處方分析題與答案-

1、處方分析題答案 1.分析下列軟膏基質(zhì)的處方并寫(xiě)出制備方法。 處方：硬脂醇 250g 油相，同時(shí)起輔助乳化及穩(wěn)定作用 白凡士林 250g 油相，同時(shí)防止水分蒸發(fā)并留下油膜，利于角質(zhì)層水合而產(chǎn)生潤(rùn)滑作用 十二烷基硫酸鈉 10g 乳化劑 丙二醇 120g 保濕劑 尼泊金甲酯 0.25g 防腐劑 尼泊金丙酯 0.15g 防腐劑 蒸餾水 加至 1000g 制備：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加熱至75，加入預(yù)先溶在水中并加熱至75的其他成分，攪拌至冷凝即得。 2.寫(xiě)出10%Vc注射液（抗壞血酸）的處方組成并分析？ 維生素C 104g 主藥 碳酸氫鈉 49g pH調(diào)節(jié)劑 亞硫酸氫鈉 0.05g 抗氧劑

2、依地酸二鈉 2g 金屬絡(luò)合劑 注射用水 加至 1000ml 溶劑 3. 分析下列處方并寫(xiě)出下列軟膏基質(zhì)的制備方法。 處方：硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g 油相 液體石蠟 60g 油相，調(diào)節(jié)稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，調(diào)節(jié)吸濕性 三乙醇胺 4g 水相，部分與硬脂酸形成有機(jī)皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐劑 蒸餾水 加之 1000g 將油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液體石蠟，白凡士林，羊毛脂）與水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸餾水中）分別加熱至80，將熔融的油相加入水中，攪拌，制成O/W型乳劑基質(zhì)。 4.處方分析,并寫(xiě)出制備小體積注射劑的工藝流程 腎

3、上腺素 1g 主藥 依地酸二鈉0.3g 金屬絡(luò)合劑 鹽酸 pH調(diào)節(jié)劑 氯化鈉8g 滲透壓調(diào)節(jié)劑 焦亞硫酸鈉1g 抗氧劑 注射用水 加至1000ml 溶劑 工藝流程：主藥+附加劑+注射用溶劑 配液 濾過(guò) 灌封 滅菌 安瓿 洗滌 干燥（滅菌） 成品 包裝 印字 質(zhì)量檢查 檢漏 5.分析處方，并指出采用何種方法制片？并簡(jiǎn)要寫(xiě)出其制備方法。 處方： 呋喃妥因 50g 糊 精 3g 淀 粉 30g 淀粉(沖漿10%) 4g 硬脂酸鎂 0.85g（9分） 根據(jù)上述處方，選用濕法制粒制片。 制備方法： 取呋喃妥因過(guò)100目篩然后與糊精、1/3淀粉混勻，加入淀粉漿制成軟材，過(guò)14目篩制粒，濕粒在60下干燥，干

4、粒再過(guò)12目篩整粒。將此顆粒與剩余的淀粉、硬脂酸鎂混合均勻，含量測(cè)定合格后計(jì)算片重。 6.處方分析并簡(jiǎn)述制備過(guò)程 Rx1 維生素C 104g 主藥 碳酸氫鈉 49g pH 調(diào)節(jié)劑 亞硫酸氫鈉 0.05g 抗氧劑 依地酸二鈉 2g 金屬絡(luò)合劑 注射用水 加至 1000ml 溶劑 制備：在配置容器中，加處方量80%的注射用水，通二氧化碳至飽和，加維生素C溶解后，分次加碳酸氫鈉，溶解后加入已配好的依地酸二鈉和亞硫酸氫鈉溶液，調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，過(guò)濾，通二氧化碳?xì)饬飨鹿喾狻?Rx2 處方用量 硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g 油相 液體石蠟 60g 油

