醫(yī)療產(chǎn)品認證

上海英科綠林進出口有限公司醫(yī)療產(chǎn)品相關認證知識品質部2014.03內(nèi)容手套通用標準具體物性要求體系認證

醫(yī)療器械體系認證：是對整個生產(chǎn)公司進行文件、環(huán)境、產(chǎn)品一系列的審核。

a.

ISO9001&ISO13485b.HACCPc.GMP產(chǎn)品認證對某一項產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品工藝等審核認證。

a.MDDCE認證b.FDA認證c.PPECE認證d.食品認證

手套通用標準PVC&丁腈手套：美國ASTMD5250/ASTMD6319歐洲EN455-1/-2ISO標準ISO11193-2/ISO11193-1日本JIST9116/JIST9115ASTMD5250PVC具體要求型號掌寬公差全長厚度手指手掌S85±5230以上0.05以上0.08以上M95L100XL110項目性能老化前拉伸強度Mpa11以上伸長率%300以上老化后拉伸強度Mpa11以上伸長率%300以上項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性Ⅰ2.5物理性能S-24.0備注：拉力裁樣寬度為6mmor3mmASTMD6319丁腈具體要求項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性Ⅰ2.5物理性能S-24.0項目性能老化前拉伸強度Mpa14以上伸長率%500以上老化后拉伸強度Mpa14以上伸長率%400以上型號掌寬公差全長厚度光面麻面XS70±10220以上0.05以上0.05以上S80Unisize85230以上M95L110XL120EN455具體要求項目性能老化前最大拉力F3.6N以上老化后最大拉力F3.6N以上項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性Ⅰ2.5物理性能S-24.0備注：拉力裁樣寬度為3mm型號掌寬公差全長XS≤80240以上S80±10M95L110XL≥110PVC丁腈項目性能老化前最大拉力F6N以上老化后最大拉力F6N以上項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性Ⅰ2.5物理性能S-24.0型號掌寬公差全長XS≤80240以上S80±10M95L110XL≥110ISO11193-2PVC具體要求

性能老化前最大拉力N7以上伸長率350以上老化后最大拉力N7以上伸長率350以上項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性Ⅰ2.5物理性能S-24.0備注：拉力裁樣寬度為4mm型號掌寬公差全長厚度光面麻面XS≤80

220以上0.08以上0.11以上S80±10M95230以上L110XL≥110

ISO11193-1丁腈具體要求

性能老化前最大拉力N7以上伸長率500以上老化后最大拉力N7以上伸長率400以上項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性Ⅰ2.5物理性能S-24.0型號掌寬公差全長厚度光面麻面XS≤80

220以上0.08以上0.11以上S80±10M95230以上L110XL≥110

JIST9116-2000PVC具體要求型號掌寬公差全長厚度光面麻面SS70±10230以上0.05以上0.08以上S85M95±15L100LL110項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性S-42.5物理性能S-24.0備注：拉力裁樣寬度為10mm項目性能老化前拉伸強度Mpa8以上伸長率300以上老化后拉伸強度Mpa8以上伸長率300以上型號掌寬公差全長厚度光面麻面SS73±10230以上0.08以上0.11以上S85M95L110LL120項目檢查水平AQL尺寸S-24.0水密性S-42.5物理性能S-24.0項目性能老化前拉伸強度Mpa15以上伸長率500以上老化后拉伸強度Mpa11以上伸長率450以上JIST9115-2000丁腈具體要求備注：拉力裁樣寬度為4mmISO9001&ISO13485ISO9001：QualityManagementSystemsRequirements基于顧客及相關法律法規(guī)要求，控制產(chǎn)品過程和體系的質量，確保持續(xù)提供滿足顧客及相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，最終達到顧客滿意，強調持續(xù)改進

ISO13485：（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。ISO13485標準淡化顧客滿意，更強調法律法規(guī)的要求。HACCP：（HazardAnalysisandCriticalControlPoint）HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產(chǎn)、加工、制造、準備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當?shù)目刂拼胧┓乐刮：Φ陌l(fā)生。通過對加工過程的每一步進行監(jiān)視和控制，從而降低危害發(fā)生的概率。HACCP并不是新標準，它是20世紀60年代由皮爾斯伯公司聯(lián)合美國國家航空航天局（NASA）和美國一家軍方實驗室（Natick地區(qū)）共同制定的，體系建立的初衷是為太空作業(yè)的宇航員提供食品安全方面的保障。隨著全世界人們對食品安全衛(wèi)生的日益關注，食品工業(yè)和其消費者已經(jīng)成為企業(yè)申請HACCP體系認證的主要推動力。世界范圍內(nèi)食物中毒事件的顯著增加激發(fā)了經(jīng)濟秩序和食品衛(wèi)生意識的提高，在美國、歐洲、英國、澳大利亞和加拿大等國家，越來越多的法規(guī)和消費者要求將HACCP體系的要求變?yōu)槭袌龅臏嗜胍?。GMPGMPGMP認證是制藥、食品等行業(yè)的強制性標準?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。CE認證MDD指令。醫(yī)療器械分類準則：時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。能量供應：無源，有源。規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類用于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子)I類

規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)MDDCE認證的范圍醫(yī)療器械分成4類．即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序，對于I類其他產(chǎn)品，可以通過生產(chǎn)企業(yè)進行自我聲明。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。醫(yī)療器械CE證書的分類目前有如下幾種類型的CE證書：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificateofconformity/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。(3)ECAttestationofconformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)ECType的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介；②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內(nèi)容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。MDD相應的測試報告EN455-1Medicalglovesforsingleuse-Part1:RequirementsandtestingforfreedomfromholesEN455-2Medicalglovesforsingleuse-Part2:RequirementsandtestingforphysicalpropertiesEN455-3Medicalglovesforsingleuse-Part3:Requirementsandtestingforbiologicalevaluation基本上針對醫(yī)療手套專用的測試上面三項就夠了，但是現(xiàn)在很多客人除了測試基本的三個標準外，還需要針對通用醫(yī)療器械的一些測試如ISO10993-1……-18，EN980關于包裝方面的要求和ISO14971風險管理的報告等。FDA醫(yī)療認證醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記（510表登記）產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結,（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。個人防護PPE認證PersonalProtectiveEquipment一、簡單設計/第I類