天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

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第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)我市醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，發(fā)揮高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。

第二條本程序適用于我市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查認(rèn)定和注冊(cè)審批等活動(dòng)。

已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序開展注冊(cè)審批。

第三條天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）及檢驗(yàn)、審評(píng)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

市藥監(jiān)局設(shè)立天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務(wù)辦公室（以下簡稱審查辦公室），審查辦公室設(shè)在天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱市器械審評(píng)查驗(yàn)中心），對(duì)我市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。

第四條符合以下條件的，申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)我市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；

（二）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；

（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

第六條擬申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向市藥監(jiān)局提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條和第五條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

（三）界定產(chǎn)品管理屬性的相關(guān)證明材料；

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（八）其他證明資料；

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第七條市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡稱器械注冊(cè)處）自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)資料形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的予以受理。對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請(qǐng)并說明理由。

審查辦公室自受理之日起，組織對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可組織專家審查，在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間、公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），并將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱及審查意見進(jìn)行公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向?qū)彶檗k公室提交書面意見并說明理由，審查辦公室對(duì)公示情況及相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。

市藥監(jiān)局對(duì)審查辦公室出具的審查意見進(jìn)行核準(zhǔn)，于5個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定，向申請(qǐng)人出具《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通知單》（見附件2），并將審查認(rèn)定結(jié)果向社會(huì)公示。

第八條存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，不予通過審查：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

經(jīng)審查，對(duì)不予通過審查認(rèn)定的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)將研究意見和理由告知申請(qǐng)人，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

第九條對(duì)于通過審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，市器械審評(píng)查驗(yàn)中心在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，安排專人與注冊(cè)申請(qǐng)人就重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案和階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等方面，及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十條市器械審評(píng)查驗(yàn)中心在產(chǎn)品注冊(cè)受理前，可依照注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，通過智能審評(píng)系統(tǒng)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人擬提交注冊(cè)的資料開展立卷審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查內(nèi)容應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評(píng)審批的參考。

第十一條天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱市器械檢驗(yàn)中心）為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)一般在45個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長。

第十二條對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，市藥監(jiān)局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十三條市器械審評(píng)查驗(yàn)中心在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，特殊情況經(jīng)市器械審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長，并將理由及延長期限告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第十四條市器械審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先開展體系核查。

符合《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》（津藥監(jiān)械注〔2022〕6號(hào)）的，可按規(guī)定程序減免體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十五條市藥監(jiān)局在4個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批。

第十六條審查認(rèn)定之日起5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)我市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十七條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十八條屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的；

（七）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

第十九條按本程序?qū)彶檎J(rèn)定的醫(yī)療器械申請(qǐng)變更注冊(cè)的，市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

第二十條市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心加強(qiáng)對(duì)新材料、新技術(shù)的研究驗(yàn)證，為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械合格上市提供技術(shù)支撐服務(wù)。

第二十一條市藥監(jiān)局在實(shí)施本辦法過程中，加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十二條鼓勵(lì)《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中本市醫(yī)療器械鼓勵(lì)清單產(chǎn)品，及以下產(chǎn)品申報(bào)我市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）國家級(jí)或省級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜的醫(yī)療器械產(chǎn)品；高?；蚩蒲袡C(jī)構(gòu)先進(jìn)科技成果醫(yī)工轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（二）屬于中醫(yī)器械、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、整形美容、數(shù)字療法、智慧及移動(dòng)醫(yī)療、視覺與聽覺健康、現(xiàn)場(chǎng)快檢和智慧家測(cè)等類型的醫(yī)療器