體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：王圣如2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是體外診斷試劑體外診斷（IDV）是通過(guò)對(duì)體外的人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗(yàn)的人體樣本包括血液、體液、細(xì)胞以及組織等，其應(yīng)用領(lǐng)域包括常規(guī)生化項(xiàng)目的檢驗(yàn)、疾病檢測(cè)以及基因測(cè)序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗(yàn)信息，能夠極大程度地影響臨床治療方案，具有較高的應(yīng)用價(jià)值和臨床意義。體外診斷試劑（IVDReagents）是體外診斷過(guò)程中所使用的試劑及其他產(chǎn)品，歸屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。依據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局的定義，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照檢測(cè)原理和應(yīng)用領(lǐng)域，可以將體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT四種定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER診斷酶、抗原、抗體、病毒等、高純度的氯化鈉、碳酸鈉.谷氨酸等精細(xì)化學(xué)品上游生化試劑、免疫試劑、分子試劑、其他種類試劑中游各級(jí)醫(yī)院、第三方機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、疾控中心、家庭下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER20世紀(jì)70年代，中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)在歐美等國(guó)家的啟發(fā)下，逐步拉開(kāi)帷幕。一些實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始引入海外先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，嘗試性地制備和生產(chǎn)體外診斷試劑。由于該階段各類機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)都處于探索階段，產(chǎn)品生產(chǎn)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理不全面，行業(yè)整體處于較為初級(jí)的發(fā)展階段。發(fā)展歷程探索階段萌芽階段規(guī)劃階段發(fā)展階段20世紀(jì)80年代，伴隨著中國(guó)改革開(kāi)放步伐的推進(jìn)，大量的海外設(shè)備及技術(shù)被加速引入，行業(yè)逐漸萌發(fā)出新鮮的力量。一批企業(yè)憑借著多年的經(jīng)驗(yàn)積累以及生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，逐漸在市場(chǎng)上嶄露頭角，典型代表包括北京中生、上海長(zhǎng)征、上海榮盛等。各家企業(yè)逐漸在體外診斷試劑領(lǐng)域形成了專業(yè)優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)產(chǎn)品以血液、尿液分析等生化試劑為主，企業(yè)主要集中于北京、上海等大型城市，市場(chǎng)格局逐步顯現(xiàn)。20世紀(jì)90年代以后，中國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不斷涌出，生化試劑及免疫試劑的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量都已超過(guò)三位數(shù)，行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，但遺留下來(lái)的監(jiān)管問(wèn)題愈發(fā)嚴(yán)峻。不具備合法資質(zhì)的參與者眾多，產(chǎn)品缺乏規(guī)范化監(jiān)管，使得行業(yè)內(nèi)充斥著惡性競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑一度成為不良質(zhì)量的代名詞，進(jìn)口產(chǎn)品得以快速擴(kuò)張。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，標(biāo)志著中國(guó)體外診斷試劑的注冊(cè)審批工作從此受到專業(yè)部門的統(tǒng)一監(jiān)管。此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺(tái)一系列包括《新藥審批辦法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在內(nèi)的政策法規(guī)，行業(yè)逐漸進(jìn)入規(guī)范化的發(fā)展階段。21世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，相關(guān)的配套法律體系也愈發(fā)完善。2002年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》，確定了體外診斷試劑試行分類管理。2007年，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，對(duì)中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的具體注冊(cè)及運(yùn)營(yíng)要求作了明確規(guī)定。行業(yè)在政策的完善下快速發(fā)展，在較為低端的生化、免疫試劑領(lǐng)域已形成較大規(guī)模，市場(chǎng)參與者眾多。但從技術(shù)水平和市場(chǎng)規(guī)模上看，外資企業(yè)目前依舊主導(dǎo)中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)，中國(guó)企業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)革新和產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋上尚有待發(fā)展。04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》:就提到，要研究預(yù)防和早期診斷相關(guān)技術(shù)，在行業(yè)未來(lái)的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高效無(wú)創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測(cè)及診斷技術(shù)等技術(shù)。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進(jìn)入政策指引下的發(fā)展階段。科技部:《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》:設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動(dòng)了體外診斷試劑領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)入加速發(fā)展階段。:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類；政治環(huán)境1政治環(huán)境《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》:就提到，要研究預(yù)防和早期診斷相關(guān)技術(shù)，在行業(yè)未來(lái)的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高效無(wú)創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測(cè)及診斷技術(shù)等技術(shù)。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進(jìn)入政策指引下的發(fā)展階段?？