心血管介入器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：謝泓圣2024-08-012024-2025心血管介入器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類(lèi)特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局代表性企業(yè)01心血管介入器械定義定義心血管疾病指與心臟或血管相關(guān)的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，2016年全球有約1,790萬(wàn)人死于心血管疾病，占全球總死亡人數(shù)34%，占慢性非傳染性疾病死亡人數(shù)40%，心血管疾病是全球公認(rèn)的頭號(hào)健康殺手。目前，心血管疾病治療技術(shù)包括藥物治療、外科手術(shù)及介入治療，其中心血管介入治療憑借其創(chuàng)傷小、安全性高及治療效果佳等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于臨床。心血管介入治療是經(jīng)血管穿刺途徑進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)，心血管介入器械包括心血管介入、腦血管介入、外周血管介入、電生理介入四大類(lèi)。心血管介入器械定義02產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、生物再生材料、激光焊接機(jī)、支架切割機(jī)、拋光機(jī)上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203中國(guó)心血管介入器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者為原材料與生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商，提供醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料及生產(chǎn)設(shè)備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是心血管介入器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)渠道商向下游終端市場(chǎng)流通；產(chǎn)業(yè)鏈下游為心血管介入器械應(yīng)用終端，包括各級(jí)醫(yī)院。醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、生物再生材料、激光焊接機(jī)、支架切割機(jī)、拋光機(jī)心血管介入類(lèi)器械、外周血管介入類(lèi)器械、腦血管介入類(lèi)器械、電生理介入類(lèi)器械各級(jí)醫(yī)院、終端患者心血管介入類(lèi)器械、外周血管介入類(lèi)器械、腦血管介入類(lèi)器械、電生理介入類(lèi)器械各級(jí)醫(yī)院、終端患者下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述心血管介入器械行業(yè)上游企業(yè)主要提供原材料與生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形狀復(fù)雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標(biāo)高、生化穩(wěn)定性高等特點(diǎn)，大中型心血管介入器械生產(chǎn)商一般向生產(chǎn)工藝成熟的外資廠商采購(gòu)原材料與生產(chǎn)設(shè)備，其中:（1）原材料:由于介入器械留置的部位與時(shí)間不同，生產(chǎn)所采用材料存在差異。按產(chǎn)品形態(tài)劃分，心血管介入器械原材料以醫(yī)用高分子材料與醫(yī)用金屬材料為主，用于生產(chǎn)支架類(lèi)器械的原材料包括不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鉻合金等醫(yī)用金屬材料，市場(chǎng)價(jià)格約100-200元/克；用于生產(chǎn)導(dǎo)管類(lèi)器械的原材料包括PVC、PP、PE等醫(yī)用高分子材料，市場(chǎng)價(jià)格約100-150元/克。整體而言，心血管介入器械行業(yè)的原材料需求量小，但對(duì)高分子類(lèi)與金屬類(lèi)原材料的原料配方、加工尺寸及生物性能要求高，從事心血管介入器械原材料生產(chǎn)的中國(guó)本土企業(yè)較少，因此中游心血管介入器械生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)口采購(gòu)為主。（2）生產(chǎn)設(shè)備:激光、注射成型是心血管介入器械生產(chǎn)的支撐技術(shù)。一般支架的生產(chǎn)流程包括激光切割、清洗、電解拋光、熱處理、電解拋光等步驟，根據(jù)心血管介入器械生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)企業(yè)所需的生產(chǎn)設(shè)備包括支架切割機(jī)、支架電拋光設(shè)備、支架超聲清洗設(shè)備、顯影壓握設(shè)備、導(dǎo)管加工設(shè)備、導(dǎo)管成型設(shè)備等，其中支架切割機(jī)是核心生產(chǎn)設(shè)備，造價(jià)較高，單臺(tái)售價(jià)400-500萬(wàn)元。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述中游企業(yè)主要從事心血管介入器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，技術(shù)是心血管介入器械生產(chǎn)企業(yè)取得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的第一要素。（1）心血管介入類(lèi):國(guó)產(chǎn)支架產(chǎn)品的技術(shù)成熟度高，現(xiàn)階段支架臨床應(yīng)用已經(jīng)完成由裸金屬支架向藥物洗脫支架轉(zhuǎn)變，以完全可降解支架為代表的第三代藥物支架逐漸成為支架應(yīng)用的主流產(chǎn)品。中國(guó)支架市場(chǎng)由樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威三家企業(yè)占主導(dǎo)地位，支架產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。（2）腦血管介入類(lèi):腦血管病屬于一種老年病，在全球范圍內(nèi)腦卒中是人類(lèi)死亡的第二大原因。在腦血管介入治療領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療的NeuroRX產(chǎn)品是首款獲得NMPA批準(zhǔn)上市的顱內(nèi)球囊導(dǎo)管，采用快速交換技術(shù)，已在300余家醫(yī)院使用。（3）外周血管介入類(lèi):外周血管疾病與高血脂、高血壓、高血糖緊密關(guān)聯(lián)，發(fā)病率高且隨老齡化加深而提升。