醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之根管充填劑(doc 12頁(yè)).doc

1、YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根管充填劑 Root Canal Sealer2003-05-08發(fā)布 2003-05-08實(shí)施法國(guó)SEPTODONT公司 發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)適用于根管充填劑，該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管填充和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)賽特多有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)賽特多有限公司上海代表處負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐小盛本標(biāo)準(zhǔn)于2003年05月08日發(fā)布。根管充填劑1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ENDOMET PLAIN根管充填劑的分類、要求、試驗(yàn)方法標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。2規(guī)范性引用文

2、件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試試驗(yàn)YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T 01

3、27.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)YY/T0268-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第一單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇GB9723-88 化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則GB10724-89 化學(xué)試劑 無(wú)火焰原子吸收光譜法通則GB/T16886.3-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)中華人民共和國(guó)藥典 1995年版ISO 6876: Dental root canal sealing mate

4、rials牙根管充填材料3.分類3.1化學(xué)成分：硫酸鋇15.2%，氧化鋅49.5%，硬脂酸鎂10.1%，麝香草酚碘25.2%(賦型劑)3.2規(guī)格：14g或42g每瓶；盒：1瓶14g粉劑和1瓶42g粉劑3.3型號(hào)：ENDOMET PLAIN4.要求4.1外觀： 粉劑乳白色粉末，均勻無(wú)雜質(zhì)。4.2重量： 14.0g5%對(duì)14g包裝，42g5%對(duì)42包裝。4.3物理性能與機(jī)械性能4.3.1 流動(dòng)性a.按照:ISO:6876之7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),“盤”的直徑不小于20mm.b.糊劑的一致性:按照制造廠說(shuō)明書進(jìn)行調(diào)和,調(diào)和后的材料應(yīng)均勻、不結(jié)團(tuán)、不成粒，且表面光滑，能形成光滑可塑體.4.3.2固

5、化時(shí)間:按ISO:6876之7.4的規(guī)定測(cè)量,測(cè)量結(jié)果應(yīng)在1h到6h之間.4.3.3薄膜厚度:按ISO:6876之7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),薄膜的厚度不超過(guò)50m.4.3.4固化之后的尺寸變化按ISO:6876之7.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),膨脹不超過(guò)0.1%(收縮不超過(guò)1%).4.3.5溶解度按ISO:6876的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),溶解度不超過(guò)3%.4.3.6不透射線性要求:應(yīng)符合ISO:6876之4.3.7的規(guī)定.4.4雜質(zhì)元素及重金屬含量極限（以mg/kg表示）砷2mg/kg,鎘3mg/kg,汞2mg/kg，鉛10mg/kg,重金屬元素總量（以鉛計(jì)）40mg/kg. 4.5生物相容性4.5.1無(wú)細(xì)

6、胞毒性4.5.2無(wú)致敏反應(yīng)4.5.3無(wú)遺傳毒性4.5.4骨埋植試驗(yàn)：總毒性比率1級(jí)4.5.5根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn):炎癥級(jí)別應(yīng) 1級(jí)5.試驗(yàn)方法 5.1外觀目測(cè)法，將樣品置于白色器皿中，在光線下明亮處仔細(xì)觀察，符合4.1.1的規(guī)定。 5.2重量用通用量具測(cè)量應(yīng)符合4.2的要求5.3物理性能與機(jī)械性能試驗(yàn):試驗(yàn)條件:溫度(232),濕度(505)%.,樣品要提前24小時(shí)在這樣的環(huán)境放置.5.3.1 流動(dòng)性試驗(yàn):a. 按照:ISO:6876之7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),結(jié)果應(yīng)符合4.3.1a的規(guī)定.b.糊劑的一致性: ：按照說(shuō)明書規(guī)定進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合4.3.1b的規(guī)定.5.3.2固化時(shí)間:按附錄A中ISO

7、:6876之7.4的規(guī)定測(cè)量,結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定.5.3.3薄膜厚度試驗(yàn):按附錄A中ISO:6876之7.5規(guī)定的方法進(jìn)行,結(jié)果符合4.3.3的規(guī)定.5.3.4固化之后的尺寸變化試驗(yàn):按附錄A中ISO:6876之7.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果4.3.4的規(guī)定.5.3.5溶解度按附錄A中ISO:6876的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定.5.3.6不透射線性試驗(yàn):按附錄A中ISO:6876之7.8的規(guī)定試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的規(guī)定.5.4 雜質(zhì)元素及重金屬含量極限 5.4.1砷的測(cè)定按中華人民共和國(guó)藥典（1995年版）附錄中砷鹽檢查法進(jìn)行。5.4.2鎘的測(cè)定按GB10724進(jìn)

