(企業(yè)管理手冊)上海xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊

1、發(fā)放編號: 文件編號：YX/QAOOO 質(zhì)量手冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標題：前言 版次： 第C版 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)專科用 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)” 企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項 有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù) 求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行IS09000和YY/T0287等標準 的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識進一步

2、提高，現(xiàn)場管理進一步 加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì) 量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。 公司在已通過上海質(zhì)量認證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為 IS09001 : 2000和YY/T0287-1996 的質(zhì)量管理體系。 通過認證的產(chǎn)品由最初 的YX-2擴大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。_為使本公 司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng) YY/T0287-2003 版標準要求，并結(jié)合 公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本

3、公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開 展。 風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A 型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA002 標題：企業(yè)概況 版次： 第C版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司 從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯 狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷 售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)

4、頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴把質(zhì)量關(guān)”是我們 公司的口號。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的 設(shè)備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器（0.5T/h）、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3 型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180 型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、 SCHH-W1 型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280 型手提式消毒器、 檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、

5、PJ-1b型微粒檢測儀等。 在生產(chǎn)方面公司有先進的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照IS09001-2000 及 YYT0287-1996 運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人 員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重 視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公 司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達到 150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為 員工

6、進行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和 合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個部門人員職責(zé)分明，公司管理條理明晰。 公司在上海擁有3000平方米的標準廠房， 其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一 次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴格按照 國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標準和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并 且在國內(nèi)享有較高的聲譽。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號，聯(lián)系電話傳真郵編 201206。 實施日期: 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁

7、 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號：YX/QA003 標題：批準書 版次：第B版 批準書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件， 本文由質(zhì)檢部 編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求，YY/T0287 2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要 求 及公司的實際情況。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的 準則。 按文件控制程序?qū)Ρ臼謨赃M行控制。 本質(zhì)量手冊版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā) / * 、I亠 1 布并實施。 總經(jīng)理: 日期: 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號：YX/QA0

8、04 標題：任命書 版次：第C版 任命書 公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。負責(zé) GB/T19001-2000 和YY/T0287-2003 標準要求建立、實施和保持質(zhì) 量管理體系。 管理者代表負責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審 和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。 管理者代表的職責(zé)： 1) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2) 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 董事長: 日期: 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號：YX/QA

9、005 標題：質(zhì)量手冊目錄 版次：第C版 質(zhì)量手冊目錄 序號 早節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 、 、- 刖言 YX/QA001 C 2 企業(yè)概況 YX/QA002 C 3 批準書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進 YX/QA012 C 13 程序文件

10、目錄 YX/QA013 C 14 附錄A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實施日期: 第1頁共1頁 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號：1 編號：YX/QA006 標題：范圍 版次：第C版 總則 1.1本質(zhì)量手冊是按照 GB/T19001-IS09001:2000質(zhì)量管理體系要求 和YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系一一醫(yī)療器械的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。 本手冊描述了本公司質(zhì) 量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括：1產(chǎn)品范圍: 一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服

11、務(wù)過 程。）2.體系范圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 7.5.4）3. 地理范圍：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理 及外部（包括認證機構(gòu)），評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要 求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用 法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管 理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到 公司質(zhì)量管理體系全部活動 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗

12、部負責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍 由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名 后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件 更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施 日期。按文件和資料控制程序執(zhí)行。 1.2刪減 1.2.1本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“7.5.4顧客財產(chǎn)” 刪減。 實施日期： 第1頁共1頁 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號：2，3 編號：YX/QA007 標題：引用文件及術(shù)語和定義 版次：第C版 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:

13、2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001-ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 3.術(shù)語和定義 本手冊采用 GB/T19000 ：2000 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義 本手冊采用“供方組織顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 實施日期： 第1頁共1頁 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號：4 編號：YX/QA008 標題：質(zhì)量管理體系 版次：第C版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持 和持續(xù)改進質(zhì)量

14、管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、 質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。 4.1總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理 體系有效性總的要求。 本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 （培訓(xùn)、計量校準、 外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。 4.1.1 質(zhì)量管理體系所需過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量 管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預(yù)期的結(jié)果。必須做到： a）識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程

