GSP各崗位人員操作程序培訓(xùn)要點(diǎn)1

GSP各崗位人員操作程序培訓(xùn)要點(diǎn)GSP各崗位人員操作程序培訓(xùn)要點(diǎn)GSP各崗位人員操作程序培訓(xùn)要點(diǎn)采購程序：1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨與時(shí)和服務(wù)滿意的原則，在系統(tǒng)“供應(yīng)商資料更新記錄”中選擇合格供貨方；2.編制藥品采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批后與供貨方簽訂采購合同（質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；并附產(chǎn)品合格證和同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件。）與質(zhì)量保證協(xié)議（質(zhì)量條款包括：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證與責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）；3.實(shí)施藥品采購；4.所有采購文件與相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存超過有效期后1年，但不少于5年。注：做好相關(guān)記錄表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。二、收貨程序：1.對(duì)照藥品采購訂單，查驗(yàn)藥品隨貨同行單（票）等相關(guān)資料，沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）、印章與備案樣式不符的，不得收貨，填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單（表41）；2.檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染、滲漏、包裝破損等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；3.核對(duì)隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨人、收貨地址等內(nèi)容與采購定單內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理；4.委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品記錄，并對(duì)照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、車牌號(hào)、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容；5.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行收貨程序，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度數(shù)據(jù)狀況，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄是否符合規(guī)定；6.做好冷藏、冷凍藥品收貨記錄（表87），記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨時(shí)溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人等，將符合要求的藥品放入待驗(yàn)區(qū),填寫簽收單；7.銷售退回的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證、系統(tǒng)中的銷售出庫、出庫復(fù)核記錄對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場所；銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的溫度控制說明文件和藥品售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；對(duì)不能提供溫濕度控制相關(guān)文件、數(shù)據(jù)和不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收，做好記錄（表86、87），8.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在特管庫、區(qū)內(nèi)收貨待驗(yàn)；9.收貨員查驗(yàn)藥品外在質(zhì)量合格后，在隨貨同行單（票）上簽字或蓋章，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中“采購收貨單”（表57）或“銷售退回收貨單”（表73）記錄，通知驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收操作程序。注：系統(tǒng)需做記錄表42、58、74、87、88、89相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。驗(yàn)收程序：1、驗(yàn)收依據(jù)：1﹞.隨貨同行單、收貨單、銷后退回憑證；2﹞.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；3﹞.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件；4﹞.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；2、抽樣方法：1﹞.應(yīng)逐批抽樣，具有代表性；2﹞.同一批號(hào)的整件藥品隨機(jī)抽樣，非整件藥品逐箱檢查；,2件與以下的全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；3﹞.從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；4﹞.發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，加倍抽樣檢查；發(fā)現(xiàn)可疑的批號(hào)，應(yīng)全部拆箱查驗(yàn)；5﹞.整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以與零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；6﹞.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝與封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；7﹞.銷售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，整件包裝完好的加倍抽樣；無完整外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、驗(yàn)收注意事項(xiàng)：1﹞.