XX電器有限公司9001程序文件-質(zhì)量管理手冊

第38頁共38頁第1頁共38頁寧波ＸＸ電器有限公司文件發(fā)布200實(shí)施200修改20文件名稱：質(zhì)量管理手冊編制：文件編號：QB/HC1001版本：A/01審核：主控部門：管理者代表批準(zhǔn)：目錄第一章寧波ＸＸ電器有限公司簡介 3第二章概述 42.1目的 42.2適用范圍 42.3術(shù)語及縮寫說明 42.4編制依據(jù) 52.5與其他管理體系的兼容性 5第三章范圍 63.1質(zhì)量管理體系的范圍 63.2顧客的范圍 63.3質(zhì)量管理體系刪減說明 6第四章質(zhì)量管理體系總要求 74.1總要求 74.2文件化要求 74.2.1QMS文件 74.2.2質(zhì)量管理手冊 84.2.3文件控制 84.2.4記錄的控制 8第五章質(zhì)量管理職責(zé) 105.1管理承諾 105.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 105.3質(zhì)量方針 105.4策劃 115.4.1質(zhì)量目標(biāo) 115.4.2策劃 115.5機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和溝通 115.5.1職責(zé)和權(quán)限 115.5.2管理者代表 125.5.3內(nèi)部溝通 125.6管理評審 125.6.1總則 125.6.2評審輸入 125.6.3評審輸出 13第六章資源管理 146.1資源提供 146.2人力資源 146.2.1總則 146.2.2能力、意識和培訓(xùn) 146.3基礎(chǔ)設(shè)施 156.4工作環(huán)境 15第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 167.1產(chǎn)品過程的策劃 167.2與顧客有關(guān)的過程 167.2.1顧客要求的確定 167.2.2與顧客要求有關(guān)的評審 167.2.3顧客溝通 177.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 177.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 177.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 187.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 187.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評審 197.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 197.3.6設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn) 207.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)更改 207.4采購 217.4.1采購過程 217.4.2采購信息 217.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 217.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 217.5.1服務(wù)提供的控制 217.5.2服務(wù)提供過程的確認(rèn) 237.5.3標(biāo)識和可追溯性 247.5.4顧客財產(chǎn) 247.5.5產(chǎn)品防護(hù) 247.6監(jiān)視和測量裝置控制 25第8章測量、分析和改進(jìn) 278.1總則 278.2測量和監(jiān)視 278.2.1顧客滿意 278.2.2內(nèi)部審核 278.2.3過程的監(jiān)視和測量 288.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 288.3不合格控制 298.4數(shù)據(jù)分析 298.5改進(jìn) 308.5.1持續(xù)改進(jìn) 308.5.2糾正措施 308.5.3預(yù)防措施 30附錄A文件目錄 31附錄BQMS質(zhì)量職能分配表 34附錄C體系運(yùn)行流程 38第一章寧波ＸＸ電器有限公司簡介寧波ＸＸ電器有限公司創(chuàng)建于2002年，公司位于浙江省寧波市鄞州區(qū)。寧波ＸＸ電器有限公司是一家具有現(xiàn)代化管理、現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備、高級管理人才和技術(shù)人才的現(xiàn)代化民營企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，年產(chǎn)30萬臺家用電冰箱、酒柜等制冷系列產(chǎn)品。產(chǎn)品銷往全國各大中城市，并遠(yuǎn)銷歐洲、中東、南美、非洲、孟加拉等國家和地區(qū)。產(chǎn)品節(jié)能、環(huán)保、高效、安全的特色受到國內(nèi)外客戶的青睞。爭創(chuàng)“優(yōu)質(zhì)冰箱供應(yīng)商”是ＸＸ人永遠(yuǎn)不懈的追求。創(chuàng)建一流企業(yè)，是ＸＸ人永不改變的信念。優(yōu)秀的企業(yè)文化，科學(xué)的經(jīng)營管理和持續(xù)發(fā)展的市場氛圍，使ＸＸ的產(chǎn)品不斷進(jìn)入千家萬戶。經(jīng)過ＸＸ人的不懈努力，不僅使ＸＸ的用戶得到超前享受，同時使ＸＸ團(tuán)隊(duì)擁有一個更加舒展的環(huán)境，使公司在發(fā)展的道路上永駐青春活力。ＸＸ目前合作伙伴：中國揚(yáng)子集團(tuán)、寧波三星奧克斯集團(tuán)、中意集團(tuán)、美菱集團(tuán)、長嶺集團(tuán)、中山東菱威力集團(tuán)、華意集團(tuán)、康佳集團(tuán)等。第二章概述2.1目的寧波ＸＸ電器有限公司建立質(zhì)量管理體系的目的是為了：（1）證實(shí)寧波ＸＸ電器有限公司有能力持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及符合適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。（2）通過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意。2.2適用范圍質(zhì)量管理手冊既可用于內(nèi)部管理，也可用于外部評價。無論是內(nèi)部管理，還是外部評價，寧波ＸＸ電器有限公司都應(yīng)提供客觀證據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系（QMS）的適宜性、符合性、有效性和充分性?？陀^證據(jù)主要有：（1）提供一套既符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求，又適合寧波ＸＸ電器有限公司有效運(yùn)作的QMS文件；（2）提供寧波ＸＸ電器有限公司QMS運(yùn)行適宜性、符合性、有效性和充分性的記錄和現(xiàn)場證明；（3）提供寧波ＸＸ電器有限公司QMS持續(xù)改進(jìn)能力和績效的證明；（4）提供顧客滿意的證明；上述客觀證據(jù)應(yīng)清楚、充分地表明寧波ＸＸ電器有限公司所建立和保持的QMS具有三個基本能力：（1）以防止不合格發(fā)生，滿足顧客要求的能力；（2）以持續(xù)改進(jìn)來提高QMS運(yùn)行的有效性和效率的能力；（3）以管理QMS的所有過程來達(dá)到顧客滿意，并且符合法律法規(guī)要求的能力。為此寧波ＸＸ電器有限公司將采用過程方法實(shí)施QMS。2.3術(shù)語及縮寫說明(1)本手冊與質(zhì)量、環(huán)境有關(guān)術(shù)語等同引用GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)。(2)HC：寧波ＸＸ電器有限公司的英文簡稱。(3)QMS 質(zhì)量管理體系2.4編制依據(jù)（1）《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系-要求》；（2）寧波ＸＸ電器有限公司有效運(yùn)作的需要；（3）適用的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.5與其他管理體系的兼容性本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系可與ISO14001環(huán)境管理體系及其它管理體系相容，在建立健全其它管理體系時，應(yīng)充分考慮這點(diǎn)。本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系目標(biāo)是公司總目標(biāo)的一部分，并與其它管理體系目標(biāo)互相補(bǔ)充、保持協(xié)調(diào)。本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系可成為公司綜合管理體系的基礎(chǔ)，在條件成熟的情況下本公司質(zhì)量管理體系將逐步由ISO9001過渡到ISO9004，以追求卓越。