15、，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程 度，識別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。 識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動， 投入的資源。 識別過程的顧客及顧客 的要求； b）為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互 作用、過程順序及過程的接口； c）必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按 規(guī)定結(jié)果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法； d）為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的 用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息， 明確信息的收集和反饋， 通過對信息 的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e）通過對這些過

16、程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析，對過程采取必要 的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進。 4.2 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件， 應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。 起到 溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用 4.2.1 總貝U 本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d）本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄； 4.2.1.1本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、 管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證

17、（相關(guān)）部 門。 4.2.1.2本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖1。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊 其相互作用的描述、質(zhì)量 （決策層） 方針和目標 程序文件 形成文件的程序，對過程實 操作/規(guī)程/制度文件作業(yè)指導(dǎo)書（含記錄表格） （管理層） 施的描述 （作業(yè)層） 圖 1. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標，以及在公司范圍內(nèi)維護質(zhì)量管理體 系的結(jié)構(gòu)及方法。 第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。 以及怎樣干。 質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)

18、量管理體系的具體體現(xiàn)， 是質(zhì)量管理體 系運行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序 文件目錄）。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導(dǎo)書是詳細描述質(zhì)量活動的文件，包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技 術(shù)文件。 4.2.1.3 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。 4.2.1.4 公司對每一型號 / 類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和 對質(zhì)量管理體系要求的文件 （過程和質(zhì)量保證 ）。 4.2.2 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過 程，因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量手冊具

19、有唯一性、 適用性和可檢查性， 關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性， 按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性 強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性， 且符合法規(guī)的規(guī)定， 旨在增強顧客和相關(guān)方滿意， 以提高公司的總業(yè)績。 4.2.2.1 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減 的章節(jié)）；程序文件及對其引用 （見附錄 ）；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用 的表述。 4.2.2.2 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)布。 4.2.2.3 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查， 每年由管理者代表組織有關(guān)部門進行一次管理評審， 若需更改時由需更改部門提 出，按原審批程序辦理

20、。 4.2.2.4 質(zhì)量手冊根據(jù)本公司實際情況必要時進行修改，修訂后的質(zhì)量手冊，按 原審批程序發(fā)布實施。 4.2.3 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 4.2.3.1 范圍 與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件， 包括技術(shù)工藝和管理性文件， 以及醫(yī)療器械 產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 / 規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。 4.2.3.2 批準發(fā)布 文件發(fā)布前需得到批準， 以確保文件是充分與適宜的； 文件發(fā)布前必須標明 實施日期，并明確發(fā)放范圍。 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本， 非受控版本也要編號； 質(zhì)量手冊執(zhí)行 4.2.2 的

21、規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負責(zé)人審核，相關(guān)部門會簽，報管 理者代表批準；操作 / 規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時相關(guān)部門 會簽，報管理者代表批準。 4.2.3.3 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本； 4.2.3.4 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別， 根據(jù)需要組織對文件進行評審， 將文件評審和管理評審相結(jié)合， 即在管理評審前做一次文件評審， 必要時對文件 進行修訂并再次批準； 防止作廢文件的非預(yù)期使用； 組織保存一份作廢的受控文 件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當?shù)臉?識，處理作廢文件時要有記錄

22、；保持文件清晰，易于識別。 4.2.3.5 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審 和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 4.2.3.6 外來文件的管理 對于法律法規(guī)、 上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應(yīng)收集于 一個部門，經(jīng)管理者代表批準， 最后由辦公室進行統(tǒng)一管理， 使其得到控制和分 發(fā)。 4.2.3.7 具體執(zhí)行文件控制程序 。 4.2.4 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄， 其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命， 但至少 不短于兩年。 組織應(yīng)建立并保持對每批醫(yī)療器

23、械的記錄以滿足可追溯性的要求， 并且標明 生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實和認可 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理， 管理部門為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行記錄控制 程序 4.2.4.1 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄； 4.2.4.2 標識 記錄應(yīng)盡量采用表格形式， 采用相關(guān)程序的編碼， 表格名稱應(yīng)明確表達其 用途。 4.2.4.3 記錄的填寫必須及時、真實、清晰，不準涂改，記錄必須有記錄人簽名 或蓋章，易于識別和檢索。 4.2.4.4 收集和歸檔處理 a）各職能部門負責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù) 據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口； b）記錄保存環(huán)境必須符合要

