品質(zhì)管理系統(tǒng)與文件需求(1)-

ISO9001:2000是一個稽核標(biāo)準(zhǔn),它有幾個重點(diǎn):強(qiáng)調(diào)過程管理它與ISO

9004:2000是配對的標(biāo)準(zhǔn)它也試圖與其他國際標(biāo)準(zhǔn)相容本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004設(shè)計(jì)成配對的條款,它們可單獨(dú)使用也可一起用.它規(guī)定了使客戶滿意為目的之品質(zhì)系統(tǒng)的要求,可做認(rèn)證(驗(yàn)證)之標(biāo)準(zhǔn).ISO9004:2000不能使用為驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),但它提供比ISO9001更大範(fàn)圍的品質(zhì)管理系統(tǒng)指導(dǎo)內(nèi)容,尤其是“持續(xù)改善”的部分ISO

9001:2000-Principles鼓勵使用流程手法與ISO

9004:2000配對與其他標(biāo)準(zhǔn)相容8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練32000版的ISO

9001較1994版標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)的重點(diǎn)為:8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練4增強(qiáng)與其它標(biāo)準(zhǔn)的相容性強(qiáng)調(diào)“流程手法”強(qiáng)調(diào)“持續(xù)改善”降低標(biāo)準(zhǔn)述配對的標(biāo)準(zhǔn)簡化的術(shù)語解釋增強(qiáng)適用性ISO9001:2000也增強(qiáng)了它與其它如環(huán)境,職業(yè)安全為生標(biāo)準(zhǔn)的相容性。如何制定稽核(內(nèi)部與外部稽核)可參考ISO19001-品質(zhì)與環(huán)境廣麗系統(tǒng)稽核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),它于2002年10月發(fā)行使用範(fàn)圍,名詞與結(jié)構(gòu)8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練5

ISO9001:2000規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)的通用要求,它適用各種不同企業(yè).無論其行業(yè),大小及產(chǎn)品

除各專有名詞的解釋以ISO9000:2000為準(zhǔn)之外,供應(yīng)鏈的名詞也有改變

1991版適用“供應(yīng)商”代表實(shí)施ISO

9000之企業(yè),“分包商”代表“供應(yīng)商”之供應(yīng)商

2000版則將“分包商”改為“供應(yīng)商”,而實(shí)施ISO

9000者稱“組織”(或“企業(yè)”)條款內(nèi)容ISO

9001主要有五大項(xiàng)要求:品質(zhì)管理系統(tǒng),包括確認(rèn)流程與文件管制管理者責(zé)任,談到管理與規(guī)劃資源管理.包括人力資源,設(shè)施與工作環(huán)境產(chǎn)品完成,包含所有由接單至出貨所有流程,也是允許適當(dāng)排除的範(fàn)圍量測,分析與改進(jìn).包含產(chǎn)品或服務(wù)之量測,系統(tǒng)監(jiān)視與流程改善8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練6允許排除?非所有本標(biāo)準(zhǔn)之要求都必須被應(yīng)用於所有企業(yè),它允許排除不適用部分,排除時應(yīng)考慮:8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練7產(chǎn)品及服務(wù)之特性客戶要求法令要求允許排除部分僅限於條款7.0產(chǎn)品完成的範(fàn)圍Planning

of

realiSation

processcustom-related

processdesign

and

developmentpurchasingproduction

and

service

provisioncontrol

of

monitoring

and

measuring

devices若排除的部分超過允許範(fàn)圍則不可宣告符合標(biāo)準(zhǔn);同時排除的部分也不可以影響客戶及法令的要求.品質(zhì)管理系統(tǒng)1994版標(biāo)準(zhǔn)在許多地方都要求要有書面的程序,新標(biāo)準(zhǔn)則只有六個地方要求有書面程序:文件管制(4.2.3)品質(zhì)紀(jì)錄(4.2.4)內(nèi)部稽核(8.2.2)不合格品的管制(8.3)矯正措施(8.5.2)預(yù)防措施(8.5.3)其它書面程序由企業(yè)依據(jù)流程有效操作與控制之需而自行決定8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練8標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)有效的管理其流程,要達(dá)到此目的企業(yè)需明瞭那些流程需管制各流程間相互的影響如何管制各流程確認(rèn)流程有效運(yùn)作所需要的資訊如何監(jiān)視,量測,分析流程8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練9本章還談到:

前言1)說明品質(zhì)管理系統(tǒng)之內(nèi)容.它依組織的大小,形態(tài),活動特性,流程複雜性,人員資格等因素而有所不同品質(zhì)手冊1)品質(zhì)系統(tǒng)之範(fàn)圍2)相關(guān)之程序3)各流程之順序與相互關(guān)係