目前中國(guó)主動(dòng)脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率仍然較低，國(guó)產(chǎn)外周血管介入器械的技術(shù)成熟度較國(guó)外企業(yè)差異大，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技是主要參與者。2018年微創(chuàng)醫(yī)療與先健科技外周血管業(yè)務(wù)收入分別為3億元、4億元。（4）電生理介入類(lèi):中國(guó)電生理介入器械進(jìn)口產(chǎn)品占比大，該領(lǐng)域的布局企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、美中雙和等公司。隨著心臟生理疾病的檢出率提高、電生理介入治療器械有望快速增長(zhǎng)。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述行業(yè)下游為心血管介入器械的應(yīng)用終端，心血管介入器械產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多種營(yíng)銷(xiāo)渠道流向各級(jí)醫(yī)院，由各級(jí)醫(yī)院開(kāi)展心血管介入診療服務(wù)。從產(chǎn)品流通渠道來(lái)看，心血管介入器械主要包括直銷(xiāo)與經(jīng)銷(xiāo)兩種渠道。集中采購(gòu)政策實(shí)施后，直接取消經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)院環(huán)節(jié)，心血管介入器械生產(chǎn)企業(yè)可直接供貨給各級(jí)醫(yī)院，傳統(tǒng)的營(yíng)銷(xiāo)模式發(fā)生變革，多級(jí)經(jīng)銷(xiāo)模式轉(zhuǎn)向直銷(xiāo)模式，有助于生產(chǎn)企業(yè)切入終端，促使生產(chǎn)企業(yè)回款更具保障（醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)結(jié)算貨款不超過(guò)30天），同時(shí)導(dǎo)致流通型企業(yè)面臨巨大生存挑戰(zhàn)。從產(chǎn)品價(jià)格與利潤(rùn)空間來(lái)看，心血管介入器械屬于高端醫(yī)療器械，產(chǎn)品價(jià)格較高，行業(yè)毛利率在60%-80%之間。目前，主流藥物洗脫支架均價(jià)在7,700-11,500元之間，進(jìn)口支架在13,800-19,250元之間。根據(jù)賽諾醫(yī)療招股書(shū)披露，2018年賽諾醫(yī)療生產(chǎn)的BuMA冠脈支架出廠均價(jià)為1,917元，2019年最低中標(biāo)價(jià)為7,600元，渠道利潤(rùn)占終端價(jià)格比重達(dá)到78%。據(jù)推算，藥物支架的出廠價(jià)在1,900-2,500元之間，而2019年江蘇省集中采購(gòu)的樂(lè)普醫(yī)療Gureater和Nano支架分別為2,850元和5,780元，仍高于集采前的出廠價(jià)，支架的盈利空間依舊存在。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗(yàn)的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備科技部:《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率發(fā)改委:《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》:重點(diǎn)推動(dòng)植入介入產(chǎn)品、影像設(shè)備等5大類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化，其中植入介入產(chǎn)品包括全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜等政治環(huán)境1政治環(huán)境1《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗(yàn)的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率發(fā)改委《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》:重點(diǎn)推動(dòng)植入介入產(chǎn)品、影像設(shè)備等5大類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化，其中植入介入產(chǎn)品包括全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜等05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2伴隨中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，受居民醫(yī)療支付能力提升及資本持續(xù)輸入等有利經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素影響，中國(guó)心血管介入器械行業(yè)得以快速發(fā)展。（1）居民醫(yī)療消費(fèi)能力增強(qiáng)，為心血管介入治療服務(wù)開(kāi)展提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2014-2018年中國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,045元上漲到1,685元，年復(fù)合增長(zhǎng)率17%，其中2014-2018年城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,306元增長(zhǎng)至2,046元，年復(fù)合增長(zhǎng)率19%；2014-2018年農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從754元增長(zhǎng)至1,240元，年復(fù)合增長(zhǎng)率12%。在中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出整體增長(zhǎng)的情況下，農(nóng)村居民醫(yī)療保健支出增速超過(guò)城鎮(zhèn)居民，將促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)資源下沉，心血管介入診療服務(wù)市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。（2）資本持續(xù)進(jìn)入心血管醫(yī)療領(lǐng)域，為企業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力。數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域已披露的融資金額約7億美元，資本仍然聚焦在高值耗材領(lǐng)域，尤其是三類(lèi)醫(yī)療器械的介入器械，獲得投資的標(biāo)的包括心血管、齒科、骨科、外科等領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)。