脊髓灰質(zhì)炎疫苗轉(zhuǎn)換技術(shù)指導(dǎo)意見討論稿

脊髓灰質(zhì)炎疫苗轉(zhuǎn)換技術(shù)指導(dǎo)意見討論稿第一頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一WHO2013-2018年消滅脊灰尾聲戰(zhàn)略計(jì)劃

（目標(biāo)）目的：消滅脊灰，消滅所有脊灰病毒四個(gè)目標(biāo)發(fā)現(xiàn)和阻斷脊灰病毒傳播加強(qiáng)常規(guī)免疫，引入IPV和停用tOPV脊灰病毒封存和全球無(wú)脊灰證實(shí)遺留資源規(guī)劃第二頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一從三價(jià)tOPV向二價(jià)bOPV轉(zhuǎn)換的原因當(dāng)前，與tOPV的2型組分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)大過(guò)益處自1999年起，一直未檢測(cè)出2型野生脊灰病毒tOPV的2型組分:導(dǎo)致超過(guò)90%的疫苗衍生脊灰病毒(VDPVs)病例導(dǎo)致40%的疫苗相關(guān)麻痹性脊灰（VAPP）病例干擾對(duì)tOPV中1型與3型脊灰病毒的免疫應(yīng)答IPV引入將有助于降低與2型OPV撤出相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)在出現(xiàn)疫情時(shí)，結(jié)合使用單價(jià)的2型OPV，加強(qiáng)對(duì)傳播的阻斷通過(guò)加強(qiáng)對(duì)1型與3型脊灰病毒的免疫力加快消滅3第三頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一轉(zhuǎn)換總體時(shí)間安排（待定）2016年？月？日起，在脊灰疫苗常規(guī)免疫程序中引入1劑次IPV2016年5月1日起，在脊灰疫苗常規(guī)免疫程序中用bOPV替換tOPV該日期之后，不得使用tOPV5月15日前完成脊灰疫苗轉(zhuǎn)換證實(shí)工作5月31日前完成tOPV回收及銷毀工作第四頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一轉(zhuǎn)換期常規(guī)免疫實(shí)施2016年5月1日后常規(guī)免疫已有1劑次及以上tOPV或IPV：按序貫免疫程序使用bOPV完成后續(xù)接種；僅有bOPV接種史（即無(wú)IPV或tOPV接種史）：至少應(yīng)保證接種1劑次IPV第五頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一常規(guī)免疫原則國(guó)家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗可以同時(shí)接種IPV與第二類疫苗應(yīng)當(dāng)間隔至少2周接種，與其他第一類疫苗接種間隔不做限制若受種者監(jiān)護(hù)人主動(dòng)要求接種含IPV成分的第二類疫苗，應(yīng)按照“自愿、自費(fèi)”的原則實(shí)施接種，并可視為完成相應(yīng)劑次的脊灰疫苗接種對(duì)無(wú)OPV接種史的兒童，如無(wú)OPV接種禁忌征，4周歲時(shí)仍需建議接種1劑OPV當(dāng)遇到無(wú)法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時(shí)，可使用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種（含補(bǔ)種）第六頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一補(bǔ)種工作原則對(duì)于脊灰疫苗遲種、漏種兒童，補(bǔ)種相應(yīng)劑次即可，無(wú)需重新開始全程接種補(bǔ)種時(shí)兩劑次脊灰疫苗之間間隔≥28天。IPV納入國(guó)家免疫規(guī)劃以后，發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為0劑次的目標(biāo)兒童時(shí)，第1劑補(bǔ)種使用IPV，其余劑次按序貫免疫程序完成既往已有tOPV免疫史（無(wú)論劑次數(shù)）而無(wú)IPV免疫史的遲種、漏種兒童，用bOPV補(bǔ)種即可，不再補(bǔ)種IPV第七頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一特殊情況應(yīng)對(duì)IPV納入國(guó)家免疫規(guī)劃以后，如遇IPV供應(yīng)不足，首劑可用bOPV替代bOPV轉(zhuǎn)換實(shí)施后，如遇bOPV暫時(shí)供應(yīng)不足，應(yīng)先完成第1劑次IPV的接種，待恢復(fù)供應(yīng)后補(bǔ)種相應(yīng)劑次bOPV有條件者，在此期間也可利用第二類含IPV成分疫苗在自愿自費(fèi)的原則上完成接種第八頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一疫苗和冷鏈管理脊灰疫苗損耗系數(shù)：IPV：1.05，bOPV：液體劑型（10人份包裝）為2.5,bOPV糖丸劑型為1.1錄入脊灰疫苗領(lǐng)發(fā)信息，定期分析領(lǐng)發(fā)和庫(kù)存數(shù)據(jù)IPV疫苗要求在2-8℃運(yùn)輸儲(chǔ)存，嚴(yán)禁凍結(jié)；bOPV要求在-20度儲(chǔ)存，2-8℃運(yùn)輸?shù)诰彭?yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一tOPV回收和銷毀2016年5月1日起，全國(guó)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位停止使用tOPV。