中藥材深加工(GMP)技術(shù)改造項目可行性研究報告1

1安徽濟人藥業(yè)有限公司中藥材深加工(GMP)技術(shù)改造項目1.2項目承辦單位及法人代表概況1.2.1項目承辦單位概況項目承辦單位安徽濟人藥業(yè)有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城——亳州。這里是全國最大的中藥材集散地。安徽濟人藥業(yè)有限公司是集產(chǎn)、學(xué)、研于一體的民營科技企業(yè)，貫徹以市場為導(dǎo)向，立足國內(nèi)，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，2實行公司+農(nóng)戶、以龍頭帶基地的經(jīng)營模式，現(xiàn)有總資產(chǎn)3000多萬元，占地面積18500平方米，建筑面積5120平方米；現(xiàn)有員工120人，具有高級職稱6人，初、中級職稱人員占全體員工的30%以上。2001年6月建成并投產(chǎn)，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備、檢提取1500噸，銷售收入3000多萬元，利稅300萬元。需要，安徽濟人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大鎮(zhèn)進行合作。按GAP標準要求建立了22000畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)(如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù))等，生產(chǎn)出3安徽濟人藥業(yè)有限公司將堅持“誠善濟人、團結(jié)奮進、務(wù)實高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽至上、服務(wù)一流”的經(jīng)營理念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實實在在的做事，腳踏實地地工作，在3-5年內(nèi)把公司發(fā)展成為1.2.2法人代表概況法人代表朱月信，男，1955年出生，大專文化(中藥專業(yè)),亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。地理座標為東經(jīng)115°32′-116°11′,北緯33°24′-34°04′,市域面積8394平方公里，全市總?cè)丝?20萬人。4商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國家定點鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成亳州市交通便捷，交通以陸路為主，105、311國道在市區(qū)渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。國家鐵路南北大動脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。該市北距商丘機場60公里，南距阜陽機場1201.3.2亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展亳州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習(xí)俗，是重要的藥材集散建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進一步發(fā)揚光大。特別是十一屆三中全會后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形5成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場，這些即是后來藥材交易市場的雛形，但通過大量的市場情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關(guān)單位的大力支持下，于1985年建成了以中藥材專業(yè)市場為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場和十九里、大寺兩個農(nóng)村專業(yè)市場為補充的市場網(wǎng)絡(luò)。1991年又興建了一座7100平方米的中藥材交易大廳，1993年相繼建成8000平方米藥材交易大棚和10000平方米藥材交易門面房。至此，亳州中年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了12.8萬平方米，900套復(fù)式鋪面房的集商、住為一體的中國(亳州)中藥材交易中心。3層362萬平方米的交易大廳可安置6000多個攤位，中藥材日上市量達5000噸，上市品種2500多種，年成交額50多億元，每年為國家提供稅費4300多萬元。1.3.3我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀6我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫藥用部位等不同對藥材質(zhì)量有很大的影響。目前我國中藥材市有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時不會考慮采收時期對有效成分含量的影響和資源保護，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及我國中成藥工業(yè)企業(yè)有1000多家，其中小型占85%,而虧嚴重。中藥行業(yè)是個古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設(shè)備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)7藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷售必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。將現(xiàn)代化學(xué)藥品研究方法和技術(shù)同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之1.4項目建設(shè)的意義和必要性1.4.1實施藥品GMP不僅是我國中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾?，在藥品生產(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯事故和混藥等各種污染的可能性降低到最8是當(dāng)前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢看，實施GMP制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原實施已趨向國際化和強制性。我國的制藥企業(yè)若達不到中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實施GMP。進入國際主流市場的必然要求，我國加入WTO后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結(jié)合，是對中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠在世界植物藥市場上去競爭，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進行GMP改造，國家已規(guī)定到2004年所以，進行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。項目建設(shè)9單位雖2001年建廠，但與GMP要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級別達不到要求、設(shè)備選型不配套、使產(chǎn)品生產(chǎn)達到規(guī)?；?、產(chǎn)品質(zhì)量標準化、廠房設(shè)備規(guī)范化，亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營為主，規(guī)模小、手段簡陋，產(chǎn)品附加值低。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實現(xiàn)古藥都經(jīng)濟的騰飛。從遠景來看，應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入3995萬元，利稅324.2萬元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。國家藥品管理監(jiān)督局1999年4月22發(fā)出的第2號令規(guī)批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥?！