化妝品應(yīng)急檢驗分級、安全突發(fā)事件信息報告、應(yīng)急檢驗流程圖、應(yīng)急檢驗案例信息庫

V附錄B（規(guī)范性附錄）化妝品應(yīng)急檢驗分級《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（國藥監(jiān)妝〔2021〕2號）規(guī)定，根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發(fā)事件分為四個等級，即特別重大、重大、較大和一般化妝品安全突發(fā)事件，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)，化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)可參考上述化妝品安全突發(fā)事件的等級，對應(yīng)制定化妝應(yīng)急檢驗的等級，見表B.1?；瘖y品重大質(zhì)量事件、輿情事件等可參考使用分級。表B.1化妝品應(yīng)急檢驗分級表事件類別分級標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)級別應(yīng)急檢驗級別特別重大符合下列情形之一的事件：1.有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人(含)及以上死亡的；2.在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在2個(含)以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；3.同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。報請國家局

啟動Ⅰ級響應(yīng)Ⅰ級重大符合下列情形之一的事件：1.在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;2.在相對集中的時間和區(qū)域，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個省(直轄市、自治區(qū))內(nèi)2個(含)以上市(地)引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的；3.同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關(guān)注報道且引發(fā)社會廣泛關(guān)注的輿情事件、省領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件；4.認(rèn)為應(yīng)采?、蚣墤?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。省級監(jiān)管部門啟動Ⅱ級響應(yīng)Ⅱ級較大符合下列情形之一的事件：1.在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；2.在相對集中時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個市(地)內(nèi)2個(含)以上市(縣)引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；3.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、蠹墤?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。市級監(jiān)管部門啟動Ⅲ級響應(yīng)Ⅲ級一般符合下列情形之一的事件：1.在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；2.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取IV級應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件?？h級監(jiān)管部門啟動Ⅳ級響應(yīng)Ⅳ級注：化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)安全突發(fā)事件、社會輿情等的危害程度和影響范圍，與利益相關(guān)方共同約定好化妝品應(yīng)急檢的分級。附錄C（規(guī)范性附錄）化妝品安全突發(fā)事件信息報告表C.1化妝品安全突發(fā)事件信息報告表（初報）編號：涉及類別普通化妝品¨特殊化妝品¨產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生時間××××年××月××日××?xí)r初判等級（√）（）一般（Ⅳ級）（）較大（Ⅲ級）（）重大（Ⅱ級）（）特大（Ⅰ級）基本情況：（主要包括事件概況，報告和通報情況，已采取的措施等）報告單位報告時間報告人聯(lián)系方式電話：手機(jī)：傳真：職務(wù)注：本表可根據(jù)情況多頁填寫；編號應(yīng)以“年月日+序號”形式編制。附錄D（規(guī)范性附錄）應(yīng)急檢驗流程圖接受任務(wù)接受任務(wù)啟動會議原因服務(wù)保障標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢驗方法有信息收集已知已知無無未知未知新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗信息排查循癥分析專家意見信息排查循癥分析專家意見實驗分析標(biāo)準(zhǔn)檢驗實驗分析標(biāo)準(zhǔn)檢驗原因原因發(fā)現(xiàn)原因發(fā)現(xiàn)原因有檢驗方法有檢驗方法未發(fā)現(xiàn)原因標(biāo)準(zhǔn)檢驗未發(fā)現(xiàn)原因標(biāo)準(zhǔn)檢驗無無新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗結(jié)果報告結(jié)果報告后續(xù)工作后續(xù)工作圖D.1應(yīng)急檢驗流程圖圖D.1應(yīng)急檢驗流程圖結(jié)束附錄E（資料性附錄）應(yīng)急檢驗案例信息庫表E.1應(yīng)急檢驗案例信息表一級分類（功能宣稱）二級分類（化學(xué)結(jié)構(gòu)）序號風(fēng)險

