藥品技術(shù)審評申請與審評雙方溝通交流會議管理辦法(試行)

1、藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）第一章總則第一條 為規(guī)范申請人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）之間的溝通交流，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā) 201544 號），制定本辦法。第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)或技術(shù)審評過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱“項目管理人員”）征求相關(guān)審評部門意見后，與申請人共同商定，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流，包括溝通交流會議和一般性溝通交流。第三條 溝通交流的提出、商定、進(jìn)行，以及相關(guān)會議的組織、召開和記錄等均應(yīng)遵守本辦法。第四條 本辦法優(yōu)

2、先適用于創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物的研發(fā)。第二章溝通交流會議類型第五條 溝通交流會議分為類、類和類會議。（一）類會議 ，系指為解決創(chuàng)新藥物臨床試驗過程中遇到的關(guān)鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會議。（二）類會議 ，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：1I期臨床試驗申請前會議，為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控。2期臨床試驗結(jié)束/ 期臨床試驗啟動前會議，為解決期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的期臨床試驗開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充

3、分支持?jǐn)M開展的期臨床試驗；對期臨床試驗計劃和臨床試驗方案進(jìn)行評估。3提交新藥上市申請前會議，為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市要求，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請。4風(fēng)險評估和控制會議，為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準(zhǔn)新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。（三）類會議 ，系指不屬于類或類會議所述情形、但經(jīng)申請人與項目管理人員商定后召開的其他會議。對改良型新藥和仿制藥的特殊問題可提出召開類會議。第三章溝通交流會議的準(zhǔn)備、提出與商定第六條召開溝通交流會議應(yīng)符合以下基本條件：1.提交的溝通交流會議基本信息（附件一）和溝通交流會議資料（附件二）

4、應(yīng)滿足本辦法要求；2.溝通交流資料 應(yīng)在本辦法規(guī)定時間內(nèi)提交：類會議的溝通交流會議資料應(yīng)與溝通交流會議基本信息同時提交，類和類會議的溝通交流會議資料應(yīng)在會議召開30 日前提交；3. 參與溝通交流人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要；4.與藥審中心協(xié)商確定的其他條件。第七條 符合上述溝通交流條件的，申請人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交溝通交流會議基本信息。第八條 藥審中心在接到溝通交流會議基本信息后，項目管理人員組織相關(guān)部門在 15 日內(nèi)對是否符合溝通交流條件進(jìn)行研究后，與申請人進(jìn)行協(xié)商。第九條 經(jīng)商定能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)將會議議程告知申請人，包括會議類型、日期

5、、地點、會議內(nèi)容和藥審中心擬參會人員等信息。如果藥審中心擬邀請部分專家參與，應(yīng)將專家相關(guān)信息一并告知申請人。第十條有以下情形的，不能召開溝通交流會議：（一）溝通交流的問題，需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流的條件；（二）參會人員的專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通；（三）沒有在本辦法規(guī)定的時間內(nèi)提交溝通交流會議資料；（四）與藥審中心難以達(dá)成一致意見的其他情形。不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)向申請人說明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。第十一條經(jīng)商定召開溝通交流會議的，類會議一般安排在提出溝通交流后 30 日內(nèi)召開，類會議一般安排在提出溝通交流后60

6、日內(nèi)召開，類會議一般安排在提出溝通交流后75 日內(nèi)召開。第四章溝通交流會議資料的準(zhǔn)備與提交第十二條 商定召開會議后， 申請人應(yīng)按照 溝通交流會議資料要求，以及項目管理人員反饋給申請人的溝通交流會議議程要求準(zhǔn)備會議資料，并按照要求提交電子和紙質(zhì)兩種文本的溝通交流會議資料。第五章溝通交流會議的準(zhǔn)備第十三條 為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前申請人應(yīng)與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行全面審評并形成審評意見。第十四條 在距正式會議日期至少 2日前，項目管理人員應(yīng)將審評意見告知申請人。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過申請人之窗告知項目管理人員，同時提出撤消

