YY028513一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管

1、一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第 1 部分：通用要求Sterile, single-use intravascular cathetersPart 1: General requirements1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管 的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管附件，附件的要求將在其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本 標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方 面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB 1962：1995 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的 6：100 圓錐接頭GB

2、15810-1995 一次性使用無菌注射器ISO 594-2：1991 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定錐頭3 定義本標(biāo)準(zhǔn)使用下列定義。3.1 血管內(nèi)導(dǎo)管 intravascular catheter 可部分或全部插入或植入人心血管系統(tǒng)，用于診斷和 / 或治療目的的單 腔或多腔管狀器械。3.2 末端 distal end導(dǎo)管最大程度插入患者體內(nèi)的末尾部分。3.3 鄰近端；接近端 proximal end; access end 導(dǎo)管用于連接的端3.4 座 hub 導(dǎo)管鄰近端的連接件，或者與導(dǎo)管為一整體，或者能牢固地安裝于導(dǎo)管 的鄰近端。3.5 有效長(zhǎng)度 ,

3、 l effective length, l導(dǎo)管能插入患者體內(nèi)的長(zhǎng)度（見圖 1）。3.6 夕卜徑 outside diameter能插入血管的那部分導(dǎo)管的最大直徑3.7 聯(lián)接件 junction導(dǎo)管上一條與多條管路相連接的部分f嚴(yán)/L:： 丁 ： 口圖i 將氓沖皺怔度貳剖4要求4.1總則應(yīng)通過一種有效的方法對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行滅菌，導(dǎo)管在無菌的狀態(tài)下應(yīng)符合4.2至4.7的要求。注1:適宜的滅菌方法見IS011134 ISO11135和ISO11137。4.2生物相容性導(dǎo)管應(yīng)無生物學(xué)危害。注2:相應(yīng)試驗(yàn)方法的選擇見 GB/T 16886.1-19974.3外表面當(dāng)用正常視力或矯正視力在放大 2.5倍的條件

4、下檢查時(shí)，導(dǎo)管外表面不 應(yīng)看到匯聚的潤(rùn)滑劑液滴。4.4耐腐蝕性當(dāng)按照附錄A給出的方法試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管的金屬部件不應(yīng)有腐蝕痕跡。4.5斷裂力當(dāng)按照附錄B給出的方法試驗(yàn)時(shí)，每一試驗(yàn)的斷裂力應(yīng)符合表1的規(guī)定 表1導(dǎo)管試驗(yàn)段斷裂力試驗(yàn)段管狀部分最小外徑mm最小斷裂力N 0.55 , 0.75 , 1.15 , 1.8515注：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)疋外徑小于0.55mm的導(dǎo)管的斷裂力4.6無泄漏4.6.1當(dāng)按照附錄C給出的方法試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管座或連接裝配處或?qū)Ч艿钠渌?部分不應(yīng)有液體泄漏。4.6.2當(dāng)按照附錄D給出的方法試驗(yàn)時(shí)，在持續(xù)抽吸的過程中，空氣不應(yīng)進(jìn) 入導(dǎo)管座裝配處。4.7座如果導(dǎo)管有一個(gè)一體的或分離的座，應(yīng)是內(nèi)

5、圓錐座，且應(yīng)符合GB1962或 ISO594-2的要求。5公稱尺寸的標(biāo)識(shí)導(dǎo)管的公稱尺寸應(yīng)按5.1和5.2的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.1外徑除非標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某一特殊形式的導(dǎo)管另有規(guī)定，外徑應(yīng)用毫米表示。對(duì)外徑 小于2mmt勺導(dǎo)管，向上修約到最近的 0.05mm處；對(duì)外徑大于或等于 2mmf的 導(dǎo)管，向上修約到最近的0.1mm處。5.2有效長(zhǎng)度有效長(zhǎng)度小于99mm應(yīng)以整數(shù)毫米表示；有效長(zhǎng)度大于或等于99mm應(yīng)以整數(shù)毫米或整數(shù)厘米表示。6制造商提供的信息制造商至少應(yīng)提供下列信息；所有給出的尺寸應(yīng)以SI單位表示?？梢愿郊悠渌?jì)量單位制單位。A）產(chǎn)品描述；B）外徑；C）有效長(zhǎng)度；D）制造商名稱或注冊(cè)商標(biāo)地址；E）生產(chǎn)

