新藥品管理法培訓(xùn)p演示文稿

新版藥品管理法培訓(xùn)p演示文稿當(dāng)前第1頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)優(yōu)選新版藥品管理法培訓(xùn)p當(dāng)前第2頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)【藥品管理法】解讀主要內(nèi)容

一、藥品管理法修訂的背景二、藥品管理法修訂的亮點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容四、需要進(jìn)一步說明的問題

當(dāng)前第3頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景

《藥品管理法》1984年制定，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。2013年《藥品管理法》再次修訂列入第十二屆全國人大常委會五年立法規(guī)劃。2018年《藥品管理法》修改列入第十三屆全國人大五年立法規(guī)劃。

2013年12月，原食品藥品監(jiān)管總局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。

當(dāng)前第4頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景習(xí)近平總書記指出(一)藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理問題、民心問題。(二)把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全、有效。(三)要堅(jiān)持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全過程監(jiān)管制度，加快檢驗(yàn)檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。(四)確保食品藥品安全是民生工程、民心工程，是各級黨委、政府義不容辭之責(zé)。黨組提出保障藥品安全是：嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題基本的民生問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。當(dāng)前第5頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景藥品案件情況1、2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控；2、2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質(zhì)量部門失職；3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是違反GMP規(guī)定生產(chǎn)，并有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)、干擾調(diào)查；4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的發(fā)生在藥品流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)重藥害事件；5、2012年4月“鉻超標(biāo)膠囊”事件，工業(yè)明膠、空心膠囊和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)違反了相關(guān)規(guī)定。當(dāng)前第6頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景長春長生問題疫苗是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個(gè)別工作人員瀆職的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件，情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，造成嚴(yán)重不良影響，既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全底線!當(dāng)前第7頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景

違法行為性質(zhì)惡劣一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編曲造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按照規(guī)定的方法對成品制劑進(jìn)行效價(jià)測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。當(dāng)前第8頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景依法從嚴(yán)頂格處罰：1、沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計(jì)72.1億元，兩項(xiàng)合計(jì)91億元；2、吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件；3、對涉案的商俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。4、刑事處罰正在研究處理中。當(dāng)前第9頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景社會產(chǎn)要矛盾改變?nèi)嗣袢找嬖鲩L的物質(zhì)文化需要和落后的社會生產(chǎn)之間的矛盾人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分發(fā)展之間的矛盾當(dāng)前第10頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景用藥可及：有好藥用，價(jià)格合理。

1、根據(jù)2017年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：2008年-2016年，美國上市275個(gè)新藥，其中40個(gè)進(jìn)入中國，占14.5％。2、近十年，29個(gè)典型新藥，中國比美國平均晚7年上市!當(dāng)前第11頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景1、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)［2015］44號)指出：(三)提高仿制藥質(zhì)量；(四)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥；(八)加快創(chuàng)新藥審評審批；(九)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字［2017］42號)指出：(二)加快上市審評審批；(三)促進(jìn)創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展；(四)加快藥品全生命周期管理。當(dāng)前第12頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景國產(chǎn)藥：2018年4月12日、6月20日國務(wù)院召開兩次常務(wù)會議，確定加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。進(jìn)口藥：加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全療研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。督促推動抗癌藥加快降價(jià)。加強(qiáng)短缺藥供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警。國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年5月23日)當(dāng)前第13頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景1、2018年創(chuàng)新藥申請，批2016年增加了75％；2、2018年批準(zhǔn)上市新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長了157％。當(dāng)前第14頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)一、藥品管理法修訂的背景中關(guān)貿(mào)易摩擦1、中興華為事件教訓(xùn)：

(一)加在大核心技術(shù)研發(fā)；

(二)鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新、做大做強(qiáng)。

2、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)：合作共贏(一)專利法修改；

(二)專利鏈接；專利期限保護(hù)；數(shù)據(jù)保護(hù)。當(dāng)前第15頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)

