藥品零售企業(yè)建檔內(nèi)容說(shuō)課講解

學(xué)習(xí)-----好資料藥品零售企業(yè)安全管理檔案目錄 （企業(yè)）一、藥品零售企業(yè)基本情況登記表 (附件一)。二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（正本、副本、變更記錄）復(fù)印件。三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。四、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。五、藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書（附件六）。六、質(zhì)量管理文件。（按照GSP認(rèn)證有關(guān)要求，可另附檔）七、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理職能圖。八、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房平面圖及地理位置圖。九、人員檔案。（可另附檔）（一）身份證復(fù)印件。（二）學(xué)歷證明。（三）職稱證明。（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。（五）繼續(xù)教育情況。（六）體檢表。（七）培訓(xùn)情況。十、監(jiān)督檢查情況。（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。（二）責(zé)令改正通知書。（三）整改報(bào)告。（四）行政處罰決定書。（五）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目表。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料十一、年度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。十二、企業(yè)其他內(nèi)部管理資料及檢查材料。藥品零售企業(yè)安全信用檔案目錄 （監(jiān)管部門）一、藥品零售企業(yè)基本情況登記表（附件一）二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（正本、副本、變更記錄）復(fù)印件三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件四、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房平面圖及地理位置圖六、監(jiān)督檢查情況（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（附件二）（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、責(zé)令改正通知書（三）企業(yè)整改報(bào)告及復(fù)查記錄（附企業(yè)整改報(bào)告、附件三）（四）量化考評(píng)打分表（五）誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定表七、投訴舉報(bào)受理信息及處理情況（附件四）八、違法違規(guī)行為立案查處情況(附《行政處罰決定書》復(fù)印件、附件五）九、年度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告十、藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書（附件六）十一、其他藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息更多精品文檔企業(yè)名稱許可證編號(hào)GSP證書編號(hào)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)地址倉(cāng)庫(kù)地址企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人駐店藥師聯(lián)系人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積信用等級(jí)量化分級(jí)管理GSP量化考評(píng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄違法違規(guī)處理記錄

學(xué)習(xí)-----好資料藥品零售企業(yè)基本情況登記表發(fā)證日期 有效期至發(fā)證日期 有效期至聯(lián)系電話聯(lián)系電話?cǎi)v店中藥師聯(lián)系電話㎡ 庫(kù)房面積 ㎡級(jí)別：□守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信級(jí)別：□守信 A級(jí) □守信B級(jí) □警示 □失信更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料監(jiān)管所： 監(jiān)管責(zé)任人：更多精品文檔藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄檢查情況企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)情況首營(yíng)企業(yè)及供貨單位人員資質(zhì)審核、存檔管理情況制度及人員管理情況資質(zhì)情況企業(yè)名稱企業(yè)地址營(yíng)業(yè)場(chǎng)所區(qū)域設(shè)置及溫、濕度設(shè)施設(shè)備監(jiān)控情況營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備情況從業(yè)人員資質(zhì)、資格、健康檔案檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)檢查情況《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》學(xué)習(xí)-----好資料藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系電話是否有效并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記和核準(zhǔn)內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否按照批準(zhǔn)的許可內(nèi)容，制定完整的藥品零售質(zhì)量管理文件相關(guān)人員是否熟悉并掌握質(zhì)量文件內(nèi)容是否在醒目位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件從事質(zhì)量管理工作人員是否在崗非本企業(yè)在職人員不得再營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)從業(yè)人員是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)及年度健康檢查，并建立健全檔案（中藥）驗(yàn)收員，（中藥）采購(gòu)員是否具有（中藥）藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有（中藥）藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱營(yíng)業(yè)區(qū)是否與生活區(qū)域分開有中藥飲片經(jīng)營(yíng)的應(yīng)設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的專區(qū)，面積不小于 20平方米營(yíng)業(yè)場(chǎng)是否配有溫、濕度計(jì)及相應(yīng)的調(diào)溫設(shè)備；并對(duì)溫（ 10-30℃）、濕度（35-75%）進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并真實(shí)、完整記錄是否建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)操對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，是否按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行作使用檢查情況相關(guān)人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管相關(guān)操作方法對(duì)首營(yíng)企業(yè)是否審核并保存供應(yīng)商相關(guān)證明文件。包括： 1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件 2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件4.相關(guān)印章、隨貨通行單（票）樣式5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)6.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件是否對(duì)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位人員進(jìn)行合法資格審核，索取以下資料并記錄建檔：1.加蓋供貨單位公章和法定代表人印章 （或簽名）的授權(quán)書 2.銷售人員身份證復(fù)印件采購(gòu)藥品時(shí)，是否向供貨單位索取發(fā)票及《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)照隨貨同行及發(fā)票、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》核實(shí)藥品，做到票、賬、貨相符，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料是否經(jīng)營(yíng)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。重點(diǎn)檢查：曲馬多制劑、蛋白同化制劑、肽類藥品、墮胎類等國(guó)家有特殊規(guī)定的藥品特殊管理藥品和國(guó)家有專門要求的藥品是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收藥品陳列、儲(chǔ)存管理情況藥品陳列、儲(chǔ)存管理情況