萍疾俊秶?guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》:設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動(dòng)了體外診斷試劑領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)入加速發(fā)展階段。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素體外診斷作為臨床治療過(guò)程中的關(guān)鍵流程，影響著國(guó)民醫(yī)療健康水平，體外診斷試劑的發(fā)展受到國(guó)家的高度重視。21世紀(jì)以來(lái)，國(guó)家從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后對(duì)行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、監(jiān)督管理、生產(chǎn)流通以及研發(fā)創(chuàng)新等多方面頒布多項(xiàng)政策文件，對(duì)體外診斷試劑行業(yè)起到了極大的促進(jìn)作用。政策支持中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)尚處于初期發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模尚未完全釋放，行業(yè)的未來(lái)發(fā)展將受到來(lái)自基礎(chǔ)需求層面的多因素的推動(dòng)，具體可以分為以下三點(diǎn):①人均醫(yī)療支出增加:②中國(guó)老齡化進(jìn)程逐步加快:③二三孩政策的全面放開(kāi)基礎(chǔ)需求快速增長(zhǎng)伴隨著體外診斷試劑產(chǎn)品種類的不斷增加以及技術(shù)水平的不斷提高，體外診斷試劑的應(yīng)用場(chǎng)景不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗(yàn)科逐漸擴(kuò)展至第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不斷豐富的應(yīng)用場(chǎng)景使得不同類別的體外診斷試劑的需求量得到充分釋放，促進(jìn)了行業(yè)的快速發(fā)展。應(yīng)用場(chǎng)景不斷豐富過(guò)去五年內(nèi)，中國(guó)體外診斷試劑企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，技術(shù)水平顯著提高，拓寬了產(chǎn)品種類，擴(kuò)大了市場(chǎng)規(guī)模，促進(jìn)了行業(yè)的快速發(fā)展。分子診斷試劑是中國(guó)企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭最為猛烈的領(lǐng)域，僅相關(guān)上市企業(yè)就有近十家。行業(yè)雖然處于起步階段，但增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)超國(guó)際企業(yè)，是中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)最有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。目前，中國(guó)分子診斷相關(guān)的企業(yè)已經(jīng)涵蓋了從PCR技術(shù)、核酸分子技術(shù)、熒光原位雜交技術(shù)到基因測(cè)序技術(shù)、基因芯片技術(shù)的全技術(shù)領(lǐng)域，僅在部分高端技術(shù)層面遜色于外資企業(yè)。得益于相關(guān)技術(shù)的研發(fā)升級(jí)，分子診斷試劑已逐漸應(yīng)用于感染病診斷、腫瘤診斷以及產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距快速縮小，促進(jìn)了行業(yè)的飛速發(fā)展。技術(shù)水平不斷提高10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀新冠肺炎疫情發(fā)生后，如何快速、準(zhǔn)確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術(shù)迅速發(fā)展及新冠肺炎疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷（IVD）行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來(lái)有望成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最活躍且最快的市場(chǎng)之一。隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)體外診斷網(wǎng)（CAIVD）數(shù)據(jù)顯示，2013年，全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為600億美元，2019年已超800億美元，平均年復(fù)合增長(zhǎng)率為6%。體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，根據(jù)檢測(cè)原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時(shí)診斷（POCT）六大領(lǐng)域。從全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，近年來(lái)，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學(xué)、組織學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的市場(chǎng)占比逐年增加，平均年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)10%。2019年，全球體外診斷市場(chǎng)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占比達(dá)23%；其次是生化診斷市場(chǎng)，占比為17%行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。21世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展完善，帶動(dòng)了體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。近五年來(lái)，相關(guān)法律政策相繼出臺(tái)，企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平不斷提高，促使中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從2014年的252億元增長(zhǎng)至2018年的509億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)10%。相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)的體外診斷行業(yè)增長(zhǎng)迅猛，但總體水平仍處于發(fā)展的初級(jí)階段。未來(lái)五年，中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以13%的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到1,214億元的市場(chǎng)規(guī)模。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況近年來(lái)，全球體外診斷行業(yè)新技術(shù)、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測(cè)序（NGS）為代表的分子診斷技術(shù)、以微流控芯片為代表的即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品，以及以大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”為代表的現(xiàn)代健康管理和精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)、新模式為體外診斷行業(yè)打開(kāi)了新的成長(zhǎng)空間。伴隨著體外診斷技術(shù)的不斷升級(jí)和相關(guān)前沿科學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。