第三章范圍3.1質(zhì)量管理體系的范圍適用于寧波ＸＸ電器有限公司冰箱產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、銷售服務(wù)等全過程。3.2顧客的范圍寧波ＸＸ電器有限公司的顧客主要指：國內(nèi)外冰箱產(chǎn)品的經(jīng)銷商、OEM客戶以及最終用戶。3.3質(zhì)量管理體系刪減說明全面適用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，未做任何刪減。

第四章質(zhì)量管理體系總要求4.1總要求寧波ＸＸ電器有限公司應(yīng)根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。（1）寧波ＸＸ電器有限公司質(zhì)量管理體系過程包括：a)管理職責(zé)過程：質(zhì)量方針管理、目標(biāo)管理、職責(zé)權(quán)限管理、內(nèi)部溝通、管理評審等；b)資源管理過程：人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理等；c)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、顧客要求識別評審確認(rèn)及顧客溝通、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程管理、監(jiān)視和測量裝置控制等；d)監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：顧客滿意監(jiān)視、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、內(nèi)部審核、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用，確定這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法，確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過程的運(yùn)行并對這些過程進(jìn)行監(jiān)視，實(shí)施必要的措施對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。（2）對寧波ＸＸ電器有限公司產(chǎn)品全部由本公司組織實(shí)施，故無分包過程。4.2文件化要求4.2.1QMS文件QMS文件包括：（1）質(zhì)量管理手冊；（2）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；（3）ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序；（4）寧波ＸＸ電器有限公司為確保生產(chǎn)過程的有效策劃、運(yùn)行和控制要求的文件；（5）ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)與寧波ＸＸ電器有限公司要求的記錄。寧波ＸＸ電器有限公司文件應(yīng)簡單實(shí)用，正式有效文件均采取書面形式。4.2.2質(zhì)量管理手冊（1）管理者代表負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理手冊，各部門參與評審，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布；（2）質(zhì)量管理手冊的內(nèi)容必須覆蓋《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求》的全部要素且符合標(biāo)準(zhǔn)要求；（3）質(zhì)量管理手冊是寧波ＸＸ電器有限公司QMS的綱領(lǐng)性文件，各個部門、各級人員必須以此為行為準(zhǔn)則，開展質(zhì)量活動；（4）質(zhì)量管理手冊是寧波ＸＸ電器有限公司QMS文件的一部分，應(yīng)執(zhí)行《管理文件控制程序》；4.2.3文件控制本公司的文件按照其行政不同分為管理性文件（包括管理標(biāo)準(zhǔn)和行政文件等）和技術(shù)性文件，為了實(shí)際管理需要，應(yīng)建立《管理文件控制程序》和《技術(shù)文件控制程序》，以確保文件的適用性、有效性，使文件在受控狀態(tài)下建立、實(shí)施、保持和更改。（1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性。（2）必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)。（3）不同類型和狀態(tài)（如修訂）的文件應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)識（如編號、蓋章）明確區(qū)分，確保文件的更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)易于識別和檢索。（4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。（5）外來文件（如有關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等）應(yīng)有專門標(biāo)識，并控制其分發(fā)。（6）作廢文件應(yīng)按原發(fā)放范圍及時收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。4.2.4記錄的控制編制《記錄控制程序》，以：（1）建立和保持紀(jì)錄，提供質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)；（2）記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；（3）確保記錄的標(biāo)識、填寫、貯存、保存期限、檢索和處置受到有效控制。4.3支持性文件（1）《QB/HC2001管理文件控制程序》（2）《QB/HC2002技術(shù)文件控制程序》（3）《QB/HC2003記錄控制程序》第五章質(zhì)量管理職責(zé)5.1管理承諾公司總經(jīng)理對寧波ＸＸ電器有限公司建立和實(shí)施QMS做出如下承諾：（1）向全體員工傳達(dá)滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性，樹立質(zhì)量意識，這是寧波ＸＸ電器有限公司持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。（2）制定公司的質(zhì)量方針，以作為統(tǒng)一、協(xié)調(diào)和凝聚寧波ＸＸ電器有限公司所有活動和資源的準(zhǔn)則，成為建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)QMS的宗旨。（3）制定公司的質(zhì)量目標(biāo)。（4）定期組織管理評審，并將其作為進(jìn)行決策和控制的工具，以確保所確定的與質(zhì)量有關(guān)的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實(shí)施。（5）確保體系運(yùn)行所需要的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是寧波ＸＸ電器有限公司的經(jīng)營理念，公司總經(jīng)理及所有員工都應(yīng)致力于建設(shè)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的企業(yè)文化。“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。公司銷售人員及其它有關(guān)人員應(yīng)及時正確地識別、傳遞顧客需求和期望，將顧客的需求和期望進(jìn)行轉(zhuǎn)化，形成公司的質(zhì)量要求。公司應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定并轉(zhuǎn)化為要求。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理正式發(fā)布的寧波ＸＸ電器有限公司總的質(zhì)量宗旨和方向。公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂公司的質(zhì)量方針和環(huán)境方針。方針應(yīng)：（1）與寧波ＸＸ電器有限公司的企業(yè)發(fā)展宗旨相適應(yīng)；（2）適合于寧波ＸＸ電器有限公司產(chǎn)品的特點(diǎn)；（3）包括對滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；（4）包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾；（5）包括對遵守質(zhì)量法律法規(guī)的承諾；（6）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；（7）形成文件，付諸實(shí)施，予以保持，并傳達(dá)到全體員工。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)（1）公司總經(jīng)理應(yīng)確保建立公司的總體質(zhì)量目標(biāo)，并分解到各職能部門、生產(chǎn)部門（至少到車間一級），下級目標(biāo)應(yīng)對上級目標(biāo)展開并予保證，各相關(guān)職能之間所定目標(biāo)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。