檢測實驗室認(rèn)可與能力驗證 檢測實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知

檢測實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知知識目標(biāo)了解實驗室認(rèn)可與實驗室資質(zhì)認(rèn)定的內(nèi)涵與發(fā)展熟悉實驗室認(rèn)可的流程熟悉檢測實驗室管理相關(guān)的術(shù)語與定義能力目標(biāo)能夠區(qū)分實驗室認(rèn)可與實驗室資質(zhì)認(rèn)定能形成實驗室運作規(guī)范意識能夠領(lǐng)會實驗室認(rèn)可的意義案例導(dǎo)入1如果你要創(chuàng)辦一家檢測公司，需要申請哪些基本資格評定？如何申請？案例導(dǎo)入二作為實驗室負(fù)責(zé)人，如何規(guī)范實驗室行為，提高工作效率和市場競爭力。任務(wù)一實驗室資質(zhì)認(rèn)定與實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)定及其發(fā)展實驗室認(rèn)可及其發(fā)展ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程CMA資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則的新變化實驗室資質(zhì)認(rèn)定與實驗室認(rèn)可的區(qū)別1、CMA1985年9月：中華人民共和國計量法1987年2月：中華人民共和國計量法實施細(xì)則1990年7月：JJG1021-1990《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》——“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”（2000年廢止）2、CAL1988年12月：中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法1993年2月：中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法1986年4月——1987年10月頒發(fā)了一系列標(biāo)準(zhǔn)和制度1990年11月：《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認(rèn)可細(xì)則》、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)驗收細(xì)則》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認(rèn)可細(xì)則》3.評審準(zhǔn)則的統(tǒng)一2000年10月：《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）》該標(biāo)準(zhǔn)的頒布規(guī)范了評審行為。4、資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和準(zhǔn)則的發(fā)布2006年，印發(fā)了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，2007年1月1日開始實施，推進(jìn)了評審活動與國際接軌。5、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》發(fā)布2016年5月31日：《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及釋義；2017年10月：RB/T214-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》調(diào)整后，更科學(xué)，實用性更強(qiáng)，操作更方便二、實驗室認(rèn)可及其發(fā)展1.1947年，澳大利亞建立世界第一個實驗室認(rèn)可體系；2.20世紀(jì)60年代，英國建立了實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)；3.20世紀(jì)70年代，美國、新西蘭、法國也開展了實驗室認(rèn)可活動；4.20世紀(jì)80年代，東南亞國家如新加坡、馬來西亞等國也建立了實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)；5.20世紀(jì)90年代，我國也加入了實驗室認(rèn)可體系行列。中國實驗室認(rèn)可活動情況1994年國家技術(shù)監(jiān)督局成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）；2000年8月：“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2002年7月4日：CNACL和CCIBLAC合并“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL），實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可體系，2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），截止2019年3月31日，累計認(rèn)可了10129家實驗室。三、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程ISO/IEC17025是目前實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國同等采納。從1978年誕生至今經(jīng)歷了六個版本。2017年發(fā)布的是現(xiàn)行有效版本ISO/IEC170252017《檢驗和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，在我國同等采用CNAS-CL01:2018《檢驗和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》四、CMA資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可準(zhǔn)則的新變化P6具體內(nèi)容參見標(biāo)1-1《對照表》CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006RB/T214-2017五、實驗室資質(zhì)認(rèn)定與實驗室認(rèn)可的區(qū)別（1）基本性質(zhì)不同；（2）審核依據(jù)不同；（3）實施對象范圍不同；（4）地位和作用不同六、實驗室認(rèn)可的作用和意義1.表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。2.增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。3.參與國際實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認(rèn)。4.列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》,提高實驗室的知名度。CNAS每年編輯和公布實驗室認(rèn)可名錄。5.可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。認(rèn)可標(biāo)志是指CNAS頒發(fā)給已認(rèn)可實驗室的，規(guī)范實驗室認(rèn)可管理。任務(wù)二、學(xué)習(xí)檢測實驗室認(rèn)可流程一、認(rèn)可條件根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，認(rèn)可是自愿的，CNAS僅對申請人申請的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實施評審并作出認(rèn)可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b)符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則；c)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；二、初次認(rèn)可流程意向申請正式申請和受理文件評審組建評審組現(xiàn)場評審認(rèn)可評定發(fā)證與公布1、意向申請申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、來電、傳真以及其他電子通訊方式等，申請人需要時，秘書處應(yīng)確保提供最新版本的認(rèn)可規(guī)范和文件。2、正式申請和受理正式申請:

