藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)

第一節(jié)藥事組織概述藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第1頁一、組織（一）組織含義“組織”一詞，按希臘文原意是友好、協(xié)調(diào)。組織是指有意識(shí)形成職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。

組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部組成部分或各個(gè)部分間所確定關(guān)系形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)過程。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第2頁

（二）組織類型企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機(jī)關(guān)西方管理學(xué)界:按目標(biāo)劃分

公益組織（如政府機(jī)關(guān)）

工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等）互益組織（如工會(huì)）

服務(wù)組織（如學(xué)校、醫(yī)院、社會(huì)機(jī)構(gòu)等）按目標(biāo)功效劃分:適應(yīng)維模整合達(dá)標(biāo)

按滿足心理需求:正式組織、非正式組織藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第3頁（三）組織結(jié)構(gòu)圖組織圖(組織樹):用圖表形式來表明組織內(nèi)職能、職權(quán)關(guān)系.垂直形態(tài):表示權(quán)力和責(zé)任關(guān)系水平形態(tài):表示分工和部門劃分情況?？偨?jīng)理副總副總質(zhì)量部門責(zé)任人QCQA人事部后勤保障生產(chǎn)部設(shè)備部供給部藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第4頁二、藥事組織（一）藥事組織含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出目標(biāo)，經(jīng)由人為分工形成各種形式組織機(jī)構(gòu)總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)人們集合體；藥學(xué)人員相互影響社會(huì)心理系統(tǒng)；利用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)技術(shù)系統(tǒng)；人們以特定形式結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作系統(tǒng)。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第5頁（二）藥事組織類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第6頁（三）藥事管理體制

藥事管理體制:是指在一定社會(huì)制度下藥事工作組織方式、管理制度和管理方法；是國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制制度。藥事管理體制普通可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體制，藥學(xué)教育和科技管理體制。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第7頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第8頁藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)藥品生物制品檢定所市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局

領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系

指導(dǎo)關(guān)系一、藥品監(jiān)督管理組織體系省級(jí)人民政府衛(wèi)生部藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第9頁

我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第10頁藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第11頁

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第12頁

1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按要求程序?qū)徍恕?bào)批。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第13頁

2、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。年后機(jī)構(gòu)改革，人員編制審批權(quán)限上逐步過渡到市、縣一級(jí)人民政府藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第14頁

3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)施統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入，按要求上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，包括中央財(cái)政收入上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第15頁

4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門幫助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方幫助管理。年后，由各級(jí)人民政府直接管轄，上級(jí)給予技術(shù)指導(dǎo)藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第16頁

二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊(cè)司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第17頁（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化裝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品審批。1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制訂相關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章，制訂詳細(xì)實(shí)施方法、方法。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第18頁

2.制訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包含《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批。審定并公布處方藥和非處方藥品目錄；同意并公布中藥保護(hù)品種；制訂并公布國(guó)家基本藥品目錄。組織開展藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第19頁

4.制訂、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實(shí)施；核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。5.與相關(guān)部門共同制訂、修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第20頁

6.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，公布藥品質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對(duì)要求品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7.對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第21頁

8.確定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面國(guó)際交流，承接相關(guān)國(guó)際合作事項(xiàng)。11.承接國(guó)務(wù)院交辦其它事項(xiàng)。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第22頁（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司政策法規(guī)司藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第23頁（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化裝品安全管理。

在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有要求外）、GSP認(rèn)證。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第24頁

3．依法對(duì)申報(bào)藥品研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告同意文號(hào)。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第25頁

6.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。

7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，幫助相關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。

8.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理干部。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第26頁三、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門工商行政管理部門勞動(dòng)與社會(huì)保障部門海關(guān)與監(jiān)查部門藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第27頁四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。（1）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（2）負(fù)擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需技術(shù)數(shù)據(jù)和分析匯報(bào)。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第28頁

（3）負(fù)擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核、修訂或起草工作；負(fù)擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包含國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等研制、標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株收集、判定審核、保留和分發(fā)。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第29頁

（6）開展與藥品、生物制品檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)科研工作，組織、制訂、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。（7）指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門業(yè)務(wù)技術(shù)工作，幫助處理技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)室認(rèn)證組織工作及業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第30頁

（9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。（10）負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所指定醫(yī)療器械質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，負(fù)擔(dān)國(guó)家嚙齒類試驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第31頁

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

1．機(jī)構(gòu)設(shè)置

2．職責(zé)范圍藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第32頁五、國(guó)家藥典委員會(huì)（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我國(guó)最早成立標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理法定機(jī)構(gòu)。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第33頁

國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第34頁六、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

（一）主要職責(zé)1．負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)日常工作。2．負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種技術(shù)審查和審評(píng)工作。3．配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂或修訂中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第35頁

4．

負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評(píng)工作。5．配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。6．

幫助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢驗(yàn)。7．承接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項(xiàng)。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第36頁七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）

（一）主要職責(zé)

1.藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

2.承接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它工作。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第37頁

（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

藥品審評(píng)中心內(nèi)設(shè)9部，分別是：審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部、審評(píng)一部、審評(píng)二部、審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部、人力資源部、信息部和財(cái)務(wù)部。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第38頁八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）

（一）主要職責(zé)1．負(fù)擔(dān)國(guó)家基本藥品目錄制訂、調(diào)整技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。2．負(fù)擔(dān)非處方藥目錄制訂、調(diào)整技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。3．負(fù)擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第39頁

