合

3.1categoryagreement;CA

折點(diǎn)試驗(yàn)或最小抑菌濃度試驗(yàn)與參考方法之間敏感中介劑量依賴性敏感和耐藥

、、

結(jié)果的一致性

。

注:該概念的數(shù)學(xué)表達(dá)公式:N·/N,其中:N為與參考或比較方法類別

CA100CA

結(jié)果相同的敏感、中介、劑量依賴性敏感和耐藥類別的微生物分離株的數(shù)量;

N為測(cè)試的微生物分離株的總數(shù)。

來源

[:CLSIM52,1.4.2]

4概述

微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱分析系統(tǒng)是可同時(shí)做細(xì)菌真菌等微生物

()、

鑒定和藥敏試驗(yàn)的儀器其采用傳統(tǒng)的光電比色法和快速熒光法進(jìn)行細(xì)菌真菌等微生

,、

物鑒定采用光電比濁法和熒光測(cè)定法進(jìn)行藥敏試驗(yàn)分析系統(tǒng)工作時(shí)在恒溫孵育環(huán)

,。