血液管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)

血液管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)第1頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月

WS399-2012血液儲(chǔ)存要求實(shí)施要點(diǎn)1、明確了儲(chǔ)存設(shè)備、保存期、血液存放區(qū)、血液儲(chǔ)存溫度的監(jiān)控等的定義和要求。2、明確了全血及成分血液的保存溫度。3、做好每一個(gè)細(xì)節(jié)描述的內(nèi)容。第2頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月WS399-2012血液儲(chǔ)存要求實(shí)施要點(diǎn)4.1.7為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。第3頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月關(guān)注要點(diǎn)4.2血液儲(chǔ)存溫度的監(jiān)控4.2.1血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4h監(jiān)測(cè)記錄溫度1次。4.2.2血液儲(chǔ)存設(shè)備使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，2次記錄間隔8h以上。4.2.3血液儲(chǔ)存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。第4頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月（5-10）明確了全血與去白細(xì)胞全血各項(xiàng)產(chǎn)品的保存溫度等2-6℃第5頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血袋有效期采集血液的血袋[單（多）聯(lián)塑料血袋]在采集血液后，其有效期與所儲(chǔ)存的血液相同。關(guān)注：血袋的效期與血液效期的解釋第6頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血小板當(dāng)數(shù)個(gè)濃縮血小板匯集到同一個(gè)血袋，須保持可追溯性，匯集后保存期6h，且不超過原保存期。第7頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血漿儲(chǔ)存溫度：低于-18℃冰凍血漿保存期：自血液采集之日起4年冰凍血漿的來源：采用物理的方法在全血有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍成固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍成固態(tài)的成分血，或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。解凍后2℃～6℃保存、應(yīng)24h內(nèi)輸注第8頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月洗滌紅細(xì)胞0.9%氯化鈉懸浮保存24小時(shí)在密閉系統(tǒng)中洗滌，最后用紅細(xì)胞保養(yǎng)液混懸，保存期與洗滌前紅細(xì)胞懸液相同第9頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血液運(yùn)輸要求關(guān)注要點(diǎn)

WS/T400-20121、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)之間、采供血機(jī)構(gòu)與采供血場(chǎng)所以及與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的血液運(yùn)輸。

2、明確提出了運(yùn)輸過程的質(zhì)量監(jiān)控

：在運(yùn)輸過程中，對(duì)運(yùn)輸條件、血液質(zhì)量實(shí)行的控制、監(jiān)督、檢查和檢驗(yàn)等措施。3、明確提出了運(yùn)輸設(shè)備的監(jiān)控要求和方法。第10頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求實(shí)施要點(diǎn)

1、明確了獻(xiàn)血場(chǎng)所的定義和分類。2、詳細(xì)規(guī)定了獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求。3、更細(xì)，具有較好的操作性。第11頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血場(chǎng)所為獻(xiàn)血者提供獻(xiàn)血前健康征詢、健康檢查和血液采集等獻(xiàn)血服務(wù)的場(chǎng)所。獻(xiàn)血場(chǎng)所分為固定獻(xiàn)血場(chǎng)所、臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車三種類型。第12頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4血液運(yùn)輸要求4.1

運(yùn)輸方式4.2運(yùn)輸設(shè)備4.2.1

冷藏運(yùn)輸車：血站較少采用4.2.2血液運(yùn)輸箱：血站基本全部采用第13頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.3運(yùn)輸溫度4.3.1運(yùn)輸全血及紅細(xì)胞類血液成分（不包括冰凍紅細(xì)胞）：應(yīng)維持在2℃～10℃。4.3.2運(yùn)輸冰凍血漿、冷沉淀：應(yīng)維持在冰凍狀態(tài)。4.3.3運(yùn)輸血小板：盡可能維持在20℃～24℃。4.3.4運(yùn)輸冰凍紅細(xì)胞：應(yīng)維持在-65℃或以下溫度第14頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.4質(zhì)量監(jiān)控4.4.1