文件管制1)核準(zhǔn).更新與在核準(zhǔn)2)變更管理3)使用處可取得,清晰及可辨識4)外部文件5)避免舊文件被誤用

品質(zhì)紀(jì)錄之管制1)書面程序2)符合標(biāo)準(zhǔn)要求之證據(jù)3)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效存在之證據(jù)8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練10瞭解流程管理

ISO9001:2000對品質(zhì)系統(tǒng)之要求由以程序控制為主改為強(qiáng)調(diào)流程管理,所以稽核員就充分瞭解所謂的〝流程管理〞.它是ISO9001:2000的一個明確要求;品質(zhì)手冊應(yīng)說明品質(zhì)系統(tǒng)中的各流程及其相互關(guān)係.

甚麼是〝流程〞?簡單的說,就是一系列有先后順序的活動或,工作為了達(dá)到一個最后的目的.所有這些為達(dá)成同一目的的活動連接在一起就是流

程.所有的活動或工作如果是為了達(dá)成同一目的(或目標(biāo))都是流程的一部份.此原則可應(yīng)用於:與準(zhǔn)備產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)之流程支援上述流程之流程,如訓(xùn)練相關(guān)之管理流程每一流程都有三要素:輸入-提供所需工作-轉(zhuǎn)換過程輸出-客戶所需Input基本流程元件Task1

Task2Task38/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練11

流程存在組織的各階層,由上至下,包含主要與支援流程.流程之上下左右關(guān)係往往跨越不同部門.整個組織可以由上而下視為許多流程的串聯(lián)組成.

企業(yè)常常只由功能看組織運(yùn)作,比如一般之組織圖僅區(qū)分各部門之功能及從屬關(guān)係.這樣的觀點(diǎn)常掩蓋了構(gòu)成組織的〝流程〞,也不易分析改變之影響與改善之需要,而〝部門〞之活動也愈來愈與組織之目標(biāo)遠(yuǎn)離,且常常對以下事項(xiàng)產(chǎn)生負(fù)面影響:產(chǎn)品或服務(wù)之品質(zhì)員工之忠誠成本利潤由稽核者與管理者的角度看來,這些流程的相互關(guān)係是品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的關(guān)鍵.8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練12有一個普遍的看法,即文字的程序?無法有說明流程以致無法達(dá)成業(yè)務(wù)的需要.它有下列缺點(diǎn):8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練13垂直與水平的關(guān)係不易表達(dá)清楚喜愛使用過多的文字不易釐清權(quán)責(zé)對個別職務(wù)的說明多過流程忽略了有邏輯的流程不易維持未足夠涵蓋量測與成本被視為官僚的依靠稽核以維持最新狀況流程管理的概念是由上而下以流程為主,不以功能與部門為主的管理流程管理尷的關(guān)鍵是:要有清楚的政策及目標(biāo),各階層都明瞭及參與.表達(dá)流程8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練14有許多手法可以表達(dá)流程,由傳統(tǒng)的流程圖到較新.較易理解的「活動箱」.無論用哪一種手法來表達(dá)流程都要清楚的說明:各流程的每一活動各流程的彼此關(guān)係(水平與垂直)操作與控制權(quán)責(zé)這個基本活動箱可組成任何流程及表達(dá)各流程間水平與垂直的關(guān)係.以下舉例說明由組織最高階之策略流程至最低階個別工作流程之應(yīng)用,其複雜的程度由各階工作之需要而定.第二階-採購流程交期成本

品質(zhì)

可靠度採購需求採購訂單採購部門材料採購8/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練15ISO

9001

:2000非常強(qiáng)調(diào)「流程管理」,所以稽核員對此要有清楚的觀念.有許多手法可應(yīng)用於流程管理,上面舉的例子只是其中之一.無論使用哪一種手法,都應(yīng)包含下列重點(diǎn):由上而下展開清楚有邏輯的流程明白區(qū)分不同流程間的關(guān)係

說明權(quán)責(zé)控制方法流程活動的紀(jì)錄蒐集.分析流程效果資料回饋資料至高階管理者流程管理由上而下清楚的流程明定各流程相互關(guān)係明定權(quán)責(zé)控制方法結(jié)果之紀(jì)錄分析流程紀(jì)錄回饋?zhàn)罡吖芾碚?/31/2022QSA內(nèi)審員訓(xùn)練16摘要

ISO9001:2000及其它2000年版標(biāo)準(zhǔn)較前一版有許多增強(qiáng)的要求,其中