新版2020GCP考試題庫

新版藥品GCP單選題 (共25題，共50.0分)1.描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。B．監(jiān)查計劃2.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：AA．審查的臨床試驗名稱B．審查的文件(含版本號)C審查的日期D．其他三項均是3.臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)： B．源文件CC．病例報告表4.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A．隨機A．隨機編碼的建立規(guī)定B．隨機編碼的保存規(guī)定C．隨機編碼破盲的規(guī)定D．緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定5.可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有： AA．為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B．僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問C．如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項均是6.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應(yīng)填寫什么符號7.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： B．試驗監(jiān)查C藥品銷售8.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是AA．所有涉及人體研究的臨床試驗B．新藥非臨床試驗研究CC．人體生物等效性研究D．為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗9.由申辦者設(shè)立的，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗的委員會。B．獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會CC．倫理委員會10.風(fēng)險最小化的措施有：AA．研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險B．如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當(dāng)?shù)那闆r下采用此類程序C．針對預(yù)期的研究風(fēng)險，采取相應(yīng)的措施D．其他三項均是11.關(guān)于試驗用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：AA．提供試驗用藥品的書面說明B．制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程C．建立試驗用藥品回收管理制度D．受試者的用藥依從性12.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于： B．試驗設(shè)計CC13.沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗，知情同意應(yīng)符合以下哪些要求：AA．受試者的監(jiān)護人已經(jīng)給予許可B．監(jiān)護人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價值觀C．按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意D．其他三項均是14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品？AA．申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B．申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后CC．申辦者藥品檢驗完成后D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后15.關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同，以下哪種說法是錯誤的：AA．合同界定試驗各方的責(zé)任、權(quán)利和利益B．合同的試驗經(jīng)費雙方協(xié)商確定即可C．合同內(nèi)容包括研究者和研究機構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查D．合同明確臨床試驗相關(guān)必備文件的保存及其期限16.由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。B．監(jiān)查計劃17.本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗機構(gòu)獲取的倫理委員會相關(guān)信息和文件AA．倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．倫理委員會全體委員名單C．符合GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明DD．遞交倫理委員會的文件清單18.試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括： A．隨機化和盲法BB．統(tǒng)計分析方法C．對照組的選擇D．試驗人群的選擇19.為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。A．計算機化系統(tǒng)驗證BB．試驗記錄C．試驗系統(tǒng)驗證20.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。A不良事件BB．嚴(yán)重不良事件C．藥品不良反應(yīng)D．可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)21.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者： AA．在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)B．受試者簽署知情同意書，即授權(quán)監(jiān)查員稽查員直接查閱研究記錄C．受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項均是22.指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。B．質(zhì)量保證23.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？AA．研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案BB．臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C．若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案DD．試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案24.下列哪一項不是進行臨床試驗的充分理由？AA．充分的科學(xué)依據(jù)B．受試者和社會的預(yù)期獲益大于風(fēng)險C．受試者權(quán)益和安全可獲得保障D．研究者必須充分了解方案25.誰負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？B．研究者判斷題 (共25題，共50.0分)1.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。正確錯誤錯誤2.多中心臨床試驗是由多個臨床試驗機構(gòu)的多位研究者按同一試驗方案同時進行的正正確錯誤3.試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求正確錯誤錯誤4.安全因子可提供安全性的限度，從而保護接受初始臨床劑量的受試者的安全正確錯誤錯誤5.倫理委員會書面同意包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗項目。正確錯誤錯誤6.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗。正確錯誤錯誤7.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。正正確正確錯誤8.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書正正確錯誤予知情同意，監(jiān)護人不在場，研究者無法取得受試納入試者。正正確錯誤10.申辦者應(yīng)獲得參與項目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的正確錯誤11.藥物臨床試驗凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯誤12.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后錯誤13.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目內(nèi)容。正確錯誤14.研究者報告嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實姓名、地址等身份信息。正確錯誤15.研究者應(yīng)具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時間實施和完成臨床試驗。正確錯誤16.若因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。正確錯誤17.臨床試驗必備文件是指臨床試驗過程中的記錄文件。正確錯誤18.倫理審查意見應(yīng)通知研究者和研究機構(gòu)。正確正確錯誤錯誤19.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。正正確錯誤20.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由。正確錯誤21.研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責(zé)任，所以應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。。正確錯誤22.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的