另外，全球人口基數(shù)不斷增加，慢性病、腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷提高，也推動(dòng)著體外診斷市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展。在人口老齡化加速、創(chuàng)新技術(shù)突破和政策紅利助推的三輪驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)體外診斷行業(yè)不斷朝前發(fā)展。近幾年，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展步伐較快，部分本土企業(yè)已在技術(shù)上取得突破，一些本土企業(yè)在國(guó)內(nèi)龐大市場(chǎng)需求的帶動(dòng)下快速崛起。另外，近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，如在《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中都有相應(yīng)支持政策，進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)活力。行業(yè)現(xiàn)狀家庭消費(fèi)居民對(duì)衛(wèi)生健康意識(shí)的提高另一方面也體現(xiàn)在家庭診斷儀器的逐漸普及。中國(guó)老年人口不斷增加，加之百姓的生活節(jié)奏加快，家用診斷儀器成為了目前最為便捷的診斷方式。家庭診斷極大地節(jié)約了反復(fù)就醫(yī)的時(shí)間和精力，同時(shí)又保證了對(duì)健康狀況的及時(shí)觀測(cè)。目前家庭常用的診斷產(chǎn)品包括基礎(chǔ)的驗(yàn)孕儀和血糖儀以及技術(shù)含量較高的血?dú)夥治鰞x等產(chǎn)品。受生活水平提高以及老齡化加快的影響，家庭對(duì)體外診斷試劑的消費(fèi)量不斷增加，成為了中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)另一個(gè)重要的消費(fèi)場(chǎng)景。01基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)2015年9月8日，辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，倡導(dǎo)按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進(jìn)行分級(jí)，不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不同疾病的治療，逐步實(shí)現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)療過(guò)程。分級(jí)診療制度的建設(shè)目的是合理化中國(guó)醫(yī)療體系的資源配置，使得基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有能力為所在區(qū)域提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。伴隨著分級(jí)診療制度的推進(jìn)，各個(gè)市級(jí)醫(yī)院、縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和診所逐步完善起相關(guān)的配套設(shè)施，資源充分下沉，深化了體外診斷試劑的行業(yè)布局。0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER對(duì)國(guó)際巨頭企業(yè)的依賴性作為中國(guó)本土企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)者，國(guó)際巨頭企業(yè)目前依舊在體外診斷試劑行業(yè)的各個(gè)方面領(lǐng)先于中國(guó)企業(yè)，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)上的其他參與者形成了競(jìng)爭(zhēng)壓制。以行業(yè)巨頭羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生為例，這些企業(yè)在中國(guó)主要的城市和地區(qū)都建立了分支機(jī)構(gòu)，旗下中國(guó)員工眾多，形成了對(duì)中國(guó)市場(chǎng)全面布局，壟斷了中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的許多細(xì)分領(lǐng)域。這些跨國(guó)企業(yè)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)展，均已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。而中國(guó)本土企業(yè)發(fā)展時(shí)間短，大多為專注某一領(lǐng)域的專業(yè)型企業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)的發(fā)展極大程度地依附于跨國(guó)企業(yè)。流通環(huán)節(jié)有待完善體外診斷試劑行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問(wèn)題，主要的原因是體外診斷試劑的種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量層次不齊，試劑流通從監(jiān)管層面開(kāi)始就不能得到完善的管理。體外診斷試劑是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員絕大多是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程中漏洞頻發(fā)，監(jiān)管水平有待提高。在體外診斷試劑的流通中，許多環(huán)節(jié)并未保證安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施的供應(yīng)。在目前運(yùn)輸大多采用汽車和鐵路的情況下，企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在夏天或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無(wú)法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。同質(zhì)化嚴(yán)重目前國(guó)內(nèi)的IVD產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價(jià)相互惡性競(jìng)爭(zhēng)來(lái)達(dá)成的。而同時(shí)國(guó)內(nèi)大多三甲醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)的IVD產(chǎn)品仍不夠信任，寧愿出更高的價(jià)格去購(gòu)買跨國(guó)公司的產(chǎn)品，也不太認(rèn)可國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的品質(zhì)。究其原因還是國(guó)內(nèi)廠商在研發(fā)端的投入偏少，產(chǎn)品本身的可靠程度還有待進(jìn)一步去改善。此外在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及品牌推廣上的手段和力度也和跨國(guó)企業(yè)相差甚遠(yuǎn)，難以形成品牌效應(yīng)，得不到廣泛的認(rèn)可。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問(wèn)題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER問(wèn)題及解決方案明確IVD產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈，有針對(duì)性強(qiáng)化鏈條首先對(duì)國(guó)內(nèi)IVD的產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行全面梳理，識(shí)別產(chǎn)業(yè)鏈中存在的優(yōu)勢(shì)及瓶頸領(lǐng)域，有針對(duì)性的進(jìn)行補(bǔ)鏈及強(qiáng)鏈，加強(qiáng)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。