計算機專項內(nèi)審評審報告

1、LOGO此處填寫公司名稱集團文件版本號:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)計算機專項內(nèi)審評審報告一、前言根據(jù)本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定和批準的評審計劃及方案，定于2015年3月16 口 對公司升級后的計算機系統(tǒng)進行專項內(nèi)部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組報告。二、審核目的根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款和附錄的具體要求，結(jié)合實際操作的需要， 對計算機系統(tǒng)的設(shè)置和運行進行審核。通過內(nèi)審證實升級后的計算機系統(tǒng)在經(jīng)營管理 和質(zhì)量體系運行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性、有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款 實現(xiàn)程度，找出升級后的計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進

2、的機會。三、審核范圍升級后的計算機系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質(zhì)量管理體系的影響四、審核依據(jù)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；2、公司計算機系統(tǒng)管理制度五、評審結(jié)果2015年3月16日共用時1天時間，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄的具體 要求，結(jié)合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設(shè)置進行審核。升級后的計算機系統(tǒng)于 2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗升級后的計算機系統(tǒng)在實際的運行過 程中是否能夠符合新版藥品經(jīng)蒼質(zhì)量管理規(guī)范和附錄及實際操作的要求，對質(zhì)量 管理體系文件有效實施有是否影響進行了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。16日上午召開了首 次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關(guān)部門將自己部門在使用升級后的 計算機系統(tǒng)時遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預(yù) 防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，在升級后的計算機系統(tǒng)運行 中在質(zhì)量體系運行過程中存在的問題提出了建議，質(zhì)量負責(zé)人作了總結(jié)講話。經(jīng)過評審，升級后的計算機系統(tǒng)運行基本正常，但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些 隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項目2項，對此制定了糾正措 施，下達了預(yù)防和糾正通知書并要求各責(zé)任人及責(zé)任部門在規(guī)定的時限內(nèi)完成。審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項主要集中在以下兩個方面1、計算機系養(yǎng)護計劃不能自動生成；2、運輸記錄項目不全。質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組2015年3月16日內(nèi)審小組組長簽