公司的質(zhì)量目標(biāo)由公司總經(jīng)理組織制定，各部門質(zhì)量目標(biāo)由各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行制定。（2）所制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足顧客要求所需要的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。（3）質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)應(yīng)每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、評審并更新。5.4.2策劃為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，公司總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量體系策劃應(yīng)滿足4.1的要求，并考慮寧波ＸＸ電器有限公司產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際狀況。體系的策劃結(jié)果包括：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)權(quán)限、流程、標(biāo)準(zhǔn)、所需資源、需要編制的程序文件、作業(yè)文件及記錄等。5.5機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為便于質(zhì)量體系的運(yùn)行，應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出明確規(guī)定，形成文件并予以傳達(dá)。（1）寧波ＸＸ電器有限公司應(yīng)建立一個精干、高效的組織機(jī)構(gòu)，明確機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理關(guān)系和內(nèi)部溝通渠道；（2）對各個部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)進(jìn)行合理分配，其中質(zhì)量的職責(zé)分配形成職能分配表，這些職責(zé)應(yīng)納入各個部門的職責(zé)范圍之內(nèi)；（3）應(yīng)明確各個崗位的職責(zé)并形成書面的崗位職責(zé)并下發(fā)至各個崗位。5.5.2管理者代表公司總經(jīng)理應(yīng)任命質(zhì)量管理者代表。管理者代表具有以下方面的職責(zé)和權(quán)利：（1）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；（2）定期向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況和業(yè)績，包括改進(jìn)的需求，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)；（3）在全公司范圍內(nèi)促進(jìn)滿足顧客要求意識的形成；（4）就QMS有關(guān)事宜保持與外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通（1）質(zhì)量信息交流：公司總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通；（2）公司的主要溝通方式：例會、簡報、網(wǎng)站、形成文件的信息和布告欄等。（3）為了提高溝通的效率和效果，公司應(yīng)建立必要的溝通程序，如《會議控制程序》、《質(zhì)量信息管理控制程序》等。5.6管理評審5.6.1總則建立和保持《管理評審控制程序》，明確管理評審的周期、評審的輸入、評審的內(nèi)容和評審輸出以及相關(guān)要求，以確保QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。（1）公司總經(jīng)理應(yīng)每年至少組織一次管理評審，特殊情況下應(yīng)增加管理評審次數(shù)，如第一次外部審核前、發(fā)生重大質(zhì)量事故等；（2）管理評審由公司總經(jīng)理主持，管理者代表負(fù)責(zé)有關(guān)評審資料的準(zhǔn)備；（3）管理評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；（4）應(yīng)保持管理評審的記錄。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：（1）審核的結(jié)果：包括外部審核和內(nèi)部審核；（2）顧客的反饋：如顧客意見和投訴的匯總分析資料、顧客滿意度測量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；（3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；（4）質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況（5）糾正和預(yù)防措施實(shí)施狀況；（6）以往管理評審的跟蹤措施落實(shí)情況；（7）改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出為管理評審報告，評審報告應(yīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到相關(guān)部門，管理者代表負(fù)責(zé)對管理評審中提出的措施跟蹤落實(shí)。管理評審報告的內(nèi)容應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：（1）對質(zhì)量方針和目標(biāo)的修訂；（2）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；（3）產(chǎn)品的改進(jìn)；（4）程序文件的修改；（5）資源的需求，如增加人員、增加基礎(chǔ)設(shè)施等。5.7支持性文件（1）《QB/HC1002質(zhì)量方針》（2）《QB/HC1003質(zhì)量目標(biāo)》（3）《QB/HC1004管理職責(zé)》（4）《QB/HC1005管理者代表任命書》（5）《QB/HC2004會議控制程序》（6）《QB/HC2005質(zhì)量信息管理控制程序》（7）《QB/HC2006管理評審控制程序》

第六章資源管理6.1資源提供公司應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：（1）實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；（2）通過滿足顧客要求，增加顧客滿意；（3）資源主要包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和培訓(xùn)環(huán)境。6.2人力資源6.2.1總則（1）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能勝任的。員工的工作質(zhì)量直接影響甚至決定了寧波ＸＸ電器有限公司的產(chǎn)品質(zhì)量，因此調(diào)動他們的積極性是管理的核心。（2）公司總經(jīng)理應(yīng)組織確定每個崗位人員能力要求，作為人員招聘、任用、調(diào)配的依據(jù)，按照承擔(dān)QMS規(guī)定崗位職責(zé)所要求的能力進(jìn)行人員安排，發(fā)現(xiàn)不適宜的人員時，應(yīng)及時予以調(diào)整。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)公司建立和保持《能力、意識和培訓(xùn)控制程序》，并進(jìn)行實(shí)施。（1）公司應(yīng)編制員工崗位規(guī)范，明確每個崗位所需的資格條件、能力要求和崗位職責(zé)；（2）確定培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；（3）對從事特殊工作的人員，制訂對其教育水平、培訓(xùn)要求和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)方面的資格要求并定期加以考核。這類人員包括：內(nèi)部審核員；檢驗(yàn)員；試驗(yàn)員；關(guān)鍵或特殊工序的操作工等。（4）培訓(xùn)的主要目標(biāo)是：使員工勝任所擔(dān)負(fù)的工作；提高質(zhì)量意識。根據(jù)所確定的培訓(xùn)需求，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；（5）采用適當(dāng)?shù)姆绞綄ε嘤?xùn)效果進(jìn)行評價；（6）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。