當(dāng)日開始停止分發(fā)、接種tOPV工作，指定至少兩名工作人員對(duì)本單位存放的tOPV進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，填寫tOPV庫(kù)存登記表（附2），經(jīng)辦人、單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后保存?zhèn)洳?。清點(diǎn)登記完成后，將所有庫(kù)存tOPV放入黃色醫(yī)療廢物專用包裝袋，貼上警示標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽，在標(biāo)簽上記錄每袋tOPV的數(shù)量、封存日期、兩名經(jīng)手人姓名并蓋章，然后放置于能夠安全儲(chǔ)存的獨(dú)立空間。統(tǒng)一時(shí)間，全部撤出；安全回收，避免遺失；全程記錄，有據(jù)可查；有效銷毀，避免差錯(cuò)。所有tOPV回收銷毀工作均需全程文字或影像記錄，并保存記錄3年備查，做到有據(jù)可查，作為證實(shí)轉(zhuǎn)換完成的有力依據(jù)。第十頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一第十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一第十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一5月5日前，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)回收所轄區(qū)域接種單位封存的tOPV，填寫tOPV轉(zhuǎn)運(yùn)單（附3），一式兩份，交付方和回收方分別簽字確認(rèn)后，由雙方分別保存?zhèn)洳?。全程留有影像資料。5月10日前，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)安排車輛回收各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和本單位所設(shè)接種點(diǎn)封存的tOPV。全部回收運(yùn)輸過(guò)程要避免出現(xiàn)tOPV丟失的情況，所回收的tOPV放在能夠安全儲(chǔ)存的獨(dú)立空間。回收時(shí)填寫tOPV轉(zhuǎn)運(yùn)單（附3），一式兩份，交付方和回收方分別簽字確認(rèn)后，由雙方分別保存?zhèn)洳?。第十三?yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一第十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一封存后所有接種單位（包含產(chǎn)科接種單位）填寫附表1三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV）回收自查現(xiàn)場(chǎng)用表，一式兩份，一份留存一份上報(bào)縣疾控中心，所用表格見計(jì)劃免疫群文件脊灰轉(zhuǎn)換報(bào)表內(nèi)容。第十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一第十六頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一tOPV銷毀工作縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)已完成回收封存的所有tOPV開展銷毀工作。按照《醫(yī)療廢物分類目錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號(hào)），回收封存的tOPV屬于藥物性醫(yī)療廢物。根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三章第二十三條和第二十七條，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療廢物交由取得縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門許可的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村地區(qū)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護(hù)主管部門的要求，自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。建議可采用混合焚燒方法，焚燒爐燃燒溫度達(dá)900?1200℃，具體執(zhí)行時(shí)可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、疾控機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等有焚燒條件的部門溝通聯(lián)系選定合適的銷毀場(chǎng)所。如經(jīng)評(píng)估本級(jí)確無(wú)安全有效銷毀tOPV的條件，可提請(qǐng)上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)回收并協(xié)助銷毀。第十七頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在向醫(yī)療廢物集中處置單位移交或自行就地處置回收封存的tOPV時(shí)，填寫tOPV封存/銷毀記錄表（附4），并保存?zhèn)洳椤Ｍ瑫r(shí)留存現(xiàn)場(chǎng)銷毀影像記錄。根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三章第二十四條，各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種門診有關(guān)tOPV回收銷毀的所有相關(guān)記錄資料應(yīng)至少保存3年。