8、行5.4.3汞的測(cè)定按GB9723進(jìn)行5.4.4鉛的測(cè)定按GB10724進(jìn)行5.4.5重金屬元素總量按中華人民共和國(guó)藥典（1995年版）附錄中重金屬檢查法進(jìn)行5.5生物學(xué)評(píng)價(jià)5.5.1 細(xì)胞毒性 按YY/T 0127.9-2001第2單元規(guī)定的試驗(yàn)方法試驗(yàn) 應(yīng)符合4.5.1的規(guī)定5.5.2骨埋植試試驗(yàn)按YY/T 0127.4-1998 第2單元的試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.4的規(guī)定. 5.5.3遺傳毒性按GB/T16886.3-1997 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)與YY/T 0127.10-2001 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)規(guī)定進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)

9、符合4.5.3的規(guī)定.5.5.4致敏試驗(yàn)按GB/T 16886.10-2000 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的規(guī)定.5.5.5根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)按YY/T 0127.3-1998 第2單元: 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行 ,結(jié)果應(yīng)符合4.5.5的規(guī)定.6.標(biāo)識(shí)、包裝6.1 包裝各組分保存于安全可靠的密閉容器中，此容器由不與內(nèi)容物反應(yīng)、不造成內(nèi)容物污染的材料制成。6.2 標(biāo)識(shí)包裝中的每個(gè)包裹和/或容器將清晰地標(biāo)有下列細(xì)節(jié)：a）生產(chǎn)商的名稱和/或行業(yè)標(biāo)識(shí)；b）產(chǎn)品的名稱；c）關(guān)于生產(chǎn)商所作記錄的數(shù)字和代碼，生產(chǎn)各組分每一批量的日期或截止日期；d）粉末或膠的最小重量，以克表示；

10、適用的液體的最小凈容量；e）推薦的存儲(chǔ)狀態(tài)6.3包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，溫度不超過(guò)25C無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的環(huán)境。附錄A ISO6876中根管填充劑的物理與機(jī)械性能試驗(yàn)方法測(cè)試條件除非生產(chǎn)商另加說(shuō)明，所有實(shí)驗(yàn)應(yīng)在（232）和相對(duì)濕度為（505）的條件下進(jìn)行。各組分至少要在實(shí)驗(yàn)前24小時(shí)處于這樣的溫度和相對(duì)濕度條件下。7 測(cè)試方法72 流動(dòng)性721 儀器7211 兩個(gè)表面皿，至少40 mm40 mm大小、近于5 mm厚。注釋 每個(gè)表面皿重近于20 g。7212 砝碼，質(zhì)量大約100 g。7213 刻度注射器，用于轉(zhuǎn)運(yùn)（0050005）ml的混合充填材料。722 程序根據(jù)生產(chǎn)

11、商的用法說(shuō)明對(duì)充填材料的各組分進(jìn)行操作。用刻度注射器（7213 ）將（0050005）ml 充填材料置于玻璃盤（7211）中央，混合開(kāi)始后（1805）s時(shí)，把第二個(gè)玻璃盤的中央放于充填材料上部，在玻璃盤上面加進(jìn)砝碼（7212），使盤的總重量達(dá)到（1202）g。放置開(kāi)始后十分鐘，移去砝碼，測(cè)定被壓縮的充填材料平板的最大和最小直徑。如果直徑差值在1 mm以內(nèi)，記錄兩個(gè)直徑的平均值，如果直徑差值不在1 mm以內(nèi)，重復(fù)實(shí)驗(yàn)。723 結(jié)果處理7231 進(jìn)行三次測(cè)定，每次的結(jié)果應(yīng)該與431中的要求相一致。7232另外，為了733中的目的，計(jì)算三次樣本的平均值，精確到1 mm。 74 凝固時(shí)間741 儀器7