闭J證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，有條件迎接越1.4.4進行技術(shù)改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益的需要為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術(shù)、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī)模經(jīng)濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。為了企擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進1.5研究工作范圍本可行性研究報告論述了項目建設(shè)的背景及必要性，對建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場址選擇、建材及動力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護、勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機構(gòu)與勞動定員、項目管理與實施進度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價等方面進行了分析論證，并提出本1.6編制依據(jù)(3)安徽濟人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。(附件2)(6)國家計委1993年頒布的《建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參時”原則。設(shè)計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、(5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術(shù)和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短(6)依據(jù)國家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟分析模式對項目1.8設(shè)計范圍(1)新建生產(chǎn)能力為2億粒/年膠囊生產(chǎn)線、2億粒片劑生產(chǎn)線、4000萬袋/年顆粒沖劑生產(chǎn)線。1.9主要經(jīng)濟技術(shù)指標項目總資金2480萬元，其中新增建設(shè)投資2180萬元，新增流動資金300萬元。經(jīng)測算，本項目新增銷售收入3995萬元，新增銷售稅金及附加31.0萬元，新增總成本3075.5萬元，新增利潤總額888.5萬元，新增所得稅293.2萬元，新增稅后利潤595.3萬元。項目全投資所得稅前投資回收期3.71年，全投資所得稅后投資回收期4.60年，增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率(△FIRR)為：①全投資所得稅前19.3%②全投資所得稅后18.1%③自有資金17.3%;增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值(△FNPV)為：①全投資所得稅前6257.9萬元；②全投資所得稅后3910.4萬元；③自有資金2888.7萬元；全投資所得稅前投資回收期2.64年，全投資所得稅后投資回收期3.71年；增量投資利潤率34.4%;增量投資利稅率35.6%;增量資本金凈利潤率68.9%;貸款償還期2.64年；項目盈虧平衡點50.39%。2.1概況世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。隨著歷史的變遷，后三個傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時間的考驗，不僅以其簡、便、驗、廉的特點為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人這樣說，在科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，我國在世界上最人類已經(jīng)進入21世紀，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及疾病譜的變化，人們對醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。目前，全球醫(yī)藥市場總?cè)萘繛?500億美元，其中80%的市場份額都被世界排名前20位的跨國制藥集團所壟斷。這80%份額絕大部分都是全成藥，主體的國際市場，其容量約為400億美元。因此，如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢，加大投入，研制出具有國際競爭力中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的播，世界對中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”,采用天然藥物潮流的影響，歐美國家對中醫(yī)、中藥的謹慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲，中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多。國際上中草藥市場的年銷售額約300億美元，并仍在以每年10%的速度增長，作為我國國粹的中藥在全球天然藥物市場上只占有約5%左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。迄今為止我國中成藥出口美國主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進入國際醫(yī)藥主流市場。入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競爭也會十分激烈，如果沒有超前的意識，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時原有的陣地也可能失去，對此我們要有清醒的認識。只要我們能抓住入世契機，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。2.2藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀目前，我國中藥出口已遍及世界130個國家和地區(qū)。在亞洲，香港約有60%的人使用中醫(yī)藥進行保健與治療，有中醫(yī)師6890名，市售中藥材約2000種，其中90%是從內(nèi)地輸入，中成藥有3300種，75%從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近2億美元。新、馬、泰等國每年都要從中國進口價值上千萬美元的中藥材。在日本，漢方已被納入其醫(yī)療保險體系，約有70%的日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠20余家，可生產(chǎn)903種中成藥，年銷售額約15億美元。每年還從我國進口1.26億美元中藥。韓國有中藥廠80個，估計可生產(chǎn)10億美元以上的中成藥，1992年中藥制劑生產(chǎn)開始實施GMP標準，每年要從我國進口5000萬歐洲：在歐洲，德國是使用植物藥最多的國家，把中藥納入其醫(yī)療保險體系，1995年，中藥銷售額達30.18億美元。中每年還要從我國進口2600萬美元的中藥；法國將植物藥納入醫(yī)療保險體系，銷售額每年約16億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國中醫(yī)藥界的合作，開設(shè)了中醫(yī)院，并合辦了4年制正規(guī)的中醫(yī)藥學(xué)院；在英國，僅倫敦就有近1000家中藥店，店美國：美國《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有6000萬美國人服用過中藥。1995年，美國從中國進口中藥金額為4048萬美元。1980年全世界藥物消耗總值約75億美元，至2000年，人們把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，當(dāng)前，全世界60多億人口中，80%的人使用天然醫(yī)藥，這為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復(fù)興與發(fā)2.3國內(nèi)市場狀況中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國家非常重視中藥材生產(chǎn)。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進一步加強中藥材生產(chǎn)工作。國家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國中藥材生產(chǎn)調(diào)研會，對全國藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、藥材野生變家種等作了安排，并陸續(xù)在全國召開了藥材生產(chǎn)座談會，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對進一步加強中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我國中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。