24、求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。 c）按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 4.2.4.5 記錄的控制具體執(zhí)行記錄控制程序 。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號：5 編號：YX/QA009 標題：管理職責(zé) 版次：第C版 管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.1.1總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達滿足顧客 和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時， 建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加 強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動。 5.1.2總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標而努 力。 5.1.3為確保

25、質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有 效性，應(yīng)按策劃的時間間隔進行管理評審。 5.1.4提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。 5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.2.1以顧客為關(guān)注焦點，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭 取滿足顧客潛在期望。 5.2.2通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望， 并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進和提供服務(wù)的依據(jù)。 5.2.3確保本公司的各項目標與顧客的需求和期望一致。 5.2.4對顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體

26、員工都能理解。 5.2.5對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應(yīng)的改進措施 5.3 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅持“ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) ”的質(zhì)量方針。 5.3.1 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次 予以宣貫。 5.3.2 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和 組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。 5.3.3 方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相呼應(yīng)，并通 過目標落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目

27、標 醫(yī)療器械的質(zhì)量、 使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全， 是一種 特殊的產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應(yīng)遵循、 符 合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標準編制規(guī)定的要求。 因此在保持同公司質(zhì)量方針一 致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，追求顧客滿意度 70 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標， 各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標分解 落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標，以確保企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標由管理者代表負責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分 配的規(guī)定分解落實到各職能部門； 訂制的

28、考核質(zhì)量目標應(yīng)結(jié)合工作實際， 通過努 力是可以實現(xiàn)的， 考核質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準后實施考核， 行政辦負責(zé)編制形成 考核質(zhì)量目標的文件并予以宣貫和考核。 考核質(zhì)量目標的評審可以定期或與管理 可以予以修訂調(diào) 評審一并進行。 對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標， 整。 1. 行政辦質(zhì)量考核目標 a. 員工培訓(xùn)計劃完成率 100 b. 有效文件發(fā)放 / 回收工作的及時性 98% 2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標 a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率 96% b. 產(chǎn)品檢驗合格率 98% 3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標（采購） a. 進貨檢驗合格率 96% b. 采購計劃按時完成率 96% 4. 技術(shù)部考核目標 a.

29、新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成率（按計劃考核） b. 針對不合格采取糾正、預(yù)防措施及時率 98% 5. 質(zhì)檢部考核目標 a. 在用監(jiān)視測量裝置完好率 95% b. 售后產(chǎn)品退換保持在 0.1%（ 以月銷售量為基礎(chǔ) ） 6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標 a. 顧客服務(wù)滿意度70% b. 顧客投訴、咨詢回復(fù)及時率100% 542質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a. 對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的總要求 b. 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的 完整性。 5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、 控制與協(xié)調(diào)，從而促

30、進質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 5.5.1.1本公司的組織機構(gòu)圖如下： 財務(wù)部 培訓(xùn) 行政人事辦檔案室 運輸 技術(shù)工藝 技術(shù)部 開發(fā)設(shè)計 股東會 總經(jīng)理副總經(jīng)理質(zhì)檢部 （管理者代表） 供應(yīng)部 實驗室 質(zhì)量保證 計量管理 采購 原材料庫 設(shè)備 生產(chǎn)車間 中間庫 生產(chǎn)部 銷售 銷售市場部一 成品倉庫 服務(wù) 5.5.1.2本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下: 1、總經(jīng)理 a.批準和頒布公司的質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實施管理 評審。 b.任命和授權(quán)管理者代表，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理 工作 c. 授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗

31、工作職權(quán)，保證其不受任何部 門和個人的干預(yù)。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 e. 為了實施質(zhì)量方針并達到質(zhì)量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工 設(shè)備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對產(chǎn)品的質(zhì)量負全 面責(zé)任。 2 、副總經(jīng)理 a. 協(xié)助總經(jīng)理對公司長遠規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。 b. 協(xié)助總經(jīng)理搞好公司的整體管理。 c. 根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務(wù)要求，處理日常行政工作。 d. 完善公司產(chǎn)品售后服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的 信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 e. 樹立企