6、批號(hào)；F）失效日期或使用截止日期；G）任何特殊貯存或搬運(yùn)說明；H）無菌標(biāo)志；I ）滅菌方法；J）一次性使用標(biāo)志；K）用于導(dǎo)管的物質(zhì)與導(dǎo)管在理化性能上已知的不相容性;L）使用說明和警示。附錄 A耐腐蝕性試驗(yàn)方法A1 原理先將導(dǎo)管浸入氯化鈉溶液內(nèi)，再浸入沸騰的蒸餾水中，然后用目力檢查 腐蝕痕跡。A2 試劑A2.1 鹽水溶液，分析純氯化鈉溶于新制備的蒸餾水制成的溶液A2.2 蒸餾水或去離子水。A3 儀器A3.1 硅硼玻璃燒杯。A4 步驟將導(dǎo)管浸入盛有鹽水溶液（A2.1）的玻璃燒杯（A3.1 ）內(nèi)，在室溫下放 置5H。取出試樣浸入沸騰的蒸餾水（A2.2）中持續(xù)30min。然后將蒸餾水和 試樣一起冷卻至

7、37C，并在此溫度下保持48h。取出試樣，在室溫下干燥。 由兩個(gè)或兩個(gè)以上的部件組成且在使用進(jìn)須分開的樣品，需將其拆開。但不要?jiǎng)內(nèi)セ蚯虚_金屬部件上的任何涂層。目力檢查試樣的痕跡。 A5 試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息：A）導(dǎo)管的識(shí)別；B）在試驗(yàn)期間是否發(fā)生腐蝕的陳述附錄 B測(cè)定斷裂力的方法B1 原理 選定導(dǎo)管試驗(yàn)段，以便各管狀部分、導(dǎo)管座或連接器與管路之間的每個(gè) 連接點(diǎn)及各管狀部分之間的連接點(diǎn)都被測(cè)試到。 向各試驗(yàn)段施加一拉力直到 管路斷裂或接點(diǎn)分離。B2 儀器B2.1拉力試驗(yàn)儀，能施加一大于15N的力。B3 步驟B3.1 按照制造商的說明書裝配導(dǎo)管。從被測(cè)導(dǎo)管中選定一段進(jìn)行試驗(yàn)，其 中包括座

8、或連接器（如果有）和各部分間的連接點(diǎn)，例如，管路和尖端之間 的連接點(diǎn)（如果有）。不應(yīng)將末端尖部長(zhǎng)度小于3mm者包括在試驗(yàn)段內(nèi)。B3.2 試驗(yàn)段在溫度為 37 2 、相對(duì)濕度為 100%的空氣或水中放置 2h 后立即 試驗(yàn)。B3.3 將試驗(yàn)段固定在拉力試驗(yàn)儀上，如有座或連接器，應(yīng)使用合適的夾具 以防止座或連接器變形。B3.4 測(cè)量試驗(yàn)段的標(biāo)距，即試驗(yàn)段在拉力試驗(yàn)儀夾具間的距離，或者是座 或連接器與夾持試驗(yàn)段另一端的夾具間的距離。B3.5以每毫米標(biāo)距20mm/min的應(yīng)變速率（見表B1）進(jìn)行拉伸，直到試驗(yàn)段 分離成兩段或多段。注意施加的拉力以牛頓為單位，發(fā)生分離時(shí)的力記錄為斷裂力。B3.6 如果導(dǎo)

9、管是由具有不同直徑范圍的單一管路組成，對(duì)每一不同直徑的 試驗(yàn)段重復(fù) B3.2 至 B3.5 的試驗(yàn)。B3.7如果試驗(yàn)具有一個(gè)或幾個(gè)側(cè)支路的導(dǎo)管：A）對(duì)每一側(cè)支路，重復(fù)B3.2至B3.5的試驗(yàn)；B）對(duì)包括側(cè)支路與導(dǎo)管上引入體內(nèi)的那部分相鄰部位間的聯(lián)接件的試 驗(yàn)段，重復(fù)B3.2至B3.5的試驗(yàn)；C）對(duì)每一聯(lián)接件，重復(fù)B3.7 B ）的試驗(yàn)。B3.8任何試驗(yàn)段上的試驗(yàn)不要超過一次。表B1每毫米標(biāo)距20mm/min的應(yīng)變速率條件示例標(biāo)距mm試驗(yàn)速率 mm/mi n102002040025500B4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息A）導(dǎo)管的識(shí)別；B）每一試驗(yàn)段上以牛頓為單位為斷裂力和相應(yīng)試驗(yàn)段的外徑。附錄

