【行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】YY0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 吸入式麻醉系統(tǒng) 第部分：麻醉氣體輸送裝置 犐狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪狊狔狊狋犲犿狊 犘犪狉狋：犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮狏犪狆狅狌狉犱犲犾犻狏犲狉狔犱犲狏犻犮犲狊 （：，）發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言吸入式麻醉系統(tǒng)，由下列部分組成： 第部分：成人麻醉通氣系統(tǒng)； 第部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)： 第部分：麻醉氣體輸送裝置； 第部分：麻醉呼吸機(jī)。 本部分為 的第部分。 本部分修改采用：吸入式麻醉系統(tǒng)第部分：麻醉氣體輸送裝置。 本部分與：的主要差異如下： 、中“體積流量”前增加“蒸氣輸出濃度（體積百分比）”。 ：中引用的 國際標(biāo)準(zhǔn)，有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本部分以引 用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則以所引 用的 國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。 本部分中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)，待轉(zhuǎn)化成為國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)時同期實施。 本部分是基于 （：，）醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通 用要求（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)準(zhǔn)，與 配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于 中的相關(guān)要求。 本部分第章電磁兼容性與 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗同期實施。 本部分的附錄 和附錄 為資料性附錄；附錄 為規(guī)范性附錄。 本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。 本部分起草單位：北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。 本部分主要起草人：于偉濤、吳強(qiáng)、張紅宇、李云飛。 書犢犢 引言 的本部分是以 的相關(guān)版本作為通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編寫而成。在一般 的醫(yī)療和患者環(huán)境中，通用標(biāo)準(zhǔn)作為專業(yè)人員使用醫(yī)療電子設(shè)備安全的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，其中也包括一些確保 安全運行所需的要求。 通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)及專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對專用技術(shù)或有危害設(shè)備的要求，比如 醫(yī)療系統(tǒng)、電磁兼容性、 射線診斷設(shè)備的射線防護(hù)及軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特定的設(shè)備如醫(yī)用電子 加速器、高頻外科設(shè)備和病床等。 注：并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的定義分別參見 的和第 章。 本部分的篇、章或條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變使用以下詞匯來規(guī)定： “替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本部分的文本替換。 “增加”指本部分的文本附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求上去。 “修改”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按照本部分的文本進(jìn)行修訂。 補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)上的章、條、圖和表從開始編號，補(bǔ)充的附錄以 ， 等編號，補(bǔ)充的列項以），）等編號。 術(shù)語“本部分”是指將通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)一起使用的本部分 。 如果在本部分中沒有對應(yīng)的篇、章或條，則應(yīng)完全采用通用標(biāo)準(zhǔn)中的篇，章或條。 若本部分的要求代替或修改 了 通用標(biāo) 準(zhǔn)或 并 列標(biāo) 準(zhǔn) 中 的相關(guān)要求，則 該要求 優(yōu)先 于 相 關(guān) 的 通 用 要求。 犢犢 吸入式麻醉系統(tǒng) 第部分：麻醉氣體輸送裝置范圍 除下列內(nèi)容外，第章適用。 增加： 的本部分規(guī)定了對麻醉氣體輸送裝置（）（定義見）的基本安全和性能要求。它 適用于作為麻醉系統(tǒng)中的一個部件以及用于持續(xù)的手術(shù)護(hù)理的麻醉氣體輸送裝置（）。本部分對 麻醉氣體輸送裝置（）提出了特殊的要求而它的一般要求則 適用。 本部分不適用于附錄 中所定義的使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，以及使用在麻醉呼吸系統(tǒng)中的 麻醉氣體輸送裝置（）（如抽吸蒸發(fā)器）。 若本部分的要求 代 替 或 修 改 了 中 的 相 應(yīng) 要 求，則 該 要 求 優(yōu) 先 于 相 應(yīng) 的 通 用 要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的 各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第部分：本質(zhì)安全型“”（：） 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語（：，） 可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法（：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求（：，） 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分：麻 醉 系 統(tǒng) 的 安 全 和 基 本 性 能 （：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分：安全通用要求 并 列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和 試驗 （：，） 麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀（：，） 麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分：錐體與錐套（：，） 吸入式麻醉系統(tǒng)第部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)（：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 麻醉機(jī)蒸發(fā)器特