HLA基因產(chǎn)品調(diào)查報(bào)告

關(guān)于HLA基因檢測(cè)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告一概述HLA(HumanLeucocyteAntigen)即：人類白細(xì)胞抗原，也稱主要組織相容性抗原。由位于人類6號(hào)染色體短臂上的基因復(fù)合體編碼，該復(fù)合體是目前已知的最復(fù)雜的人類基因系統(tǒng)，在3600kb范圍內(nèi)含有224個(gè)基因座，每個(gè)基因座又分別含多個(gè)等位基因。是目前所知人體最復(fù)雜的遺傳多態(tài)系統(tǒng)，表達(dá)于人體細(xì)胞膜表面，代表每個(gè)個(gè)體的抗原特異性。HLA與機(jī)體免疫系統(tǒng)密切相關(guān)。例如，HLA配型不合是器官或骨髓移植后產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)的主要原因。此外，該類抗原還與疾病易感性、藥物反應(yīng)等密切相關(guān)。因此，HLA分型在移植醫(yī)學(xué)、疾病易感性研究等領(lǐng)域中有著廣泛的應(yīng)用。為了深入了解目前國(guó)內(nèi)HLA基因檢測(cè)項(xiàng)目市場(chǎng)上的情況，給領(lǐng)導(dǎo)提供決策，特做了此調(diào)查。我們調(diào)查了國(guó)內(nèi)開展HLA基因檢測(cè)服務(wù)的公司的相關(guān)情況，從實(shí)驗(yàn)方法，項(xiàng)目流程，價(jià)格，項(xiàng)目周期四個(gè)維度分析市場(chǎng)情況。二市場(chǎng)調(diào)查目前國(guó)內(nèi)開展HLA分型業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)主要分成三類：2.1.1提供HLA分型健康服務(wù)的公司，比如華大基因，博奧生物等，這些公司成立了第三方的醫(yī)學(xué)檢測(cè)研究所。也有公司采取與華大基因或博奧生物合作，采用這兩家公司的技術(shù)結(jié)合自己的品牌優(yōu)勢(shì)推出HLA分型業(yè)務(wù)，例如：鄭州頤和醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心，杭州致遠(yuǎn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，圣元醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等地方檢驗(yàn)所。2.1.2國(guó)內(nèi)著名的三甲醫(yī)院，比如廣州中山三院有Luminex技術(shù)平臺(tái)做HLA分型；四川華大醫(yī)院利用羅氏LightCycler2.0平臺(tái)采用PCR-ssop法做HLA分型；四川省人民醫(yī)院有ABI3130遺傳分析儀平臺(tái)用PCR-SBT法做HLA分型；中南大學(xué)湘雅醫(yī)院用流式細(xì)胞術(shù)做HLA分型等2.1.3生產(chǎn)和研發(fā)HLA分型試劑盒的公司例如：Illumina公司推出TruSightHLA分型試劑盒，采用序列捕獲測(cè)序技術(shù)，通過測(cè)序11個(gè)HLA基因而全面查看HLA區(qū)域，帶來準(zhǔn)確的HLA分型；北京博富瑞基因診斷技術(shù)有限公司研發(fā)和生產(chǎn)了HLA分型試劑（包括SSP，LuminexSSO，SBT方法的HLA分型試劑）；北京思爾誠公司研發(fā)了HLA-DNA分型試劑盒（SSO法）。市場(chǎng)上的HLA分型試劑盒最主要是采用PCR法的對(duì)HLA區(qū)域某個(gè)基因的分型，例如上海荻碩貝肯生物科技有限公司和天津秀鵬生物技術(shù)開發(fā)公司等的B27基因分型試劑盒等。2.2主要競(jìng)爭(zhēng)公司調(diào)查2.2.1華大基因公司華大基因公司位于深圳，是基因測(cè)序行業(yè)的國(guó)家隊(duì)，主要有三大業(yè)務(wù)板塊：科技服務(wù)，華大醫(yī)學(xué)和國(guó)家基因庫。華大基因技術(shù)實(shí)力雄厚，有827件專利，有300多臺(tái)二代測(cè)序儀，50多臺(tái)ABI3730測(cè)序儀。華大基因是中華骨髓庫的合約實(shí)驗(yàn)室,截至2012年12月，華大基因?yàn)橹腥A骨髓庫共提供約25萬高分辨高質(zhì)量HLA型別數(shù)據(jù)，占總庫高分?jǐn)?shù)據(jù)比例約56%。華大基因通過ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證，CAPDNA測(cè)序能力驗(yàn)證，IlluminaCSPro

