醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄 1、文件修訂申請表 . 3 2、文件發(fā)放記錄表 . 4 3、文件回收記錄表 . 5 4、文件銷毀申請表 . 6 5、文件銷毀記錄表 . 7 6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 . 8 7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 . 9 8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 . 10 9、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 . 12 10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 . 13 11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄. 14 12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 . 15 13、員工健康檔案表 . 17 14、員工健康檢查匯總表 . 18 15、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表 . 19 16、培訓(xùn)簽到表 . 20 17、培訓(xùn)實(shí)

2、施記錄表 . 21 18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 . 22 19、設(shè)施設(shè)備臺帳 . 23 20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄 . 24 21、計(jì)量器具檢定記錄 . 25 22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表 . 26 23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 . 27 24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 . 28 25、醫(yī)療器械召回記錄 . 29 26、醫(yī)療器械追回記錄 . 30 27、不合格醫(yī)療器械臺帳 . 32 33 . 、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表2829、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表 . 34 30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 . 35 31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 . 36 32

3、、醫(yī)療器械采購記錄 . .34 33、醫(yī)療器械收貨記錄 . 35 34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 . 36 35、醫(yī)療器械出庫記錄 . 37 36、溫濕度記錄表 . 36 37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 . 36 38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 . 40 39、月衛(wèi)生檢查記錄表 . 41 40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 . 42 41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 . 36 42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 . 36 43、醫(yī)療器械停售通知單 . 36 44、醫(yī)療器械解除停售通知單 . 36 45、醫(yī)療器械拒收通知單 . 36 46、合格供貨方檔案表 . 36 47、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 . 36 48、

4、首營企業(yè)審批表 . 50 49、首營品種審批表 . 36 50、全體人員情況表 . 36 51、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 . 36 52、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 . 36 53、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 . 36 56 . 、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表54 1、文件修訂申請表 編號：JYBN-QXJL-001-01 文件編號 文件名稱 版本號 使用部門 申請人 修訂原因：修訂內(nèi)容： 所在部門意見： 日期名 審批部門意見： 簽 名： 日期： 2、文件發(fā)放記錄表 編號：JYBN-QXJL-002-01 發(fā)放人簽接收人簽接受日期 發(fā)放日期 文件編號 發(fā)放數(shù)量 序號文件名稱 名名 3、文件回收記錄表 編號：JYBN-

5、QXJL-003-01 上交人簽回收人簽回收日期 上交日期 文件名稱 文件編號 收回?cái)?shù)量 序號 名 名 4、文件銷毀申請表 編號：JYBN-QXJL-004-01 文件編號 文件名稱 分發(fā)部門 是否受控版本 份數(shù) 銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期： 文件保管部門意見： 簽名： 日期： 總經(jīng)理意見： 簽名： 日期： 5、文件銷毀記錄表 編號：JYBN-QXJL-005-01 序號 文件名稱 版本/編號 文件使用部門 銷毀份數(shù)時(shí)間 監(jiān)銷 人銷毀 人備注 6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 編號： JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出 發(fā)出人 發(fā)出日期 部門收件人 收

6、件部門 存在問題及原因： 預(yù)防及糾正措施： 接受部門負(fù)責(zé)人意見 負(fù)責(zé)人： 日期： 實(shí)施情況反饋： 驗(yàn)證： 實(shí)施負(fù)責(zé)人：要求完成時(shí)間： 日期： 考核人：實(shí)際完成時(shí)間： 日期： 7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 編號：JYBN-QXJL-007-01 發(fā)生地區(qū)：發(fā)生不良事件人數(shù)： 使用單位：嚴(yán)重不良事件人數(shù)： 使用人數(shù)：死亡人數(shù)： 首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期: 年 月 日注冊號或者備案憑醫(yī)療器械名 稱規(guī)格（型號） 批號（序 列號）生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 證號 懷 疑 醫(yī)療 器械 并注冊號或者備案憑證號 醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號）品 器 戒本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且