同時(shí)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)部署IVD產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈，深入產(chǎn)品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段，將對(duì)應(yīng)的人才及資金資源合理分配到產(chǎn)品周期的每個(gè)環(huán)節(jié)中。同時(shí)加大研發(fā)端的投入，進(jìn)一步深化產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，將高校及科研院所的平臺(tái)及人才資源利用起來(lái)，出臺(tái)利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉(zhuǎn)化的效率。加速醫(yī)療器械外包服務(wù)的發(fā)展IVD產(chǎn)業(yè)的分工可以進(jìn)一步的細(xì)化，加快醫(yī)療器械研發(fā)、注檢、臨床等一站式外包服務(wù)的發(fā)展。協(xié)助企業(yè)從源頭建立起合理化、規(guī)范化的管理制度，同時(shí)減少前期的投入成本，尤其是幫助初創(chuàng)型公司少走彎路，減少研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市。加速數(shù)字化平臺(tái)的建設(shè)，對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)化的治理建設(shè)數(shù)字化的服務(wù)平臺(tái)，將線下的實(shí)體企業(yè)進(jìn)行線上數(shù)字化，平臺(tái)整合區(qū)域的空間、人才、資本、政策等資源，通過(guò)線上的服務(wù)資源的虛擬聚集，擴(kuò)大服務(wù)的邊界。對(duì)企業(yè)的需求進(jìn)行快速響應(yīng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化的資源匹配。不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的聚集，提升產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，同時(shí)促進(jìn)區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展降本增效，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)化的治理。15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT是技術(shù)研發(fā)的主要趨勢(shì):經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展?；瘜W(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個(gè)主要發(fā)展趨勢(shì)。第三方醫(yī)學(xué)診斷興起:第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)由于其在診斷領(lǐng)域的專業(yè)性，可以通過(guò)規(guī)?；?yīng)進(jìn)行成本控制，降低醫(yī)療費(fèi)用支出，同時(shí)可為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的診斷服務(wù)，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診斷部門投入的建設(shè)成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對(duì)于整個(gè)社會(huì)具有較強(qiáng)的正外部效應(yīng)。中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)起步于21世紀(jì)初期，近年來(lái)，行業(yè)迎來(lái)較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)，市場(chǎng)參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，發(fā)布《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化服務(wù)的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)機(jī)構(gòu)。政策的支持推動(dòng)醫(yī)院將檢驗(yàn)科逐漸外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)快速成長(zhǎng)，在未來(lái)將成為中國(guó)體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費(fèi)群體。產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)張整合:縱觀國(guó)際跨國(guó)體外診斷試劑企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈的縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過(guò)對(duì)上游原材料環(huán)節(jié)的把控，企業(yè)可以降低原料外購(gòu)成本，提高產(chǎn)品盈利空間，獲得的利潤(rùn)可用于加大研發(fā)投入，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。通過(guò)對(duì)下游經(jīng)銷商以及診斷機(jī)構(gòu)的整合，公司可以擴(kuò)大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團(tuán)效應(yīng)，擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。此外，由于體外診斷試劑的使用的特殊性，試劑需要搭配相應(yīng)的體外診斷儀器使用。未來(lái)，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的擴(kuò)張延伸將持續(xù)進(jìn)行，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有望變得更加清晰。分子診斷市場(chǎng)極具潛力:分子診斷是通過(guò)生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測(cè)序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見(jiàn)的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測(cè)序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，近兩年增速有加快的趨勢(shì)，2019年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為107億元。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT是技術(shù)研發(fā)的主要趨勢(shì)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展。化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個(gè)主要發(fā)展趨勢(shì)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304第三方醫(yī)學(xué)診斷興起第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)由于其在診斷領(lǐng)域的專業(yè)性，可以通過(guò)規(guī)模化效應(yīng)進(jìn)行成本控制，降低醫(yī)療費(fèi)用支出，同時(shí)可為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的診斷服務(wù)，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診斷部門投入的建設(shè)成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對(duì)于整個(gè)社會(huì)具有較強(qiáng)的正外部效應(yīng)。