藥品企業(yè)開辦-證照申領(lǐng)（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理課件）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)辦理證照辦理證照藥品經(jīng)營(yíng)許可證五年，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理證照GSP認(rèn)證證書五年，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理證照藥品批發(fā)企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2015年10月1日起，國(guó)家推行“三證合一”營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理證照辦理證照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收準(zhǔn)備

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》25：認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門傳送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的組織1現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收準(zhǔn)備

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收組由4名成員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，并做合理的分工。

組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制度與管理，并組織匯總現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況；組員分別負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收組的成員2現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收準(zhǔn)備

一般為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部2-4天，零售企業(yè)安排在1天左右。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間3現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收準(zhǔn)備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序010203060504首次會(huì)議檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查軟件資料匯總現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況、結(jié)論異議的處理現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序首次會(huì)議

驗(yàn)收組與公司代表會(huì)面，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)企業(yè)籌建情況，驗(yàn)收組介紹檢查要求、宣讀檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)等。

驗(yàn)收組檢查企業(yè)周圍環(huán)境，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況，倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行情況等?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序檢查現(xiàn)場(chǎng)

驗(yàn)收組檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，相關(guān)檔案及原始憑證和記錄，人員培訓(xùn)及效果，與有關(guān)人員面談等。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序檢查軟件資料檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提交檢查員記錄。檢查組根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，并填寫現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收表。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報(bào)告上簽字。匯總現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序綜合評(píng)定期間，觀察員及被檢查企業(yè)所有人員應(yīng)回避。

檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員為檢查組成員、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的相關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員。

由檢查組組長(zhǎng)通報(bào)檢查情況，對(duì)企業(yè)不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序反饋現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況、結(jié)論

被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說(shuō)明和解釋。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，檢查組會(huì)在3日內(nèi)將檢查報(bào)告、相關(guān)資料及有異議的記錄資料等裝袋貼封，報(bào)送認(rèn)證管理部門?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序異議的處理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦條件人員保證設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求。

具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)條件。組織保證：有保證企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)。制度保證：有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序01藥品管理法02藥品管理法實(shí)施條例03藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批依據(jù)

擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（批發(fā)、零售連鎖）；

擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（零售）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批依據(jù)受理部門藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料開辦人提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料。以下所有材料均需法人簽字或加蓋單位公章。申請(qǐng)籌建1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表

擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷ACBD個(gè)人簡(jiǎn)歷省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗證書原件、復(fù)印件執(zhí)業(yè)藥師資格證原件、復(fù)印件

擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明及辦公用房、藥品倉(cāng)庫(kù)的所有權(quán)情況

申辦人及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表

工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和組織機(jī)構(gòu)職能框圖

決定企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的董事會(huì)決議或企業(yè)主管部門任命文件或企業(yè)任命書申請(qǐng)驗(yàn)收材料2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表企業(yè)其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）

企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名