我國(guó)上市商品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑評(píng)價(jià)

我國(guó)上市商品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑評(píng)價(jià)

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑是指用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持的各種產(chǎn)品的總稱。它的營(yíng)養(yǎng)成分主要包括各種蛋白質(zhì)、氨基酸、糖、脂肪、維生素、礦物、纖維和其他平衡蛋白質(zhì)、氨基酸、養(yǎng)分和纖維。它的原材料主要來自陸地植物的提取物。經(jīng)過30多年的發(fā)展,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持逐漸被我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)所接受,成為“腸道有功能且能安全使用”時(shí)的首選。目前,我國(guó)上市的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑種類繁多,各種不同類型制劑的組成特點(diǎn)不同,營(yíng)養(yǎng)成分含量不同,不同營(yíng)養(yǎng)素提供的能量也有不同。在我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)用藥專題研討會(huì)上,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑被分為氨基酸型、整蛋白型、模塊型3種主要類型。在臨床應(yīng)用實(shí)踐中,如何對(duì)品目繁多的營(yíng)養(yǎng)進(jìn)行選擇,成為臨床醫(yī)師們所迫切希望得到解決的問題。本文選取我國(guó)上市的典型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑進(jìn)行對(duì)比分析評(píng)價(jià),可以為臨床實(shí)踐中腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的合理選擇提供理論參考,具有重要的實(shí)踐意義。1國(guó)外食草節(jié)酸茶的分類我國(guó)國(guó)內(nèi)上市的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑種類繁多。對(duì)我國(guó)主要上市腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的商品名稱、上市公司、分類類型、劑型、組成特點(diǎn)等對(duì)比分析,見表1。目前在我國(guó)已經(jīng)上市的國(guó)內(nèi)外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑,從產(chǎn)地分布角度,其主要的生產(chǎn)國(guó)包括日本、荷蘭、美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家,國(guó)內(nèi)的生長(zhǎng)廠家則分布在廣州、西安兩個(gè)主要城市;從分類類型角度,主要分為要素膳和非要素膳兩類,其中要素膳的氮源主要來源于整蛋白、蛋白水解物和結(jié)晶氨基酸,非要素膳的氮源主要為整蛋白,可以分為基本型、免疫型和代謝型3種類型;從劑型角度,主要有粉劑、乳劑、混懸液3種類型,各種不同類型在臨床上具有不同的食用方式;從組成特點(diǎn)角度,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑分為普通型(基本型)、疾病代謝型和免疫強(qiáng)化型3種,其中普通型是指各種營(yíng)養(yǎng)成分全面、均衡的營(yíng)養(yǎng)制劑,疾病代謝型則主要針對(duì)不同的疾病,例如肝臟疾病患者、癌癥患者、糖尿病患者、膽囊疾病患者等具有某方面代謝問題的特殊患者的營(yíng)養(yǎng)制劑,免疫強(qiáng)化型則主要是指各種不同蛋白來源的高蛋白制劑、添加谷氨酰胺的制劑等。2基本型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑理化性質(zhì)及監(jiān)管成分的比較從表1中選擇百普素、安素、瑞素、力衡全、立適康5種普通型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑,對(duì)比分析其主要營(yíng)養(yǎng)素如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物3類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的來源及其含量,見表2。目前國(guó)內(nèi)外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑蛋白質(zhì)來源主要為蛋白質(zhì)類(包括水解乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白等)、多肽類(包括谷氨酰氨肽)以及氨基酸類3類主要物質(zhì)及其衍生物,其含量范圍在15.8～23.8g/100g,市售商品制劑的蛋白含量相對(duì)趨于同一;國(guó)內(nèi)外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的脂類物質(zhì)來源主要為植物油(包括玉米油、椰子油等)、中鏈脂肪酸、卵磷脂等,主要來源以植物油為主,其含量范圍為3.89～27g/100g,不同商品制劑的脂肪含量區(qū)別較大;國(guó)內(nèi)外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的碳水化合物類物質(zhì)來源主要為麥芽糊精、水解玉米淀粉、蔗糖等,其中以麥芽糊精為主,其含量范圍為56～86.3g/100g,不同商品制劑的碳水化合物含量相對(duì)同一。