中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)起步于21世紀(jì)初期，近年來(lái)，行業(yè)迎來(lái)較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)，市場(chǎng)參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，發(fā)布《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化服務(wù)的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)機(jī)構(gòu)。政策的支持推動(dòng)醫(yī)院將檢驗(yàn)科逐漸外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)快速成長(zhǎng)，在未來(lái)將成為中國(guó)體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費(fèi)群體。產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)張整合縱觀國(guó)際跨國(guó)體外診斷試劑企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈的縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過(guò)對(duì)上游原材料環(huán)節(jié)的把控，企業(yè)可以降低原料外購(gòu)成本，提高產(chǎn)品盈利空間，獲得的利潤(rùn)可用于加大研發(fā)投入，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。通過(guò)對(duì)下游經(jīng)銷商以及診斷機(jī)構(gòu)的整合，公司可以擴(kuò)大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團(tuán)效應(yīng)，擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。此外，由于體外診斷試劑的使用的特殊性，試劑需要搭配相應(yīng)的體外診斷儀器使用。未來(lái)，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的擴(kuò)張延伸將持續(xù)進(jìn)行，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有望變得更加清晰。分子診斷市場(chǎng)極具潛力分子診斷是通過(guò)生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測(cè)序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見(jiàn)的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測(cè)序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，近兩年增速有加快的趨勢(shì)，2019年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為107億元。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局全球體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展成熟，行業(yè)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫、強(qiáng)生、賽默飛等巨頭公司占據(jù)了市場(chǎng)絕大比例的份額。中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，發(fā)展尚不完善，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要參與者包括上述跨國(guó)體外診斷巨頭以及本土企業(yè)。由于技術(shù)水平的巨大差距，外資企業(yè)在中國(guó)的市場(chǎng)份額領(lǐng)先于本土企業(yè)。同時(shí)，外資企業(yè)憑借著其穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和豐富的產(chǎn)品覆蓋基本壟斷了中國(guó)以三甲醫(yī)院為例的高端市場(chǎng)，產(chǎn)品價(jià)格高于國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品數(shù)倍，品牌效益顯著。而中國(guó)本土企業(yè)多為中小型企業(yè)，主要生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，用戶集中于市級(jí)以下的基層醫(yī)院，市場(chǎng)較為分散。中國(guó)企業(yè)目前主要生產(chǎn)的體外診斷試劑包括生化試劑、免疫試劑和分子試劑，其中生化試劑和免疫試劑市場(chǎng)份額大致相同，占據(jù)了中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)半成以上的消費(fèi)比例；分子試劑作為一種新興的體外診斷試劑，市場(chǎng)份額遠(yuǎn)低于前兩種，將是中國(guó)市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的重要方向。在生化試劑方面，中國(guó)本土生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平與國(guó)際企業(yè)依舊相差甚遠(yuǎn)，大量的中國(guó)企業(yè)選擇進(jìn)入低端生化試劑領(lǐng)域，通過(guò)同質(zhì)化低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)逐漸獲得了一定的市場(chǎng)規(guī)模，在血?dú)怆娊赓|(zhì)、尿液生化基礎(chǔ)檢測(cè)等領(lǐng)域逐漸超過(guò)了進(jìn)口試劑。伴隨著行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)生化類體外診斷試劑行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)明顯，行業(yè)龍頭中生北控、深圳邁瑞、利德曼等逐漸形成了一定的市場(chǎng)壟斷，市場(chǎng)集中度顯著提升。在免疫試劑方面，中國(guó)企業(yè)還以學(xué)習(xí)國(guó)外現(xiàn)成技術(shù)為主，自主研發(fā)成果較少。以檢驗(yàn)范圍為例，相較于國(guó)際常規(guī)八十多項(xiàng)的免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)目前只能提供八項(xiàng)左右的檢驗(yàn)結(jié)果，試劑以及原材料的生產(chǎn)水平都較為低下，高端市場(chǎng)依舊被外資壟斷。近五年，中國(guó)涌現(xiàn)了近十家有著較高生產(chǎn)研發(fā)能力的免疫試劑生產(chǎn)企業(yè)，包括科華生物、邁克生物、上海榮盛等等。這些企業(yè)發(fā)展迅速，頭部企業(yè)年銷售量已實(shí)現(xiàn)基本過(guò)億，逐步實(shí)現(xiàn)了中國(guó)本土企業(yè)向大中型企業(yè)的發(fā)展過(guò)渡。競(jìng)爭(zhēng)格局全球體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展成熟，行業(yè)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫、強(qiáng)生、賽默飛等巨頭公司占據(jù)了市場(chǎng)絕大比例的份額。中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，發(fā)展尚不完善，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要參與者包括上述跨國(guó)體外診斷巨頭以及本土企業(yè)。由于技術(shù)水平的巨大差距，外資企業(yè)在中國(guó)的市場(chǎng)份額領(lǐng)先于本土企業(yè)。同時(shí)，外資企業(yè)憑借著其穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和豐富的產(chǎn)品覆蓋基本壟斷了中國(guó)以三甲醫(yī)院為例的高端市