以白芍為例，據(jù)中國藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國年銷量在800萬公斤左右，最高年銷量達到940萬公斤。但總體來看，全國中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。這是由于醫(yī)療改革制度的實行，部分西藥的降價，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場占有率逐漸下降，虧損嚴重，生產(chǎn)量下調(diào)。醫(yī)療體制改革為國家減輕了很大的負擔(dān)，對中藥材市場卻有很大的負面影響。下半年國家對一百多種西藥大幅調(diào)整價格減輕了患者的負擔(dān)，也必然減少了2.4亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。亳州作為中國最大的藥材集散地，發(fā)揮亳州藥材市場貨源寬松，供過于求。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。由于糧食單產(chǎn)提高，庫存積壓，價格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場賺取差價的藥商多了許多競爭者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)亳州的藥材銷售，遍布全國各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長盛不衰的主要原因。由于目前各用藥單位逐步推行進貨招標制度，使得與用貨單位的關(guān)系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤低了，但銷量影響不大。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應(yīng)形2.5本項目產(chǎn)品優(yōu)勢隨著中國加入WTO,中國中藥材市場將面臨著更大的挑戰(zhàn)。而由于受文化、地域的影響，讓國外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實的。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良好療效又無毒副作用，且有別于化學(xué)藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，因此，中藥最終走向世界是制成品而非原料。中藥精制顆粒(免煎飲片)、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的2.6項目建設(shè)前景分析項目建成后，將利用作為國家著名藥材市場的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒(免煎飲片)、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，利用先進的生產(chǎn)工藝對原料進行加工，既保存了中成藥易服的長處，又發(fā)揮了湯藥靈活組方對癥下藥的特點，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢。中藥既治標又治本，克服了西藥的一些缺點，中國已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。因此，可以確定，項目前景十第三章原輔材料及動力供應(yīng)3.1原輔材料來源項目實施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積40萬畝，年產(chǎn)藥材100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。近年來，亳州中藥材市場更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達2000余種，年交易額達100億元。因此，本項目所需中藥材原項目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如藥瓶、鋁塑包裝、塑料包各主要原輔材料見表3-1。3.2動力供應(yīng)(1)水：項目承辦單位目前有深井一眼，出水量為60m3/h,輔包裝材料費用估算表(達產(chǎn)年)表3-1單位年消耗量單價(元)合價(萬元)板蘭根噸噸噸噸其他中藥材噸噸噸噸8鋁箔板萬片含百分之五左右損耗萬只說明書萬張萬只萬個萬個塑料防盜蓋萬個萬張萬只塑料瓶萬只第四章場址選擇與總圖布置常年風(fēng)向：東南風(fēng)最大凍結(jié)深度：13cm地下靜止水位：2-4m供電外線電壓：35KV年平均溫度：14.5℃極端最高溫度：42.1℃極端最低溫度：-20.6℃年平均降水量：850mm左右年平均無霜期：209天左右取暖計算溫度：-6℃4.1.2基礎(chǔ)設(shè)施105、311國道和604省道貫穿全境，南距阜陽機場120公里，4.1.3企業(yè)場址的基本情況發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨105國道和京九鐵路，西臨311國道，交通極為(2)本技改項目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間2000平方規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、管線等，對企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量有害因素的干擾，建、構(gòu)筑物的布置應(yīng)有良好的通風(fēng)和采光條原場區(qū)共占地18500平方米，整個場地呈東西走向，由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)、動力區(qū)組成。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導(dǎo)風(fēng)向或側(cè)風(fēng)向，對周圍環(huán)境不4.2.3技改后對場區(qū)總平面布置的影響擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間1500平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉庫區(qū)(成品庫、原藥材庫)進行技術(shù)改造，動力區(qū)及公用工程(水、電、各種管線等)在原有基礎(chǔ)上增(2)新建1500平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂(4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置1500平方米車間的要(5)綠化及景觀設(shè)置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)4.2.4主要經(jīng)濟技術(shù)指標見表4-1。表4-1序號單位無項目有項目1占地面積2總建筑面積3建筑占地面積4道路、廣場面積5綠化面積6建筑占地系數(shù)7綠化系數(shù)8建筑容積率第五章工藝技術(shù)與設(shè)備5.1工藝技術(shù)方案5.1.1設(shè)計原則意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴格遵循GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計施工高起點、嚴要求，使公司生產(chǎn)硬件達到國內(nèi)同類企業(yè)水平。5.1.2工藝技術(shù)方案的選擇工藝方案選擇立足國內(nèi)先進水平。固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設(shè)備選型上加以控制。制粒擬采用國內(nèi)較先進的濕法混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取用封閉式壓片機和高效包各種劑型均按照GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運行費用。5.2生產(chǎn)方法及工藝過程5.2.1前處理提取工藝提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，使?jié)饪s液比重達到1.2以上，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，濃縮至比重1.35以上，用于烘干粉碎粉碎 拉約程回收乙醇醇沉乙醇水提三效濃縮醇沉液濃縮濃縮液真空干燥或噴霧干燥去中藥制劑車間干浸膏粉醇提回收乙醇乙醇濃縮液干浸膏粉噴霧干燥去中藥制劑車間②生產(chǎn)工序前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、①前處理工序原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經(jīng)切藥、需加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據(jù)工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒(酒精或水)。