5、相，調(diào)節(jié)稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，調(diào)節(jié)吸濕性 三乙醇胺 4g 水相，部分與硬脂酸形成有機(jī)皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐劑 蒸餾水 加之 1000g， 制備:將油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液體石蠟，白凡士林，羊毛脂）與水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸餾水中）分別加熱至80，將熔融的油相加入水中，攪拌，制成O/W型乳劑基質(zhì)。 7寫(xiě)出板藍(lán)根注射液處方中各物質(zhì)的作用。 處方 用量 作用 板藍(lán)根 500g 主藥 苯甲醇 10ml 抑菌劑 吐溫 80 5ml 增溶劑 注射用水 適量 溶劑 共制 1000ml 8. 寫(xiě)出復(fù)方磺胺甲基異噁唑處方中各物質(zhì)的作用。 處方 用

6、量 作用 磺胺甲基異噁唑（SMZ） 400g 主藥 甲氧芐啶（TMP） 800g 主藥（抗菌增效劑） 淀粉（120 目） 80g 填充劑，內(nèi)加崩解劑 3HPMC 180200g 潤(rùn)濕劑，黏合劑 硬脂酸鎂 3g 潤(rùn)滑劑 制成1000片 9寫(xiě)出水楊酸毒扁豆堿滴眼液處方中各物質(zhì)的作用，并簡(jiǎn)要說(shuō)明其制備過(guò)程。 處方 用量 作用 水楊酸毒扁豆堿 5.0g 主藥 氯化鈉 6.2g 滲透壓調(diào)節(jié)劑 維生素C 5.0g 抗氧劑 依地酸鈉 1.0g 金屬絡(luò)合劑 尼泊金乙酯 0.3g 防腐劑 精制水加至 1000ml 溶劑 制備過(guò)程：將氯化鈉、尼泊金乙酯用滅菌蒸餾水加熱溶解，放冷。再加依地酸鈉、維生素C及毒扁豆堿使

7、溶，濾過(guò)，自濾器上加蒸餾水至足量，攪勻，分裝，100流通蒸汽滅菌30分鐘即得。 10.寫(xiě)出處方中各物質(zhì)的作用，并簡(jiǎn)要地說(shuō)明其制備過(guò)程。 0.25g 主藥 單硬脂酸甘油酯 70g 油相 硬脂酸 112.5g 油相 甘油 85g 水相 白凡士林 85g 油相，增加潤(rùn)濕性 十二烷基硫酸鈉 10g 油相與單硬脂酸甘油酯（1：7）為混合乳化劑， HLB約11 對(duì)羥基苯甲酸乙酯 1g 防腐劑 蒸餾水 加至1000g 水相 制備過(guò)程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加熱溶化為油相。另將甘油及蒸餾水加熱至90，再加入十二烷基硫酸鈉及羥苯乙酯溶解為水相。然后將水相緩緩倒入油相中，邊加邊攪，直至冷凝，即得乳劑型基

8、質(zhì)，然后將醋酸氟氫松加入上述基質(zhì)中，攪拌均勻即得。 11.寫(xiě)出處方中各物質(zhì)的作用。 處方 當(dāng)歸浸膏 262g 主藥 淀粉 40g 填充劑 輕質(zhì)氧化鎂 60g 吸收劑 硬脂酸鎂 7g 潤(rùn)滑劑 滑石粉 80g 潤(rùn)滑劑 制成1000 片 12.寫(xiě)出處方中各物質(zhì)的作用。 處方： 鹽酸普魯卡因 20.0g 主藥 氯化鈉 4.0g 滲透壓調(diào)節(jié)劑 0.1mol/L 鹽酸 適量 pH調(diào)節(jié)劑 注射用水 加到 1000ml溶劑 13. 寫(xiě)出下列各成份的作用及制成何種劑型，并寫(xiě)出制備工藝。 鹽酸普魯卡因 5.0g ( 主藥 ) 氯化鈉 8.0g ( 滲透壓調(diào)劑 ) 0.1mol/L鹽酸 適量 ( pH調(diào)節(jié)劑 ) 注