經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會(huì)環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國(guó)，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素為了推動(dòng)心血管介入診療健康、有序開(kāi)展，預(yù)防、治療心血管疾病，保障居民心血管健康，衛(wèi)健委、發(fā)改委、科技部等部門(mén)組織制定并出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，從鼓勵(lì)自主創(chuàng)新心血管介入器械，指導(dǎo)心血管介入產(chǎn)品注冊(cè)審批，推動(dòng)心血管介入器械市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化，及規(guī)范心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用四大方面，引導(dǎo)心血管介入器械行業(yè)有序發(fā)展行業(yè)政策支持居民醫(yī)療消費(fèi)能力增強(qiáng)，為心血管介入治療服務(wù)開(kāi)展提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2014-2018年中國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,045元上漲到1,685元，年復(fù)合增長(zhǎng)率17%。居民醫(yī)療消費(fèi)增強(qiáng)中國(guó)心血管患病群體龐大，患病率逐年增高，心血管診療需求持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2020》數(shù)據(jù)，中國(guó)有心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)超過(guò)6億，其中腦卒中1,300萬(wàn)，冠心病1,100萬(wàn)。診療需求龐大AI在心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用主要體現(xiàn)在預(yù)防監(jiān)測(cè)、輔助診斷、輔助治療三大環(huán)節(jié)，具體:（1）預(yù)防監(jiān)測(cè):通過(guò)對(duì)文本、影像等多模態(tài)海量數(shù)據(jù)的綜合挖掘，發(fā)掘病人檢查信息、既往病歷和社會(huì)（自然）環(huán)境之間的聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)群體中的疾病模型及隱藏信息模型，建立預(yù)測(cè)分析模型，進(jìn)一步探索疾病分布演化規(guī)律，確定危險(xiǎn)因素，并對(duì)心血管疾病流行趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)。（2）輔助診斷:AI技術(shù)的應(yīng)用促使心血管疾病診斷流程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，其應(yīng)用場(chǎng)景較多，如冠脈CTA、IVUS、FFR測(cè)量等，其中冠脈CTA輔助系統(tǒng)可以自動(dòng)完成冠脈影像智能圖像處理，在冠狀動(dòng)脈CT造影圖像中全自動(dòng)、精確分割出冠狀動(dòng)脈血管，并自動(dòng)識(shí)別計(jì)算出鈣化斑塊和血管狹窄程度。未來(lái)，心血管AI診斷得到推廣，有助于提高基層醫(yī)院醫(yī)療能力,同時(shí)緩解三甲醫(yī)院的醫(yī)療資源緊張等問(wèn)題。（3）輔助治療:通過(guò)集成智能化設(shè)備、信息化軟件系統(tǒng)和服務(wù)，連接院前、院中、院外和家庭等場(chǎng)景，匯集、管理、分析患者的全部數(shù)據(jù)，提供決策支持和流程改進(jìn)，以改善患者診療體驗(yàn)，提升醫(yī)護(hù)人員滿(mǎn)意度，降低醫(yī)護(hù)成本。AI助力心血管疾病診療10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化盡管中國(guó)心血管介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高。在政策與市場(chǎng)因素驅(qū)動(dòng)下，本土醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局心血管介入器械領(lǐng)域，并逐漸取得技術(shù)突破，促使國(guó)產(chǎn)心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展。按出廠價(jià)統(tǒng)計(jì)，2015-2019年中國(guó)心血管介入器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由113億元增長(zhǎng)至194億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率19%。2019-2024年，中國(guó)心血管介入器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以18%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到380.9億元。行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)產(chǎn)器械加速進(jìn)口替代由于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，發(fā)展相對(duì)滯后，尤其在大型高端設(shè)備、高精尖技術(shù)領(lǐng)域處于外資壟斷的格局，加之心血管介入治療技術(shù)壁壘高，中國(guó)整體心血管介入器械市場(chǎng)仍依賴(lài)進(jìn)口。從國(guó)產(chǎn)心血管介入器械技術(shù)成熟度來(lái)看，目前僅冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展較為成熟，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占比達(dá)75%，已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，PTCA球囊導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、遠(yuǎn)端保護(hù)器及其他產(chǎn)品市場(chǎng)占比均不超過(guò)40%，心血管介入器械仍有較大的進(jìn)口替代空間。在政策支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及市場(chǎng)需求旺盛的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極布局心血管介入領(lǐng)域，重視心血管介入器械創(chuàng)新研發(fā)。