血液管理相關(guān)標準的學習

血液管理相關(guān)標準的學習第1頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月

WS399-2012血液儲存要求實施要點1、明確了儲存設備、保存期、血液存放區(qū)、血液儲存溫度的監(jiān)控等的定義和要求。2、明確了全血及成分血液的保存溫度。3、做好每一個細節(jié)描述的內(nèi)容。第2頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月WS399-2012血液儲存要求實施要點4.1.7為推薦性條款，其余均為強制性條款。第3頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月關(guān)注要點4.2血液儲存溫度的監(jiān)控4.2.1血液儲存設備使用人工監(jiān)控時，應至少每4h監(jiān)測記錄溫度1次。4.2.2血液儲存設備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應至少每日人工記錄溫度2次，2次記錄間隔8h以上。4.2.3血液儲存設備的溫度監(jiān)控記錄至少應保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。第4頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月（5-10）明確了全血與去白細胞全血各項產(chǎn)品的保存溫度等2-6℃第5頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血袋有效期采集血液的血袋[單（多）聯(lián)塑料血袋]在采集血液后，其有效期與所儲存的血液相同。關(guān)注：血袋的效期與血液效期的解釋第6頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血小板當數(shù)個濃縮血小板匯集到同一個血袋，須保持可追溯性，匯集后保存期6h，且不超過原保存期。第7頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血漿儲存溫度：低于-18℃冰凍血漿保存期：自血液采集之日起4年冰凍血漿的來源：采用物理的方法在全血有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍成固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍成固態(tài)的成分血，或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。解凍后2℃～6℃保存、應24h內(nèi)輸注第8頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月洗滌紅細胞0.9%氯化鈉懸浮保存24小時在密閉系統(tǒng)中洗滌，最后用紅細胞保養(yǎng)液混懸，保存期與洗滌前紅細胞懸液相同第9頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血液運輸要求關(guān)注要點

WS/T400-20121、適用范圍：本標準適用于全國采供血機構(gòu)之間、采供血機構(gòu)與采供血場所以及與醫(yī)療機構(gòu)之間的血液運輸。

2、明確提出了運輸過程的質(zhì)量監(jiān)控

：在運輸過程中，對運輸條件、血液質(zhì)量實行的控制、監(jiān)督、檢查和檢驗等措施。3、明確提出了運輸設備的監(jiān)控要求和方法。第10頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血場所配置要求實施要點

1、明確了獻血場所的定義和分類。2、詳細規(guī)定了獻血場所配置要求。3、更細，具有較好的操作性。第11頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血場所為獻血者提供獻血前健康征詢、健康檢查和血液采集等獻血服務的場所。獻血場所分為固定獻血場所、臨時獻血場所和獻血車三種類型。第12頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4血液運輸要求4.1

運輸方式4.2運輸設備4.2.1

冷藏運輸車：血站較少采用4.2.2血液運輸箱：血站基本全部采用第13頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.3運輸溫度4.3.1運輸全血及紅細胞類血液成分（不包括冰凍紅細胞）：應維持在2℃～10℃。4.3.2運輸冰凍血漿、冷沉淀：應維持在冰凍狀態(tài)。4.3.3運輸血小板：盡可能維持在20℃～24℃。4.3.4運輸冰凍紅細胞：應維持在-65℃或以下溫度第14頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.4質(zhì)量監(jiān)控4.4.1

血液運輸過程中應有可供追溯的記錄，記錄應包括下列內(nèi)容：4.4.2運輸血液前檢查冷藏運輸控溫設備的性能和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后（要求見4.3），方可運輸。4.4.3運輸過程應符合4.3的要求。4.4.4同一運輸車在運輸不同保存溫度的血液成分時，應按溫度要求進行分隔。采用血液運輸箱運輸血液應按血液成分運輸?shù)臏囟纫螅ㄒ笠?.3）分箱裝載，并不得在同一運輸箱內(nèi)混裝其他任何物品。第15頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.4.5運輸設備的監(jiān)控應符合以下要求：a）抽檢頻率：至少每月一次；b）抽檢數(shù)量：隨機抽檢4個（不足4個的抽檢全部）；c）抽檢項目應包括以下兩項：溫度：隨機抽取冷藏運輸車（箱）進行測定，應符合4.3的要求（測定方法參見附錄B）。生物學：對箱體的內(nèi)壁進行生物學檢測，不得檢出致病性微生物。監(jiān)測方法按《消毒技術(shù)規(guī)范》進行。第16頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血場所配置要求實施要點

WS/T401-20121、明確了獻血場所的定義和分類。2、詳細規(guī)定了獻血場所配置要求。3、更細，具有較好的操作性。第17頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血場所為獻血者提供獻血前健康征詢、健康檢查和血液采集等獻血服務的場所。獻血場所分為固定獻血場所、臨時獻血場所和獻血車三種類型。第18頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4獻血場所數(shù)量4.1在血站住所內(nèi)應至少設立1個獻血室。4.2年獻血人次為1萬以下的，宜設立2個～3個獻血場所．其中至少應有1個獻血屋。4.3年獻血人次為1萬～4萬以下的，宜設立4個～5個獻血場所，其中至少應有1個～2個獻血屋。4.4年獻血人次為4萬～8萬以下的，宜設立6個～7個獻血場所，其中至少應有3個～5個獻血屋。4.5年獻血人次為8萬～12萬的，宜設立8個～12個獻血場所，其中至少應有6個～10個獻血屋。4.6