認(rèn)證，美國(guó)CLIA認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)方法華大基因與羅氏NimbleGen合作開發(fā)了序列捕獲試劑盒采用二代測(cè)序中的序列捕獲的方法做HLA分型，該試劑盒包含了4.97Mb區(qū)域（chr6:28477797-33448354）的芯片捕獲探針，對(duì)26個(gè)高度多態(tài)的HLA基因提供分型結(jié)果；采用PE150的雙端測(cè)序法，推薦數(shù)據(jù)量1Gbrawdata。實(shí)驗(yàn)流程采集人類血液樣本——提取DNA——芯片雜交——構(gòu)建文庫——上機(jī)測(cè)序——數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目周期按標(biāo)準(zhǔn)流程（不包括高級(jí)信息分析），100個(gè)樣本的人MHC捕獲測(cè)序運(yùn)轉(zhuǎn)周期約為8~10周。樣本收集和DNA提取3天芯片雜交2天文庫構(gòu)建7天上機(jī)測(cè)序3天數(shù)據(jù)分析5周2.1.4價(jià)格市場(chǎng)報(bào)價(jià)：臨床的終端價(jià)是1500元一例，5個(gè)或6個(gè)主要基因包括HLA-A,HLA-B,HLA-C,，DRB1，DQB1，DBP1，交付周期7天，使用PCR-SBT的一代測(cè)序法。如果是科研服務(wù)，可以有12個(gè)基因選擇，基因可以隨意數(shù)量和搭配，費(fèi)用是一個(gè)基因400元起，增加一個(gè)基因多100元。標(biāo)準(zhǔn)5基因科研套餐價(jià)格是750元，交付周期是30天，采用序列捕獲二代測(cè)序法。2.2.2北京博奧生物北京博奧生物是清華大學(xué)醫(yī)學(xué)工程系程京院士于2000年在北京中關(guān)村生命科學(xué)園成立，是生物芯片北京國(guó)家工程研究中心，具備國(guó)內(nèi)研發(fā)，生產(chǎn)，銷售最強(qiáng)實(shí)力的生物芯片公司。博奧生物技術(shù)實(shí)力雄厚，有200余項(xiàng)專利。博奧生物是中華骨髓庫的組成單位，截止到2016年，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)為中華骨髓庫完成HLA分型檢測(cè)樣本數(shù)量超過50萬人份。博奧HLA實(shí)驗(yàn)室通過2015年2月通過ASHI認(rèn)證，ASHI(TheAmericanSocietyforHistocompatibilityandImmunogenetics)是美國(guó)組織相容性及免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)的簡(jiǎn)稱，建立了一套詳盡的行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，致力于推進(jìn)免疫遺傳學(xué)和移植免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平；并通過ISO17025認(rèn)證，博奧生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（證書號(hào)L2451），其質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。實(shí)驗(yàn)方法博奧生物“HLA基因高分辨測(cè)序分型系統(tǒng)”基于PCR-SBT技術(shù)開發(fā)，采用第一代測(cè)序技術(shù)，通過對(duì)所要分析的HLA基因片段進(jìn)行PCR擴(kuò)增，然后對(duì)HLA基因片段進(jìn)行測(cè)序，對(duì)測(cè)序結(jié)果進(jìn)行分析，可以直接得到高分辨基因型。該系統(tǒng)同樣具有高通量，高準(zhǔn)確性的特點(diǎn)，尤其適合大批量樣本的HLA-A、B、C、DRB1、DQB1、DPB1、KIR高分辨分型。實(shí)驗(yàn)流程采集樣本——提取DNA——PCR擴(kuò)增——PCR產(chǎn)物純化——上機(jī)測(cè)序——數(shù)據(jù)分析——出報(bào)告項(xiàng)目周期從收集樣本到出報(bào)告總共需要7天樣本收集和DNA提取1天PCR擴(kuò)增和純化1天上機(jī)測(cè)序2天數(shù)據(jù)分析和出檢測(cè)報(bào)告3天價(jià)格市場(chǎng)報(bào)價(jià)是1000-1500元一例，5個(gè)主要基因包\o"HLA-DMA"HLA-DMA

,HLA-DO,DRB1，DQB1，DBP1。三分析目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院有開展骨髓配型和內(nèi)臟移植，以及一些與HLA強(qiáng)相關(guān)聯(lián)的疾病，例如：強(qiáng)直柱脊椎炎，硬皮病，紅斑狼瘡，白塞病，嗜睡癥和重癥肌無力等都必須做HLA分型，市場(chǎng)前景大。目前從全國(guó)層面看大多數(shù)三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科都有分子平臺(tái)，通過購買商業(yè)化的HLA分型試劑盒就能開展HLA分型業(yè)務(wù)，所以目前開展這項(xiàng)技術(shù)服務(wù)的公司較少，只有華大基因和博奧生物，大多數(shù)公司選擇研發(fā)出商業(yè)化的HLA