12、411溫箱，能夠保持在溫度為（371）和相對(duì)濕度為小于等于95%。7412 壓痕計(jì)，重量為（1000.5）g，有一個(gè)直徑為（20.1）mm的扁平末端。尖端為至少5mm的圓柱體。壓痕計(jì)的末端平坦并且長(zhǎng)軸應(yīng)呈適當(dāng)角度。7413 模具a）對(duì)于不需要水分來(lái)凝固的材料，如不銹鋼環(huán)模具，應(yīng)帶有一個(gè)內(nèi)徑d = 10 mm和高h(yuǎn) = 2 mm的孔。b） 對(duì)于需要水分來(lái)凝固的材料， 如齒科石膏模具，應(yīng)帶有尺寸為直徑d = 10mm和高h(yuǎn) = 1 mm的孔。注釋 模具的制法是在一個(gè)容積為1 ml至2 ml的塑膠杯底部放入一個(gè)直徑d = 10 mm和高h(yuǎn) = 1 mm的塑膠盤，向杯中充填新混成的齒科石膏。待齒科石膏

13、凝固，塑膠杯和塑膠盤可以被拿掉。7414 金屬塊，最小尺寸為8 mm20 mm10 mm并且在（371）的櫥柜中放置至少一小時(shí)。7415 平玻璃盤，大約1 mm厚，舉例來(lái)說(shuō)，顯微鏡載物片。742 樣本制備按照生產(chǎn)商的用法說(shuō)明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。a）對(duì)于不需要水分來(lái)凝固的材料，把模具（7413）放于玻璃盤（7415）上，用混合的充填材料把模具充填至水平面高度?；旌辖Y(jié)束后（12010）s，把此聚合物放入櫥柜中的金屬塊（7414）上。b）對(duì)于需要水分來(lái)凝固的材料，在37和95 %相對(duì)濕度的條件下保存巴黎模具中的石膏24小時(shí)，然后用混合充填材料充填此事先準(zhǔn)備好的齒科石膏模具上的孔。743 程序當(dāng)

14、生產(chǎn)商提供的凝固時(shí)間接近時(shí)，輕輕的把壓痕計(jì)（7412）垂直降低到充填材料的水平面上，清洗壓痕計(jì)的尖部，重復(fù)此項(xiàng)操作，直到看不到凹陷。記錄從混合結(jié)束開(kāi)始的操作時(shí)間。744 結(jié)果處理進(jìn)行三次測(cè)定，每次測(cè)定結(jié)果應(yīng)于733一致。75 膜厚度751 儀器7511 兩個(gè)光學(xué)扁平正方形玻璃盤或圓形玻璃盤，最小均一厚度為5 mm，大約接觸表面面積為（20010）mm2。7512 裝載設(shè)備，應(yīng)用裝載量為（1503）N。7513 千分尺或相似的測(cè)量工具，精確到1 um。752 程序按照生產(chǎn)商的用法說(shuō)明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。測(cè)量?jī)蓚€(gè)玻璃盤（7511）接觸的結(jié)合厚度，精確到1 um。在一個(gè)玻璃盤的中央放置一部分充

15、填材料，把另一個(gè)玻璃盤放置在充填材料中央。待充填材料混合后（18010）s時(shí)，用裝載設(shè)備（7512）輕輕將150N的負(fù)荷垂直加于上面的玻璃盤上。確保充填材料完全充填兩個(gè)玻璃盤之間的區(qū)域。待到混合后10分鐘時(shí)，用千分尺（7513）測(cè)定兩個(gè)玻璃盤的厚度和充填材料的厚度。753 結(jié)果處理測(cè)出兩個(gè)玻璃盤中間充填進(jìn)充填材料前后的厚度差異，計(jì)算膜的厚度。進(jìn)行三次測(cè)量，每次測(cè)量結(jié)果應(yīng)與434相一致。76 凝固后的尺寸變化761 儀器和材料ISO 2001 - 保留所有權(quán)利 5為方便需要水分來(lái)凝固的樣本從模具中移除，建議使用模具脫出物質(zhì)，例如溶于己烷石蠟中的聚乙烯乙醚溶液。7612 六個(gè)平玻璃盤，25 mm7

16、5 mm1 mm厚，舉例來(lái)說(shuō)，顯微鏡載物片。7613 不受水影響的塑膠薄片，舉例來(lái)說(shuō)，厚（5030）um的聚乙烯薄片。7614 三個(gè)25mm的C-鉗。7615 溫箱，能夠保持在溫度為（371）和相對(duì)濕度為小于等于95%。7616 測(cè)量工具 精確到1m并且能夠僅給予不多于0.1 N的緊縮力，均一分布于樣本冷凝物之上。762 樣本制備根據(jù)以下每一方法制備三個(gè)樣本。a）對(duì)于不需要水分來(lái)凝固的材料，根據(jù)生產(chǎn)商的用法說(shuō)明混合2 g充填材料。把模具（7611）放在下面墊有玻璃盤（7612）的聚乙烯薄片（7613）上，向其中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向聚乙烯薄片放于充填材料之上，用C-鉗（7614）

