化藥指導(dǎo)原則-立題目的與依據(jù)-劉瑞錦

化學(xué)藥物綜述資料撰寫指導(dǎo)原則——立題目的與依據(jù)劉瑞錦2012年7月目錄資料的內(nèi)容與要求2政策動態(tài)3案例分享4指導(dǎo)原則概述1一、指導(dǎo)原則概述按照《藥品注冊管理辦法》附件2的要求，化學(xué)藥品申請注冊時應(yīng)提供的第3項申報資料為“立題目的與依據(jù)”。該項資料用以闡明注冊申請藥物的研發(fā)背景、目的及依據(jù)立題目的與依據(jù)是非常重要的部分，也是審評老師首先審評的部分。很多品種如果該項資料寫的不到位可能馬上面臨被退審。二、具體內(nèi)容與要求品種基本情況參考文獻(xiàn)立題背景品種的特點(diǎn)綜合分析國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況具體內(nèi)容1、品種基本情況藥品名稱藥物的藥理作用及作用機(jī)制制劑的劑型、規(guī)格擬用于臨床的適應(yīng)癥及用法用量申報藥品的注冊分類及依據(jù)

品種基本情況

簡要概括品種各方面情況化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、基本理化性質(zhì)復(fù)方制劑的組成申報生產(chǎn)時，注明臨床試驗的批件號及批準(zhǔn)時間

1、品種基本情況申報原料藥時，應(yīng)說明與原料藥同時申報的制劑的基本情況。對于目前在研并擬隨后申報的制劑品種的情況亦可簡要介紹。申報制劑時，應(yīng)說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及本申報單位有無同一原料藥的其他制劑品種的申報。與1號資料、7號資料、16號資料、28號資料等相關(guān)資料中的內(nèi)容保持一致。

2、立題背景①擬定適應(yīng)癥臨床特點(diǎn)②治療現(xiàn)狀及常用藥物③科學(xué)依據(jù)、臨床意義④相關(guān)背景資料⑤國內(nèi)外研發(fā)情況主要目的是說明為什么要申報該藥品，它的臨床應(yīng)用不可替代性和必要性，以及國內(nèi)外的研發(fā)情況，充分說明該藥品的立題是有據(jù)可依的。

3、品種特點(diǎn)

1、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)方面的特點(diǎn)2、藥理作用、作用靶點(diǎn)及作用機(jī)制方面的特點(diǎn)，包括非臨床及臨床藥理研究結(jié)果。3、藥代動力學(xué)方面的特點(diǎn)，包括動物和/或人體主要藥代動力學(xué)參數(shù)、血漿蛋白結(jié)合率、藥物分布、代謝方式、排泄途徑、生物利用度等。4、毒性及不良反應(yīng)特點(diǎn)5、制劑的劑型特點(diǎn)

應(yīng)與原劑型比較，突出新劑型的優(yōu)勢

3、品種特點(diǎn)8、除上述資料外，其他涉及說明本品特點(diǎn)及立題依據(jù)的資料，如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的考慮等。

6、復(fù)方制劑的組方特點(diǎn)7、申報增加適應(yīng)癥的品種，應(yīng)闡述增加適應(yīng)癥的依據(jù)

4、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況專利情況行政保護(hù)情況其他保護(hù)申請、授權(quán)、期限、法律狀態(tài)等目前有無國外同品種在我國申請行政保護(hù)，行政保護(hù)受理、授權(quán)情況，保護(hù)期限申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊，應(yīng)說明已上市同品種的新藥保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期等情況。明確所申報藥品是否涉及侵權(quán)等問題

5、綜合分析“綜合上述，為了……….，為了……….,******有限公司經(jīng)過長期研究工作，開發(fā)了X類新藥——XXXX,具有XX特點(diǎn)，具有XX優(yōu)勢”。立題背景品種特點(diǎn)知識產(chǎn)權(quán)從安全性、有效性、質(zhì)量可控性闡明立題目的與依據(jù)

6、參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)格式大致如下：[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.XXXXX注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn).WS1-（X-XX）-2005Z[2]沈永年.磷缺乏綜合征（綜述）.臨床兒科雜志.1991，9（5）：333-335所引文獻(xiàn)按照期刊中參考文獻(xiàn)的格式依次羅列在【參考文獻(xiàn)】項下，資料原文復(fù)印件附在該項資料之后三、政策動態(tài)退審原因退審件數(shù)1規(guī)格設(shè)計不符合要求2922未在規(guī)定時限補(bǔ)來資料2303申請人主動撤回注冊申請1924處于保護(hù)期515劑型設(shè)計不合理406檢定不合格277不同意變更有效期228穩(wěn)定性試驗資料不符合要求209不同意修改說明書1710立題依據(jù)撰不充分1111原料藥不符合要求1012申報資料不符合要求1013與