第十八頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一第十九頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一疫苗轉(zhuǎn)換期間相關(guān)監(jiān)測(cè)工作接種率監(jiān)測(cè)（加強(qiáng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，識(shí)別消除免疫薄弱地區(qū)）急性弛緩性麻痹（AFP）監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)和處理第二十頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一加強(qiáng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作脊灰疫苗接種情況(周）月報(bào)表（周報(bào)在次周二前報(bào)告，月報(bào)在次月5日前報(bào)告）報(bào)告時(shí)間范圍：國(guó)家轉(zhuǎn)換日起至疫苗供應(yīng)穩(wěn)定（由國(guó)家CDC根據(jù)情況調(diào)整）第二十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一加強(qiáng)AFP監(jiān)測(cè)在疫苗轉(zhuǎn)換3個(gè)月后，如在AFP病例中檢出II型疫苗株病毒，應(yīng)在當(dāng)?shù)丶訌?qiáng)監(jiān)測(cè)采樣并開展相關(guān)調(diào)查，核查tOPV的封存銷毀和當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位脊灰疫苗使用情況。如發(fā)現(xiàn)II型VDPV病例，應(yīng)按照《II型疫苗衍生病毒相關(guān)事件應(yīng)急處置技術(shù)方案》進(jìn)行緊急處理。第二十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一健康教育與風(fēng)險(xiǎn)溝通開展針對(duì)性的適度宣傳，開展輿情監(jiān)測(cè)和研判，制定風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)對(duì)預(yù)案，必要時(shí)加強(qiáng)對(duì)媒體的輿論引導(dǎo)，向公眾傳遞正確信息參照《脊灰疫苗轉(zhuǎn)換工作宣傳溝通常見問題解答》要點(diǎn)，科學(xué)及時(shí)地回答公眾和家長(zhǎng)關(guān)注的問題設(shè)立和公布脊灰疫苗轉(zhuǎn)換工作咨詢熱線，滿足兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人提問需求第二十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一我國(guó)時(shí)間安排2016年5月1日全國(guó)脊灰疫苗轉(zhuǎn)換日停用、移出、封存tOPV2016年5月15日前脊灰疫苗轉(zhuǎn)換證實(shí)5月31日前完成tOPV回收及銷毀工作第二十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一工作原則在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，接受上級(jí)單位或第三方核查統(tǒng)一時(shí)間，全部撤出；安全回收，避免遺失；全程記錄，有據(jù)可查；有效銷毀，避免差錯(cuò)第二十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第380號(hào)）《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第36號(hào)）《醫(yī)療廢物分類目錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號(hào)）《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號(hào)）第二十六頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一tOPV銷毀工作（1）縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)已完成回收封存的所有tOPV開展銷毀工作。省級(jí)、市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本級(jí)封存的所有tOPV的銷毀工作，并根據(jù)需要協(xié)助完成下級(jí)疾控機(jī)構(gòu)所封存tOPV的銷毀工作各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)于5月31日前完成tOPV的銷毀工作第二十七頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一工作流程示意圖-醫(yī)療廢物專用包裝袋或容器-警示標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽（附1）-工作記錄和報(bào)告的表格-安全儲(chǔ)存場(chǎng)所-培訓(xùn)停用tOPV清點(diǎn)庫(kù)存填寫tOPV庫(kù)存登記表（附2）全部tOPV移出冷鏈系統(tǒng)妥善封存縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：本級(jí)+回收封存市、省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：本級(jí)

