GBT 42282-2022 煎藥中心通 用要求

煎藥中心通用要求2022-12-30發(fā)布2023-07-01實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會GB/T42282—2022前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4總體要求 5要求 5.1接方與審方 5.2調劑 5.3浸泡 25.4煎藥 25.5包裝 5.6發(fā)藥與配送 35.7信息管理 6衛(wèi)生及安全 36.1衛(wèi)生 6.2安全 3I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC356)提出并歸口。本文件起草單位：北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司、天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、上海同濟堂藥業(yè)有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、九信中藥有限公司、浙江英特醫(yī)藥藥材有限公司、桐君堂藥業(yè)有限公司、蘇州市天靈中藥飲片有限公司、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、上海上藥華宇藥業(yè)有限公司、南京鶴齡藥事服務有限公司、武漢市中醫(yī)醫(yī)院、南京迦南眾心和醫(yī)藥科技有限公司。1煎藥中心通用要求1范圍本文件規(guī)定了煎藥中心的要求、衛(wèi)生及安全。本文件適用于煎藥中心的流程與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T10004—2008包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合GB/T30219中藥煎藥機GB/T36030制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求GB/T36035制藥機械電氣安全通用要求JB/T20116中藥湯劑包裝機3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。煎藥中心traditionalChinesemedicinedecoctingcenter基于中藥煎藥理論，采用互聯網等現代化技術，滿足個性化定制的煎制系統(tǒng)。4總體要求4.1內服與外用及特殊藥品應按處方要求分區(qū)配置設備。4.2煎藥中心應配備中藥煎藥設備、中藥湯劑包裝設備、調劑設備、計算機設備及相應的環(huán)境。4.3中藥煎藥機應符合GB/T30219的要求。4.4中藥湯劑包裝機應符合JB/T20116的要求。4.5中藥飲片倉儲應根據飲片的特性分別選擇中藥材常溫庫、陰涼庫、低溫庫等倉庫進行儲存，飲片不5.1接方與審方5.1.1.1煎藥中心接方管理應包括處方接入和接方查詢。應能實現對于處方信息的錄入、傳輸及查詢。25.1.1.3應具備接收電子及手工處方功能，處方配伍禁忌、超劑量、預審功能，歷史處方查詢功能，處方5.1.2.1煎藥中心接收的處方應由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師對處方的合法性和處方用藥的適宜性復核無誤后，再移交調劑工序。5.1.2.2處方中如有相反、相畏藥物不應調配，處方醫(yī)師應重新開具處方。如病情需要應經醫(yī)師重新簽名確認后方可調劑。5.2.1設備調劑5.2.1.1設備調劑單元的調劑品種的正確率應為100%,調劑每劑飲片重量誤差應不大于±2%。等信息。5.2.2.1煎藥中心中藥飲片調劑人員在調劑處方時，應對處方內容再次審核后進行調劑。對存在用藥安全問題的處方，應檢查處方醫(yī)師重新開具的處方，再次審核確認無誤后再行調劑，不應更改處方。5.2.2.2中藥飲片調劑后，應先復核，再進入下道工序。復核率應達到100%,并應將調劑完整的實物影像存檔備查。調劑每劑飲片重量誤差應不大于±5%。復核和調劑不應由同一個人操作。5.3浸泡5.3.1煎藥中心中藥飲片浸泡應當選用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水進行充分浸泡，加水量高于液面2cm～5cm,浸泡時間應不少于30min。礦石、介殼、龜甲類等應延長浸泡時間。5.3.2調劑完成的中藥飲片應直接浸泡，浸泡時間應由計算機或相關程序控制，且應具有無權限人員不能修改的功能。5.4.1煎藥湯劑質量5.4.1.1湯劑應有原特征氣味，不應有焦糊、酸敗等異味。5.4.1.2在溫熱70℃~80℃狀態(tài)下，不應有明顯的大顆粒狀物、焦糊塊、纖維等。5.4.1.3凡出現藥液煎干或燒焦情況，應重新調劑和煎制。5.4.1.4采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質量檢查的方法之一。湯劑濃度應不低于4.5%。煎藥藥液應當根據處方醫(yī)囑確定。煎藥藥液應當與劑數相對應，一般每劑按兩份等量分裝。帶有自動擠壓、自動攪拌等功能的中藥煎藥機應在藥液沸騰后間隔一定時間自動擠壓或攪拌2次以上。帶有手動擠壓裝置的中藥煎藥機在沸騰后應按規(guī)定進行手動擠壓2次以上。5.5.1煎藥中心中藥湯劑包裝袋應符合GB/T10004—2008中5.5～5.7的要求。應有相應檢測報告。5.5.2包裝成品質量應符合JB/T20116的要求。5.5.3包裝開始時藥液的溫度應不低于98℃(標準氣壓)。5.5.4在湯劑包裝袋上應標明患者姓名或編號、劑數、服用方法、加工日期、加工單位等信息。5.6發(fā)藥與配送煎藥中心應提供與第三方(快遞公司)實施對接管理的功能，并在發(fā)貨后支持物流跟蹤查詢。5.7.1煎藥中心應設立服務器、PC端等，儲存、管理煎藥中心所有數據信息，并應能提供處方信息查詢與告知，數據分析統(tǒng)計、安全審計追蹤等功能。5.7.2煎藥中心設備均應具備三級以上管理權限的功能，區(qū)分操作人員、維保人員和管理人員的權限。5.7.3煎藥中心使用的中藥煎藥設備和中藥湯劑包裝設備應具有與服務器連接的功能，中藥煎藥設備應能上傳加水量、溫度、時間、實際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設備應能上傳包裝量等包裝信息，上傳數據應保存不少于3個月。6衛(wèi)生及安全6.1衛(wèi)生6.1.2煎藥環(huán)境應定期清潔和消毒，并應有相應的工作記錄。對浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)、成品區(qū)、清洗區(qū)、包材存放區(qū)應定期進行紫外、臭氧、酒精等方式消毒。洗滌劑、消毒劑不應對設備和藥物產生腐蝕和污染。6.1.3煎藥設備應定期進行清洗消毒，應符合GB/T36030的要求。6.2.1煎藥時應嚴格按照設備使用說明書規(guī)范操作，設備的電氣安全性能應符合GB/T36035中的相6.2.2煎藥過程中應注意觀察檢查設備安全設施的指標是否正常。6.2.3壓力表的指示應與煎藥溫度相對應。壓力表、安全閥應由專門檢測機構定期檢測