8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自2019年12月1日起實(shí)施。這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法有哪些亮點(diǎn)？針對社會關(guān)切的焦點(diǎn)問題，如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？當(dāng)前第16頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(一)：創(chuàng)新第一，鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)，新引入了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人可以是取得藥品注冊證書的企業(yè)，也可以是藥品研制機(jī)構(gòu)等；可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。當(dāng)前第17頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(一)：創(chuàng)新第二，新法增加和完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥。新法實(shí)行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。當(dāng)前第18頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)：嚴(yán)管第一，綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。當(dāng)前第19頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)：嚴(yán)管第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計(jì)算。第三，對一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到企業(yè)和個(gè)人。當(dāng)前第20頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)：嚴(yán)管第四，提出懲罰性賠償原則。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

當(dāng)前第21頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生第一，新法將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來，明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。第二，保障短缺藥供應(yīng)。國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。當(dāng)前第22頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生第三，新法實(shí)行了附條件審批。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。當(dāng)前第23頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)二、新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生第四，新法回應(yīng)百姓關(guān)切，對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，但是不等于就降低了處罰力度。新法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。當(dāng)前第24頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容黨中央國務(wù)院要求1、2016年12月：源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。2、《藥品管理法》第3條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治。當(dāng)前第25頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容法律的修改有“修正”和“修訂”兩種形式修正：是對法律部分條款進(jìn)行修改，修改內(nèi)容一般較少。法律修改決定單獨(dú)公布，獨(dú)立于原法律而生效。修訂：是對法律的全面修改，通常適用于需要改變原法律重要內(nèi)容、章節(jié)結(jié)構(gòu)的大修改，是在修改決定這種形式無法容納的情況下而采用的一種修改形式。當(dāng)前第26頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化；(二)藥品定義及分類；(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新；(四)藥品上市許可持有人制度；(五)明確監(jiān)管事權(quán)；(六)假劣藥定義及法律責(zé)任；(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范；(八)藥品儲備與供應(yīng)；(九)監(jiān)管能力建設(shè)；(十)地方人民政府責(zé)任。當(dāng)前第27頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化《藥品管理法》2001年版(104條)藥品管理法》2019年版(155條)第一條總則第一條總則第二條藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二條藥品研制和注冊第三條藥品經(jīng)營企業(yè)管理第三條藥品上市許可持有人第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品管理第五章藥品經(jīng)營第六章藥品包裝的管理第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第七章藥品上市后管理第八章藥品監(jiān)督第八章藥品廣告與價(jià)格第九章法律責(zé)任第九章藥品儲備與供應(yīng)第十章附則第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則結(jié)構(gòu)變化：2001年版以企業(yè)管理為主。2019年版以產(chǎn)品管理為主，持有人對全生命周期、全過程負(fù)責(zé)。當(dāng)前第28頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化源頭嚴(yán)防1、科學(xué)審評審批，鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造；2、規(guī)范監(jiān)床試驗(yàn)，防止先天不足；3、持續(xù)監(jiān)測評價(jià)，建立更新和退出機(jī)制。當(dāng)前第29頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化臨床試驗(yàn)核查：2015年7月，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠、完整。一致性評價(jià)：2016年2月，解決國產(chǎn)仿制藥不能形成原研藥替代。建立藥品品種檔案開展工藝核查開展品種再評價(jià)2015年以來開展大量工作，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，從源頭解決問題。當(dāng)前第30頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化過程嚴(yán)管，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控全生命周期管理，從上市到退市主體環(huán)節(jié)行為全生命周期管理，全鏈條風(fēng)險(xiǎn)控制供應(yīng)商審計(jì)，QA、QC、QP，委托協(xié)議，上市后管理，藥物警戒，產(chǎn)品召回，退市以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念上市許可人持有制度：圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路產(chǎn)品和企業(yè)分離產(chǎn)品和企業(yè)捆綁當(dāng)前第31頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化社會共治1、藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。2、新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。當(dāng)前第32頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(二)藥品定義與分類第2條藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。第4條