如員工檔案、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施（1）本公司的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括：廠房、設(shè)備、工裝模具、生產(chǎn)線、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)、辦公設(shè)備等。（2）為了滿足顧客要求，公司應(yīng)提供并維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施。定期對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)。（3）應(yīng)建立《設(shè)備控制程序》和《工裝模具控制程序》，確保設(shè)備和模具的事宜，以滿足生產(chǎn)要求。6.4工作環(huán)境（1）公司應(yīng)識別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素。（2）應(yīng)建立《文明生產(chǎn)控制程序》，對生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，并明確相關(guān)的控制流程。（3）必要時應(yīng)推行5S和定置管理，對現(xiàn)場進(jìn)行規(guī)范和改善。6.5支持性文件（1）《QB/HC2007能力意識和培訓(xùn)控制程序》（2）《QB/HC2008設(shè)備控制程序》（3）《QB/HC2009工裝模具控制程序》（4）《QB/HC2010文明生產(chǎn)控制程序》第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃公司應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。產(chǎn)品策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：（1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；（2）產(chǎn)品工藝流程；（3）需要編制的文件，包括程序文件、作業(yè)規(guī)范以及其它管理制度；（4）資源的需求，如資金投入、人員投入、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等；（5）產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；（6）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1顧客要求的確定7.2.1.1為了滿足顧客要求，公司應(yīng)對顧客要求進(jìn)行識別和確定：（1）顧客明確提出的要求，一般是以合同或雙方認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范等形式體現(xiàn)。包括產(chǎn)品質(zhì)量要求、交付期限、價格、售后服務(wù)等要求；（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，如產(chǎn)品安全、衛(wèi)生等要求；（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括國家、行業(yè)部門、地方政府的有關(guān)規(guī)定等；（4）公司為吸引顧客確定的其他附加要求。7.2.1.2產(chǎn)品要求的識別、獲取和確定：（1）公司都應(yīng)對顧客的要求進(jìn)行收集并反映給管理者代表或公司總經(jīng)理，經(jīng)公司評審確定是否納入產(chǎn)品內(nèi)容；（2）為能有效識別顧客要求，應(yīng)對顧客進(jìn)行細(xì)分，以明確目標(biāo)顧客。7.2.2與顧客要求有關(guān)的評審顧客要求評審的目的是為了確認(rèn)公司有能力提供顧客需要的產(chǎn)品和服務(wù)，應(yīng)根據(jù)不同顧客類型進(jìn)行評審，評審的內(nèi)容主要包括：質(zhì)量、數(shù)量、交期、價格、服務(wù)等：本公司應(yīng)在簽訂合同或確認(rèn)訂單前組織合同評審。為了提高評審的效率，可將合同區(qū)分為常規(guī)合同/訂單和特殊合同/訂單，規(guī)定不同的評審流程。當(dāng)顧客提出更改要求時，宜請顧客出具書面憑證，并按相應(yīng)權(quán)限進(jìn)行評審。由寧波ＸＸ電器有限公司提出更改時，應(yīng)及時報告顧客，得到顧客確認(rèn)后執(zhí)行。通過評審顧客產(chǎn)品要求，應(yīng)確保：（1）產(chǎn)品要求得到確定；（2）在接受顧客要求前應(yīng)得到確認(rèn)；（3）與以前不一致的產(chǎn)品要求已妥善解決；（4）公司有能力滿足規(guī)定的要求。為了規(guī)范顧客要求確定、評審流程，根據(jù)客戶類別，應(yīng)建立《OEM銷售控制程序》和《外銷控制程序》。7.2.3顧客溝通公司內(nèi)有關(guān)人員必須主動與顧客溝通。（1）寧波ＸＸ電器有限公司與顧客溝通的重點(diǎn)是：a）產(chǎn)品信息，包括顧客咨詢；b）有關(guān)合同的訂立、修改的溝通；c）顧客反饋，包括顧客投訴。（2）為保證與顧客的有效溝通，應(yīng)建立《客戶投訴控制程序》：a）設(shè)立咨詢電話和投訴電話；b）建立投訴記錄，記錄投訴處理情況并及時反饋給投訴者；c）每年至少一次調(diào)查顧客意見，可與顧客滿意度調(diào)查同時進(jìn)行；d）每位員工對顧客的意見均有義務(wù)反饋到公司，公司應(yīng)對這些意見進(jìn)行收集并處理。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃公司應(yīng)建立《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。以上要求可以以設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的方式體現(xiàn)。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新。7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入技術(shù)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)說明文件，規(guī)定對產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入。設(shè)計(jì)說明文件應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；d）設(shè)計(jì)/開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)說明文件應(yīng)盡量使產(chǎn)品要求定量化，以奠定設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，并為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的方法。設(shè)計(jì)說明文件應(yīng)包括顧客產(chǎn)品要求評審的有關(guān)結(jié)果以及為滿足法規(guī)要求所采取的措施。設(shè)計(jì)說明文件應(yīng)評審，對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同顧客或提出者一起解決，保證設(shè)計(jì)輸入要求的先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性。7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出（1）設(shè)計(jì)輸出應(yīng)針對設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。（2）設(shè)計(jì)輸出文件要求a）每一設(shè)計(jì)輸出階段都須明確應(yīng)形成的文件；b）每一輸出文件都需滿足設(shè)計(jì)輸入要求；c）在輸出文件中應(yīng)規(guī)定或引用評價產(chǎn)品和過程的檢驗(yàn)方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）每一輸出文件都須符合有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（不管輸入文件中是否有規(guī)定）；e）在輸出文件中應(yīng)標(biāo)上與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性；f）為生產(chǎn)和運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ绻に嚵鞒?、作業(yè)指導(dǎo)書；g）每一輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行校對、審核、批準(zhǔn)，以確保設(shè)計(jì)輸出文件的完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰；h）當(dāng)采用新技術(shù)、新材料時，必須經(jīng)過充分論證和驗(yàn)證，確認(rèn)符合應(yīng)用要求，技術(shù)經(jīng)濟(jì)可行時，才能在產(chǎn)品中應(yīng)用；i）必要時，應(yīng)確定設(shè)計(jì)輸出文件評審點(diǎn)，在輸出文件發(fā)放前組織評審。