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水水提取液經(jīng)管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。當(dāng)比重達至1.35時，放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。醇沉液則經(jīng)板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重1.15水提液經(jīng)三效濃縮機組濃縮至比重為1.2時，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置48小時后，上清液經(jīng)板框壓濾機過濾進將已濃縮至比重1.15以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風(fēng)分離器進一步分離酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度>90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯5.2.2中藥膠囊生產(chǎn)工藝中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖5-1。①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊②將領(lǐng)來的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制④濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機整粒后放入高效混合機內(nèi)充分混⑧鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全5.2.3片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝混合制粒烘干總混顆粒劑內(nèi)包裝衣內(nèi)包裝成品待檢成品待級潔凈區(qū)中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間(有的則需粉碎過篩)再送至稱配間，稱量、配比。藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆烘干后的顆粒經(jīng)整粒機整粒后放入多相運動混合機內(nèi)充分旋轉(zhuǎn)式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重需包衣的片芯由素片中轉(zhuǎn)間運至包衣間高效包衣機潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，包衣用的溶劑自動噴灑包敷片芯，并供熱風(fēng)5.2主要設(shè)備選型圖5-1中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖粉碎過篩原輔料貯存整粒、總混膠囊充填成品待檢30萬級第六章公用工程與輔助設(shè)施6.1土建工程6.1.1設(shè)計依據(jù)及設(shè)計要求6.1.2中藥制劑車間擬建的中藥制劑車間的建筑設(shè)計為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設(shè)(2)擬建中藥制劑車間建筑面積1500平方米，建筑軸線尺寸長42米，寬34.5米，局部寬19.0米，層數(shù)單層，層高5.80米，為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)。建筑物生產(chǎn)(火災(zāi)危險性)類別屬丙類。較大，同時置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設(shè)計結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關(guān)系，用變化的窗形、細部處理、玻璃幕墻與大面積實墻面的虛實對比豐富立面造型，用綠色色廠房生產(chǎn)潔凈按GMP標準為30萬級，要有防毒、防污染、防蟲等措施。為便于處理以及擴大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面；潔凈區(qū)墻面、均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC板吊板，中等裝修標準。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采6.1.3結(jié)構(gòu)設(shè)計(3)設(shè)計要求屋面活荷載：0.7KN/m2本工程擬建項目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的能力和經(jīng)驗，并具備大面積施工對機械設(shè)備的要6.1.4結(jié)構(gòu)選型本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點的要求，擬采用造型簡潔，建筑內(nèi)部分隔①中藥制劑車間工藝要求層高大，內(nèi)部設(shè)備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，跨度為19.5×53.30×15,柱距為6000,并選用新型輕鋼內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用240粘土實心磚墻或②質(zhì)量監(jiān)測中心(實驗室)采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。6.1.5主要結(jié)構(gòu)材料選用墻體為M5混合砂漿砌240磚或200厚空心磚砌塊，砌塊容6.2工藝布置6.2.1制劑車間制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒包裝及外包裝等，以及相應(yīng)的人、物凈設(shè)施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設(shè)備共同，以節(jié)省面積和投資。本車間人流入口設(shè)在東端北側(cè)，物流入口設(shè)在東端南側(cè)，車間內(nèi)部做到人流、物流分開及通風(fēng)除塵，可滿足GMP要求。6.2.2廠房技術(shù)要求(6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持5-10Pa的壓差，并有測6.2.3人流途徑進入各生產(chǎn)崗位。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣(一更),洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服(二更),后進入各生產(chǎn)崗位。6.2.4貨流途徑6.3.1給水設(shè)計原車間工業(yè)用水：149m3/d生活用水：1m3/d車間職工生活用水量Q1=———————=3.6m3/d道路及綠化灑水Q3=———————-——=11.1m3/d消防用水量依據(jù)GBJ16-87,本廠區(qū)：室外消防用水量：25×3.6×2=180m3/d室內(nèi)消防用水量：10×3.6×2=72m3/d總消防用水量：180+72=252m3/d廠區(qū)平均日用水量：(3.6+11.1+100+149+1)×1.2=317.6m3廠區(qū)最大日用水量：317.6+252×1.2=620m3廠區(qū)平均日用水時小時用水量：廠區(qū)最大日用水時小時用水量：現(xiàn)廠區(qū)有水井一眼，出水量60m3/h,可滿足廠區(qū)日常用水需求；另需增設(shè)250m3蓄水池一座，以保證消防時用水要求。生活、生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5479-85衛(wèi)生要求；車間內(nèi)的循環(huán)水補給水質(zhì)應(yīng)符合循環(huán)水水質(zhì)標準；生產(chǎn)用去離子水，選用國內(nèi)較先進的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備，配以微濾裝置，可滿足本技改項目的工藝用水要求。由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對水壓無特殊依據(jù)上述水量、水質(zhì)、水壓要求，本設(shè)計生產(chǎn)、生活用水水井→廠區(qū)生活、生產(chǎn)給水管網(wǎng)→車間生產(chǎn)、生活用水點消防給水，采用臨時高壓系統(tǒng)，水源由廠區(qū)不小于250m3泵個建筑滅火器給水管道采用給水塑料管、粘接；安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥700,在人行路面下覆土≥300。