國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。第19條開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第54條

國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?？茖W(xué)定義藥品和分類是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。

當(dāng)前第33頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(二)藥品定義與分類1、中藥材？2、化學(xué)原料藥？3、細(xì)胞治療和基因治療？技術(shù)研究成熟，可以實(shí)現(xiàn)工業(yè)化、市場化，其產(chǎn)品經(jīng)過驗(yàn)證其安全、有效、質(zhì)量可控，注冊批準(zhǔn)后是藥品。一些仍處于研究階段的新技術(shù)不屬于“藥品”范疇，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管。

當(dāng)前第34頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(二)藥品定義與分類1、處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。2、非處方藥：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購買和使用的藥品。

當(dāng)前第35頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新美國：【21世紀(jì)治愈法案】2016年12月“改善我們的治療方式”---以患者為中心

對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段

疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨

床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并預(yù)測其

臨床價(jià)值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。藥品上市許可持有人應(yīng)該采取風(fēng)險(xiǎn)防控錯(cuò)施，按要求完成相關(guān)研究工作；未完成成的注銷其藥品注冊證。

豁免臨床有條件審批罕見病優(yōu)先審批同情給藥

當(dāng)前第36頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新1、明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。2、創(chuàng)新審評機(jī)構(gòu)；3、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；4、建立關(guān)聯(lián)審評審批；5、實(shí)行優(yōu)先審評審批；6、建立附條件的審批制度。當(dāng)前第37頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新

---明確鼓勵(lì)方向第16條國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。

國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

當(dāng)前第38頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新

---優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理第19條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。第23條

對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

當(dāng)前第39頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新

---改革審評機(jī)構(gòu)第25條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

第27條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

當(dāng)前第40頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新

---附條件審批第26條對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。第78條對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

當(dāng)前第41頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有人制度藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

1、加強(qiáng)藥品生命周期的管理；2、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新；3、減少低水平重復(fù)建設(shè)；4、優(yōu)化資源配置。

當(dāng)前第42頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有人制度

總則第六條國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

當(dāng)前第43頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有人制度第三章專章規(guī)定藥品上市許可持有人

第30條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

第31條、第32條、第34條持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，可自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。

第33條持有人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。

第37條持有人建立年度報(bào)告制度。

第38條境外持有人指定境內(nèi)的企業(yè)法人，承擔(dān)連帶責(zé)任。

第40條允許藥品上市許可持有人變更。

當(dāng)前第44頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人上市后義務(wù)

第77條持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究。

第80條

持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。第81條持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)。第82條持有人召回義務(wù)。第83條持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價(jià)。

經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

當(dāng)前第45頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人上市后義務(wù)

第77條持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究。

第80條

持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。第81條持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)。第82條持有人召回義務(wù)。第83條持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價(jià)。

經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

當(dāng)前第46頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)的影響屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。許可管理：誰許可誰監(jiān)管。產(chǎn)品管理：上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。實(shí)踐中提出：上市許可持有人所在地省局日常監(jiān)管、處罰還是由生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)監(jiān)管、處罰？對僅強(qiáng)掉屬地管理觀念是一個(gè)挑戰(zhàn)。圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？監(jiān)管職能應(yīng)該全國一盤棋，必須進(jìn)一步清晰明確。

當(dāng)前第47頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)2018年機(jī)構(gòu)改革，新的“三定方案”進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管體系，明晰各級藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品安全的責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

當(dāng)前第48頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

當(dāng)前第49頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)第99條

必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。第139條法律規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門決定。

當(dāng)前第50頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)第147藥品監(jiān)督管理部門違法許可的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第149條瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件，未及時(shí)查處違法行為等；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分。