7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評審評審的目的是為了評價設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，并識別可能存在的問題并提出必要的措施。（1）設(shè)計(jì)評審可在設(shè)計(jì)過程的任一階段進(jìn)行，本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審應(yīng)在下述階段進(jìn)行：a）設(shè)計(jì)輸入評審：設(shè)計(jì)說明文件編制后；b）初步設(shè)計(jì)方案評審：設(shè)計(jì)草案完成后；c）設(shè)計(jì)輸出評審：完成產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件后；d）最終設(shè)計(jì)評審：樣品試制后；e)工藝設(shè)計(jì)評審：正式投產(chǎn)前的工藝方案。（2）設(shè)計(jì)評審要求a）評審人員應(yīng)包括與評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的全部職能部門代表以及要求的專家；b）評審應(yīng)站在用戶和制造方的共同立場上進(jìn)行；c）評審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成文件、報告或記錄；d）設(shè)計(jì)評審未通過時，應(yīng)致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決時，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段。7.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（1）通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的要求；（2）當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)；（3）驗(yàn)證宜在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行，用于鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的產(chǎn)品，應(yīng)為在預(yù)期生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。（4）在多數(shù)情況下，采用兩種或多種設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法較為適宜，設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法主要有：a）變換方法進(jìn)行計(jì)算；b）類似設(shè)計(jì)比較；c）試驗(yàn)和證實(shí)d）對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。7.3.6設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)（1）通過設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求；（2）新產(chǎn)品在進(jìn)入批量生產(chǎn)階段前，必須通過設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)；（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)要求；a）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前進(jìn)行。若不現(xiàn)實(shí)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)；b）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件可以是實(shí)際的或模擬的；c）設(shè)計(jì)確認(rèn)通常應(yīng)針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但不排除在產(chǎn)品完成前的設(shè)計(jì)各階段根據(jù)需要進(jìn)行；d）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)圍繞產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行。當(dāng)產(chǎn)品有不同預(yù)期用途時，可進(jìn)行多次確認(rèn)。（4）根據(jù)預(yù)期用途及可行性，選擇合適的設(shè)計(jì)確認(rèn)方式。本公司設(shè)計(jì)確認(rèn)方式主要有：a）用戶試用；b）實(shí)物試驗(yàn)。（5）產(chǎn)品確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)更改（1）在設(shè)計(jì)/開發(fā)過程中，應(yīng)識別更改的情況和需要（如設(shè)計(jì)錯誤、投產(chǎn)制造困難、設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證確認(rèn)后要求更改、使用壽命內(nèi)的產(chǎn)品更改等）。在更改實(shí)施前，應(yīng)得到驗(yàn)證和確認(rèn)。（2）設(shè)計(jì)更改應(yīng)形成文件，并通知至有關(guān)部門/人員，對更改實(shí)施情況應(yīng)進(jìn)行控制。重大設(shè)計(jì)更改應(yīng)作適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和驗(yàn)證。（3）設(shè)計(jì)更改不得降低和背離顧客的質(zhì)量要求，不得違反法律法規(guī)要求。（4）涉及設(shè)計(jì)輸入的任何更改均應(yīng)予以識別和評審，以確定這些更改是否影響以前批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果。（5）更改時（如零部件更改），應(yīng)就其對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響作出評價。（6）設(shè)計(jì)更改和評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。7.4采購7.4.1采購過程公司應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，應(yīng)建立《供應(yīng)商管理控制程序》和《采購控制程序》。制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，公司應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證建立《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》，確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a）生產(chǎn)場所應(yīng)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣等。b）技術(shù)部必須編制并提供工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書；c）正確使用、精心維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)提供的適當(dāng)設(shè)備；d）在需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的過程或場所均應(yīng)獲得和使用能夠滿足監(jiān)視和測量要求的裝置；e）在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品的放行要求方法應(yīng)予以規(guī)定并實(shí)施控制；f)實(shí)施監(jiān)視和測量，記錄應(yīng)予以保存。g）應(yīng)規(guī)定交付條件、交付方式、交付準(zhǔn)備、交付通知、交付產(chǎn)品防護(hù)與服務(wù)、交付后反饋確認(rèn)等交付過程要求并實(shí)施監(jiān)控；h）應(yīng)確定交付后活動，向顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。