9、射用水 加至 1000ml( 溶劑 ) 可制成鹽酸鹽酸普魯卡因注射液 工藝：取注射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，加入0.1mol/L的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH，再加水至足量，攪勻，濾過(guò)分裝于中性玻璃容器中，用流通蒸汽10030分鐘滅菌，瓶裝者可延長(zhǎng)滅菌時(shí)間（10045分鐘）。 14硝酸甘油緩釋片處方分析 （1）處方： 硝酸甘油 0.26 g(10%乙醇溶液2.95ml ) （ 主藥 ） 十六醇 6.6 g （ 骨架材料 ） 硬脂酸 6.0g （ 骨架材料 ） 聚維酮（PVP） 3.1 g （ 粘合劑 ） 微晶纖維素 5.88 g （ 崩解劑 ） 微粉硅膠 0.54

10、g （ 潤(rùn)滑劑 ） 乳糖 4.98 g （ 稀釋劑 ） 滑石粉 2. 49 g （ 潤(rùn)滑劑 ） 硬脂酸鎂 0.15 g （ 潤(rùn)滑劑 ） 第一章 緒論一、選擇題A型題1. 以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)， 稱(chēng)為( ) A中成藥學(xué) B中藥制劑學(xué) C中藥調(diào)劑學(xué) D 中藥藥劑學(xué) E工業(yè)藥劑學(xué)2 研究中藥方劑調(diào)配技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)，稱(chēng)為( ) A中成藥學(xué) B中藥制劑學(xué) C中藥調(diào)劑學(xué) D 中藥藥劑學(xué) E中藥方劑學(xué)3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)是( )A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP 4.非處方藥的簡(jiǎn)

11、稱(chēng)是( )A WTO B OTC C GAP D GLP E GCP5中華人民共和國(guó)藥典第一版是( )A 1949年版 B 1950年版 C 1951年版 D 1952年版 E 1953年版6 現(xiàn)行中國(guó)藥典是( )A 1977年版 B 1990年版 C 1995年版 D 2000年版 E 2005年版7中華人民共和國(guó)藥典是( ) A 國(guó)家組織編纂的藥品集 B 國(guó)家組織編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典 C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管埋局編纂的藥品集 D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典 E 國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的藥品集8 世界上第一部藥典是( ) A 佛洛倫斯藥典B 紐倫堡藥典 C 新修本草 D 太

12、平惠民和劑局方 E 神農(nóng)本草經(jīng)9 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗(yàn)及使用的主要依據(jù)是( ) A 藥品管理法 B中國(guó)藥典 C 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 E 調(diào)劑和制劑知識(shí)10 藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅、炙、烘干和 粉碎等過(guò)程，稱(chēng)為 A 中藥制劑 B 中藥制藥 C 中藥凈化 D 中藥純化 E 中藥前處理11 我國(guó)最早的制藥技術(shù)專(zhuān)著湯液經(jīng)的作者是( ) A后漢張仲景 B晉代葛洪 C 商代伊尹 D 金代李果 E 明代李時(shí)珍12 我國(guó)第一部由政府頒布的中藥成方配本是( ) A 神農(nóng)本草經(jīng) B 五十二病方 C 太平惠民和劑局方 D 經(jīng)史證類(lèi)備急本草 E 本

13、草綱目 13 將液體藥劑分為溶液、膠體溶液、混懸液和乳濁液，屬于( )A按照分散系統(tǒng)分類(lèi) B 按照給藥途徑分類(lèi) C 按照制備方法分類(lèi) D 按照物態(tài)分類(lèi) E 按照性狀分類(lèi) 14 根據(jù)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)將原料藥加工制成的制品，稱(chēng)為( ) A 調(diào)劑 B 藥劑 C 制劑 D方劑 E 劑型15 中藥材經(jīng)過(guò)加工制成具有一定形態(tài)的成品，稱(chēng)為( ) A成藥 B中成藥 C 制劑 D藥品 E劑型16 根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品稱(chēng)為( ) A 成藥 B 中成藥 C 制劑 D 藥品 E 藥物17 對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)具有法律約束力的是( ) A 美國(guó)藥典 B 英國(guó)藥典 C 日本藥局方 D中國(guó)藥典 E國(guó)際藥典18