從上述對(duì)比分析中可以看出,上市的基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物3類主要營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的來源和含量都具有一定的相近性。其中蛋白質(zhì)來源主要為各種水解植物蛋白及其衍生物,動(dòng)物蛋白相對(duì)較少,蛋白質(zhì)的來源有的是單一蛋白,有的是蛋白質(zhì)、多肽和氨基酸的混合物。有研究表明,對(duì)于胃腸道具有一定功能的臨床患者的營(yíng)養(yǎng)支持,應(yīng)當(dāng)盡量采用含有部分整蛋白的營(yíng)養(yǎng)制劑,便于患者在恢復(fù)營(yíng)養(yǎng)的過程中保持胃腸道功能;同時(shí),由于人體蛋白質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)成分諸多是在二肽或者三肽等寡肽的形式被吸收,因此,含有多肽或者寡肽的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑具有更好的吸收效率,綜合兩者的觀點(diǎn),則在基本型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的蛋白源方面采用整蛋白類、肽類和氨基酸類3種不同形式的氮源具有更好的臨床預(yù)期效果,對(duì)于患者機(jī)體的恢復(fù)和腸胃功能的恢復(fù)具有綜合的有益效果。上市基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的脂類物質(zhì)來源主要為植物油,其中包括玉米油、椰子油等,其中也有部分制劑配合了中鏈脂肪酸等代謝中間產(chǎn)物和卵磷脂等類脂類物質(zhì)衍生物。脂類物質(zhì)是機(jī)體重要的能源物質(zhì),也是構(gòu)成各種膜結(jié)構(gòu)的重要成分,同時(shí)還可以提供人體必需脂肪酸等成分。從飽和度分析,脂類分為飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸,在不飽和脂肪酸中的亞麻酸、亞油酸和花生四烯酸等,因?yàn)闄C(jī)體自身不能合成,或者合成太少不能滿足本身需要,必需依靠外界供應(yīng)。必需氨基酸的補(bǔ)充,也將可能成為臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑脂類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)研究中一個(gè)重要的方向性問題。上市基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的碳水化合物類物質(zhì)來源主要為麥芽糊精、水解玉米淀粉、蔗糖等,大部分商品制劑都采用了麥芽糊精作為其碳水化合物的來源。國(guó)內(nèi)外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持中,理想的碳水化合物依然較少,如何選擇仍然是一個(gè)問題。麥芽糊精是以玉米淀粉為原料,經(jīng)生物酶制劑作用,再經(jīng)精制噴霧干燥而成,含有大量的多糖類、微量元素和礦物質(zhì),能促進(jìn)人體正常的物質(zhì)代謝,被廣泛應(yīng)用于飲料、冷凍食品、糖果、麥片、乳制品、保健品等行業(yè)。麥芽糊精在腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑中的應(yīng)用為其他多糖類物質(zhì)例如海藻多糖、動(dòng)物多糖等的應(yīng)用提供了理論上的支持。3不同類別克氏原螯蝦的能量從表1中選擇出百普素、安素、瑞素、力衡全、立適康5種普通型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑,對(duì)比分析其能量來源比例,具體結(jié)果見表3。由表3可見,上市普通型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的能量來源比例相對(duì)具有一致性,蛋白質(zhì)提供能量的比例在14%～17%之間,脂類提供能量的比例在9%～31.5%之間,分為9%和30%兩種不同的類別,碳水化合物提供能量的比例在54.5%～75%之間,分為55%和75%兩種重要類別?？梢钥闯?瑞素和力衡全在能量分配方面屬于一類,而安素、瑞素、立適康3種在能量分配上屬于另外一類。4臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的比較目前,臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)商品制劑越來越多,根據(jù)其組成、患者的代謝需要與胃腸道功能有關(guān)參數(shù)的重要性,可以將臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的評(píng)價(jià)參數(shù)分為主要參數(shù)和次要參數(shù)。其中主要參數(shù)包括熱量密度、蛋白質(zhì)含量、蛋白質(zhì)來源和投給途徑,次要參數(shù)包括滲透壓、脂肪含量及其來源、膳食纖維含量、糖類含量、電解質(zhì)、維生素以及礦物質(zhì)含量、劑型、臨床驗(yàn)證和價(jià)格等。以下選取4個(gè)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)以及次要評(píng)價(jià)指標(biāo)中的滲透壓和價(jià)格兩個(gè)因素,對(duì)上市基本型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)具體結(jié)果見表4。由表4的各項(xiàng)指標(biāo),分析如下:(1)商品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的熱量密度主要分為1kal·mL-1,1.5kal·mL-1和2kal·mL-13種類型,上市的5種普通型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的熱量密度均為1kal·mL-1,熱量密度的高低決定了熱量攝入,與制劑成分的含量成反比。