醫(yī)療器械(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn).doc

附件：湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二一一年九月湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）和湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請核發(fā)許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大部分25條，其中否決項10條，一般項15條。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，項目編號1.1至1.9；第二部分：場地及設(shè)施，項目編號2.1至2.7；第三部分：制度及記錄，項目編號3.1至3.9。 （四）申請核發(fā)和換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，核查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出符合或者不符合的評定。否決項目和一般項目全部合格，判定為通過現(xiàn)場檢查；否決項目合格，但凡有一般項目不合格者，判定為現(xiàn)場檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報告和申請復(fù)查報告后，由省局再次組織現(xiàn)場檢查；凡有否決項目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個月后，方可重新申報。（六）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（七）專營體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按國家局標(biāo)準(zhǔn)檢查驗收；兼營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，除符合國家局規(guī)定外，還應(yīng)符合本檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（八）醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)檢查驗收。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。（十）本標(biāo)準(zhǔn)中部分用語的含義：（1）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容及保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)等用械單位）的醫(yī)療器械企業(yè)。（2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指機(jī)械工程、醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、檢驗學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計算機(jī)、信息自動化等專業(yè)。（3）首營企業(yè)：是指本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（4）首營品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械品種。（5）醫(yī)療器械直調(diào)：是指將已購進(jìn)但未入庫的規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械品種的需求方。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 一、人員與機(jī)構(gòu)1.1*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第三十六條和三十七條規(guī)定的情形，熟悉國家和本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查企業(yè)在冊人員名單，查任命文件，查學(xué)歷職稱證明原件。1.2*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品或類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別（含5個）以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，至少由3人組成，其中明確1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其他人員為專職質(zhì)檢員；經(jīng)營類醫(yī)療器械5個類別以下的須配備至少1名專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位和企業(yè)內(nèi)部兼職。查組織機(jī)構(gòu)文件、人員任命書，查勞動合同、查質(zhì)量管理人員專職保證聲明，查職業(yè)資格證書或職稱證明中原注冊工作單位開具的變更注冊或離職證明。1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)驗。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有一定實踐經(jīng)驗和解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)?，F(xiàn)場核對質(zhì)量管理人員專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)性，學(xué)歷證明、職業(yè)資格證書或職稱證明原件，考核各崗位工作人員對法規(guī)及質(zhì)量管理制度和崗位工作程序的了解程度。1.4經(jīng)營植入類、介入類產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷或醫(yī)學(xué)中級以上職稱的并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；經(jīng)營醫(yī)用電子類器械（類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）的，應(yīng)配備1名具有相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、工程、物理）大學(xué)學(xué)歷或中級以上職稱的專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。查人員名冊，學(xué)歷證明和培訓(xùn)證明1.5超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過65周歲。核對身份證明和體檢證明1.6從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌卟坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。查健康體檢證明1.7醫(yī)療器械從業(yè)人員須經(jīng)人力資源和社會保障部門組織實施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準(zhǔn)）。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個人檔案。查看職工花名冊、人員任命書和職業(yè)資格證書原件或培訓(xùn)證明。1.8企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個人簡歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等。查職工檔案的完整性、規(guī)范性。1.9*經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含專營診斷試劑）企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。超過5個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，注冊資金應(yīng)不低于200萬人民幣。查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)通知書中注冊資金是否達(dá)到規(guī)定要求。二二、場地與設(shè)施2.1*企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別（含5個）以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。只經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。查現(xiàn)場、核對地址、實地測量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及經(jīng)營場地面積是否符合規(guī)定。2.2企業(yè)辦公和經(jīng)營場所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜?？船F(xiàn)場，是否按規(guī)定配備辦公設(shè)施和設(shè)備，2.3*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實施及時有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。經(jīng)營6828、6830、6832、6833的，其倉庫面積不少于60；經(jīng)營6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其倉庫面積不少于100；經(jīng)營6815、6863、6864、6865、6866的，其倉庫面積不少于200。倉庫面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍按疊加方式計算總和。只經(jīng)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其面積不得少于60。租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。查房屋類型、查倉庫毗鄰環(huán)境是否整潔，有無污染源。查現(xiàn)場、核對地址、實地測量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及倉庫面積是否符合規(guī)定。2.4倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具有貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。如經(jīng)營需冷藏的器械應(yīng)設(shè)冷藏柜（冷庫）。倉儲條件應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置。查現(xiàn)場，核對設(shè)施、設(shè)備是否符合規(guī)定。2.5*倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，并實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗品區(qū)和退貨品區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。經(jīng)營骨科植入器械的須設(shè)置獨立的消毒間，面積不小于8平方米，內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)施設(shè)備。查看現(xiàn)場。查是否按要求合理分區(qū)。2.6*企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨立的質(zhì)量驗收場所（室）。經(jīng)營類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗收場所（室）。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備。質(zhì)檢室及售后服務(wù)工作間面積不得少于15平方米?？船F(xiàn)場，查售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗收場所設(shè)置情況。2.7企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。查企業(yè)是否有配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并有實現(xiàn)接受監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。 三、制度和管理 3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。查相關(guān)表格是否齊全。3.2企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的文件，以及企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場,查資料檔案。3.3企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書復(fù)印件，應(yīng)有購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。查檔案，檢查資料是否齊全。新開辦為合理缺項3.4*質(zhì)量驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。驗收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標(biāo)示標(biāo)簽和包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人員和質(zhì)量管理人簽字等。企業(yè)經(jīng)營或授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品的，可由供貨方將產(chǎn)品直調(diào)至采購方，但須按本規(guī)定驗收并記錄。查資料及計算機(jī)軟件。新開辦只查空白驗收憑證3.5*購銷產(chǎn)品應(yīng)有合法的票據(jù)，并建立購進(jìn)和銷售記錄，記錄應(yīng)包括購銷日期、購銷單位、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字等，記錄內(nèi)容真實、完整。效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入類器械記錄應(yīng)永久保存。查閱記錄。新開辦只查空白表及欄目設(shè)置3.6具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件的有效期應(yīng)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期相一致。查資料檔案。3.7企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并應(yīng)及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。查資料檔案。新開