第150條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。

查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。當(dāng)前第51頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任關(guān)于假藥《藥品管理法》2011年修訂版第49條第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。當(dāng)前第52頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任關(guān)于劣藥《藥品管理法》2011年修訂版第49條第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。當(dāng)前第53頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任關(guān)于假藥《藥品管理法》2019年修訂版第98條第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

當(dāng)前第54頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任2001修訂版，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處4種概念共15種情形，包括產(chǎn)品成份不符或不足和相關(guān)行為違反法律禁止性規(guī)定。2019年修訂版，按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，假劣藥共11種情形，劃分更加明確和科學(xué)，對違法行為打擊更加精準(zhǔn)有力。

當(dāng)前第55頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任違法行為處罰第124條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

當(dāng)前第56頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任

（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。

當(dāng)前第57頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任

銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

當(dāng)前第58頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口1、境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。2、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品雖要視具體情況作出處罰，少量進(jìn)口的，依法減輕或者免于處罰。第65條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

當(dāng)前第59頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任

生產(chǎn)銷售假藥2001年修訂版：2-5倍2019年修訂版：15-30倍貨值金額不足十萬的，按十萬元計(jì)算，最低處罰150萬元全面加大對違法行為的處罰力度生產(chǎn)銷售劣藥2001年修訂版：1-5倍2019年修訂版：10-20倍貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，不足一萬元的，按一萬元計(jì)算當(dāng)前第60頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假劣藥嚴(yán)重情況1、生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。2、生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。3、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

當(dāng)前第61頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任處罰到人1、責(zé)任主體：單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。2、財(cái)產(chǎn)罰：沒收違法收入、罰款。3、資格罰：十年直至終身禁業(yè)、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書。4、自由罰：5日以上15日以下拘留。

當(dāng)前第62頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范追溯制度

第12條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第36條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第39條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

當(dāng)前第63頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范藥品安全信息統(tǒng)一公布

第107條

國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

當(dāng)前第64頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范研發(fā)環(huán)節(jié)第20條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

第21條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

第22條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

當(dāng)前第65頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)第44條藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

第49條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

當(dāng)前第66頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范經(jīng)營環(huán)節(jié)第61條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

第62條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

當(dāng)前第67頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假劣藥嚴(yán)重情況1、生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。2、生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。3、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

當(dāng)前第68頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售、處方藥銷售管理要求1、線上線下一致。網(wǎng)售主體必須是取得藥品經(jīng)營許可證的實(shí)體企業(yè)。2、應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》關(guān)于零售藥品的規(guī)定，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下憑處方銷售。3、比線下更嚴(yán)格，具備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享的條件，確保處方來源真實(shí)，保障患者用藥安全。4、配送也必須要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

當(dāng)前第69頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范使用環(huán)節(jié)第72條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

當(dāng)前第70頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(八)藥品儲備和供應(yīng)

第92條國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

第93條國家實(shí)行基本藥物制度。

第94條國家建立藥品供求監(jiān)測體系。

第95條國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，按規(guī)定報(bào)告。

第97條持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

當(dāng)前第71頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(九)監(jiān)管能力建設(shè)第11條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。第27條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。第104條國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。

當(dāng)前第72頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(九)監(jiān)管能力建設(shè)提高監(jiān)管能力，加快建立專職檢查員制度2018年9月，李克強(qiáng)總理在國家市場監(jiān)管總局考察座談時(shí)提出，像疫苗藥品和食品這類人命關(guān)天的重要行業(yè)，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確監(jiān)管事權(quán)，健全最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查人員隊(duì)伍。70號文也明確提出“建立國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍”。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》。建立藥品檢查體制機(jī)制；落實(shí)檢查員配置；加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理；不斷提升檢查員能力素質(zhì)；建立激勵(lì)約束機(jī)制；完善組織含領(lǐng)導(dǎo)和保障措施。

當(dāng)前第73頁\共有83頁\編于星期二\8點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(十)地方人民政府職責(zé)第9條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第10條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品