不得同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)或兩個(gè)以上品種的驗(yàn)收，必須在驗(yàn)收完一個(gè)品種清理現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個(gè)品種的驗(yàn)收，嚴(yán)防藥品污染與混藥事件；2﹞.按藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件，批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性；3﹞.特管藥品、毒性中藥材、中藥飲片應(yīng)雙人驗(yàn)收簽字，并驗(yàn)收到最小包裝；4﹞.外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；5﹞.檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格與儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；6﹞.每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書；A、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。對(duì)注射劑、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱；B、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分與其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦與哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；C、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；D、特管藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽與說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素與含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；E、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以與注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)與符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。7﹞.檢查驗(yàn)收結(jié)束后與時(shí)復(fù)原，在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志；8﹞.首次檢查驗(yàn)收的中藥材和中藥飲片，應(yīng)留樣建立中藥樣本。注：相關(guān)記錄表59、75、76、77、90、91、92、98、相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。入庫儲(chǔ)存：對(duì)出現(xiàn)票、貨不符、質(zhì)量異常品，有權(quán)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”（表42）并報(bào)質(zhì)管部；4.庫房實(shí)行“三色五區(qū)”、分類管理，按藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量特性對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存；5.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%～75%；溫度：常溫庫2-30℃，陰涼庫≦20℃，冷庫2-8℃；與時(shí)查看庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測記錄情況，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境（表43）；6.特管藥品、毒麻中藥實(shí)行專人、專帳、專庫（柜）、雙人、雙鎖保管，雙人復(fù)核簽字；7.藥品堆垛應(yīng)注意五距一度一限，藥品與墻、柱、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米，垛垛之間的間隔不少于5厘米;傾斜度小于15度，限高6個(gè)；8.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放.中藥材和中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；藥品擺放有序，揀選方便貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無破損和雜物堆放；（表102）10.對(duì)效期不足6個(gè)月的庫存藥品，系統(tǒng)將自動(dòng)預(yù)警，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管部處理；11.定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到庫存藥品賬、票、貨相符。（表101）五、在庫養(yǎng)護(hù)：1.養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；溫度數(shù)據(jù)偏差不得超過±0.5度，相對(duì)濕度偏差不超過±5%，每半小時(shí)自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，超標(biāo)2分鐘報(bào)警并記錄一次；2.每天對(duì)溫、濕度監(jiān)測記錄與時(shí)進(jìn)行備份；3.對(duì)庫存藥品與相關(guān)設(shè)施設(shè)備實(shí)行定期和不定期養(yǎng)護(hù)檢查制度；4.每月按照系統(tǒng)中自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃生成原則：首次進(jìn)貨90天，在庫90天近效期1年，近效期180天，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）分四周進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查后在系統(tǒng)中進(jìn)行養(yǎng)護(hù)登記并生成藥品養(yǎng)護(hù)記錄；5.藥品在庫養(yǎng)護(hù)分一般品種和重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)兩種，（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是指儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品、有效期較短品種、有特殊儲(chǔ)存條件品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種與藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，應(yīng)不定期進(jìn)行重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檢查。