—申請前自查（相關(guān)文件:CNAS-RL01、CNAS-RL02、CNAS-CL01、CNAS-CL06、CNAS-CL07、CNAS-CL18、CNAS-CL10、CNAS-CL09)網(wǎng)站查詢：

—填寫申請書

—提交申請一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應(yīng)在3個月內(nèi)安排評審3、文件評審

CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對實驗室的申請資料進(jìn)行全面審查。評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進(jìn)行糾正。評審組長進(jìn)行資料審查后，向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：實施預(yù)評審；實施現(xiàn)場評審；暫緩實施現(xiàn)場評審；不實施現(xiàn)場評審；資料審查符合要求，可對申請事項予以認(rèn)可。4.組建評審組CNAS以公正性為原則，根據(jù)申請人的申請范圍組建具備相應(yīng)技術(shù)能力的評審組，并征得申請人同意。除非有證據(jù)表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕制定的評審員。認(rèn)可評審根據(jù)技術(shù)能力確認(rèn)需要，評審組可安排測量審核，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。對于申請的技術(shù)能力沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷，或沒有對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評價、確認(rèn)，或沒有實施質(zhì)量控制的項目/參數(shù)現(xiàn)場評審時一律不予認(rèn)可確認(rèn)。認(rèn)可評審對于使用租用設(shè)備的申請人，必須能夠完全支配使用。租用設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在申請人的設(shè)施中使用。申請人中的關(guān)鍵崗位人員（如授權(quán)簽字人、給出意見和解釋的人員、操作專用設(shè)備人員等）應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員，應(yīng)符合相關(guān)要求。認(rèn)可評審安排現(xiàn)場評審－商定評審時間－確定評審組

組成原則安排觀察員－征求意見－發(fā)放評審?fù)ㄖJ(rèn)可評審評審準(zhǔn)備－評審策劃，準(zhǔn)備評審文件及表格－制訂評審日程－評審日程征得被評審機(jī)構(gòu)同意5、現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審過程－評審組預(yù)備會－首次會議－觀察現(xiàn)場、現(xiàn)場取證－技術(shù)能力確認(rèn)/審核－評審組內(nèi)部溝通－與被評審機(jī)構(gòu)溝通評審發(fā)現(xiàn)－完成評審報告－末次會議終止評審的情況實驗室實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；現(xiàn)場不具備評審條件；實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；實驗室有惡意損害CNAS聲譽(yù)的行為。6.認(rèn)可評定評定結(jié)論：a)予以認(rèn)可；b)部分認(rèn)可；c)不予認(rèn)可；d)補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評定。7、發(fā)證與公布CNAS秘書處審查評審資料符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認(rèn)可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認(rèn)可決定。CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實驗室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。CNAS認(rèn)可證書有效期一般為6年。三、認(rèn)可受理的要求申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、填寫清楚、正確。申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的。申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求具有符合相關(guān)資格要求的授權(quán)簽字人申請人使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷任務(wù)三理解檢測實驗室管理的常用術(shù)語與定義一、管理術(shù)語（40個）二、技術(shù)術(shù)語1.量值2.真值3.計量4.……一、管理術(shù)語1.公正性2.投訴3.實驗室間比對4.實驗室內(nèi)比對5.能力驗證6.實驗室7.判定規(guī)則8.驗證一、管理術(shù)語9.確認(rèn)10.檢驗檢測機(jī)構(gòu)11.資質(zhì)認(rèn)定12.資質(zhì)認(rèn)定評審13.認(rèn)證14.認(rèn)可15.校準(zhǔn)16.檢測（測試、試驗）一、管理術(shù)語17.質(zhì)量方針18.質(zhì)量管理19.質(zhì)量控制20.質(zhì)量保證21.體系22.管理體系23.一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系一、管理術(shù)語24