14、中華人民共和國(guó)藥典一部收載的內(nèi)容為( ) A 中草藥 B 化學(xué)藥品 C 生化藥品 D 生物制品 E 中藥 19 下列敘述中不屬于中藥藥劑學(xué)任務(wù)的是( ) A 吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、方法 B完善中藥藥劑學(xué)基本理論 C研制中藥新劑型、新制劑D尋找中藥藥劑的新輔料E合成新的藥品 20最早實(shí)施GMP的國(guó)家是( ) A法國(guó)，1965年 B 美國(guó)，1963年 C 英國(guó)，1964年 D加拿大，1961年 E 德國(guó)，1960年B型題 A 1988年3月 B .659年 C 1820年 D 1498年 E 1985年7月1日21 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部正式頒布中國(guó)的第一部GMP是在( )22

15、 第一部中華人民共和國(guó)藥品管理法開(kāi)始施行的時(shí)間是( )23 美國(guó)藥典第五版頒布于( )24.世界上第一部全國(guó)性藥典新修本草在中國(guó)頒布施行的年代是( ) A處方 B 新藥 C 藥物 D 中成藥 E 制劑25 用于治療、預(yù)防和診斷疾病的物質(zhì)稱(chēng)為( )26 根據(jù)中國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料 藥加工制成的藥品稱(chēng)為( )27 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品稱(chēng)為( )28.醫(yī)療和藥劑配制的書(shū)面文件稱(chēng)( ) A 美國(guó)藥典 B 英國(guó)藥典 C 日本藥局方 D 國(guó)際藥典 E申國(guó)藥典29 B.P.是( )30 .J.P.是( )31.U.S.P.是. ( )32.Ph.Int是( )

16、A.丸劑、片劑 B 液體制劑、固體制劑C 溶液、混懸液D 口服制劑、注射劑 E 浸出制劑、滅菌制劑33中藥劑型按物態(tài)可分為( )34中藥劑型按形狀可分為( )35中藥劑型按給藥途徑可分為( )36中藥劑型按制備方法可分為( )A GAP B GLPC GCPD GMP E GSP37中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)為( )38藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)為( )39 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)為( )40藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)為( )X型題41中藥藥劑工作的依據(jù)包括( )A 中國(guó)藥典B局頒標(biāo)準(zhǔn)C 地方標(biāo)準(zhǔn) D 制劑規(guī)范E 制劑手冊(cè)42 下列敘述正確的是( )A 藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的B 藥品的

17、質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的C 執(zhí)行現(xiàn)行GMP 時(shí)要具有前瞻性D 實(shí)施GMP就是要建立嚴(yán)格的規(guī)章制度 E GMP是中藥現(xiàn)代化的最終目的43.GMP適用于( )A.一般原料藥的生產(chǎn)B 輸液劑的生產(chǎn)C 片劑、丸劑、膠囊劑D原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制 E 中藥材的生產(chǎn)44 藥典是( )A 藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)B記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的工具書(shū) C由政府頒布施行，具有法律的約束力 D收載國(guó)內(nèi)允許生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)E 由藥典委員會(huì)編纂的 45屬于新藥管理范疇的包括( )A 己上市改變包裝的藥品B未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C己上市改變主要制備工藝的藥品 D已上市改變劑型的藥品E已上市改變用藥途徑的藥品 4

18、6下列屬于藥品的是( )A板藍(lán)根 B.板藍(lán)根顆粒C.丹參D丹參片E人參47下列說(shuō)法，正確的是( ) A從2001年12月1日開(kāi)始我國(guó)取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn) B我國(guó)組建藥品監(jiān)督管理局后，部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)更名為局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) C中國(guó)藥典2005年一部收載中藥 D中藥藥劑工作必須遵照各種藥品管理法規(guī) E中藥藥劑工作必須遵從中國(guó)藥典和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)48中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技木，研究中藥藥劑的一門(mén)綜合 性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，其研究?jī)?nèi)容包括( ) A配制理論 B藥理作用C生產(chǎn)技術(shù)D質(zhì)量控制 E合埋應(yīng)用49 研制新藥時(shí)，選擇藥物劑型必須考慮的因素有( ) A生產(chǎn)、服用、攜帶，運(yùn)輸和貯藏的方便性B制劑的