7、可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)： 群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁） ： 報(bào)告單位意見：簽名： 電子郵箱： 電話：報(bào)告人信息 報(bào)告單位信息 電話： 聯(lián)系人： 報(bào)告單位： 年 報(bào)告日期： 月 日 、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表8編號：JYBN-QXJL-008-01 首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名： 原患疾?。盒詣e：男女出生日期： 或年齡：醫(yī)院名稱： 年 月 日 民族： 既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)體重（kg）： /事件：有 聯(lián)系方式： 用藥起止時(shí)間 日月 日 門診號：病歷號/ 家族醫(yī)

8、療器械不良反應(yīng)/事件：有 相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他醫(yī)注冊號或用法用量 醫(yī)療器療批號（序 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號） （次劑量、途徑、日次者備案憑列號）器械名稱 證號 數(shù)） 械懷 疑 器 械并用 器 械/不良反應(yīng)事件名稱： 不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間： 月 年 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）： 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 死亡 直接死因：停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡時(shí)間： 年 是 否 不明 未停藥或未減量 /事件？ 是 否 不

9、明 未再使用 對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 報(bào)告人評價(jià)： 肯定 很可能 關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告單位評價(jià)： 肯定 很可能病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡 可能 可能無關(guān) 待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名： 可能 可能無關(guān) 待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：聯(lián)系電話： 其他 護(hù)士 藥師 職業(yè)：醫(yī)生 報(bào)告人信息 簽名：電子郵箱： 聯(lián)系人： 單位名稱：報(bào)告單位信息 報(bào)告日期： 電話： 注 備無不詳無不詳用藥原 9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄 編號：JYBN-QXJL-009-01 品名 規(guī)格 批號 單位（個(gè) 日期 數(shù)量 人）類查詢、投訴方式質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容 別 質(zhì)量查詢 質(zhì)量投訴 郵件 電話 來訪 調(diào)查結(jié)果記錄記錄人：

10、 日期： 質(zhì)管部： 日期： 處理意見 質(zhì)管部： 日期： 處理結(jié)果 與 答復(fù)情況質(zhì)管部： 日期： 處理總結(jié) 或 改進(jìn)措施 日期： 質(zhì)管部部長：備注 10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 編號：JYBN-QXJL-010-01 事故性質(zhì)事故原因 事故部門 事故日期醫(yī)療器械名稱數(shù)量事故責(zé)任人 （型號）規(guī)格單位 損失金額 注冊證號或 備案憑證號 生產(chǎn)企業(yè) 處理人 批號（序號） 事故發(fā)生描述 : 報(bào)告人: 日期: 調(diào)查事實(shí)記錄: 質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 處理意見: 質(zhì)量管理部： 經(jīng)辦人： 銷售部： 日期： 處理結(jié)果: 質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 審批人： 11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理

11、記錄 編號：JYBN-QXJL-011-01 投訴人 性別 聯(lián)系電話 郵編 單位或地址投訴時(shí)間投訴內(nèi)容：規(guī)格 投訴方式 接待人 調(diào)查情況： 處理（答復(fù)） 內(nèi)容 質(zhì)管部意見 答復(fù)日期 答復(fù)方式 答復(fù)人 12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 編號：JYBN-QXJL-012-01 記錄人時(shí)間 客戶名稱 跟蹤事項(xiàng) 結(jié)果 13、員工健康檔案表 編號： JYBN-QXJL-013-01 建檔時(shí)間 姓名 部門檢查機(jī)構(gòu)檢查日期 性別 出生年月 任職時(shí)間 崗位 員工號 檢查結(jié)果 采取措施 檢查項(xiàng)目 注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案 14、員工健康檢查匯總表 編號: JYBN-QXJL-014-01 序號 姓名 性別