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行抽樣送撿）6.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年；7.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，在養(yǎng)護(hù)登記中填寫待驗(yàn)數(shù)量或填寫《藥品停售通知單》，由系統(tǒng)鎖定，暫停發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后，按不合格藥品程序處理，并將藥品移到不合格區(qū)；復(fù)查合格，解除鎖定，繼續(xù)銷售；8.養(yǎng)護(hù)員依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，可采取密封、避光、通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，調(diào)控溫、濕度，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變；9.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各庫養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)，并作出相應(yīng)維護(hù)、維修與使用記錄；10.指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，按藥品性能分區(qū)、分類。注：相關(guān)記錄表43、46、100、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112.做到會(huì)說、會(huì)做、會(huì)電腦操作！相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。銷售程序：1.按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出原則，在系統(tǒng)“客戶資料更新記錄”中選擇合格購貨方；2.開具銷售訂單，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核后打印并遞交倉儲(chǔ)部；3.銷售訂單審核后系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品銷售記錄；銷售記錄按規(guī)定保存五年；4.售后服務(wù)，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，并做好記錄；5.對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)與時(shí)追回所售藥品，報(bào)質(zhì)量管理部處理，并做好記錄；6.收集已售出藥品的不良反應(yīng)信息，報(bào)質(zhì)管部匯總。注：相關(guān)記錄表26、31、37、40、47、48、50、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、93、94、95。相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。七、出庫復(fù)核：1.發(fā)貨人按銷售訂單將應(yīng)發(fā)實(shí)物移到發(fā)貨區(qū)，如是零貨應(yīng)放置在拼箱工作臺(tái)上，整貨放在發(fā)貨區(qū)托盤上，逐一核對(duì)收貨單位、開票日期、通用名稱、規(guī)格、劑型、單位、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等；確認(rèn)質(zhì)量完好后方可通知保管員做出庫確認(rèn)2.復(fù)核人按銷售記錄與購進(jìn)藥品退出記錄所載項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨,并通知質(zhì)管部門處理；a.包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；b.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；c.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；d.藥品已超過有效期；e.懷疑質(zhì)量變化、未經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)質(zhì)量狀況的藥品；f.其他異常情況的藥品；3.在系統(tǒng)中填寫“出庫復(fù)核記錄”或“購進(jìn)退出藥品出庫復(fù)核記錄”；特殊管理藥品與其復(fù)方制劑和毒性中藥材、中藥飲片須雙人復(fù)核簽字；4.出庫人員依據(jù)系統(tǒng)中已復(fù)核的單據(jù)與銷售訂單打印隨貨同行單并加蓋本企業(yè)出庫專用章，隨藥品交至配送人員按單配送發(fā)貨；隨貨同行單還應(yīng)分發(fā)至業(yè)務(wù)部與財(cái)務(wù)部進(jìn)行存檔與入賬；記錄與憑證保存5年；5.零貨出庫應(yīng)按其質(zhì)量特性，儲(chǔ)存分類進(jìn)行拼箱發(fā)貨，并有醒目“拼箱”標(biāo)志；6.直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；7.冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)；先預(yù)冷、做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。注：相關(guān)記錄表63、64、67、68、69、70、71、96、97。八、藥品運(yùn)輸：1.藥品運(yùn)輸應(yīng)采用箱式運(yùn)載工具，與時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，急貨先送，冷藏藥品優(yōu)先運(yùn)輸，對(duì)在途藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.依據(jù)保管員提供的隨貨同行單,對(duì)運(yùn)輸?shù)乃幤樊?dāng)面核實(shí)收貨單位、藥品件數(shù)與拼箱情況等，做到單貨相符，填寫“藥品運(yùn)輸調(diào)度單”；3.藥品裝卸應(yīng)在卸藥棚內(nèi)進(jìn)行，堆碼整齊、捆扎牢固，不得橫放倒置；4.根據(jù)藥品溫度控制要求，采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施；5.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具應(yīng)先預(yù)冷，由專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車，實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；6.