17、將模具和玻璃盤夾緊。待混合開(kāi)始后五分鐘，將帶有充填材料的模具和C-鉗轉(zhuǎn)移到溫度為（371）、相對(duì)濕度為95 % 100 %的氣體環(huán)境中，因?yàn)槌涮畈牧系哪虝r(shí)間最長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)小時(shí)，在進(jìn)入下一步測(cè)定之前應(yīng)該考慮延長(zhǎng)到的時(shí)間是74中所測(cè)定凝固時(shí)間的三倍。b）對(duì)于需要水分來(lái)凝固的材料，把模具放在下面墊有玻璃盤的聚乙烯薄片上，根據(jù)生產(chǎn)商的用法說(shuō)明混合2g充填材料，并加入0.02 ml / 0.02 g的水，向其中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片（7613）放于充填材料之上，接下來(lái)按照762 a）中描述進(jìn)行。兩種制備方法制得的樣本完成后，通過(guò)將內(nèi)含樣本的模具在新制的600粒濕砂紙中來(lái)回拖動(dòng)的方式將

18、樣本兩端磨平。從模具中拿出樣本，測(cè)定兩個(gè)平端之間的距離，精確到10m，保存于溫度為（371）的蒸餾水中直到再測(cè)量時(shí)使用。樣本制成后30天時(shí)再測(cè)量，精確到10m。763 結(jié)果處理計(jì)算相對(duì)于最初長(zhǎng)度變化的百分比。進(jìn)行三次試驗(yàn)記錄長(zhǎng)度變化的平均值，作為凝固后尺寸改變。結(jié)果與435中相一致，才可通過(guò)此試驗(yàn)。77 溶解度771 儀器和材料7711 兩個(gè)裂環(huán)模具，內(nèi)徑為（201）mm，高為（1.50.1）mm。7712 四個(gè)平玻璃盤，尺寸大于最大的裂環(huán)模具的尺寸。7713 不受水影響的塑膠薄片，例如（5030）m厚的聚乙烯塑膠薄片。7714 淺培養(yǎng)皿，皮氏培養(yǎng)皿或者其它合適的玻璃或瓷制的培養(yǎng)皿，直徑大約9

19、0 mm，最小容積70 ml，精確到0.001 g。7715 溫箱，能夠保持在溫度為（371）和相對(duì)濕度為小于等于95 %。7716 水，與ISO 3696：1987三級(jí)相一致。7717 干燥器，五氧化磷或其它適宜的干燥劑。7718 加熱箱，能夠保持在（1102）的溫度。772 樣本制備根據(jù)以下每一方法制備三個(gè)樣本。a）對(duì)于不需要水分來(lái)凝固的材料，把模具（7711）放于玻璃盤（7712）上，向模具中填充少量根據(jù)生產(chǎn)商使用說(shuō)明混合的充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片（7713）放于充填材料之上，輕輕移走玻璃盤留下一個(gè)平坦均一的表面，把模具放于溫箱（7715）中，時(shí)間要比生產(chǎn)商所要求的凝固時(shí)間長(zhǎng)

20、50 %，從模具中取出樣本測(cè)定充填材料的重量，精確到0.001 g。b）對(duì)于需要水分來(lái)凝固的材料，把模具放在玻璃盤上，根據(jù)生產(chǎn)商的用法說(shuō)明混合2g充填材料，并加入0.02 ml / 0.02 g的水（7716），向模具中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片放于充填材料之上，將模具放置于溫箱中24小時(shí)。從外圍輕輕地移去新鮮的和不規(guī)則的樣本。測(cè)定充填材料的重量，精確到0.001 g。773 程序把兩個(gè)這樣的樣本放在淺培養(yǎng)皿（7714）中，以保證它們互不干擾。加（501）ml水后蓋上培養(yǎng)皿，放入溫箱中24小時(shí)后取出樣本，用2 ml 3 ml凈水沖洗樣本，沖洗后的水回收于淺培養(yǎng)皿中。分析此回收