血液運(yùn)輸過程中應(yīng)有可供追溯的記錄，記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：4.4.2運(yùn)輸血液前檢查冷藏運(yùn)輸控溫設(shè)備的性能和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后（要求見4.3），方可運(yùn)輸。4.4.3運(yùn)輸過程應(yīng)符合4.3的要求。4.4.4同一運(yùn)輸車在運(yùn)輸不同保存溫度的血液成分時(shí)，應(yīng)按溫度要求進(jìn)行分隔。采用血液運(yùn)輸箱運(yùn)輸血液應(yīng)按血液成分運(yùn)輸?shù)臏囟纫螅ㄒ笠?.3）分箱裝載，并不得在同一運(yùn)輸箱內(nèi)混裝其他任何物品。第15頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.4.5運(yùn)輸設(shè)備的監(jiān)控應(yīng)符合以下要求：a）抽檢頻率：至少每月一次；b）抽檢數(shù)量：隨機(jī)抽檢4個(gè)（不足4個(gè)的抽檢全部）；c）抽檢項(xiàng)目應(yīng)包括以下兩項(xiàng)：溫度：隨機(jī)抽取冷藏運(yùn)輸車（箱）進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合4.3的要求（測(cè)定方法參見附錄B）。生物學(xué)：對(duì)箱體的內(nèi)壁進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，不得檢出致病性微生物。監(jiān)測(cè)方法按《消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行。第16頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求實(shí)施要點(diǎn)

WS/T401-20121、明確了獻(xiàn)血場(chǎng)所的定義和分類。2、詳細(xì)規(guī)定了獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求。3、更細(xì)，具有較好的操作性。第17頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血場(chǎng)所為獻(xiàn)血者提供獻(xiàn)血前健康征詢、健康檢查和血液采集等獻(xiàn)血服務(wù)的場(chǎng)所。獻(xiàn)血場(chǎng)所分為固定獻(xiàn)血場(chǎng)所、臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車三種類型。第18頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4獻(xiàn)血場(chǎng)所數(shù)量4.1在血站住所內(nèi)應(yīng)至少設(shè)立1個(gè)獻(xiàn)血室。4.2年獻(xiàn)血人次為1萬以下的，宜設(shè)立2個(gè)～3個(gè)獻(xiàn)血場(chǎng)所．其中至少應(yīng)有1個(gè)獻(xiàn)血屋。4.3年獻(xiàn)血人次為1萬～4萬以下的，宜設(shè)立4個(gè)～5個(gè)獻(xiàn)血場(chǎng)所，其中至少應(yīng)有1個(gè)～2個(gè)獻(xiàn)血屋。4.4年獻(xiàn)血人次為4萬～8萬以下的，宜設(shè)立6個(gè)～7個(gè)獻(xiàn)血場(chǎng)所，其中至少應(yīng)有3個(gè)～5個(gè)獻(xiàn)血屋。4.5年獻(xiàn)血人次為8萬～12萬的，宜設(shè)立8個(gè)～12個(gè)獻(xiàn)血場(chǎng)所，其中至少應(yīng)有6個(gè)～10個(gè)獻(xiàn)血屋。4.6

年獻(xiàn)血人次為12萬以上的，每增加1萬～2萬人次，宜增設(shè)1個(gè)～2個(gè)獻(xiàn)血場(chǎng)所，其中至少應(yīng)增設(shè)1個(gè)獻(xiàn)血屋。第19頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月5獻(xiàn)血場(chǎng)所選址宜選擇附近沒有污染源、交通便利、人流量大、方便獻(xiàn)血者的地點(diǎn)。6獻(xiàn)血場(chǎng)所布局宜分別設(shè)置獻(xiàn)血者健康征詢與檢查區(qū)、血液采集區(qū)和休息區(qū)。7固定獻(xiàn)血場(chǎng)所面積7.1

日獻(xiàn)全血人數(shù)在60人及以上的，宜設(shè)置4個(gè)以上采血位，總面積宜在90m2以上。7.2

日獻(xiàn)全血人數(shù)在60人以下、20人以上的，宜設(shè)置3個(gè)～4個(gè)采血位，總面積宜在60m2以上。7.3

日獻(xiàn)全血人數(shù)在20人及以下的，宜設(shè)置1個(gè)～2個(gè)采血位，總面積宜在40m2以上。7.4開展單采的獻(xiàn)血場(chǎng)所，宜在7.1、7.2、7.3的基礎(chǔ)上按每臺(tái)血液成分單采機(jī)5m2相應(yīng)增加面積。第20頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月8獻(xiàn)血場(chǎng)所醫(yī)務(wù)人員數(shù)量8.1