年獻血人次為12萬以上的，每增加1萬～2萬人次，宜增設1個～2個獻血場所，其中至少應增設1個獻血屋。第19頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月5獻血場所選址宜選擇附近沒有污染源、交通便利、人流量大、方便獻血者的地點。6獻血場所布局宜分別設置獻血者健康征詢與檢查區(qū)、血液采集區(qū)和休息區(qū)。7固定獻血場所面積7.1

日獻全血人數(shù)在60人及以上的，宜設置4個以上采血位，總面積宜在90m2以上。7.2

日獻全血人數(shù)在60人以下、20人以上的，宜設置3個～4個采血位，總面積宜在60m2以上。7.3

日獻全血人數(shù)在20人及以下的，宜設置1個～2個采血位，總面積宜在40m2以上。7.4開展單采的獻血場所，宜在7.1、7.2、7.3的基礎上按每臺血液成分單采機5m2相應增加面積。第20頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月8獻血場所醫(yī)務人員數(shù)量8.1

日獻血人數(shù)在60人以上的，宜配備醫(yī)務人員6人以上。8.2

日獻血人數(shù)在60人以下、20人以上的，宜配備醫(yī)務人員3人～6人。8.3

日均獻血人數(shù)在20人及以下的，宜配備醫(yī)務人員2人。8.4開展單采的獻血場所，宜在8.1、8.2、8.3的基礎上按每臺血液成分單采機1人相應增加醫(yī)務人員。第21頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月9獻血場所設施9.1供電應保證獻血服務工作的用電需求，應配備應急照明設施。血液成分單采機應配備不間斷電力供應設施，當外接電源中斷后應保證血液成分單采機至少能繼續(xù)運行30min。9.2室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)與空氣消毒應配備室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)和空氣消毒設施，室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應符合GB/T18883（室內(nèi)空氣質(zhì)量標準）規(guī)定的要求，采血區(qū)域空氣的細菌菌落總數(shù)應符合GB15982（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準）規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境標準的要求。9.3給排水固定獻血場所應配備給排水設施。臨時獻血場所、獻血車附近宜有水源供應。第22頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月9.4消防應根據(jù)實際需要配備相應的滅火器材、裝備和個人防護器材。9.5信息固定獻血場所應配備固定電話，臨時獻血場所和獻血車應配備移動電話。應配備計算機網(wǎng)絡設施，應能對既往可經(jīng)輸血傳播感染檢測結(jié)果為確證陽性的獻血者實施屏蔽。9.6洗手固定獻血場所應有洗手設施。9.7獻血不良反應應急處理應配備醫(yī)用給氧設施和簡易急救箱。9.8無償獻血宣傳固定獻血場所應配備無償獻血宣傳音、視頻設施，臨時獻血場所和獻血車應配備無償獻血宣傳展牌。第23頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血者健康檢查要求

GB18467-2011頒布日期：

2011年12月30實施日期：2012年07月01日發(fā)布單位：中華人民共和國衛(wèi)生部第24頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血者健康檢查要求

GB18467-2011頒布日期：

2011年12月30實施日期：2012年07月01日發(fā)布單位：中華人民共和國衛(wèi)生部第25頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469-2012頒布日期：2012年5月11日實施日期：2012年07月01日發(fā)布單位：中華人民共和國衛(wèi)生部第26頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月血站技術(shù)操作規(guī)程頒布日期：

2011年12月31日（第二次頒布2013年1月）實施日期：2012年06月01日發(fā)布單位：中華人民共和國衛(wèi)生部第27頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月第28頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄1

獻血者健康檢查2

全血采集3

血液成分制備4

血液檢測5

血液隔離與放行6

質(zhì)量控制附錄A

獻血者血紅蛋白檢測（硫酸銅目測法）附錄B

血液檢測方法的確認附錄C

血液檢測試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進貨驗收與放行記錄表附錄D

血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E

微板法ABO血型定型試驗附錄F

血液質(zhì)量控制檢查方法附錄G

血袋標簽確認方法

第29頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月1、獻血者健康檢查1.9獻血前血液檢測新規(guī)程對血型、HbsAg等檢查未做規(guī)定在獻血前采集獻血者血液標本做血液檢測。在采集血液標本前應核對獻血者身份。檢測項目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測。血紅蛋白檢測可采用目測法，如硫酸銅目測法（見附錄A）或試紙條比色法，必要時進一步用儀器檢測。ALT采用干化學法記錄檢測結(jié)果和結(jié)論并簽名。關(guān)注要點第30頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月用于女性獻血者（Hb≥115g/L）檢測的硫酸銅溶液比重為1.0510。采血前進行ALT全面篩查。第31頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血量全血獻血者每次可獻全血400ml，或者300ml，或者200ml。單采血小板獻血者：每次可獻1個至2個治療單位,或者1個治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10L。上述獻血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。第32頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月獻血間隔全血獻血間隔：不少于6個月。單采血小板獻血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準，最短間隔時間不少于1周。單采血小板后與全血獻血間隔：不少于4周。全血獻血后與單采血小板獻血間隔：不少于3個月。第33頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月2.7穿刺部位消毒2.7.1用無菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點為中心，自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6cm×8cm。(97版；10cm×10cm