與客戶交接藥品應(yīng)當(dāng)面清點(diǎn)，如有異樣，應(yīng)與時(shí)與倉庫聯(lián)系，查清事實(shí)，寫清經(jīng)過，交接溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)相關(guān)手續(xù)，雙方簽字留存；7.客戶拒收或當(dāng)天未送到的藥品，必須當(dāng)天通知倉儲(chǔ)部，與保管員交接，或與客戶做好解釋，另行安排，必要時(shí)請(qǐng)驗(yàn)收員對(duì)退庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；8.退貨藥品，收到貨后應(yīng)在當(dāng)天返回后與保管員辦理交接手續(xù)；9.特管藥品與其復(fù)方制劑和冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)天將客戶簽收的運(yùn)輸調(diào)度單回執(zhí)聯(lián)交倉儲(chǔ)部或質(zhì)管部留存；10.委托物流單位托運(yùn)的藥品，應(yīng)先簽訂有關(guān)協(xié)議，明確雙方責(zé)任，遵守運(yùn)輸規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，必要時(shí)，與保險(xiǎn)公司簽訂保單；11.委托其他單位運(yùn)輸藥品應(yīng)有記錄，記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，記錄至少保存五年；12.企業(yè)建立有冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，遇有突發(fā)事件，簽訂“冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)互助實(shí)施單”，與時(shí)向倉儲(chǔ)部、質(zhì)管部匯報(bào)；注：相關(guān)記錄表68、69、70、71、80、81、82、83、84、85。附：1、保溫箱操作程序a.冰排在-10℃—--15℃的冷藏環(huán)境下充分冷凍48小時(shí)以上，b.保溫箱、冰排、隔離板、溫度記錄儀等裝箱設(shè)施設(shè)備在包裝前30分鐘放置于2-8℃的冷藏環(huán)境內(nèi)預(yù)冷，在2℃—8℃冷藏環(huán)境下裝箱作業(yè)，c.為防止藥品與冰排直接接觸而凍結(jié)，放置泡沫隔板或填充物，放入溫度測試儀；d.箱內(nèi)溫度只能保溫6.3小時(shí)，運(yùn)輸過程中超過時(shí)限應(yīng)盡快采取應(yīng)急預(yù)案轉(zhuǎn)移藥品至適宜環(huán)境，e.開箱取藥時(shí)間不得大于2分鐘，f.接貨方查驗(yàn)冷藏藥品運(yùn)輸記錄和監(jiān)測儀，合格收貨后在運(yùn)輸調(diào)度單上簽字作為回執(zhí)。附：2、冷藏車使用程序a.車內(nèi)溫度降至2℃-8℃方可裝車使用，b.貨物距出風(fēng)口與前板不小于15cm,距其它車廂壁與地板不小于5cm,堆垛不得高于出風(fēng)口，托盤或整件藥品間距不小于5cm,開門作業(yè)時(shí)間應(yīng)不高于3分鐘,c.出現(xiàn)故障情況下，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，d.裝車后開啟車載溫度記錄儀，填寫運(yùn)輸調(diào)度單，直至目的地e.接貨方查驗(yàn)冷藏藥品運(yùn)輸記錄和監(jiān)測儀，合格收貨后在運(yùn)輸調(diào)度單上簽字作為回執(zhí)。附：3、冷庫操作程序a.冷庫應(yīng)在使用前進(jìn)行空載、滿載與其溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，b.冷庫溫度范圍為2℃-8℃，自動(dòng)啟停溫度設(shè)置為3℃-7℃，c.冷鏈藥品收、驗(yàn)、儲(chǔ)、養(yǎng)、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，開門作業(yè)時(shí)間不得超過7分鐘，d.冷庫設(shè)包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，e.電機(jī)或啟動(dòng)《冷藏藥品溫度控制應(yīng)急預(yù)案》，f.垛與垛之間間隔5cm,垛與墻、頂、燈間隔30cm,垛與地間隔10cm,藥品通道寬度100cm。距冷風(fēng)機(jī)出口1m、距離門口50cm范圍內(nèi)不得擺放藥品，g.冷庫再驗(yàn)證周期為12個(gè)月，最長停用再驗(yàn)證周期為6個(gè)月。相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。九、行政部：1.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件管理，如文件修訂、審批、發(fā)放、收回、銷毀、記錄與保管；（協(xié)同質(zhì)管部，見質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖）2.建立并完善四大檔案，a.人事檔案：員工花名冊(cè)、員工人事資料表、勞動(dòng)合同、用工備案表、養(yǎng)老保險(xiǎn)、資質(zhì)證件、任職證明、離職申請(qǐng)等；b.工資檔案：員工工資單、考勤單、請(qǐng)假單、考勤說明單、員工加班申請(qǐng)單等；c.健康檔案：健康查體表、健康查體匯總表、員工健康檔案、健康證等；d.培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、崗前培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)實(shí)施記錄表、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案、考試考核試卷；3.省、市、區(qū)局有關(guān)文件和公司GSP會(huì)議記錄或紀(jì)要；4.人員崗位變動(dòng)的任命文件；5.開具委托書，做好登記，存根入檔；6.協(xié)同財(cái)務(wù)部做好企業(yè)年度公示；7.把有關(guān)記錄文檔整理、編號(hào)、分類以便查找。注：相關(guān)記錄表1、2、3、4、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、108、工資單共23個(gè)相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。十、財(cái)務(wù)管理：1.記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審定、印制、下發(fā)。使用部門對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存與管理負(fù)責(zé)；2.記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；3.購、銷藥品要索取、開據(jù)合法票據(jù)；4.嚴(yán)格執(zhí)行公對(duì)公打款，特管藥品與其復(fù)方制劑嚴(yán)禁現(xiàn)金交易；5.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與服務(wù)器聯(lián)網(wǎng)，杜絕多張?zhí)?、掛靠和違規(guī)違法