10、C壓力下液體泄漏的試驗(yàn)方法C1原理通過防泄漏連接件將導(dǎo)管接到注射器上，向?qū)Ч芎蛯?dǎo)管座裝配處（如果 有）以及導(dǎo)管管路內(nèi)施加一定的水壓，檢查是否泄漏。C2試劑C2.1蒸餾水或去離子水C3儀器C3.1標(biāo)準(zhǔn)鋼制錐頭，符合 GB1962規(guī)定的6： 100外圓錐接頭。C3.2防泄漏連接器，用于連接標(biāo)準(zhǔn)錐頭（C3.1）與注射器（C3.4），有能夠 測(cè)量350kPa以下的壓力表，并有一小的內(nèi)腔。C3.3連接器，用于注射器（C3.4）和無座導(dǎo)管間的防泄漏連接。C3.4 10ml注射器，器身密合性、錐頭密合性符合 GB15810的規(guī)定。C3.5 閉合試樣的裝置，如夾子。C4 步驟C4.1 當(dāng)供試導(dǎo)管帶有一個(gè)或多個(gè)

11、座時(shí)，如有分離的座，需按制造商的使用說明書進(jìn)行裝配。將座連接到標(biāo)準(zhǔn)錐頭（C3.1 ）上，兩部件必須是干燥的。 在裝配時(shí)施加27.5N的軸向力，保持5s,同時(shí)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，扭力不超過0.1N?m,旋轉(zhuǎn)不超過90;將標(biāo)準(zhǔn)錐頭（C3.1）通過連接器（C3.2）與注射器（C3.4） 相連接。C4.2當(dāng)供試導(dǎo)管無座時(shí)，通過連接器（C3.3）將導(dǎo)管連到注射器（C3.4） 上。C4.3向注射器內(nèi)充如22C 士 2C的水（C2）并排除空氣。調(diào)節(jié)注射器中水的 體積至公稱刻度容量，在盡可能靠近導(dǎo)管末端處閉合（C3.5）試樣。C4.4 使注射器和導(dǎo)管的連接軸線呈水平。向注射器施加一軸向力,通過活 塞與外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生

12、300kPa至320kPa的壓力。保持此壓力30s。檢查 座裝配處（如果有）和導(dǎo)管管路的液體泄漏情況,例如,形成一個(gè)或多個(gè)液 滴,記錄是否有泄漏發(fā)生。C5試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：A）導(dǎo)管的識(shí)別；B）座裝配處（如果有）和導(dǎo)管管路是否發(fā)生泄漏的描述。附錄 D（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）抽吸過程中空氣進(jìn)入座裝配處的試驗(yàn)方法D1 原理 通過標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭,將導(dǎo)管座與一個(gè)部分充水的注射器相連接。抽拉 注射器的芯桿,在座與標(biāo)準(zhǔn)錐頭的連接處形成負(fù)壓。用目力檢查是否有氣泡 進(jìn)入注射器。D2 試劑D2.1 除去氣體的蒸餾水或除去氣體的去離子水。D3 儀器D3.1 標(biāo)準(zhǔn)鋼制錐頭，同 C3.1 規(guī)定。D3.2 防泄漏連接

13、器，同 C3.2 規(guī)定，但無開孔及壓力表。D3.3 注射器，同 C3.4 規(guī)定。D3.4 閉合試樣的裝置，如夾子。D4 步驟D4.1 按制造商的使用說明書裝配分離的座，將供試座連接到標(biāo)準(zhǔn)錐頭（D3.1 ）上，兩組件應(yīng)保持干燥。在裝配時(shí)施加一 27.5N的軸向力，保持5s, 同時(shí)施加一不超過0.1N?m的扭力，旋轉(zhuǎn)不超過90。D4.2通過連接器（D3.2）將標(biāo)準(zhǔn)錐頭（D3.1）連接到注射器（D3.3）上, 密封所有可能在抽吸過程中打開的閥。D4.3通過試樣與標(biāo)準(zhǔn)錐頭向注射器內(nèi)抽入 22C 士 2C的水（D2）,超過注射 器公稱刻度容量的 25%。不要弄濕與標(biāo)準(zhǔn)錐頭的連接外。D4.4 排出儀器內(nèi)的