19、穩(wěn)定性和質(zhì)量控制 C制劑的生物利用度D藥物本身的性質(zhì)E醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要 50藥物是治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，包括( )A中藥材B農(nóng)作物用藥C血液制品D動(dòng)物用藥E中藥飲片51藥物制成劑型的目的是( )A 提高某些藥物的生物利用度及療效B方便運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用C滿(mǎn)足防病治病的需要D適應(yīng)藥物的密度E適應(yīng)藥物本身性質(zhì)的特點(diǎn)52應(yīng)當(dāng)將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定依據(jù)，遵照?qǐng)?zhí)行的包括( )A藥品生產(chǎn)單位B藥品使用單位 C藥品檢驗(yàn)部門(mén) D藥品管理部門(mén) E藥品使用對(duì)象53中華人民共和國(guó)頒布的藥典包括( ) A 965年版 B 1975年版 C1985年版D1995年版E 2005午版 54與中藥藥劑相關(guān)的分支學(xué)科包

20、括( ) A中藥化學(xué) B中藥藥理學(xué) C工業(yè)藥劑學(xué)D中藥學(xué)E生物藥劑學(xué) 55藥品標(biāo)準(zhǔn)是指( )A 各省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C 中華人民共和國(guó)藥典D 出口藥品標(biāo)準(zhǔn)E 局版藥品標(biāo)準(zhǔn)二、名詞解釋1 藥物2 藥品3劑型4 制劑5 方劑6 調(diào)劑7中成藥8新藥9中藥前處理10中藥制劑學(xué)1l.GMP12成藥三、填空題1 從中藥藥劑學(xué)角度，復(fù)方丹參滴丸應(yīng)該稱(chēng)為（ ） 2 藥典是由國(guó)家組織編纂，政府頒布施行，具有（ ）3 中藥制劑與西藥制劑的差別在于（ ）不同4世界上第一部（ ）的藥典是新修本草5藥物劑按分散系統(tǒng)可分為（ ）類(lèi)、膠體溶液類(lèi)、（ ）類(lèi)和乳濁液類(lèi)等。6藥物劑型按物態(tài)可分為（ ）類(lèi)、半固

21、體類(lèi)、（ ）和氣體類(lèi)等。7實(shí)施GMP的目的是向社會(huì)提供（ ）的藥品。8 將原料藥加工制成臨床直接應(yīng)用的形式，稱(chēng)為（ ）9 中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）和（ ），二者具有同樣的（ ）效應(yīng)。10國(guó)際藥典是（ ）編撰的。11現(xiàn)行的中國(guó)藥典共（ ）12 中藥藥劑學(xué)包括（ ）和中藥制劑兩部分內(nèi)容。13中國(guó)最早的藥典是（ ）14世界第一部具有藥典性質(zhì)的藥劑方典是（ ）。15 藥典是藥品（ ）、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)與（ ）的主要依據(jù)。16 藥典所收載的藥物均為療效確切、（ ）、（ ）的常用藥物及其制劑。17 藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有不可大湯酒者，并隨藥性，不可違越見(jiàn)于（ ） 、18 輔料一

22、般分為賦形劑與附加劑，其中主要作為藥物載體，賦予各種制劑一定的形態(tài)和結(jié)構(gòu)的輔料，稱(chēng)為（ ）。19 在選擇藥物劑型時(shí)/應(yīng)力求使藥物劑型符合三小、（ ）、五方便及成本低廉的要求。20 以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品，稱(chēng)為（ ）。21 劑型的發(fā)展經(jīng)過(guò)了常軌劑型、緩釋劑型、控釋劑型、（ ）四個(gè)時(shí)代。除了常規(guī)劑型之外的四個(gè)劑型又屬于（ ）(簡(jiǎn)稱(chēng)DDS)。四、判斷題1 己上市5年以上，只是改變劑型、改變用藥途徑，不屬于新藥。2藥品注冊(cè)管理辦法(試行)規(guī)定2002年12月1日起，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品均必須依照本藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。3 非處方藥是指患者