7.5.1.1控制計(jì)劃控制計(jì)劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個不同的階段：樣品制造：樣品制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。當(dāng)顧客要求時，公司必須有樣品控制計(jì)劃；b）試生產(chǎn)：樣品制造后，批量生產(chǎn)前發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述；c）生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)、和測量系統(tǒng)的文件。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是公司內(nèi)為完成某一項(xiàng)功能所進(jìn)行的工作（如生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)、返工和操作者），所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)過程操作的人員必須得到過程控制指導(dǎo)書以便正確地操作。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證所有負(fù)責(zé)過程操作的人員應(yīng)得到作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書，并按規(guī)定的要求進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的點(diǎn)檢并加以記錄。在以下情況時應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證：—作業(yè)的首次運(yùn)行；—材料的改變；—作業(yè)更改。驗(yàn)證通常使用首末件（批）比較的方法。適當(dāng)?shù)臅r候可采用統(tǒng)計(jì)方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)建立并實(shí)施有效的預(yù)防維護(hù)體系，包括：對關(guān)鍵過程設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識；對維護(hù)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；制定全面的預(yù)防性維護(hù)程序和計(jì)劃；為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)；定期開展維護(hù)活動；規(guī)定預(yù)防性維護(hù)的方法；保存維護(hù)記錄；建立關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件庫存等；必須利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理建立《工裝模具控制程序》實(shí)施對工裝設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證、貯存、維護(hù)保養(yǎng)、修理和更換的管理。7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃為滿足顧客要求，按《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》開展生產(chǎn)計(jì)劃活動，嚴(yán)格按訂單安排生產(chǎn)，其基本思想是“只在需要的時候，按需要的量，生產(chǎn)所需的產(chǎn)品”。通過持續(xù)改進(jìn)，爭取達(dá)到準(zhǔn)時化生產(chǎn)。7.5.1.7售后服務(wù)售后服務(wù)部負(fù)責(zé)將服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給品質(zhì)部加以分析，以便根據(jù)分析結(jié)果，通知相關(guān)部門采取必要的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)。對于售后服務(wù)備件管理應(yīng)建立《備件控制程序》。7.5.2服務(wù)提供過程的確認(rèn)公司對所有的生產(chǎn)過程（包括那些對于加工缺陷不能通過現(xiàn)有的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)，僅在使用后才能暴露出來的過程如發(fā)泡、焊接等），必須經(jīng)過確認(rèn)以確保滿足規(guī)定的要求，這包括：a）規(guī)定過程確認(rèn)和接收的準(zhǔn)則；b）應(yīng)明確規(guī)定特殊過程設(shè)備的使用、維護(hù)、檢查、校準(zhǔn)要求，并對其技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行合格鑒定；c）應(yīng)明確特殊過程作業(yè)人員的能力、技術(shù)、教育、培訓(xùn)活動等要求，并對其進(jìn)行鑒定；d）對特殊過程為確保過程結(jié)果符合規(guī)定要求，應(yīng)確定必須監(jiān)控的過程參數(shù)，實(shí)施監(jiān)控并記錄；e）使用規(guī)定的方法和程序，并對確認(rèn)、監(jiān)視、測量、鑒定結(jié)果及實(shí)施過程建立記錄；f)在投入正常生產(chǎn)前，必須對工序（過程）能力進(jìn)行確認(rèn)檢查；g)再次確認(rèn)的時間間隔。為此應(yīng)建立《過程監(jiān)視和測量控制程序》。7.5.3標(biāo)識和可追溯性（1）在接收和生產(chǎn)、交付的全過程中以適當(dāng)?shù)姆绞綄Ξa(chǎn)品加以標(biāo)識，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中需保存好產(chǎn)品標(biāo)識，確保產(chǎn)品只有通過了要求的監(jiān)視和測量或授權(quán)讓步放行后才能使用或交付。（2）標(biāo)識的方式可以是：標(biāo)識的方式可以是區(qū)域、標(biāo)簽、標(biāo)記、物流卡、合格證、標(biāo)牌、零件本身等等。當(dāng)定置區(qū)已明確標(biāo)識時，產(chǎn)品存放區(qū)才構(gòu)成產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。（3）對每批產(chǎn)品進(jìn)行唯一性標(biāo)識并加以記錄以確保需要時可方便地追回所有產(chǎn)品。（4）產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)特定、唯一、可區(qū)分、可追溯，應(yīng)保持清晰，不致丟失、損壞；7.5.4顧客財產(chǎn)本公司的顧客財產(chǎn)有：顧客提供的技術(shù)規(guī)范/要求、圖紙、樣品等；凡公司使用或控制下的顧客財產(chǎn)，應(yīng)：a）建立并保持標(biāo)識、驗(yàn)證、保管保護(hù)和維護(hù)程序；b）自交付之日起，應(yīng)防止其損壞、丟失；c）在接收時，應(yīng)對其驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時報告顧客；d）妥善保管；e）采取保護(hù)和維護(hù)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的使用或不適當(dāng)?shù)奶幹?；f）如果發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或任何形式的不適當(dāng)?shù)恼`用，應(yīng)加以記錄，并向顧客通報有關(guān)情況。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)（1）公司應(yīng)針對產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存和交付過程中的質(zhì)量要求，采取防護(hù)措施，確保在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，產(chǎn)品不損壞、不丟失、標(biāo)識清楚。（2）防護(hù)措施應(yīng)能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)，特別是顧客有要求時，應(yīng)按顧客要求提供防護(hù)措施，并驗(yàn)證防護(hù)的有效性。（3）當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、環(huán)境、健康特殊要求時，所采取的防護(hù)措施應(yīng)在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效。（4）貯存和庫存a）在貯存期間按策劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況等。貯存產(chǎn)品應(yīng)做到：—質(zhì)量得到有效防護(hù)；—規(guī)范分類、定置管理、建帳立卡、帳卡物相符；—存取方便、數(shù)量正確；—標(biāo)識清楚、可以溯源。