）作用1～3min。宜消毒2～3遍。2、全血采集關(guān)注要點第34頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月2.9.5應當對采血時間進行控制。200ml全血采集時間＞5min，或400ml全血采集時間＞10min，應給予特殊標識，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時間＞7min，或400ml全血采集時間＞13min，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。第35頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月2.14.3宜在標本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標本、獻血登記表，所標識的獻血條形碼應一致。宜采用計算機程序進行核查。對留樣后的條碼一致性的核對嚴格要求。第36頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3、成分制備條款內(nèi)容關(guān)注點3.7.1使用聯(lián)袋制備時，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應當檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。宜采用計算機系統(tǒng)進行核對，以避免人為差錯。1、采用計算機系統(tǒng)進行核對，來避免人為差錯。2、采用計算機系統(tǒng)進行核對，來避免人為差錯。第37頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3.7.2需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時，應當保證每一血袋獻血條碼一致。經(jīng)計算機系統(tǒng)核對無誤后，才給予斷離。1、采用目視檢查來保證每一血袋獻血條碼一致。2、計算機系統(tǒng)核對。第38頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3.8.1在接收、離心、分離、熱合及交付的各個環(huán)節(jié)應對每袋血液進行目視檢查。1、規(guī)定每個制備的環(huán)節(jié)進行目視檢查第39頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月3.9.2制備記錄應可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設備和物料。1、制備記錄可追溯到起始血液、制備方法、制備環(huán)境、物料，制備人第40頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4、血液檢測4.1.4ALT采用2種方法（干化學法和速率法）進行2次檢測，分別在采血前和采血后進行。ALT檢測為街頭一次，站上一次。ALT標準建議：根據(jù)國家新的臨床標準和全國血液標準委員會2013年1月會議紀要，標準為男、女速率法小于50U/L。第41頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2.2證照要求4.2.2.2采購藥品類檢測試劑應索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；3）藥品的批準證明文件復印件；3）供貨單位藥品銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復印件；5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6）出廠質(zhì)量檢驗報告。明確了證照的具體要求，廠家的選擇必須嚴格執(zhí)行。4.2血液檢測試劑第42頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2.2.3采購醫(yī)療器械類檢測試劑應索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復印件；2）醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件；3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復印件；5）出廠質(zhì)量檢驗報告。注意：4）銷售人員有效身份證明復印件

5）出廠質(zhì)量檢驗報告。第43頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.3儀器設備使用要求4.3.3如果使用多臺設備檢測同一個項目，應對設備之間的性能和差異進行比較。對于ELISA檢測不同檢測設備之間應做比對試驗并記錄。第44頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.3.5在試驗過程中自動化檢測設備出現(xiàn)故障需要進行手工操作時，應注意自動化設備操作和手工操作的銜接及其對結(jié)果的影響。建立并記錄手工操作步驟和操作者。增加應急設備。第45頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.4作為試驗有效性的外部對照應具備：1）經(jīng)過國際（國家）標準溯源；2）以合適的基質(zhì)進行稀釋；3）檢測標志物含量接近檢測限（S/CO值為2～5）。選擇和確認質(zhì)控品的依據(jù)：S/CO值為2~5規(guī)定。（過去沒有明確的規(guī)定）第46頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月4.9ELISA初次試驗有反應性標本的重復試驗規(guī)定了選擇途徑第47頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月5、血液放行5.2.3貼簽5.2.3.1

制定程序，確保對合格血液正確貼簽。5.2.3.2

一次只對一袋血液貼簽。明確合格血液貼簽。5.3計算機控制5.3.1應采用計算機管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。明確計算機放行血液。第48頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月6、質(zhì)控6.1.1范圍質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。明確規(guī)定監(jiān)控范圍。第49頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月6.1.2血液抽樣數(shù)量全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。明確血液抽檢數(shù)量頻率。第50頁，課件共57頁，創(chuàng)作于2023年2月6.1.6趨勢分析應當對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時，應當組織有關(guān)部門實施調(diào)查和回顧，并采取相應的改進措施。進行趨勢分析時，應當充分考慮到獻血者個體差異，對于由于獻血者個體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標（見表6-1），如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標范圍內(nèi)，可認為血液采集和制備過程受控。明確血液質(zhì)量抽檢結(jié)論的判斷標準，定期分析質(zhì)量趨勢。血液中心每半年進行一次分析，形成分析報告。第51頁，課件共57