6.3.2排水設(shè)計本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、雨水等。其中生活污水性質(zhì)類似于城市污水；其它因本項目生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水大部分為有機廢水，故部分廢水可用來對廠區(qū)內(nèi)綠化帶進行澆水。需排廢水約為50m3/d,新建車間產(chǎn)生廢水量較少，約30m3/d。廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。廠區(qū)依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場條件，分別設(shè)雨水及廢水系統(tǒng)，實行清污分流，雨水排至廠區(qū)雨水管，生產(chǎn)廢水經(jīng)初步處理后排至室內(nèi)排水管采用UPVC排水管，承插膠粘接口；潔凈區(qū)室內(nèi)室外排水管管徑大于等于500,采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于500,采用混凝土管，水泥砂漿接口。①依據(jù)工藝要求化驗室設(shè)置三聯(lián)化驗盆，潔凈區(qū)適當(dāng)位置②在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設(shè)置高水箱蹲式大便6.3.3冷卻水節(jié)能循環(huán)設(shè)計冷卻水經(jīng)使用后，溫度有所上升，但水質(zhì)無大的變化，經(jīng)降溫后可以循環(huán)使用，由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回114工藝設(shè)備→冷卻塔循環(huán)水增壓泵6.4電氣6.4.1編制依據(jù)6.4.2電源由市供電公司10KV線路供給。供電電源可以保證公司原生產(chǎn)對用電的需要。本次增加的用電需要增容因素為0.81,提取車間為三班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。根據(jù)該公司用電負荷對供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民6.4.4供電系統(tǒng)主配電柜，經(jīng)隔離開關(guān)引入高壓開關(guān)柜，再經(jīng)變壓器降壓為220/380V電壓后，由低壓開關(guān)柜分若干回路引至各用電場所。6.4.5電氣節(jié)能措施情況下在70-85%之間，運行經(jīng)濟合理。素由78%提高到93%,減少了大量的無功損耗。(0.9以上),符合國家政策，節(jié)約能源消耗。6.5采暖通風(fēng)與空調(diào)6.5.1氣象參數(shù)確定夏季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度：35.3℃夏季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度：80%冬季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度：-8℃冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度：67%大氣壓力：冬季1021.5hpa夏季999.8hpa濕度φ=45-65%6.5.2通風(fēng)除塵產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。防爆區(qū)排風(fēng)應(yīng)采用防爆風(fēng)機，并將排風(fēng)機與易爆氣體濃度探測儀連鎖設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕6.5.3空調(diào)與凈化十萬級，設(shè)計設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，同時設(shè)置必要的空調(diào)系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾，凈化氣流采用上送下回方法組織。凈化送風(fēng)換氣次數(shù)三十萬級按15次/h計算根據(jù)各車間冷熱負荷計算，設(shè)計選用蒸汽雙效型吸收式溴6.5.4供壓縮空氣系統(tǒng)求選用螺桿空氣壓縮機，配置無熱再生干燥器、儲氣罐、過濾6.5.5廠區(qū)外管敷設(shè)，按架空支架敷設(shè)或架空管廊敷設(shè)。6.6.1設(shè)計依據(jù)(3)《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GBJ116-88(4)《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GBJ140-90(5)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058-92本項目是在亳州市濟人藥業(yè)有限公司廠區(qū)內(nèi)進行技術(shù)改造，項目實施的同時對廠區(qū)的消防設(shè)施進行同步設(shè)計。6.6.3生產(chǎn)工藝特點及安全措施本技改項目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質(zhì)，遇明火可能燃燒，生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。加強生產(chǎn)管理，嚴禁明火帶入生產(chǎn)區(qū)。6.6.4各專業(yè)在設(shè)計中對消防要求采取的措施(1)電氣消防①全廠電器線路采用多級自動開關(guān)保護，在用電設(shè)備或線路出現(xiàn)過負荷及短路時及時可靠切斷電源，線路采用穿鋼管保需要現(xiàn)場操作的設(shè)備根據(jù)爆炸危險等級及可能引起爆炸的介質(zhì)③配電箱、柜外殼、各車間內(nèi)所有正常不帶電的設(shè)備外殼④全廠建筑物根據(jù)其防雷等級，按照防雷設(shè)計規(guī)范采用防雷措施，建立防雷系統(tǒng)。外部線路采用電纜埋地方式可防止雷⑤全廠共用的消防水泵由變電所配出專用線供電，其它各建筑物內(nèi)的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線路供⑥在爆炸危險性場所，設(shè)置可燃氣體報警器，在爆炸氣體達到一定濃度時，立即發(fā)出報警信號，以便工作人員及時采?、咴趶S內(nèi)設(shè)置總消防值班室，在車間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動報警⑧制劑車間潔凈區(qū)較大，房間分隔較為復(fù)雜。根據(jù)凈化廠房的設(shè)計規(guī)范，車間內(nèi)設(shè)置一定數(shù)量的應(yīng)急燈，以保證在停電①根據(jù)GMP規(guī)范要求，人、物嚴格分流，防止交叉污染，結(jié)合廠址地形、特點，在廠區(qū)設(shè)置三個主要出入口，即一個人流入口和兩個貨流入口。并以生產(chǎn)區(qū)為核心利用廠外道路組成②該廠區(qū)各類建筑耐火等級均為一、二級，生產(chǎn)類別除生產(chǎn)線局部為甲類外，其它建筑物房屋間距設(shè)計均滿足建筑消防①主要建筑物結(jié)構(gòu)類別為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，主體構(gòu)件為現(xiàn)澆鋼筋混凝土柱、屋面板、樓梯，建筑物耐火等級為一、點個建筑滅廠區(qū)內(nèi)設(shè)立一個不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水消防用水量依據(jù)GBJ16-87,本廠區(qū)：室外消防用水量：25×3.6×2=180立方米室內(nèi)消防用水量：10×3.6×2=72立方米總消防用水量：252立方米6.6.5消防設(shè)施依據(jù)規(guī)范及現(xiàn)場條件，本設(shè)計在廠區(qū)設(shè)立環(huán)狀消防管網(wǎng)，管徑大于等于100,并設(shè)立地上式室外消火栓及水泵接合器若依據(jù)廠區(qū)車間各自不同的特點，室內(nèi)消火栓采用DN65或建筑滅火器采用3公斤磷酸鹽干粉滅火器(手提式)。6.6.6暖通消防材料采用(不燃)聚乙烯泡沫塑料，排風(fēng)管道采用不燃玻璃鋼風(fēng)管。蒸汽管、冷水管道、凝結(jié)水管管道保溫材料采用不燃巖該廠原全年用汽8500噸，大部分用于工業(yè)用汽(每天用汽34噸),用汽主要來自亳州市熱電廠。新增車間每天凈增加用氣量約10噸，其熱汽管道輸送需增7.1環(huán)境保護的重要意義環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著人類文明向更高層次邁進，人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。