2018年樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療及賽諾醫(yī)療四大心血管介入領(lǐng)域頭部企業(yè)研發(fā)投入分別達(dá)7億元、1億元、8億元及3億元，研發(fā)占比分別達(dá)4%、10%、8%及23%，研發(fā)資金多用于生物可降解支架、植入式心臟起搏器及封堵器等心血管介入器械新產(chǎn)品的研發(fā)。隨著本土企業(yè)在心血管介入領(lǐng)域逐漸取得技術(shù)突破，及心血管介入診療逐漸普及，未來(lái)中國(guó)心血管介入器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程有望加速推進(jìn)。01技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用層出不窮與傳統(tǒng)金屬支架相比，全降解支架可實(shí)現(xiàn)“介入無(wú)植入”，且有助于血管再造，其遠(yuǎn)期安全性遠(yuǎn)較好。以樂(lè)普醫(yī)療的NeoVas為例，NeoVas是中國(guó)首個(gè)獲批上市的完全可降解支架，其基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料PLLA和PDLLA制成，植入人體3年后，支架基體和涂層逐步降解成CO2與H2O，在患者體內(nèi)無(wú)永久性支架留存。NeoVas三年臨床隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)顯示，該支架降解后，患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效，并實(shí)現(xiàn)血管再造，顯示出可降解支架在臨床應(yīng)用中的巨大優(yōu)勢(shì)。現(xiàn)階段，中國(guó)還有近10家企業(yè)在進(jìn)行可降解支架研發(fā)，其中微創(chuàng)醫(yī)療與先健科技研發(fā)進(jìn)展較快。2018年9月，微創(chuàng)醫(yī)療在TCT2018大會(huì)上公布Firesorb支架的2年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品獲批上市還需2-3年時(shí)間。2018年3月，先健科技的鐵基合金可降解支架獲原CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行FIM研究，需要3-4年時(shí)間完成臨床試驗(yàn)。就可降解支架市場(chǎng)情況來(lái)看，國(guó)際市場(chǎng)上，早在2017年雅培推出的可降解支架產(chǎn)品Absorb，其市場(chǎng)化程度較低，已宣布退市。中國(guó)市場(chǎng)上，完全可降解支架僅樂(lè)普醫(yī)療的NeoVas獲批上市，現(xiàn)已在28個(gè)省市的300多家醫(yī)院開(kāi)展臨床應(yīng)用，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。0213行業(yè)痛點(diǎn)14問(wèn)題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景描述16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局從市場(chǎng)構(gòu)成情況來(lái)看，支架、人工心臟瓣膜及人工起搏器三類(lèi)產(chǎn)品受技術(shù)因素影響，本土企業(yè)與國(guó)際企業(yè)市場(chǎng)份額構(gòu)成差異較大，其中:（1）支架類(lèi)介入器械以基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，本土企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療及吉威醫(yī)療三家企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)占有率超過(guò)63%；（2）中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)主要被美敦力、雅培及索林集團(tuán)三家國(guó)際企業(yè)壟斷，合計(jì)占有中國(guó)市場(chǎng)約69%的市場(chǎng)份額；（3）由于人工起搏器的技術(shù)難度較高，中國(guó)人工起搏器市場(chǎng)基本被國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)壟斷，美敦力、雅培及波士頓科學(xué)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。從進(jìn)出口情況來(lái)看，在心血管介入器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)與醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅下降的情況下，中國(guó)心血管介入器械進(jìn)口額逐漸增長(zhǎng)，且主要集中在高端介入器械產(chǎn)品。隨著中國(guó)心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現(xiàn)出樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)，加之“一帶一路”政策引導(dǎo)下，國(guó)際貿(mào)易結(jié)構(gòu)優(yōu)化，國(guó)產(chǎn)心血管介入器械憑借價(jià)格與質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，逐漸打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)一步促進(jìn)心血管介入器械出口增長(zhǎng)。競(jìng)爭(zhēng)格局（1）支架類(lèi)介入器械以基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，本土企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療及吉威醫(yī)療三家企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)占有率超過(guò)63%；（2）中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)主要被美敦力、雅培及索林集團(tuán)三家國(guó)際企業(yè)壟斷，合計(jì)占有中國(guó)市場(chǎng)約69%的市場(chǎng)份額；（3）由于人工起搏器的技術(shù)難度較高，中國(guó)人工起搏器市場(chǎng)基本被國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)壟斷，美敦力、雅培及波士頓科學(xué)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。從進(jìn)出口情況