執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)?？碱A(yù)測(cè)題庫(kù)(奪冠系列)

?執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)?？碱A(yù)測(cè)題庫(kù)(奪冠系列)

單選題（共60題）1、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)D.省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】D2、（2017年真題）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】C3、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)C.藥理毒理研究D.藥品再注冊(cè)【答案】A4、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),S代表A.進(jìn)口藥品分包裝B.化學(xué)藥品C.中藥D.生物制品【答案】D5、（2017年真題）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】B6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7、為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】B8、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷(xiāo)售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。A.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.鄉(xiāng)級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)D.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)【答案】A9、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.中西藥并重C.安全有效D.價(jià)格便宜【答案】D10、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)中心【答案】C11、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】A12、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)B.電信管理機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政部門(mén)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D13、（2021年真題）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配【答案】C14、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開(kāi)啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付【答案】D15、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是A.維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益B.救死扶傷，實(shí)行革命的人道主義C.為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)D.遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)【答案】A16、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.開(kāi)具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開(kāi)具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求【答案】C17、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，其中查用藥合理性A.對(duì)藥品性狀.用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別.姓名.年齡D.對(duì)藥名.劑型.規(guī)格.數(shù)量【答案】B18、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C19、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B20、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）。A.有效期至××××年B.有效期至××年××月C.有效期自分裝之日起×年D.有效期至××××年××月【答案】D21、《藥品注冊(cè)證書(shū)》經(jīng)過(guò)再注冊(cè)后的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B22、（）臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C23、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A.銷(xiāo)售劣藥處理B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.銷(xiāo)售假藥處理D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理【答案】C24、應(yīng)該在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品是A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量40mg）B.艾司唑侖片C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量30mg）D.曲馬多片【答案】A25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡的，應(yīng)A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金C.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)【答案】D26、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口普通化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)【答案】C27、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品要求只是專(zhuān)人押運(yùn)的運(yùn)輸形式為A.道路運(yùn)輸B.水路運(yùn)輸C.鐵路運(yùn)輸D.航空運(yùn)輸【答案】B28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對(duì)D.按銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核【答案】D29、組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】D30、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】A31、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度【答案】A32、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)【答案】A33、（2016年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不符合藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證。A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥【答案】C35、氫溴酸東莨菪堿屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品【答案】B36、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證【答案】C37、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類(lèi)藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的【答案】C38、（2021年真題）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是A.處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”【答案】A39、準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理【答案】A40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存過(guò)程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是A.內(nèi)包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝【答案】C41、原料、輔料、包裝材料等屬于A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】C42、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A43、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理A.首次注冊(cè)B.延續(xù)注冊(cè)C.變更注冊(cè)D.注銷(xiāo)注冊(cè)【答案】C44、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說(shuō)明書(shū)時(shí)及時(shí)提出申請(qǐng)A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D45、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)的，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷(xiāo)，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)期限為A.1年B.2年C.3年D.10個(gè)工作日【答案】C46、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A47、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B48、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限是()。A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D49、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B50、愈酚偽麻待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C51、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是A.CFDA藥品審評(píng)中心B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心D.CFDA投訴舉報(bào)中心【答案】B52、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效【答案】B53、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D54、組織驗(yàn)收A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.5個(gè)工作日【答案】C55、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C56、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B57、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱【答案】D58、可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.中藥飲片C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D59、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】C60、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B.消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利C.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品的真實(shí)情況的權(quán)利D.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品時(shí)，享有要求經(jīng)營(yíng)者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利【答案】D多選題（共45題）1、行政處罰的種類(lèi)包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷(xiāo)許可證【答案】ABD2、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)B.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率C.推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”D.嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為【答案】ABCD3、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD4、調(diào)整國(guó)家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)B.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)【答案】ACD5、下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.人工心肺機(jī)D.聽(tīng)診器【答案】ABC6、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售渠道的說(shuō)法，正確的有A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不可以向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的交易【答案】AB7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等D.建立的中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容【答案】ABC8、屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.皮疹及皮膚瘙癢【答案】ABC9、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)D.第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)【答案】ABCD10、因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向哪些請(qǐng)求賠償損失A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABCD11、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括A.以人為本B.公平與效率統(tǒng)一C.城鄉(xiāng)有別D.統(tǒng)籌兼顧【答案】ABD12、藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害時(shí)，受害人可以向以下請(qǐng)求賠償損失的是A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABCD13、必須由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)才可以銷(xiāo)售的是A.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材B.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中成藥片劑D.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥注射劑【答案】BCD14、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售C.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列【答案】ABC15、關(guān)于藥品投訴舉報(bào)途徑和舉報(bào)人信息保密的說(shuō)法，正確的是A.投訴由被投訴人實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處理B.上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以處理下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)收到的投訴，下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)須主動(dòng)上報(bào)上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)投訴C.對(duì)投訴舉報(bào)處理工作中獲悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、國(guó)家秘密以及公開(kāi)后可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的信息，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密D.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將舉報(bào)處理結(jié)果告知舉報(bào)人或者對(duì)舉報(bào)人實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以告知或者獎(jiǎng)勵(lì)【答案】ABCD16、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括A.將患者的健康、安全放在首位B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品C.為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息D.為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)【答案】ABCD17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理，實(shí)行A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)B.議價(jià)采購(gòu)C.集中招標(biāo)采購(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)【答案】ABC18、某電商平臺(tái)以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷(xiāo)售處方藥氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問(wèn)題的說(shuō)法，正確的有A.電商平臺(tái)不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥B.電商平臺(tái)涉及以虛假信息非法銷(xiāo)售處方藥的違法活動(dòng)C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)該處方藥D.電商平臺(tái)應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門(mén)批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上向消費(fèi)者銷(xiāo)售該處方藥【答案】ABC19、下列屬于非法經(jīng)營(yíng)行為的是A.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品B.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)規(guī)定的限制買(mǎi)賣(mài)的物品C.買(mǎi)賣(mài)國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件D.買(mǎi)賣(mài)獲得國(guó)家保護(hù)的藥品專(zhuān)利證書(shū)【答案】ABCD20、行政復(fù)議決定類(lèi)型包括A.維持決定B.責(zé)令履行法定職責(zé)C.撤銷(xiāo)、確認(rèn)決定D.駁回復(fù)議請(qǐng)求決定【答案】ABCD21、取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品培訓(xùn)的.專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD22、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)包括A.指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品B.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選C.提供藥學(xué)咨詢服務(wù)D.提供用藥信息【答案】ABCD24、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證B.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱【答案】ABCD25、根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)接受考核，合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況【答案】ABCD26、（2016年真題）關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰【答案】ABC27、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和批簽發(fā)措施包括A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以優(yōu)先審評(píng)審批B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)【答案】ABCD28、藥監(jiān)部門(mén)不予注冊(cè)，并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形有A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種B.按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的C.未在規(guī)定時(shí)間提出再注冊(cè)申請(qǐng)的D.其他不符合規(guī)定的【答案】ABCD29、可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況包括A.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制B.仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品【答案】ABC30、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的B.對(duì)罰款、吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C.對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的【答案】ABC31、凡加工炮制毒性中藥，必須按照A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.《中藥志》C.《中藥大辭典》D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》【答案】AD32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行處理A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)C.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的【答案】ABCD33、（2018年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（）A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過(guò)3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則【答案】ACD34、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備包括A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、排水設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備D.防污染和照明設(shè)備【答案】ABCD35、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為有A.拖延