(2)蛋白質(zhì)含量以蛋白質(zhì)產(chǎn)熱量占總熱量的百分率計(jì)算,其含量高于20%的(20%～24%)為高氮制劑,低于20%的為標(biāo)準(zhǔn)制劑,上市的5種商品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的蛋白質(zhì)含量(按照熱量分配百分比計(jì)算)均在15%左右,均屬于標(biāo)準(zhǔn)制劑。(3)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的蛋白質(zhì)來源主要有整蛋白、短肽和氨基酸3類物質(zhì)。目前,上市商品蛋白質(zhì)來源主要為整蛋白,只有百普素是短肽和氨基酸的混合物。以整蛋白為氮源的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑適用于胃腸道功能正常的患者,以短肽和氨基酸為氮源的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑適用于具有部分胃腸道功能正常后者胃腸道功能不正常的患者。在實(shí)際應(yīng)用中,考慮到患者患病期間胃腸道功能的恢復(fù),可以選用整蛋白與短肽、氨基酸混合型的氮源,從而在保證患者足夠營(yíng)養(yǎng)獲取的同時(shí),促進(jìn)其胃腸道功能的不斷恢復(fù)。(4)上市的基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑均可以采用口服或者管飼的方法食用,臨床上具體食用方法的采用主要是根據(jù)制劑的氣味、口味、患者身體狀況等方面的因素。(5)上市的基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的滲透壓在250～410mOsm·kg-1·H2O-1之間,均屬于低滲溶液。臨床研究認(rèn)為,滲透壓越高,對(duì)胃腸道的抑制作用越明顯,高于550mOsm·kg-1·H2O-1的屬于高滲溶液,可以引發(fā)患者惡心、嘔吐、腹瀉等嚴(yán)重不良反應(yīng)。(6)上市的基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的價(jià)格在每500g40～80元之間不等,與其他代謝型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑、疾病導(dǎo)向型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑相比,價(jià)格較低,屬于大部分人群可以接受的范圍。綜上所述,目前上市的基本型臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑產(chǎn)品的熱量密度、蛋白質(zhì)含量、蛋白質(zhì)來源和投給途徑基本相同,其滲透壓具有一定程度的區(qū)別,其價(jià)格之間相差不大。5臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑本文論述了臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的上市概況,從商品名稱、上市公司、分類類型、劑型、組成特點(diǎn)等角度對(duì)上市腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑進(jìn)行對(duì)比分析,結(jié)合營(yíng)養(yǎng)成分來源、能量分布、評(píng)價(jià)參數(shù)等角度對(duì)典型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑進(jìn)行了對(duì)比評(píng)價(jià)。通過對(duì)比分析可以得出以下結(jié)論:(1)我國(guó)上市的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑產(chǎn)品還是以國(guó)外產(chǎn)品為主導(dǎo),國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相對(duì)較少,且大部分為相對(duì)技術(shù)含量較低的商品勻漿制劑,針對(duì)于特殊患者的腸內(nèi)制劑相對(duì)較少,主要集中于糖尿患者等人群。目前,我國(guó)各種不同類型患者的臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持需求都在不斷增加,針對(duì)不同類型患者開發(fā)相適應(yīng)的臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑,成為我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)支持領(lǐng)域一個(gè)重要的研究課題和方向。(2)我國(guó)上市的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑產(chǎn)品的主要營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)來源為蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物3類,其中蛋白質(zhì)來源主要為各種水解植物蛋白及其衍生物,動(dòng)物蛋白相對(duì)較少,蛋白質(zhì)的來源有的是單一蛋白,有的是蛋白質(zhì)、多肽和氨基酸的混合物;基本型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的蛋白源方面采用整蛋白類、肽類和氨基酸類3種不同形式的氮源具有更好的臨床預(yù)期效果,對(duì)于患者機(jī)體的恢復(fù)和腸胃功能的恢復(fù)具有綜合的有益效果。(3)脂類物質(zhì)來源主要為植物油,其中包括玉米油、椰子油等,其中也有部分制劑配合了中鏈脂肪酸等代謝中間產(chǎn)物和卵磷脂等類脂類物質(zhì)衍生物;必需氨基酸的補(bǔ)充,也將可能成為臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑脂類營(yíng)養(yǎng)