7、溝通交流會議。項目管理人員據(jù)此取消溝通交流會議，審評意見存檔、記錄取消原因，并及時通知藥審中心相關(guān)參會人員。第六章溝通交流會議的召開第十五條 溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先商定的會議議程進(jìn)行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。第十六條 溝通交流會議結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要，并列明議定事項。會議紀(jì)要由申請人和藥審中心共同撰寫，主要包括會議共識和會議分歧兩部分內(nèi)容。會議紀(jì)要由申請人和藥審中心雙方參會人員共同簽署，一式三份。會議紀(jì)要格式參照溝通交流會議紀(jì)要模板（附件三）。第十七條 藥審中心對會議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音

8、和錄像。第七章溝通交流會議的延期與取消第十八條存在下列情形之一的，會議延期：（一）會議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息；（二）申請人在會議申請之外增加了其他擬討論的問題， 或藥審中心認(rèn)為會議申請之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論；（三）會議資料過多以至于藥審中心沒有足夠時間審評；（四）關(guān)鍵參會人員無法按時參會；（五）其他不可抗力因素等。第十九條存在下列情形之一的，會議取消：（一） 會議資料沒有在商定日期內(nèi)提交；（二） 提交的會議資料不符合本辦法要求；（三） 申請人申請取消會議并經(jīng)藥審中心同意。第八章一般性溝通交流第二十條一般性溝通交流系指申請人與藥審中心對一般性的技術(shù)問題進(jìn)行核實或咨詢時采用的一種交

9、流方式：（一）一般性溝通交流主要在申請人與項目管理人員之間進(jìn)行，包括通過申請人之窗、電話、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。（二）一般性溝通交流不對技術(shù)審評過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。第九章附則第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執(zhí)行。第二十二條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。第二十三條 本辦法自頒布之日起施行。附件一溝通交流會議基本信息一、藥物研發(fā)基本情況1. 藥品名稱。2. 藥品受理號（如適用）。3. 化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)。4. 擬定的適應(yīng)癥。5. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計劃

10、、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會議申請具體內(nèi)容1.擬申請的會議類型（類、類、類）。2.會議目的簡要說明。3. 建議會議召開的時間（請?zhí)峁?3 個備選時間）。4. 初步的會議議程，包括每個議題預(yù)計討論的時間（一般情況下，所有議題討論時間應(yīng)在60 分鐘以內(nèi)）。5. 申請人參加會議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。6.建議參加會議的中心人員名單。7.擬提交會議資料的時間。8. 擬討論的問題清單。建議申請人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗方案的設(shè)計等方面提出問題，每個問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。附件二溝通交流會

11、議資料提交的溝通交流會議資料應(yīng)按照商定的會議議程進(jìn)行編排，基本要求如下 ：一、藥物研發(fā)基本情況1. 藥品名稱2. 藥品受理號（如適用）3. 化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（如適用）4. 擬定的適應(yīng)癥5. 劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）6. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會議資料具體內(nèi)容1. 會議目的簡要說明。2. 建議的會議議程。3. 申請人參加會議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。4. 申請人最終確定的問題列表。 建議申請人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗方案的設(shè)計等方面提出問題

12、，每個問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。5. 按學(xué)科和問題順序組織總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)該用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究和臨床試驗結(jié)果，以及臨床試驗結(jié)論，一般不需要提供完整的研究和臨床試驗報告。例如，對于期結(jié)束會議，相應(yīng)部分應(yīng)包括下述內(nèi)容：實施的對照試驗介紹和結(jié)果，以確定劑量- 反應(yīng)特征信息；對計劃的期臨床試驗的充分詳細(xì)說明，以確認(rèn)主要試驗特征，如試驗人群、關(guān)鍵入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計（如隨機(jī)、盲法、對照選擇，如果采用非劣效性試驗，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、劑量選擇、主要和次要試驗終點；主要分析（包括計劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）。附件三溝通交流會議紀(jì)要模板1. 會議名稱。通常格式為：申請人名稱 + 產(chǎn)品名稱 + 會議召開日期 + 會議類型2. 產(chǎn)品名稱和受理號（如果有）。3.