23、不經(jīng)過(guò)醫(yī)師診斷開(kāi)方，直接到藥局或藥店自行購(gòu)買(mǎi)的藥品。4太平惠民和劑局方是我國(guó)第一部由政府頒布的中藥制劑規(guī)范。5世界上第一部全國(guó)性藥典是新修本草，于唐代顯慶四年(公元659年)，在中國(guó)頒布施行。6宋代紹興二十一年(公元1151年)出版的太平惠民和劑局方，為太平惠民和劑局用的成方配本。7 GMP是指在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法，以確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理辦法。8實(shí)現(xiàn)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提條件。9 GLP是指對(duì)在實(shí)驗(yàn)室條件下評(píng)價(jià)藥品安全性全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行措施、記錄報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)條件、管理監(jiān)督機(jī)制等。1O.GCP是藥

24、品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)予札組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。1I.GAP是指中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程。12與中國(guó)藥典不同,局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有法律約束力。13.WHO編纂的國(guó)際藥典對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，只作編纂時(shí)參考。14藥物的性質(zhì)不同，應(yīng)選用不同的劑型。五、簡(jiǎn)答題1試述藥物劑型的重要性。2中藥制劑所用輔料的特點(diǎn)是什么？3藥物制劑的目的是什么？4藥劑學(xué)各分支學(xué)科的內(nèi)涵是什么?5制劑、方劑與成藥之間有什么關(guān)系?6舉例說(shuō)明藥物的不同劑型，作用強(qiáng)度、速度、維持時(shí)間及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)有所不同。7簡(jiǎn)述藥典的性質(zhì)及作用。8簡(jiǎn)述中藥藥劑學(xué)的任務(wù)。 9 簡(jiǎn)

25、述中藥藥劑工作主要依據(jù)。10藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量控制必須按GMP進(jìn)行管理的意義何在?六、論述題1 試述實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵2 試述何謂GMP，實(shí)施GMP的目的及其總的要求。3 試述近幾年來(lái)中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展。4 試述中藥主要的劑型有哪些。5 試述如何正確選擇中藥劑型。答案一 選擇題 A型題 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B 10 E 11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B B型題 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C31 A 32 D 3

26、3 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B 39 C 40E X型題 41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE 49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE 二、名詞解釋1藥物是指用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)，包括原料藥與藥品。2藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。3劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應(yīng)用的形式，又稱(chēng)藥物劑型。劑型是施予機(jī)體前的最后形式。4制劑是指根據(jù)中國(guó)藥

27、典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料藥加工制成的藥品。5方劑是指根據(jù)醫(yī)師處方，專(zhuān)為某一病人，將飲片或制劑迸行調(diào)配而成的，標(biāo)明用法和用量的制品。6調(diào)劑是指按照醫(yī)師處方專(zhuān)為某一病人配制，注明用法及用量的藥劑調(diào)配操作。7 中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。包括處方藥和非處方藥。8 新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。或己上市改變劑型、改變用藥途徑，也按新藥處理。9 中藥前處理是指藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、鍛、炙、烘干和粉碎等過(guò)程。10中藥制劑學(xué)是研究中藥制劑的處方組成、生產(chǎn)工藝、

28、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科。1l.GMP也就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。12.成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。三、填空題1制劑2法律約束力3原料4全國(guó)性5真溶液 混懸液 6 固體 液體7優(yōu)良8劑型9中國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 法律lO. WHO11.三部12中藥調(diào)劑13太平惠民藥局(太醫(yī)局賣(mài)藥所)14太平惠民和劑局方15生產(chǎn) 使用16毒副作用小 質(zhì)量穩(wěn)定 17神農(nóng)本草經(jīng)18 賦形劑19 三效 20 中成藥21 靶向劑型 藥物傳遞系統(tǒng)四、判斷題1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14五

29、、簡(jiǎn)答題1 劑型可改變藥物的作用性質(zhì)和作用速度；改變劑型能提高藥物療效，降低或消除藥物的不良反應(yīng);有些劑型由靶向作用；改變劑型可改變藥效。2 “藥輔合一”； 將輔料作為處方的藥味使用。在選擇輔料時(shí)，盡量使“輔料與藥效相結(jié)合”。3 滿(mǎn)足防治疾病的需要； 適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)及特點(diǎn)；便于運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用；提高某些藥物的生物利用度及療效。4 中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué); 工業(yè)藥劑學(xué)是論述藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)理論與實(shí)踐的一門(mén)學(xué)科；物理藥劑學(xué)是將物理化學(xué)基本原理應(yīng)用于藥劑學(xué)的一門(mén)學(xué)科；生物藥劑學(xué)是研究藥物