同時，被污染的環(huán)境給社會帶來了很大的負面影響，據(jù)有關(guān)資料顯示，僅我國空氣和水的污染每年造成的損失相當(dāng)嚴重，環(huán)境保護問題已引起我國及世界各國的高度重視，積極推進各項環(huán)保措施已勢在7.2編制依據(jù)1、《中華人民共和國環(huán)境保護法》1986年12月26日頒布2、《建設(shè)項目環(huán)境保護管理辦法》(86)國環(huán)字第003號文件3、《建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)計規(guī)定》(87)國環(huán)字第002號文件7.3設(shè)計采用環(huán)境保護標準滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設(shè)備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。日排放總量約156廢水名稱主要污染物排放特征中草藥洗滌水連續(xù)排放設(shè)備沖洗水間隙排放地面沖洗水間隙排放純化水制備排污水間隙排放生活污水CODcr,BOD,NH?-N,動植物油，SS連續(xù)排放2500mg/1,瞬時最高值可能達6000mg/1,中藥制劑車間廢水排放的COD量平均400mg/1左右。主要固體廢棄物是中藥材加工廠后棄去部分、提取產(chǎn)生的本項目生產(chǎn)設(shè)備均為單機設(shè)備，功率小，運行平穩(wěn)，車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》的規(guī)定。主要的噪聲來自空壓機、冷凍機、給水泵等和污水處理站的水泵及風(fēng)機等，聲壓級均在80dB(A)以內(nèi)。7.6污染控制的初步方案本工廠廢水主要來源于中藥提取生產(chǎn)，其可生化性較好，水泵廢水格柵/集水池鼓風(fēng)機生活垃圾部分，將由當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門定期清運，辦公垃圾以而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣，首先將通過工藝改進，將其水份脫盡，然后采用密閉容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。藥渣將定期由本工程設(shè)計盡可能選用低噪聲的先進設(shè)備。對于生產(chǎn)裝置及公用工程設(shè)施中可能產(chǎn)生較高噪聲的設(shè)備，如空壓機、鼓風(fēng)機等采以隔音、消音、吸聲及減震等有效措施，以降低噪聲的影響。對一些高噪聲的設(shè)備進行隔聲處理，建隔聲門窗、室內(nèi)除了采取以上各項治理措施外，工廠還將設(shè)置專職人員，負責(zé)環(huán)境的監(jiān)測和控制。同時加強員工的環(huán)保意識教育，從而將濟人藥業(yè)有限公司建設(shè)成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化第八章勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全8.1設(shè)計依據(jù)為確保項目建成投產(chǎn)后有良好的安全、衛(wèi)生作業(yè)環(huán)境和勞動條件，保護職工的安全和健康，本工程在實施過程中將嚴格執(zhí)行國家有關(guān)勞動保護的政策和要求，這些要求包括：(1)《建設(shè)項目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)范》勞動部令1996年3號(2)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》19988.2勞動衛(wèi)生(1)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、(2)進入潔凈室(區(qū))人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手(4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清(5)更衣室、廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。8.3生產(chǎn)安全8.3.1生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害因素分析(1)本項目提取車間以水提為主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量95%乙醇，其理化常數(shù)和危險特性如下：比重：0.789凝固點：-117.3℃沸點：78.5℃閃點：14℃爆炸極限：3.3-19%危險特征：遇明火、高溫、強氧化劑有燃燒危險毒性：屬低毒，對眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用蒸汽加熱，產(chǎn)生高溫。(3)生產(chǎn)過程中各種運轉(zhuǎn)機器設(shè)備有可能對人員造成機械損(4)各種用電設(shè)施有可能發(fā)生的跑漏電事故。(5)強噪音設(shè)備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷(6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。8.3.2設(shè)計中采用的主要防范措施整個建筑物采用水消防設(shè)施，并輔以化學(xué)滅火器材和火災(zāi)本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi)，在進行中草藥飲片處理時，以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時，有少量粉塵產(chǎn)生。據(jù)此，在設(shè)計中將考慮設(shè)置專門的除塵裝置，將處理過程中飛揚的粉塵除去。而中藥提取車間投料時，中藥材已的要求，在廠區(qū)內(nèi)進行大規(guī)模綠化，并采用常綠喬木和常綠青草相結(jié)合的綠化廠區(qū)方案，四季常青。廠區(qū)內(nèi)無露土區(qū)，在草根據(jù)生產(chǎn)特點以及規(guī)范要求，本工程主要采用的防潮防靜所有暴露在外的機器運轉(zhuǎn)部分均設(shè)置安全罩，主建筑內(nèi)設(shè)有維修間，供日常設(shè)備維修用，以保證機械設(shè)備運轉(zhuǎn)良好，必除按前述的有關(guān)防噪聲規(guī)范進行設(shè)計外，在設(shè)計中還注意②中藥前處理及提取車間內(nèi)，有較多的運轉(zhuǎn)設(shè)備，且操作③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)管均設(shè)置在技術(shù)夾層內(nèi)，空調(diào)機位于專設(shè)的機房內(nèi)，并采用低噪音機組。公用工程設(shè)備如空壓機等除設(shè)計中盡量選用低噪音設(shè)備外，還分隔有控制室，供操本工程所采用的壓力容器的設(shè)計，制造和檢驗將嚴格按照國家勞動部頒布的有關(guān)監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。生產(chǎn)所用的機泵、管道、管件閥門等，均嚴格按照使用要求進行選型，并選擇優(yōu)質(zhì)為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險，本工程在所蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設(shè)備上的安全泄壓閥，其排放口均位于安全位置，并有明顯標準，不使其對人員造成傷害。9.1節(jié)能的意義能源是經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎(chǔ)。隨著人類社會的進步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴重制約人類社會進步和經(jīng)濟的發(fā)展。當(dāng)前我國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進程階段，是國民經(jīng)濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。而我國的能源實際儲量與需求之間的矛盾比較突出。目前，節(jié)能已成為我國經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，是9.2節(jié)能措施冷熱損失，蒸汽按設(shè)備最小用汽壓力要求供汽，凝結(jié)水盡量回的排風(fēng)量，排風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)閥門以調(diào)節(jié)風(fēng)量。