一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治情況調(diào)研報告

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治情況調(diào)研報告市人大常委會把本市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作實施情況作為今年的重點監(jiān)督工作，明確這項工作由市人大財經(jīng)委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的基礎上繼續(xù)進行跟蹤監(jiān)督。根據(jù)安排，教科文衛(wèi)委仍對一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置情況進行監(jiān)督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財經(jīng)委、教科文衛(wèi)委、城建環(huán)保委和市人大常委會研究室聯(lián)合向全體市人大代表發(fā)信，征詢對整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會，請部分市人大代表聽取和評議市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、環(huán)境保護局對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治的工作匯報；三是，就一次性使用無菌

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置的四個環(huán)節(jié)，組織部分市人大代表和有關(guān)行業(yè)協(xié)會對部分企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行明察暗訪；四是，對問題較突出的單位，實地查勘，現(xiàn)場拍攝影像資料?，F(xiàn)將監(jiān)督檢查有關(guān)情況報告如下：一、專項整治工作的階段性成果一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點專項整治的產(chǎn)品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。1、提高認識，加大監(jiān)管力度保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經(jīng)濟體系的重要內(nèi)容。根據(jù)這個

3、指導思想和總體要求，兩年來，市政府有關(guān)部門把專項整治一次性使用無菌醫(yī)療器械作為監(jiān)管工作的重點，加強監(jiān)管意識，強化監(jiān)管力度。市藥監(jiān)局去年進行了三次稽查行動，檢查了醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務室共2268個單位；今年以來，結(jié)合年檢，又對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場檢查，強化監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保使用安全。市衛(wèi)生局加強對醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。去年下半年，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)共889家，一次性使用醫(yī)療用品的管理情況進行了專項監(jiān)督檢查，市和區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出動衛(wèi)生監(jiān)督員678人次，對醫(yī)療

4、機構(gòu)在一次性使用醫(yī)療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉(zhuǎn)、收集儲存和集中處理等環(huán)節(jié)進行了逐一進行檢查。對不符合要求的，責成整改。杜絕未經(jīng)毀形、消毒的一次性使用無菌醫(yī)療器械流向社會，給社會帶來危害。經(jīng)過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務室、學校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室基本符合要求。原創(chuàng)，盡在知音www.網(wǎng)絡.com網(wǎng)。2、制定規(guī)范性文件，推進規(guī)范化監(jiān)管為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管，建立長效管理機制，實施長效管理，相關(guān)的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規(guī)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應的規(guī)范性文件。市藥監(jiān)局組織起草了上海市一次性使用無菌

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的若干規(guī)定和上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理若干規(guī)定，這兩項規(guī)定草案已進入立法聽證程序。市衛(wèi)生局進一步完善了相關(guān)的管理制度，嚴格“器械進庫”要求，規(guī)范進貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗生產(chǎn)、銷售單位的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅決杜絕生產(chǎn)、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為；嚴格領用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。3、把住源頭、有效控制產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過專項整治，本市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由原來20多家減少到11家。這11家生產(chǎn)企業(yè)的生

6、產(chǎn)條件明顯改善，廠房改造率達100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業(yè)均已通過了ISo9000質(zhì)量認證，企業(yè)的質(zhì)量意識、管理水平有了明顯的提高。4、重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動根據(jù)市政府去年138次常務會議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物安全處置的聯(lián)席會議制度。有關(guān)職能部門就處置設施的選址、布局、醫(yī)療廢棄物產(chǎn)生量等問題多次進行專題協(xié)商，目前已完成了醫(yī)療廢棄物處置設施項目的技術(shù)論證工作和上海市醫(yī)療廢棄物安全處置規(guī)劃。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。二、存在的問題與建議兩年多來

7、，市政府及有關(guān)部門十分重視對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項整治工作，在抓好專項整治，解決主要問題的同時，加強研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機制上下功夫，標本兼治，加強制度建設，逐步完善長效管理機制。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經(jīng)受了考驗，保障了城市的衛(wèi)生安全。在充分肯定成績的同時，代表們通過明察暗訪，發(fā)現(xiàn)一些單位和企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，離規(guī)定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。1、對不符合規(guī)定要求的經(jīng)營企業(yè)要督促限期整改代表們在檢查中發(fā)現(xiàn)，個別經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件還不盡人意，墻面漏水

8、發(fā)霉，室內(nèi)溫度、通風及衛(wèi)生條件較差，達不到國家規(guī)定的要求，建議有關(guān)部門督促限期整改。2、進一步加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度本市醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療用品的使用管理，基本上達到了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)，對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據(jù)去年11月市藥監(jiān)局第二次抽查，發(fā)現(xiàn)少數(shù)工廠醫(yī)務室、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體經(jīng)營戶，在使用后不毀形的，其戶數(shù)占該類總數(shù)戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經(jīng)消毒毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械再次流向社會，造成傳播疾病的隱

9、患。建議市衛(wèi)生局加強對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對策。3、抓緊建設醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng)去年，市人大在專項檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務會議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實解決。目前該項目總體進展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設施建設的重要組成部分，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關(guān)部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)本市實際情況和今后發(fā)展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設。原創(chuàng)，盡在知音www.網(wǎng)絡.com網(wǎng)。4、有關(guān)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、價格等問

10、題在監(jiān)督檢查中，部分市人大代表還對醫(yī)療器械的價格管理、產(chǎn)品開發(fā)提出了意見。現(xiàn)在醫(yī)院里使用的許多醫(yī)療產(chǎn)品是從國外進口的，費用昂貴，給醫(yī)保和患者增加了經(jīng)濟壓力，希望有關(guān)部門深入調(diào)研，進行規(guī)范加強管理；對國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營給予政策扶持。一些來自醫(yī)療機構(gòu)的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實心導管等），應當根據(jù)實際情況，在保證安全消毒的前提下，應允許重復多次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經(jīng)濟負擔。建議有關(guān)部門根據(jù)代表的意見，對重復使用一次性使用醫(yī)療器械的問題進行專題研究。5、加強法制建設，完善管理制度代表們提出，對一次性無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管是一項長期的、動態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴格依法監(jiān)督。目前，有關(guān)一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和處置方面的法律、法規(guī)尚不健全，對監(jiān)督管理工