30、及其劑型物理、化學(xué)性質(zhì)與用藥(劑型給藥)后呈現(xiàn)的生物效應(yīng)之間的一門(mén)學(xué)科；臨床藥學(xué)是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門(mén)學(xué)科;藥物動(dòng)力學(xué)是將動(dòng)力學(xué)大批量應(yīng)用于藥物與毒物，研究藥物在體內(nèi)動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，即研究體內(nèi)藥物存在位置、數(shù)量(或濃度)與時(shí)間之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科。，5 三者均屬藥劑，均由原料藥加工制成，但制劑可以是方劑和“成藥”的原料；方劑和成藥則直接用于臨床，是有明確的醫(yī)療用途和用法的藥劑。 6 如茶堿有松弛平滑肌的作用，其氣霧劑用量少、顯效快、不良反應(yīng)也小;注射劑發(fā)揮作用的速度快，適合于哮喘發(fā)作時(shí)使用；緩釋片可維持藥效812h，能為患者贏(yíng)得足夠的休息時(shí)間；栓劑不經(jīng)消化道給藥，避免了茶堿

31、對(duì)胃腸道的刺激，不良反應(yīng)降低。7 藥典由國(guó)家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力；藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理的依據(jù)；藥典在一定程度上反映了該國(guó)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向；藥典在保證人民用藥安全、有效，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。 8繼承中醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)中藥藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)；吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、設(shè)備、儀器、方法，以推進(jìn)中藥藥劑現(xiàn)代化；完善中藥藥劑學(xué)基本理論；研制中藥新劑型、新制劑； 尋找中藥藥劑的新輔料。 9中國(guó)藥典、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、制劑規(guī)范與處方等; 藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例和藥品注冊(cè)管理辦法(試行

32、)等；藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理等法規(guī)性條例；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(又稱(chēng)GMP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(又稱(chēng)GLP)、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(又稱(chēng)GCP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(又稱(chēng)GAP);藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(又稱(chēng)GSP)。 10藥品與人的健康及生命直接相關(guān)，因此在藥品生產(chǎn)中不可有錯(cuò); 藥物本身對(duì)機(jī)體來(lái)說(shuō)是一種異物，而病人的抵抗力又不如正常人強(qiáng)，故對(duì)藥品質(zhì)量要求特別高；在有些情況下檢驗(yàn)不能完全反映藥品的質(zhì)量，因此只有加強(qiáng)生產(chǎn)上的質(zhì)量控制，按照GMP的要求；實(shí)施全面質(zhì)量管理，才能確保人們用藥安全有效。六、論述題 1 實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵

33、：做好藥廠(chǎng)的總體設(shè)計(jì)；重視新技術(shù)和新設(shè)備的使用；加強(qiáng)人員的學(xué)歷教育和崗前培訓(xùn)；加強(qiáng)制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立。 2 (l)GMP也就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。 (2)實(shí)施GMP的目的是讓使用者得到優(yōu)良的藥品。 (3) GMP總的要求是：所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從原料進(jìn)廠(chǎng)開(kāi)始，到制備、包裝、出廠(chǎng)，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須有明確規(guī)定；所有必要的設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)；所有人員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；要求有合乎規(guī)定的廠(chǎng)房建筑及裝備；使用合格的原料，采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的科學(xué)的生產(chǎn)方法；必須有合乎條件的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。 3 近年來(lái)中藥藥劑的研究進(jìn)展主要有以下幾個(gè)方面: 新技術(shù)的研究，如超細(xì)粉碎技術(shù)、浸提技術(shù)、分離純化技術(shù)、濃縮干燥技術(shù)、中藥制粒技術(shù)、中藥包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)等; 新劑型的研究; 新輔料的研究; 制劑的穩(wěn)定性的研究; 制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動(dòng)力學(xué)研究等。4 中藥的主要?jiǎng)┬陀袦珓?、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑、膏藥、凝膠劑、