在滿足潔凈度要求前提下，合理布置房間送回風(fēng)口，合理組織房間氣流組織，使?jié)崈魠^(qū)凈化換氣次數(shù)在滿足規(guī)范和潔凈度要求下，盡量減少空加大回風(fēng)量，空調(diào)機組在夏季采用二次回風(fēng)處理空氣，以減少9.3節(jié)能產(chǎn)品選用9.4工藝節(jié)能措施提取、蒸餾，也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收(2)提取液濃縮選用多效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置，采用三效蒸發(fā)，二次蒸汽得到反復(fù)利用，與處理同樣數(shù)量藥液的其它濃縮設(shè)備相比，蒸汽耗量可節(jié)約一半以上，具有十分明顯的節(jié)能效9.5電氣設(shè)備節(jié)能措施負荷大小合理選擇各級配線路及開關(guān)設(shè)備。同時根據(jù)計算負荷大小，考慮變壓的運行經(jīng)濟合理、能耗低的原則，確定變壓器率因素由78%提高到93%,減少了大量的無功損耗。(6)相用電設(shè)備負荷均勻接在三相網(wǎng)絡(luò)上，供電網(wǎng)絡(luò)的電流不平衡度≤5%,提高了供電供量，也減少了電能損耗。9.6給排水節(jié)能措施防一生產(chǎn)聯(lián)合管網(wǎng)形式，生活一生產(chǎn)增壓設(shè)備選用變頻式氣壓在本廠區(qū)各生產(chǎn)車間的男、女衛(wèi)生間設(shè)置的高水箱式蹲式第十章組織機構(gòu)與勞動定員10.1組織機構(gòu)制藥企業(yè)的組織機構(gòu)要與現(xiàn)代化生產(chǎn)相適應(yīng)，要與實施全面質(zhì)量管理(TQM)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相適應(yīng)，要以人本管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質(zhì)和強化質(zhì)量意識，嚴格遵守工藝規(guī)程，才能生產(chǎn)出合格10.1.1組織機構(gòu)設(shè)置的原則制藥企業(yè)的任務(wù)目標是生產(chǎn)出合格的藥品，為人類健康事業(yè)服務(wù)。它的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的確定，應(yīng)以社會需求為基礎(chǔ)。制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)任務(wù)目標來確定組織機構(gòu)的設(shè)置以及職權(quán)(2)職務(wù)層次順序的原則制藥企業(yè)要做到以質(zhì)量管理為主線條的集中領(lǐng)導(dǎo)，實行分級管理，符合GMP對決策層、職能管理層和執(zhí)行層的要求。(3)精簡和高效率的原則機構(gòu)要精簡，減少重復(fù)多余的管理環(huán)節(jié)，部門劃分、人員制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門是分工不同的相互協(xié)調(diào)的部門，都有著對質(zhì)量共同負責(zé)的職責(zé)。供應(yīng)部門與銷售部門也是分工不同的部門。(5)責(zé)任權(quán)力的原則制藥企業(yè)設(shè)置的各級質(zhì)量職能機構(gòu)，要明確其隸屬關(guān)系和應(yīng)當(dāng)盡可能減少組織層次，管理寬度適當(dāng)。(7)信息情報流暢的原則制藥企業(yè)信息情報流暢有利于質(zhì)量管理，有利于新產(chǎn)品開(8)相對穩(wěn)定的原則制藥企業(yè)既要有能級的原則，又要有適應(yīng)性原則，適應(yīng)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的需要，適應(yīng)外界條件的變化。為求得組織生存發(fā)展，必須做一些適應(yīng)性的調(diào)整，使組織具有活力。10.1.2濟人藥業(yè)技改后，將以GMP認證標準，分為以下幾個部門：企業(yè)最高管理部門市場營銷部門物料管理部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門市場營銷部門物料管理部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門工工程部門擔(dān)負著企業(yè)主要的質(zhì)量職責(zé)、研究制定企業(yè)的質(zhì)量方針、制定實施質(zhì)量目標、組織建立健全質(zhì)量體系、組織實施GMP。其質(zhì)量職責(zé)主要在于制定質(zhì)量方針政策和參與領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理，必須對藥品直接負責(zé)，必須干預(yù)所有與藥品質(zhì)量有重大關(guān)不僅負責(zé)原料、輔料、包裝材料和成品的檢驗，還要負責(zé)批記錄審查，作出合格與否的決定，并協(xié)調(diào)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有的生產(chǎn)方法及相關(guān)規(guī)程進行，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，生物料采購計劃的制定與實施、生產(chǎn)計劃的制定；與質(zhì)量管理部門共同審核批準供貨廠商；物料的儲存與發(fā)放；成品的儲存與發(fā)運；倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料(及成品)的處(5)工程(設(shè)備)部門其職責(zé)主要為保證所有設(shè)備設(shè)施的維護與運轉(zhuǎn)在規(guī)定的條以銷售藥品為主線的市場營銷，GMP從質(zhì)量管理角度強調(diào)要求批銷售記錄和藥品退貨和收回的書面程序及記錄，即以提濟人藥業(yè)原有人數(shù)為120人，技改后生產(chǎn)規(guī)模擴大，生產(chǎn)標準規(guī)范化，將增加配置新的崗位，約需增加120人，共計240人，其中管理人員25人，技術(shù)人員15人，工人200人。10.2.2培訓(xùn)需求。培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)即企業(yè)人力資本增值的重要途徑。通過培訓(xùn)可以強化員工的質(zhì)量意識，提高員工的工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性，使員工獲得足夠的能力履行其職責(zé)，為實施GMP打下堅實的基礎(chǔ)。制藥企業(yè)必須重視員工的清潔衛(wèi)生培訓(xùn)，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。特別是對從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生(包括工作服的清洗)人員，使他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識、操作程序、操作方法，明確本崗位的制藥企業(yè)必須重視對潔凈區(qū)凈化設(shè)施的管理人員、設(shè)備維制藥企業(yè)必須對從事生產(chǎn)的各類人員，進行符合本崗位要培訓(xùn)教育方式培訓(xùn)教育可采用廠內(nèi)外相結(jié)合的方式。企業(yè)可選派骨干參廠內(nèi)培訓(xùn)可采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)以及現(xiàn)場培訓(xùn)的形式，針對本方法的培訓(xùn)。對培訓(xùn)效果要進行考試考核、評價。每次培訓(xùn)，第十一章項目管理與實施進度工程建設(shè)是百年大計，必須堅持質(zhì)量第一。本項目要積極推行項目法人責(zé)任制、招標投標制、工程監(jiān)理制。項目由單位主要領(lǐng)導(dǎo)掛帥，選派專業(yè)會計和工程技術(shù)人員參與，并由有關(guān)部門抽出人員組成項目建設(shè)籌備辦公室，全面具體的負責(zé)項目施工準備直到竣工驗收和交付使用等各個工作階段。各項投資活動和各個工作環(huán)節(jié)可以相互交叉進行。將項目實施時期各個工作階段的各個工作環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對項目實施進度做出合理而又切實可行的安排，保證按時按質(zhì)完成任務(wù)，并順11.2項目施工前進度11.2.1前期工作項目前期工作包括項目可行性研究報告和初步設(shè)計，根據(jù)初步設(shè)計經(jīng)過專家審查通過后，進入施工圖設(shè)計階段，約需兩個月時間。在委托設(shè)計單位進行施工圖設(shè)計的同時，建設(shè)單位可著手進行施工前準備，如拆遷工作，做到“三通一平”;到城建部門辦理各種施工許可手續(xù)；準備組織施工招投標等。11.3施工進度11.3.1建筑工程建筑工程施工及安裝約需五個月時間。11.3.2設(shè)備安裝工程設(shè)備安裝工程在土建工程完工后進行。11.3.3總圖工程道路、綠化和其它輔助設(shè)施可在土建施工進入后期階段時11.4項目實施計劃項目實施進度計劃詳見表11-1。