21、的沖洗水，如果其中存在微粒，是充填物瓦解的表現(xiàn)，與436中所訴的物質(zhì)不相一致。丟棄樣本，蒸發(fā)培養(yǎng)皿中的水分但不使其沸騰，在（1102）中干燥培養(yǎng)皿至恒定重量，每一次稱重之前要在干燥器（7717）中冷卻培養(yǎng)皿至室溫（精確到0001 g）。774 結(jié)果處理記錄淺培養(yǎng)皿起始重量和最終重量之間的差值，精確到0001 g，作為從樣本中流失的充填材料的值。計(jì)算此差值占最初兩個(gè)樣本結(jié)合重量的百分比，精確到0001 g，并做記錄。進(jìn)行兩次試驗(yàn)，記錄平均值作為溶解度的值，結(jié)果與436中相一致，才可通過(guò)此試驗(yàn)。78 X射線不透性781 儀器7811 不銹鋼環(huán)模具，內(nèi)徑為（1001）mm，高為（1001）mm，帶有

22、塑膠、紙或者其它X射線可透過(guò)材料制成的蓋子。7812 單相齒科X射線設(shè)備，能夠在（655）kv下使用，配有相應(yīng)的附件。7813 齒科X-射線專用膠片，ISO 3665：1996 中規(guī)定的感光速率為D或E組的顯影液和定影劑。7814 X射線不透性測(cè)量?jī)x器，由鋁制步進(jìn)式光楔(純度為鋁含量大于等于98，銅含量小于等于0.1，鐵含量小于等于1)構(gòu)成，長(zhǎng)50 mm，寬20 mm，等步進(jìn)0.5 mm，厚度范圍在0.5 mm和9.0 mm之間。7815 光密度儀器，可達(dá)到的測(cè)量范圍在0.5至2.5之間。782 程序 按照生產(chǎn)商的用法說(shuō)明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。用充填材料填充模具（7811），并在頂部和底部

23、加蓋，制成厚1 mm的樣本。將樣本放置于與步進(jìn)式光楔（7814）相鄰的X射線膠片（7813）中央，把同樣的蓋子放在步進(jìn)式光楔下面。用（655）kv的X射線以大約300 mm的靶膠片距離照射樣本、步進(jìn)式光楔和膠片，直到曝光和處理后的膠片在步進(jìn)式光楔1 mm厚的截面下達(dá)到0.5至2.5區(qū)域內(nèi)的光密度，包括感光不足和感光過(guò)度。顯影后，固定并干燥膠片，用光密度儀器（7815）將樣本圖像的光密度與鋁制步進(jìn)式光楔圖像的光密度作比，樣本的X射線不透性等價(jià)值表示為和鋁的光密度差值的毫米數(shù)。注釋 X射線膠片圖像的光密度值隨著X射線不透性的增長(zhǎng)而減少。783 治療結(jié)果如果樣本圖像的光密度值小于鋁的光密度值3 mm

24、，充填材料的X射線不透性等價(jià)值就比鋁大3 mm，這是與437中要求的相一致的。美松根管充填劑編制說(shuō)明1 任務(wù)來(lái)源和背景本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了美松根管填充劑的產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。美松根管填充劑是由法國(guó)賽特多有限公司生產(chǎn)的，該產(chǎn)品是用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為美松N根管填充劑的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)提供

25、技術(shù)依據(jù)。2 管理分類依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于臨床義齒材料，管理類別為 類。3標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、臨床需要、美松N根管填充劑的特性、ISO 6876: Dental root canal sealing materials與YY/T0268-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第一單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇確定的。其中工作時(shí)間: 因?yàn)楸井a(chǎn)品的固化時(shí)間為1到6小時(shí),所以工作時(shí)間大于30分鐘.ISO6876中工作時(shí)間檢測(cè)僅應(yīng)用于那些生產(chǎn)商標(biāo)明工作時(shí)間小于等于30分鐘的充填物。所以不考慮工作時(shí)間.化學(xué)成分

26、含量: 硫酸鋇15.10g/100g，氧化鋅49.60g/100g；硬脂酸鎂10.10g/100g,麝香草酚碘25.20g/100g.生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制方法中已對(duì)原材料中的成分按歐洲藥典的規(guī)定進(jìn)行了,見(jiàn)廠家的質(zhì)量控制方法. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了填充材料整體的物理與機(jī)械性能與雜質(zhì)含量、生物性能，以滿足使用性能要求。標(biāo)準(zhǔn)中成分含量規(guī)定在3.1中.4引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料GB 191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T 0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 0127.9-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T 0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試試驗(yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)GB/T 1688.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)中華人民共和國(guó)藥典 1995年版GB10724-89 化學(xué)試劑 無(wú)火焰原