處方藥和非處方藥是否分區(qū)（柜）陳列，并有專用標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)處方藥（及含麻黃堿類復(fù)方制劑）不得以開架自選的方式陳列和銷售外用藥與其他藥品是否分開擺放拆零藥品是否設(shè)置專柜，并保留原包裝至該批號(hào)藥品售完藥品儲(chǔ)存陳列是否符合溫、濕度要求，冷藏藥品是否按要求陳列在冷藏設(shè)備中（設(shè)備溫度2-8℃）中藥飲片柜是否有裝斗、清斗記錄及留存外包裝標(biāo)簽是否建立并執(zhí)行不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀和記錄駐店藥師不在崗時(shí)是否暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，并擺放提示企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)情況藥品銷售售后管理存在問(wèn)題描述檢查意見

牌處方藥銷售是否按規(guī)定留存處方或其復(fù)印件（有慢性病處方登記檔案的，檢查檔案及銷售記錄是否健全）留存的處方是否經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)并簽字或蓋章銷售藥品時(shí)是否打印銷售憑證并做好記錄是否按規(guī)定憑身份證銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次不超過(guò)2個(gè)最小包裝并做好登記拆零藥品銷售時(shí)，是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱等內(nèi)容藥品廣告宣傳應(yīng)符合國(guó)家廣告管理規(guī)定企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并作好記錄，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人 檢查組人簽字（蓋章） 員簽字更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料年 月 日 年 月 日注：請(qǐng)?jiān)跈z查項(xiàng)目中對(duì)符合要求的打“√” ，不符合要求的打“×”，并在“存在問(wèn)題描述”中詳細(xì)描述。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)查情況登記表單位名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查日期 檢查人存在問(wèn)題整改時(shí)限復(fù)查時(shí)間復(fù)查情況更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料單位負(fù)責(zé)人簽檢查人員字簽字年月日年月日更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料投訴舉報(bào)受理信息及處理情況登記表投訴舉報(bào)方式來(lái)訪□電話□傳真□來(lái)信□電子郵件□有關(guān)部門移交□其他□投訴舉報(bào)類型投訴□舉報(bào)□尚不確定□投訴舉報(bào)時(shí)間年月日時(shí)分姓名：投訴舉報(bào)人單位：聯(lián)系電話：?jiǎn)挝幻Q：被投訴舉報(bào)人詳細(xì)地址：投訴舉報(bào)內(nèi)容：處理情況：備注更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料違法違規(guī)行為立案查處情況登記表序號(hào) 案件來(lái)源 立案號(hào) 違法違規(guī)事實(shí) 處罰結(jié)果 處罰決定書號(hào) 備注12345678910更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保證人民群眾用藥安全有效，我企業(yè)將嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)做出如下承諾：一、牢固樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。二、企業(yè)保證不買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)；保證不發(fā)生掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式或超范圍經(jīng)營(yíng)行為。三、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》購(gòu)銷藥品，確保藥品質(zhì)量安全。增強(qiáng)藥品驗(yàn)收意識(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，按規(guī)定逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收后及時(shí)在單據(jù)上簽字或記錄，按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，并做好拆零記錄。四、嚴(yán)格遵守藥品分類管理規(guī)范。保證做到處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品分柜擺放，堅(jiān)決杜絕藥品與非藥品混放現(xiàn)象。五、保證正常營(yíng)業(yè)時(shí)間駐店藥師在職在崗，負(fù)責(zé)處方藥的審核、調(diào)配、核對(duì)及登記工作，同時(shí)做好處方留存。六、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照規(guī)定做好藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄， 做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。七、確保店堂內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、整潔，不張貼違法小廣告，確保良好的店容店貌。提高安全意識(shí)，嚴(yán)格遵守防火防盜，安全用電等各項(xiàng)規(guī)定。八、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人為企業(yè)安全管理第一責(zé)任人， 抓好本單位的安更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料全管理工作。九、強(qiáng)化全員安全意識(shí)，真正做到“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”，加強(qiáng)安全知識(shí)的教育和培訓(xùn)，制定應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)一步完善安全管理制度，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)安全事故和信息。十、建立安全隱患防控長(zhǎng)效機(jī)制，制定有效的防護(hù)措施，及時(shí)消除各種安全隱患，不在經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所放置易燃、易爆、易揮發(fā)的危險(xiǎn)品，配備必要的消防防護(hù)設(shè)備