5月31日前完成2016年4月26日前2016年4月26－30日

2016年5月1日全國(guó)轉(zhuǎn)換日2016年5月1－31日接種點(diǎn)－鄉(xiāng)鄉(xiāng)－縣安全回收縣、市自查省、國(guó)家抽查數(shù)據(jù)報(bào)告、匯總國(guó)家轉(zhuǎn)換日后兩周2016年5月1－14日第二十八頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一小結(jié)2016年5月1日起，所有tOPV應(yīng)移出冷鏈系統(tǒng)，并妥善封存tOPV回收應(yīng)準(zhǔn)確核對(duì)數(shù)目，轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程安全無(wú)誤，避免遺失tOPV銷毀應(yīng)依法守規(guī)，責(zé)任到人，安全有效，杜絕差錯(cuò)整個(gè)回收銷毀過(guò)程應(yīng)全程記錄，有據(jù)可查第二十九頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一省級(jí)和國(guó)家級(jí)抽查

評(píng)估內(nèi)容（一）tOPV從疾控機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)完全撤出并妥善回收?，F(xiàn)場(chǎng)查看tOPV是否存在于冷鏈系統(tǒng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用各環(huán)節(jié)，從冷鏈系統(tǒng)撤出的tOPV是否放置于醫(yī)療廢物存放袋，并已貼上規(guī)定的標(biāo)簽。查閱日常出入庫(kù)記錄（臺(tái)賬）、tOPV庫(kù)存登記表和回收登記表，核對(duì)tOPV數(shù)量確保已全部撤出并回收。填寫現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表（附表3）。第三十頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一省級(jí)和國(guó)家級(jí)抽查

評(píng)估內(nèi)容（二）評(píng)估bOPV引入及IPV使用情況。查看冷鏈系統(tǒng)中bOPV和IPV發(fā)放儲(chǔ)存和使用情況。評(píng)估tOPV銷毀工作進(jìn)展。查看疾控機(jī)構(gòu)tOPV銷毀匯總表，結(jié)合當(dāng)?shù)毓ぷ鬟M(jìn)展查看tOPV回收放置點(diǎn)和銷毀現(xiàn)場(chǎng)。將bOPV和IPV、銷毀工作進(jìn)展的信息填入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表（附表3）第三十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一附表3第三十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一省級(jí)和國(guó)家級(jí)抽查

需擴(kuò)大評(píng)估點(diǎn)和徹查的情況在接種門診或疾控機(jī)構(gòu)冷鏈設(shè)備發(fā)現(xiàn)tOPV后，評(píng)估人員應(yīng)：1.要求當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T及時(shí)從冷鏈取出疫苗，放入醫(yī)療廢物存放袋并貼標(biāo)簽，根據(jù)當(dāng)?shù)鼗厥珍N毀計(jì)劃，妥善放置或運(yùn)至銷毀場(chǎng)所。第三十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一附表2第三十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一后續(xù)評(píng)估和總結(jié)工作在開展證實(shí)所需的自查和評(píng)估工作時(shí)，部分縣區(qū)可能尚未完成tOPV銷毀。根據(jù)“三價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（tOPV）回收銷毀技術(shù)指南”，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)在5月31日前完成tOPV的銷毀工作。市級(jí)和省級(jí)應(yīng)在此期間開展后續(xù)隨訪評(píng)估工作，以確認(rèn)本轄區(qū)tOPV已全部回收銷毀，完成銷毀評(píng)估表（附表6）。第三十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，編輯于2023年，星期一附表6

單位名稱核查日期是否完成了tOPV的銷毀？截至當(dāng)時(shí)銷毀的tOPV數(shù)核查日期是否完成了tOPV的銷毀？截至