物質(zhì)類別功效和用途可能產(chǎn)生的危害及癥狀質(zhì)量安全事件檢測方法祛斑美白類重金屬類1汞及其化合物禁用組分汞離子能干擾人皮膚內(nèi)酪氨酸轉(zhuǎn)變?yōu)楹谏氐倪^程，損害色素細(xì)胞，減少皮膚黑色素的生成，且汞離子原料價格低廉，因此在化妝品中添加汞元素能實現(xiàn)快速美白，祛斑的效果。長期使用會刺激皮膚，引起接觸性皮炎，甚至形成水皰，愈后使面部色素更深。汞的脂溶性較好，可通過皮膚達(dá)到一定程度的吸收而呈現(xiàn)毒性，破壞皮膚的正常生理結(jié)構(gòu)，長期使用會導(dǎo)致皮膚色素異常沉著，皮膚色素脫失，出現(xiàn)黑皮癥；甚至?xí)隗w內(nèi)蓄積，引起機(jī)體各種的不良反應(yīng)，損害神經(jīng)，消化和內(nèi)分泌系統(tǒng)。1.歷年來監(jiān)督抽檢多次發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品；2.媒體報道，如央視每周質(zhì)量報告；3.國外發(fā)現(xiàn)問題樣品，如歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)通報?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）1.2汞、1.6鋰等37種元素2鉛及其化合物禁用組分鉛能阻止皮膚內(nèi)酪氨酸變成黑色素的過程，使用含有鉛的化妝品，皮膚會迅速變白。1.鉛中毒以無機(jī)鉛中毒為多見，主要損害神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、造血系統(tǒng)和腎臟；2.國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)將無機(jī)體、鉛化合物納入2A組致癌物，有機(jī)鉛化合物被列為第3組。1.2012年報道國外環(huán)保組織對多個知名品牌化妝品進(jìn)行了8種重金屬的檢測，結(jié)果多種被測化妝品中都含有砷、鎘、鉛等多種重金屬；2.監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）1.3鉛、1.6鋰等37種元素糖皮質(zhì)激素類(皮質(zhì)類固醇)3氯倍他索丙酸酯禁用組分高效局部外用糖皮質(zhì)激素類藥物。具有較強(qiáng)的抗炎、抗瘙癢和毛細(xì)血管收縮作用，同時具有抑制細(xì)胞有絲分裂的作用，能有效地滲透進(jìn)皮膚角質(zhì)層。可在使用部位產(chǎn)生紅斑、灼熱、瘙癢等刺激癥狀，偶可引起接觸性皮炎。長期使用局部可出現(xiàn)毛細(xì)血管擴(kuò)張、多毛、皮膚萎縮、痤瘡樣疹、酒渣樣皮炎、顏面紅斑等，出現(xiàn)糖皮質(zhì)激素所致的全身性反應(yīng)。兒童長期使用可抑制生長發(fā)育。1.歷年來監(jiān)督抽檢多次發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品；2.媒體報道；3.國外發(fā)現(xiàn)問題樣品，如歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)通報?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.34化妝品中激素類成分的檢測方法4氫醌禁用組分氫醌因具有抑制酪氨酸酶作用，可能被用于祛斑美白類化妝品及皮膚用藥中去除皮膚色素沉。氫醌對皮膚具有脫色素作用，外用表現(xiàn)刺激反應(yīng)，引起皮膚紅斑、脫屑、疼癢和刺痛感，甚至導(dǎo)致白斑病。1.1969年，南非部分消費者外源性褐黃病事件；2.監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.26氫醌、苯酚其他類5石棉禁用組分1.化妝品中的石棉主要來源于滑石粉原料，滑石粉在化妝品中可用作吸收劑、潤滑劑、乳濁劑等成分。2.使用滑石粉作原料的化妝品包括：爽身粉、痱子粉、撲面粉（香粉）、面膜、胭脂、唇膏和剃須膏等。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）將石棉歸類為第一類致癌物質(zhì)，長期吸入石棉粉塵可引起出現(xiàn)以肺部彌漫性纖維化改變?yōu)橹鞯募膊?。國外輿情報道，某嬰兒爽身粉檢出微量石棉事件?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.27石棉6二噁烷禁用組分主要為乙氧基結(jié)構(gòu)等原料的副產(chǎn)物人體接觸大量二噁烷蒸汽可引起眼和上呼吸道刺激，伴有頭暈頭痛、嗜睡惡心嘔吐等，可導(dǎo)致肝、腎損害，甚至發(fā)生尿毒癥。1.2009年國外沐浴露檢出二噁烷事件；2.2011年洗發(fā)水檢出二噁烷事件?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.19二噁烷7微生物//1.可能引起皮膚、面部器官等局部甚至全身感染。2.若是致病菌通過皮膚損傷部位或口腔進(jìn)入體內(nèi)，那么可能會引起人的眼、耳、鼻、咽喉和皮膚等