12、 現(xiàn)崗位 檢查機(jī)構(gòu) 檢查時(shí)間 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)采取措備 15、年度培訓(xùn)計(jì)劃表 編號：JYBN-QXJL-015-01 序號 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式 地點(diǎn) 講師 預(yù)定時(shí)考核方備 審批人： 行政部： 質(zhì)管部： 16、培訓(xùn)簽到表 編號：JYBN-QXJL-016-01 培訓(xùn)日期 年 午 月 時(shí) 日 地點(diǎn) 分 培訓(xùn)內(nèi) 容 講師 內(nèi)容概要： 姓名 17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表 編號：JYBN-QXJL-017-01 序號 受培訓(xùn)崗位 人姓名 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)中表現(xiàn) 考核方式 考核結(jié)果 采取措施 備注 核準(zhǔn)： 記錄： 18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 編號：JYBN-QXJL-018-01 姓名

13、 部門 性別 職位 出生年月 培訓(xùn)方式 序號 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 工號 課時(shí) 入職時(shí)資職備考核成考核方 記錄人：19、設(shè)施設(shè)備臺帳 編號：JYBN-QXJL-019-01 序號 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 安裝位置 備注 、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄20編號：JYBN-QXJL-020-01 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 使用地點(diǎn) 記錄日期 使用目的 啟動時(shí)間 停止時(shí)間 運(yùn)轉(zhuǎn)效果 操作人 備 注 21、計(jì)量器具檢定記錄 編號：JYBN-QXJL-021-01 序號 器具名稱檢定日期 型號 規(guī)格 檢定檢定部門 情況 合格證 或編號 有效 檢驗(yàn)員 期到 22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表 編號

14、：JYBN-QXJL-022-01 最高 最低 平均 溫溫度 濕度 冷庫 情 況相對濕度 檢查批數(shù) 合格批數(shù) 不合格批數(shù)合格率 養(yǎng)護(hù)品種 匯總 分析 總結(jié)改進(jìn)意見和養(yǎng)護(hù)目 標(biāo) 養(yǎng)護(hù)員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日 、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表23 編號：JYBN-QXJL-023-01 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 批號（序列號） 供應(yīng)商 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量情況： 反饋人： 日期： 反饋部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 質(zhì)管員意見： 經(jīng)辦人： 日期： 主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 處理結(jié)果追蹤： 簽字： 日期： 質(zhì)管員： 日期： 24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 編號：JYBN-QXJL-024-01 信息來源

15、信息性質(zhì) 信息主題 主要內(nèi)容收集日期下發(fā)日期 收集人 下發(fā)人 接收日期 接受人 處理措施 處理結(jié)果 反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄 編號：JYBN-QXJL-025-01 序醫(yī)療器械名稱號 注冊號或備案憑 證號 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格 批號 （型號）（序列號） 數(shù)量 狀態(tài) 召召處處理記錄果記原方日 26、醫(yī)療器械追回記錄 編號：JYBN-QXJL-026-01 序醫(yī)療器械名稱 號注冊號或備案規(guī)格 批號（序列生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量憑證號 （型號） 號） 追追處處理記錄狀原日方果記 27、不合格醫(yī)療器械臺帳 編號：JYBN-QXJL-027-01 序號醫(yī)療器械注冊號或者備 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 批號（序數(shù)量 數(shù)量有效 供貨 不合格原處理結(jié)果 處理時(shí)間 填報(bào)人名稱 案憑證編號 ) (型號列號） 期至單位 因 28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 編號：JYBN-QXJL-028-01 醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型生產(chǎn)企號） 數(shù)量 業(yè) 批號（序 金額列號）有效期 報(bào)損原因 倉庫負(fù)責(zé)人意見： 業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見： 質(zhì)管部經(jīng)理意見： 財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見： 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見： 29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表 編號：JYBN-QXJL-029-01 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 金額 批號（序列號） 注冊號或者備案憑證號 有效期 銷毀原因 合計(jì) 上