日獻(xiàn)血人數(shù)在60人以上的，宜配備醫(yī)務(wù)人員6人以上。8.2

日獻(xiàn)血人數(shù)在60人以下、20人以上的，宜配備醫(yī)務(wù)人員3人～6人。8.3

日均獻(xiàn)血人數(shù)在20人及以下的，宜配備醫(yī)務(wù)人員2人。8.4開展單采的獻(xiàn)血場(chǎng)所，宜在8.1、8.2、8.3的基礎(chǔ)上按每臺(tái)血液成分單采機(jī)1人相應(yīng)增加醫(yī)務(wù)人員。第21頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月9獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)施9.1供電應(yīng)保證獻(xiàn)血服務(wù)工作的用電需求，應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施。血液成分單采機(jī)應(yīng)配備不間斷電力供應(yīng)設(shè)施，當(dāng)外接電源中斷后應(yīng)保證血液成分單采機(jī)至少能繼續(xù)運(yùn)行30min。9.2室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)與空氣消毒應(yīng)配備室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)和空氣消毒設(shè)施，室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T18883（室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的要求，采血區(qū)域空氣的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)符合GB15982（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求。9.3給排水固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備給排水設(shè)施。臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所、獻(xiàn)血車附近宜有水源供應(yīng)。第22頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月9.4消防應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要配備相應(yīng)的滅火器材、裝備和個(gè)人防護(hù)器材。9.5信息固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話，臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)配備移動(dòng)電話。應(yīng)配備計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，應(yīng)能對(duì)既往可經(jīng)輸血傳播感染檢測(cè)結(jié)果為確證陽性的獻(xiàn)血者實(shí)施屏蔽。9.6洗手固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有洗手設(shè)施。9.7獻(xiàn)血不良反應(yīng)應(yīng)急處理應(yīng)配備醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱。9.8無償獻(xiàn)血宣傳固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備無償獻(xiàn)血宣傳音、視頻設(shè)施，臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)配備無償獻(xiàn)血宣傳展牌。第23頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血者健康檢查要求

GB18467-2011頒布日期：

2011年12月30實(shí)施日期：2012年07月01日發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第24頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血者健康檢查要求

GB18467-2011頒布日期：

2011年12月30實(shí)施日期：2012年07月01日發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第25頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469-2012頒布日期：2012年5月11日實(shí)施日期：2012年07月01日發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第26頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血站技術(shù)操作規(guī)程頒布日期：

2011年12月31日（第二次頒布2013年1月）實(shí)施日期：2012年06月01日發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第27頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月第28頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄1

獻(xiàn)血者健康檢查2

全血采集3

血液成分制備4

血液檢測(cè)5

血液隔離與放行6

質(zhì)量控制附錄A

獻(xiàn)血者血紅蛋白檢測(cè)（硫酸銅目測(cè)法）附錄B

血液檢測(cè)方法的確認(rèn)附錄C

血液檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進(jìn)貨驗(yàn)收與放行記錄表附錄D

血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E

微板法ABO血型定型試驗(yàn)附錄F

血液質(zhì)量控制檢查方法附錄G

血袋標(biāo)簽確認(rèn)方法

第29頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月1、獻(xiàn)血者健康檢查1.9獻(xiàn)血前血液檢測(cè)新規(guī)程對(duì)血型、HbsAg等檢查未做規(guī)定在獻(xiàn)血前采集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做血液檢測(cè)。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)。血紅蛋白檢測(cè)可采用目測(cè)法，如硫酸銅目測(cè)法（見附錄A）或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)。ALT采用干化學(xué)法記錄檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。關(guān)注要點(diǎn)第30頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月用于女性獻(xiàn)血者（Hb≥115g/L）檢測(cè)的硫酸銅溶液比重為1.0510。采血前進(jìn)行ALT全面篩查。第31頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血量全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml，或者300ml，或者200ml。單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1個(gè)至2個(gè)治療單位,或者1個(gè)治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10L。上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測(cè)留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。第32頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻(xiàn)血間隔全血獻(xiàn)血間隔：不少于6個(gè)月。單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于1周。單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于4周。全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于3個(gè)月。第33頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月2.7穿刺部位消毒2.7.1用無菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心，自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6cm×8cm。(97版；10cm×10cm