第十二章投資估算及資金籌措12.1投資估算④定額站發(fā)布的有關(guān)定額信息(2)投資估算范圍③建設(shè)期利息按年利率6.21%計取。④固定資產(chǎn)投資方向調(diào)節(jié)稅按5%計列。12.1.2流動資金估算項目流動資金采用分項詳細估算法估算，年需流動資金300項目總投資2480萬元，其中貸款1600萬元，自籌880萬第十三章綜合效益評價本項目建成后，年可新增產(chǎn)4000萬袋板蘭根，2億片復(fù)方丹參片及2億粒全天麻膠囊。13.2銷售收入和成本估算新增成本估算：(1)原材料費主要為生產(chǎn)板蘭根顆粒的板蘭根、糖、糊以及包裝材料等等。原材料費用年約2110.0萬元/年。(2)外購燃料及動力費主要是指蒸汽、電的消耗，外購燃料及動力費年約63.0萬元/年。(3)折舊費是指固定資產(chǎn)折舊費，其中房屋、建筑物類按30年計提折舊，設(shè)備按15年計提折舊，凈值率均為5%,項目正常生產(chǎn)年份折舊費為112.1萬元。具體見后附表《固定資產(chǎn)折舊(4)項目修理費按固定資產(chǎn)折舊的50%計提，正常生產(chǎn)年份項目修理費為56.1萬元。(5)無形資產(chǎn)按不同類別攤銷，遞延資產(chǎn)按五年攤銷。具體攤銷年限內(nèi)年攤銷費用為20.8萬元。(6)項目不可預(yù)見費、建設(shè)期利息、固定資產(chǎn)投資方向調(diào)節(jié)稅按比例分別打入固定資產(chǎn)，無形資產(chǎn)、遞延資產(chǎn)中計提折舊(7)其它費用主要為其它管理費用、其它銷售費用、其它制(8)工資及福利費估算中，勞動定員可見前章節(jié)，項目新增勞動定員120人，福利費按工資總額的14%計提，項目正常年份工資及福利費為158.5萬元。的利息，項目技改完成后兩年即可還本付息，項目第一年利息費用為102.4萬元，第二年為44.2萬元。無項目、有項目成本估算13.2.2銷售收入估算項目建成后，年可新增產(chǎn)4000萬袋板蘭根及中藥配方顆粒、2億片復(fù)方丹參片及2億粒全天麻膠囊。每袋板蘭根售價平均為0.23元，板蘭根年銷售收入為920萬元；每片復(fù)方丹參片平均售價為0.06元，復(fù)方丹參片年銷售收入為1200萬元，每粒全天麻膠囊平均售價為0.09元，全天麻膠囊年銷售收入為1875萬元，則正常年份項目新增銷售收入為3995萬元。項目無項目時，年銷售收入3000萬元。項目新增銷售收入為3995萬元。預(yù)計如不新增生產(chǎn)線，項目將維持原狀，由此，13.2.3應(yīng)交稅金得稅。項目增值稅進項稅率和銷項稅率均為17%,城市維護建設(shè)收入、銷售稅金及附加估算表—有項目》,增量銷售稅金=“有所得稅按利潤總額的33%繳納。13.3流動資金估算13.4財務(wù)評價項目新增總資金2480萬元，其中建設(shè)投資2180萬元，流動資金300萬元，可見《投資使用計劃與資金籌措表(增量)》。項目經(jīng)濟計算期內(nèi)新增利潤總額共12798.6萬元。年均新增利潤總額853.24萬元。投資利潤率=——————————×100%總資金年均利稅總額投資利稅率=—————×100%總資金年凈利潤總額自有資金累計凈現(xiàn)金流量開始I上年累計現(xiàn)金凈流量|出現(xiàn)正值的年份數(shù)當(dāng)年現(xiàn)金凈流量=3.71(年)經(jīng)測算，項目全投資所得稅前投資回收期3.71年，全投資所得稅后投資回收期4.60年。項目建設(shè)期貸款1600萬元，建設(shè)期利息50.0萬元，償還貸款的資金有折舊、攤銷、利潤，項目貸款償還期計算如下：貸款償還期=償還貸款的年份-1+×100%=2.64(年)項目貸款具體償還情況可見后附表《固定資產(chǎn)借款還本付息本項目分稅前、稅后對項目的動態(tài)盈利能力進行考察，估算項目的增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率及增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值。具體nCI-現(xiàn)金流入量C0-現(xiàn)金流出量(CI-CO)t-第t年的凈現(xiàn)金流量n-計算期ic-設(shè)定折現(xiàn)率本項目經(jīng)濟計算期16年，設(shè)定的折現(xiàn)率為7%,經(jīng)測算，項目：(1)全投資所得稅前增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值6257.9萬元；全投資所得稅后增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值3910.4萬元。(2)自有資金增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值2888.7萬元。n經(jīng)測算，項目：(1)全投資所得稅前增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率19.3%;全投資所得稅后增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率18.1%。(2)自有資金增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率17.3%。由于項目評價所采用的數(shù)據(jù)大部分來自預(yù)測和估算，有一定程度的不確定性。為了分析不確定性因素對經(jīng)濟評價指標的影響，需進行不確定性分析，以估計項目可能承擔(dān)的風(fēng)險，確定項目不確定性分析主要進行盈虧平衡分析和敏感性分析。盈虧平衡分析主要是測算項目投產(chǎn)運行后正常生產(chǎn)年份的財務(wù)盈虧平衡點(BEP),用以衡量項目適應(yīng)生產(chǎn)或銷售情況變年收入-年稅金及附加-年可變總成本 項目盈虧平衡點為50.39%,抗風(fēng)險能力較強。13.5.2敏感性分析產(chǎn)品產(chǎn)量等因素發(fā)生變化時，對財務(wù)評價指標的影響所進行的預(yù)測分析。由于產(chǎn)品銷售價格一般波動最為頻繁，故本項目針對實際情況，測試產(chǎn)品銷售價格的波動對財務(wù)內(nèi)部收益率、財務(wù)凈現(xiàn)值、投資回收期等指標的影響，找出售價變化的允許幅度，測算售價是否在可接受的范圍之內(nèi)，項目抗風(fēng)險能力如何。從表中可以看出，售價在-5%內(nèi)變動，對項目有一定影響，但影響幅度不劇烈?？梢?，項目抗風(fēng)險能力強。項目盈虧平衡點50.39%,售價在-5%內(nèi)波動對利潤影響的幅度不劇烈，抗風(fēng)險能力較強13.6環(huán)境及社會效益評價濟關(guān)系不僅僅是產(chǎn)品價值和投入費用的比較，而且包括對環(huán)境影響所產(chǎn)生的經(jīng)濟損益；但是，由于環(huán)境經(jīng)濟的不確定性，以及在目前狀況下還不能將全部環(huán)境影響損益都用貨幣量表示出來，加上本項目非單一環(huán)保措施的投資項目，故項目對環(huán)境損益只作一定范圍內(nèi)的定性分析。項目建成后，提高了藥農(nóng)種藥的積極性，可以進一步提高項目區(qū)的生態(tài)環(huán)境質(zhì)量，有效地保持項目區(qū)內(nèi)的生態(tài)平衡，進一步促進生態(tài)系統(tǒng)的能流和物理的良性循環(huán)的軌道；本項目的建設(shè)還將增加當(dāng)?shù)貏趧泳蜆I(yè)率，同時將帶動第三產(chǎn)業(yè)乃至整體經(jīng)濟和社會的發(fā)展，提高人民生活水平，有利于社會的穩(wěn)定，從而使項目區(qū)內(nèi)社會經(jīng)濟發(fā)展走上13.7財務(wù)結(jié)論項目總資金2480萬元，其中新增建設(shè)投資2180萬元，新新增銷售稅金及附加31.0萬元，新增總成本3075.5萬元，新增利潤總額888.5萬元，新增所得稅293.2萬元，新增稅后利潤595.3萬元。項目增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率(△FIRR)為：①全投資所得稅前19.3%;②全投資所得稅后18.1%;③自有資金17.3%。增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值(△FNPV)為：①全投資所得稅前6257.9萬元；②全投資所得稅后3910.4萬元；③自有資金2888.7萬元。全投資所得稅前投資回收期2.64年，全投資所得稅后投資回收期3.71年。增量投資利潤率34.4%;增量投資利稅率35.6%;增量資本金凈利潤率68.9%。貸款償還期2.64年；項目盈虧平衡點50.39%,售價在-5%內(nèi)波動對利潤影響的幅度不劇烈，抗風(fēng)第十四章結(jié)論與建議通過對安徽濟人藥業(yè)有限公司中藥材深加工(GMP)技術(shù)改久，風(fēng)行五洲四海，是世界醫(yī)藥寶庫中最珍奇、最具民族特色不僅造福于中國人民，而且造福于世界人民。項目將中藥有效成分提取精制，使之既有良好療效，又無毒副作用，有別于化聚力和輻射力，集散了全國各地的名、優(yōu)、特中藥，又以盛產(chǎn)名貴地道藥材而著稱于世，每年秋季，一年一度的全國藥交會(5)進行技術(shù)改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。企業(yè)必(