b）建立并使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。7.6監(jiān)視和測量裝置控制應(yīng)建立監(jiān)視和測量裝置控制程序，規(guī)定以下要求：（1）監(jiān)視和測量裝置應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)所需要求。（2）監(jiān)視和測量裝置應(yīng)符合使用條件，即：a)測量不確定度已知；b)測量能力符合測量要求。（3）對于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)進(jìn)行特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。（4）所有的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)納入校準(zhǔn)（檢定）系統(tǒng)。如果不對監(jiān)視和測量裝置提出校準(zhǔn)要求，應(yīng)以適當(dāng)可接受的形式對產(chǎn)品特性的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。（5）所有的監(jiān)視和測量裝置必須按照規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)（檢定）。納入校準(zhǔn)系統(tǒng)的監(jiān)視和測量裝置可參照國家規(guī)定的檢定周期表及其使用頻率、強(qiáng)度、影響產(chǎn)質(zhì)檢量程度規(guī)定校準(zhǔn)周期。監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)為國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)，并保持有效的量值傳遞關(guān)系，可追溯至國際或國家基準(zhǔn)。當(dāng)無上述基準(zhǔn)時，應(yīng)制定用于校準(zhǔn)依據(jù)的文件。凡納入校準(zhǔn)系統(tǒng)的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)編制校準(zhǔn)計(jì)劃并組織實(shí)施。（6）所有的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)明確其技術(shù)狀態(tài)并保持合格的有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，且有記錄并予保存。當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置未處在校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定以前的測量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。采取措施，防止監(jiān)視和測量裝置在有效周期內(nèi)因調(diào)整等其它因素而使校準(zhǔn)失效。應(yīng)識別、規(guī)定監(jiān)視和測量裝置重新校準(zhǔn)的情況（校準(zhǔn)周期以外的）；精密貴重的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)規(guī)定操作、維護(hù)規(guī)程，確保正確使用和保養(yǎng)；（7）確保監(jiān)視和測量裝置有適宜的環(huán)境條件并有監(jiān)控手段；監(jiān)視和測量裝置在搬運(yùn)、貯存、拆裝期間應(yīng)采取防護(hù)措施，以保持其準(zhǔn)確度和適用性完好。7.7支持性文件（1）《QB/HC2011OEM銷售控制程序》（2）《QB/HC2012外銷控制程序》（3）《QB/HC2013客戶投訴控制程序》（4）《QB/HC2014設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》（5）《QB/HC2015采購控制程序》（6）《QB/HC2016生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》（7）《QB/HC2017備件控制程序》（8）《QB/HC2018關(guān)鍵特殊工序控制程序》（9）《QB/HC2019監(jiān)視和測量裝置控制程序》第8章測量、分析和改進(jìn)8.1總則公司應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：（1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性，即產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量；（2）確保質(zhì)量管理體系的符合性，即顧客滿意度監(jiān)測；（3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，即質(zhì)量體系業(yè)績的監(jiān)視和測量。公司鼓勵各部門采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，提高監(jiān)視、測量和改進(jìn)的有效性和效率。統(tǒng)計(jì)技術(shù)在公司經(jīng)營生產(chǎn)的各個階段均可使用。所選擇的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)適合使用，并確保能夠正確使用。8.2測量和監(jiān)視8.2.1顧客滿意公司應(yīng)建立和保持對顧客滿意度監(jiān)測和控制。（1）確定顧客滿意度測量和監(jiān)視方法；（2）確定顧客滿意度測量的流程；（3）識別使顧客滿意的關(guān)鍵因素，建立評價標(biāo)準(zhǔn)；（4）對顧客滿意度進(jìn)行分析以確定改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的方向。顧客滿意度的監(jiān)測可以通過對顧客投訴的統(tǒng)計(jì)分析、顧客定期調(diào)查、訪問等方式進(jìn)行。8.2.2內(nèi)部審核建立和保持《內(nèi)部審核控制程序》，至少每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、本手冊的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求，以及是否得到有效實(shí)施與保持。（1）審核前應(yīng)編制審核計(jì)劃，確定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；（2）審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并且不能審核自己的工作；（3）審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)應(yīng)采取糾正措施并進(jìn)行驗(yàn)證；（4）建立、保存審核過程及結(jié)果的記錄。8.2.3過程的監(jiān)視和測量建立《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》，對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。（1)應(yīng)確定過程的監(jiān)視和測量點(diǎn)及方法，并組織實(shí)施；（2)過程的監(jiān)視和測量策劃、實(shí)施步驟是：a）識別產(chǎn)品質(zhì)量形成的關(guān)鍵過程。b）分析關(guān)鍵過程，確定關(guān)鍵過程的支配性因素。凡某個因素（過程參數(shù)）對過程質(zhì)量起決定性作用，處于支配地位時，該因素稱為過程支配性因素。c）針對過程支配性因素，設(shè)置監(jiān)視和測量點(diǎn)（簡稱質(zhì)控點(diǎn)），實(shí)施強(qiáng)化的系統(tǒng)控制。d）建立質(zhì)控點(diǎn)控制文件手段。e）落實(shí)責(zé)任，組織培訓(xùn)，質(zhì)控點(diǎn)操作人員必須達(dá)到崗位要求。f）質(zhì)控點(diǎn)上所需資源應(yīng)優(yōu)先配置，予以滿足。g）質(zhì)控點(diǎn)實(shí)施情況應(yīng)予檢查、監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常，及時糾正；h）定期對質(zhì)控點(diǎn)進(jìn)行評價，以便對每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力進(jìn)行確認(rèn)，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。（3）建立《工藝檢查控制程序》，組織對生產(chǎn)工藝執(zhí)行的監(jiān)督檢查。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量建立《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》，（1）公司應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。