）作用1～3min。宜消毒2～3遍。2、全血采集關(guān)注要點(diǎn)第34頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月2.9.5應(yīng)當(dāng)對(duì)采血時(shí)間進(jìn)行控制。200ml全血采集時(shí)間＞5min，或400ml全血采集時(shí)間＞10min，應(yīng)給予特殊標(biāo)識(shí)，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時(shí)間＞7min，或400ml全血采集時(shí)間＞13min，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。第35頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月2.14.3宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。對(duì)留樣后的條碼一致性的核對(duì)嚴(yán)格要求。第36頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3、成分制備條款內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)3.7.1使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。1、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，來避免人為差錯(cuò)。2、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，來避免人為差錯(cuò)。第37頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3.7.2需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無誤后，才給予斷離。1、采用目視檢查來保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)。第38頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3.8.1在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。1、規(guī)定每個(gè)制備的環(huán)節(jié)進(jìn)行目視檢查第39頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3.9.2制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。1、制備記錄可追溯到起始血液、制備方法、制備環(huán)境、物料，制備人第40頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4、血液檢測(cè)4.1.4ALT采用2種方法（干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行2次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。ALT檢測(cè)為街頭一次，站上一次。ALT標(biāo)準(zhǔn)建議：根據(jù)國(guó)家新的臨床標(biāo)準(zhǔn)和全國(guó)血液標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)2013年1月會(huì)議紀(jì)要，標(biāo)準(zhǔn)為男、女速率法小于50U/L。第41頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2.2證照要求4.2.2.2采購(gòu)藥品類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3）供貨單位藥品銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。明確了證照的具體要求，廠家的選擇必須嚴(yán)格執(zhí)行。4.2血液檢測(cè)試劑第42頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2.2.3采購(gòu)醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件；3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。注意：4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件

5）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。第43頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.3儀器設(shè)備使用要求4.3.3如果使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)行比較。對(duì)于ELISA檢測(cè)不同檢測(cè)設(shè)備之間應(yīng)做比對(duì)試驗(yàn)并記錄。第44頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.3.5在試驗(yàn)過程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手工操作時(shí)，應(yīng)注意自動(dòng)化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對(duì)結(jié)果的影響。建立并記錄手工操作步驟和操作者。增加應(yīng)急設(shè)備。第45頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.7試驗(yàn)性能監(jiān)控4.7.1.4作為試驗(yàn)有效性的外部對(duì)照應(yīng)具備：1）經(jīng)過國(guó)際（國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn)溯源；2）以合適的基質(zhì)進(jìn)行稀釋；3）檢測(cè)標(biāo)志物含量接近檢測(cè)限（S/CO值為2～5）。選擇和確認(rèn)質(zhì)控品的依據(jù)：S/CO值為2~5規(guī)定。（過去沒有明確的規(guī)定）第46頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.9ELISA初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)規(guī)定了選擇途徑第47頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月5、血液放行5.2.3貼簽5.2.3.1

制定程序，確保對(duì)合格血液正確貼簽。5.2.3.2

一次只對(duì)一袋血液貼簽。明確合格血液貼簽。5.3計(jì)算機(jī)控制5.3.1應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。明確計(jì)算機(jī)放行血液。第48頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月6、質(zhì)控6.1.1范圍質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。明確規(guī)定監(jiān)控范圍。第49頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月6.1.2血液抽樣數(shù)量全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。明確血液抽檢數(shù)量頻率。第50頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月6.1.6趨勢(shì)分析應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對(duì)于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見表6-1），如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。明確血液質(zhì)量抽檢結(jié)論的判斷標(biāo)準(zhǔn)，定期分析質(zhì)量趨勢(shì)。血液中心每半年進(jìn)行一次分析，形成分析報(bào)告。第51頁，課件共57