14、氣體（小氣泡除外） ,調(diào)節(jié)注射器內(nèi)水的體積至標(biāo)稱刻度 容量的25%離座盡可能近地閉合（D3.4）試樣。D4.5將注射器的錐頭向下，抽芯桿至最大公稱刻度容量處，保持15s,檢查 注射器中的水是否有氣泡形成，前 5s形成的氣泡不計(jì)。D5 試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息：A）導(dǎo)管的識(shí)別；B）5s 后,導(dǎo)管座裝配處是否漏氣的陳述。附錄 E參考文獻(xiàn)1 GB/T 16886.1-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：試驗(yàn)選擇指南2 ISO 11134 ：1994 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制的要求 工業(yè)蒸氣滅菌3 ISO 11135 ：1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制4 ISO 11

15、137 ：1994 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制的要求 輻照滅菌一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第 3 部分：中心靜脈導(dǎo)管Sterile, single-use intravascular catheters Part 3: Central venous catheters1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)并一次使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求。注 1：應(yīng)注意 ISO 11070 中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要求。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本 標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方 面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB

16、1962：1995 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的 6：100 圓錐接頭 YY0285.1-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 1 部分: 通用要求3 定義 本標(biāo)準(zhǔn)使用 Y 中的定義和下列定義3.1 中心靜脈導(dǎo)管 central venous catheter 插入中心靜脈系統(tǒng)，用于輸入藥液或抽取血樣和 / 或用于壓力或其他測(cè) 量的血管內(nèi)導(dǎo)管，分為單腔或多腔。注 2：導(dǎo)管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)。4 要求4.1 總則導(dǎo)管應(yīng)符合Y的要求，其中斷裂力（參見 丫中第45條）應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中4.7 條的規(guī)定。4.2 射線可探測(cè)性 導(dǎo)管應(yīng)能被射線探測(cè)。注 3：本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，關(guān)于測(cè)定射線可探測(cè)性

17、，尚無可接受的、有效的試驗(yàn) 方法。將來要建立一種公認(rèn)的試驗(yàn)方法， 以提出射線可探測(cè)性的量值。 那時(shí)， 如果制造商能證實(shí)他有適當(dāng)?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不透射線， 就可在其產(chǎn)品上標(biāo) 注“不透射線”。4.3尖端構(gòu)形在使用過程中為了減少對(duì)血管的損傷，導(dǎo)管末端的尖端應(yīng)圓滑且有一定錐度或經(jīng)過類似的精加工處理。4.4長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)如果導(dǎo)管上有長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)，那么標(biāo)識(shí)方式應(yīng)從末端頂部開始指示。從第一 個(gè)標(biāo)記開始，各標(biāo)記間的長(zhǎng)度不應(yīng)大于5cm。注4:建議導(dǎo)管標(biāo)識(shí)部分的標(biāo)記間距為1cm,這對(duì)于使用者確定導(dǎo)管的位置并監(jiān)測(cè)導(dǎo)管的移動(dòng)可能具有重要意義。4.5管腔標(biāo)識(shí)關(guān)于多腔導(dǎo)管，各腔應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，使用者容易識(shí)別。4.6流速當(dāng)按照附錄A

18、試驗(yàn)時(shí)，公稱外徑小于1.0mm的導(dǎo)管，其各腔流速應(yīng)是制 造商標(biāo)注值的80%-125%公稱外徑大于或等于1.0mm的導(dǎo)管，其各腔流速應(yīng) 是制造商標(biāo)注值的90%-115%4.7斷裂力4.7.1對(duì)尖端材料較軟或尖端構(gòu)形與導(dǎo)管軸結(jié)構(gòu)不同且尖部長(zhǎng)度不大于20mn的導(dǎo)管，當(dāng)按照YY0285.1附錄B給出的方法試驗(yàn)時(shí)，尖端最小斷裂力 應(yīng)符合表1的規(guī)定。這種導(dǎo)管其他部位的最小斷裂力應(yīng)符合 YY0285.1第4.5條的要求。 4.7.2對(duì)于4.7.1規(guī)定以外的導(dǎo)管，各部分最小斷裂力應(yīng)符合YY0285.1第4.5條的要求。表1長(zhǎng)度不大于20mnt勺軟尖端的最小斷裂力導(dǎo)管最小公稱外徑mm最小斷裂力N 0.55 , 0.75 , 1.8554.8制造商提供的信息制造商提供的信息應(yīng)符合 YY0285.1的要求，還應(yīng)包括下列信息:A）如導(dǎo)管上有長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)識(shí)方式的描述；