其實(shí)施階段主要為生產(chǎn)、交付前二個階段。（2）最終監(jiān)視和測量（成品檢驗(yàn)）：在向顧客交付前，應(yīng)對產(chǎn)品特性是否滿足顧客要求進(jìn)行監(jiān)視和測量。a)產(chǎn)品交付前測量應(yīng)符合下述條件：b)產(chǎn)品終檢和過程中產(chǎn)品測量已完成；c)上述測量結(jié)果符合規(guī)定要求。（3）產(chǎn)品放行應(yīng)符合下述條件：a)所有最終測量項(xiàng)目都已圓滿完成；b)所有最終測量結(jié)果符合規(guī)定要求；c)有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并獲認(rèn)可。（4）除非總經(jīng)理以及適用時顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（5）建立并保存監(jiān)視和測量記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。8.3不合格控制公司建立、實(shí)施、保持《不合格品控制程序》，以確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。（1）明確不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限，不合格品只有經(jīng)具有資格的人員評審后才能做出糾正決定。為選擇合適的糾正方式，應(yīng)對不合格嚴(yán)重性進(jìn)行分級，并按不合格嚴(yán)重性質(zhì)程度，分別進(jìn)行評審，評審后決定糾正方法。（2）對不合格品進(jìn)行評審以確定該產(chǎn)品：a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；b）進(jìn)行返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c）拒收或報廢；（3）當(dāng)要讓步使用、放行或接收不合格品時，必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，若影響顧客時，必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。（4）必須保存與不合格品的評審和處置有關(guān)的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。（5）對經(jīng)糾正之后的不合格品，必須重新檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。（6）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，針對不合格品所采取的措施必須與不合格所造成的實(shí)際或潛在影響的程度相適應(yīng)。（7）對于已經(jīng)交付在銷售過程中或使用中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理，應(yīng)按照《返廠機(jī)處理控制程序》執(zhí)行。8.4數(shù)據(jù)分析公司應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a)顧客滿意；b)產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》；c)過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d)供方業(yè)績及產(chǎn)品信息。8.5改進(jìn)改進(jìn)是各級管理者的職責(zé)，各級管理者應(yīng)營造一種氛圍，提供一定渠道，使每個員工都有展示才能和參與改進(jìn)的機(jī)會。8.5.1持續(xù)改進(jìn)公司應(yīng)建立和保持《持續(xù)改進(jìn)控制程序》，利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2糾正措施公司應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。糾正措施的步驟包括：a)評審不合格（包括顧客和相關(guān)方投訴）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果；f)評審所采取的糾正措施。8.5.3預(yù)防措施公司應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施的主要步驟包括：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果；e)評審所采取的預(yù)防措施。8.6支持性文件（1）《》（2）《QB/HC2021過程監(jiān)視和測量控制程序》（3）《》（4）《》（5）《》（6）《》（7）《》（8）《》（9）《》（10）《QB/HC2009預(yù)防》（11）《QB/HC2031產(chǎn)品認(rèn)證控制程序》（12）《QB/HC2032產(chǎn)品一致性控制程序》附錄A文件目錄類別標(biāo)準(zhǔn)條款文件編號文件名稱主控部門一級文件4.2.2QB/HC1001質(zhì)量手冊管代5.3QB/HC1002質(zhì)量方針管代5.5QB/HC1003組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理5.4QB/HC1004質(zhì)量目標(biāo)管代5.5.1QB/HC1005管理職責(zé)管代5.5.3QB/HC1006管代任命書管代程序文件4.2.3QB/HC2001管理文件控制程序行政部4.2.3QB/HC2002技術(shù)文件控制程序技術(shù)部4.2.4QB/HC2003記錄控制程序行政部5.5.3QB/HC2004會議控制程序行政部5.5.3QB/HC2005質(zhì)量信息反饋控制程序品質(zhì)部5.6QB/HC2006管理評審控制程序管代6.2QB/HC2007能力、意識和培訓(xùn)控制程序行政部6.3QB/HC2008設(shè)備控制程序設(shè)備部6.3QB/HC2009工裝模具控制程序設(shè)備部6.4QB/HC2010文明生產(chǎn)控制程序行政部7.2QB/HC2011OEM銷售控制程序內(nèi)貿(mào)部7.2QB/HC2012外銷控制程序外貿(mào)部7.2.3QB/HC2013客戶投訴控制程序售后服務(wù)部7.3QB/HC2014設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序技術(shù)部7.4QB/HC2015采購控制程序采購部7.4.3QB/HC2017配件控制程序品質(zhì)部7.5.1QB/HC2016生產(chǎn)計(jì)劃控制程序生產(chǎn)計(jì)劃部7.5.1QB/HC2018關(guān)鍵特殊工序控制程序品質(zhì)部部7.6QB/HC2019監(jiān)視和測量裝置控制程序品質(zhì)部8.2.2QB/HC2020內(nèi)部審核控制程序行政部8.2.3QB/HC2021過程監(jiān)視與測量控制程序品質(zhì)部8.2.3QB/HC2022工藝檢查控制程序品質(zhì)部8.2.4QB/HC2023產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序品質(zhì)部8.3QB/HC2024不合格品控制程序品質(zhì)部8.3QB/HC2025返廠機(jī)處理控制程序售后服務(wù)部8.4QB/HC2026數(shù)據(jù)計(jì)分析控制程序品質(zhì)部8.5QB/HC2027持續(xù)改進(jìn)控制程序管代QB/HC2028糾正措施控制程序管代QB/HC2029預(yù)防措施控制程序管代QB/HC2030客戶驗(yàn)廠控制程序行政部QB/HC2031產(chǎn)品認(rèn)證控制程序技術(shù)部QB/HC2032產(chǎn)品一致性控制程序技術(shù)部QB/HC2033顧客滿意度調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)售后服務(wù)部附錄BQMS質(zhì)量職能分配表分管領(lǐng)導(dǎo)★主控部門▲強(qiáng)相關(guān)部門◆弱相關(guān)部門

質(zhì)量職責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)部門/分廠總經(jīng)理副總/管代總經(jīng)理助理總工程師技術(shù)部品質(zhì)部生產(chǎn)計(jì)劃部設(shè)備部分廠/車間采購部財務(wù)部外貿(mào)部內(nèi)貿(mào)部售后服務(wù)部行政部4質(zhì)量管理體系HYPERLINK4.1總要求★◆4.2文件要求HYPERLINK4.2.1總則★HYPERLINK4.2.2質(zhì)量管理手冊★◆HYPERLINK4.2.3文件控制（1）管理、行政文件★

◆

▲（2）技術(shù)文件★▲

◆HYPERLINK4.2.4記錄的控制★◆◆◆◆◆◆◆

◆◆◆▲5管理職責(zé)HYPERLINK5.1管理承諾★HYPERLINK5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★◆

HYPERLINK5.3質(zhì)量方針★◆

5.4策劃HYPERLINK5