4．負(fù)擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；

5．負(fù)擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

辦公室，基本藥品處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第40頁九、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

（一）主要職責(zé)

1．參加制訂、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其對(duì)應(yīng)實(shí)施方法。

2．對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等相關(guān)工作。

3．對(duì)取得相關(guān)認(rèn)證證書單位實(shí)施跟蹤檢驗(yàn)和監(jiān)督抽查；

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第41頁

4．負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)員庫及其檢驗(yàn)員日常管理工作，開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范培訓(xùn)工作。5．負(fù)擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)詳細(xì)工作。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、檢驗(yàn)一處、檢驗(yàn)二處、檢驗(yàn)三處和綜合業(yè)務(wù)處。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第42頁十、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）

主要職責(zé)

1．負(fù)擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。2．受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。3．承接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項(xiàng)。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、考試處、繼教處藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第43頁第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第44頁

一、企業(yè)與當(dāng)代企業(yè)制度（一）企業(yè)概念

企業(yè)：是在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來一個(gè)經(jīng)濟(jì)組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)、含有法人地位經(jīng)濟(jì)組織。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第45頁

普通應(yīng)同時(shí)具備以下特征

1.獨(dú)立經(jīng)營(yíng)

2.擁有一定數(shù)量生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用自主權(quán)。

3.獨(dú)立核實(shí)、自負(fù)盈虧。

4.含有法人資格地位。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第46頁

（二）企業(yè)類型

1.按生產(chǎn)資料全部制形式分類

①全民全部制企業(yè)②集體全部制企業(yè)③私營(yíng)企業(yè)④合營(yíng)企業(yè)⑤外資企業(yè)

2.按企業(yè)負(fù)擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任不一樣分類無限責(zé)任企業(yè)有限責(zé)任企業(yè)股份有限企業(yè)藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第47頁

3.按生產(chǎn)要素所占比重分類

勞動(dòng)密集型企業(yè)資金密集型企業(yè)知識(shí)密集型企業(yè)

4.按規(guī)模分類

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第48頁（三）當(dāng)代企業(yè)制度1.當(dāng)代企業(yè)制度內(nèi)涵

當(dāng)代企業(yè)制度：是指以企業(yè)法人制度為基礎(chǔ)，以企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度為關(guān)鍵，以企業(yè)制度為主體適應(yīng)社會(huì)化大生產(chǎn)和當(dāng)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求企業(yè)組織和管理制度，是企業(yè)制度當(dāng)代形態(tài)，是針對(duì)傳統(tǒng)企業(yè)制度而言一個(gè)制度體系。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第49頁

2.當(dāng)代企業(yè)制度基本特征（1）企業(yè)擁有法人財(cái)產(chǎn)權(quán)，是獨(dú)立法人。（2）企業(yè)資產(chǎn)權(quán)明晰，出資者與企業(yè)權(quán)責(zé)明。（3）政企明確分開。（4）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)體制和組織管理科學(xué)化。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第50頁二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè):生產(chǎn)藥品專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供藥品、含有法人資格經(jīng)濟(jì)組織。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第51頁

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):經(jīng)營(yíng)藥品專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)，前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥企業(yè)或中藥材企業(yè)，后者習(xí)慣稱為零售藥房（藥店）。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第52頁

按照所經(jīng)營(yíng)品種分為經(jīng)營(yíng)西藥醫(yī)藥企業(yè)和經(jīng)營(yíng)中藥材、中成藥中藥材企業(yè)，西藥房和中藥房。零售藥店又分為連鎖藥房和獨(dú)立藥房，以及定點(diǎn)零售藥店。

藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第53頁

第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織

和社會(huì)團(tuán)體藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第54頁

一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第55頁

三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（ChinesePharmaceutical

Association，CPA）中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成含有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性社會(huì)團(tuán)體，是民政部同意登記法人社會(huì)團(tuán)體，是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)組成部分，是黨和政府聯(lián)絡(luò)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者橋梁和紐帶，是推進(jìn)中國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展主要社會(huì)力量。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第56頁

中國(guó)藥學(xué)會(huì)宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可連續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)繁榮與發(fā)展、普及與提升，促進(jìn)藥學(xué)人才成長(zhǎng)，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義當(dāng)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第57頁

中國(guó)藥學(xué)會(huì)任務(wù)是：①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國(guó)及地域藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者友好交往與合作；②舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者；③開展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者繼續(xù)教育培訓(xùn)；④普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科科學(xué)技術(shù)知識(shí)；藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第58頁

⑤反應(yīng)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者意見和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者正當(dāng)權(quán)益；⑥接收政府委托，承接與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等相關(guān)活動(dòng)，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參加國(guó)家相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢；⑦開展醫(yī)藥科研結(jié)果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng)，舉行為會(huì)員服務(wù)事業(yè)和活動(dòng)；⑧依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍事業(yè)與企業(yè)單位。藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)第59頁

(二）藥學(xué)協(xié)會(huì)

1．中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)

2．中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA)

3．中國(guó)非處方藥品協(xié)會(huì)（CNMA）

4．中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)（CAPC）

5．中國(guó)中藥協(xié)會(huì)（CATCM）

6.中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)（CMEA）

7.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（