32、業(yè)良好的形象，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風(fēng)建設(shè)。 f. 處理公司發(fā)生的各項突發(fā)事件。 g. 完成總經(jīng)理交辦的其他工作。 3 、技術(shù)部 a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 b. 按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實施和實現(xiàn)。 C.負責(zé)編制和修訂技術(shù)文件。 d. 負責(zé)編制和修改采購資料和驗收技術(shù)要求。 e. 負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)工作并對設(shè)計、開發(fā)全過程進行控制。 f. 負責(zé)糾正和預(yù)防措施中的技術(shù)性的改進工作。 g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，

33、按質(zhì)量管理體 系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行 有效的工作考核。 (2) 負責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。 (3) 負責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。 (4) 負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的系列工作。 (5) 確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 4、質(zhì)檢部 a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 b. 按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實施和實現(xiàn)。 C.對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面控制。 d. 負責(zé)編制和修訂產(chǎn)品標準和檢驗規(guī)范。 e. 負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的周期檢定工作，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于 有效

34、控制狀態(tài) f. 負責(zé)新產(chǎn)品注冊申報和注冊到期重新注冊工作 g. 負責(zé)原材料、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 h. 負責(zé)顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計 和利用。 i. 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的 情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 j. 負責(zé)糾正和預(yù)防措施實施、驗證工作。 k. 部門經(jīng)理職責(zé) (1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體 系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行 有效的工作考核。 (2) 抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。 (3) 負責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件

35、和產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)范。 (4) 確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 5 、生產(chǎn)部 a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 b. 按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實施和實現(xiàn)。 c. 組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。 d. 負責(zé)做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 e. 負責(zé)車間內(nèi)的中間倉庫管理工作。 f. 負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、 機的整潔與衛(wèi)生。 g. 負責(zé)車間內(nèi)的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報廢工作。 i. 部門經(jīng)理職責(zé) (1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立

36、，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進 行有效的工作考核。 (2) 搞好工序管理工作，按時按質(zhì)完成任務(wù)。 (3) 保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 (4) 負責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。 (5) 保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 6 、供應(yīng)部 a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 b. 按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實施和實現(xiàn)。 c. 負責(zé)原材料倉庫的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲存、保管與發(fā)放工作。 d. 負責(zé)編制采購計劃和采購工作。 e. 負責(zé)供方的選擇和評定工作。 f. 搞好外協(xié)供方

37、的管理、監(jiān)督和考核工作。 g. 部門經(jīng)理職責(zé) (1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并 進行有效的工作考核 (2) 負責(zé)對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作 (3) 負責(zé)原材料倉庫的管理。 (4) 保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 7、銷售市場部 a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 b. 按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實施和實現(xiàn)。 c. 確保對投標、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。 d. 督促每個合同所需的產(chǎn)品及時交付

38、。 e. 負責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問題的接待處理，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各 部門，以求改進提高。 f. 負責(zé)每年一次的顧客滿意度調(diào)查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信息 的分析、處置。 g. 負責(zé)成品倉庫的管理。 h. 正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。 i. 部門經(jīng)理職責(zé) (1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并 進行有效的工作考核。 (2) 確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改 (3) 按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護措施延續(xù)到交付目的地 (4) 負責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 (5

39、) 做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 (6) 負責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作 8、行政人事辦 a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 b. 按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實施和實現(xiàn)。 c. 負責(zé)編制年度培訓(xùn)計劃。 d. 對新進公司的員工進行公司的各項規(guī)章制度及產(chǎn)品知識教育培訓(xùn)工 作。 e. 對從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進行培訓(xùn)。 f. 做好成品出公司的運輸工作。 g. 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理

40、體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并 進行有效的工作考核。 (2) 做好年度培訓(xùn)計劃編制與實施工作。 (3) 組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓(xùn)工作。 (4) 做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作 9、人員崗位職責(zé) 設(shè)備管理員（機修） a 掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計 劃的實施和確保設(shè)備完好率達 96%。 b 負責(zé)及時排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進行。 c 對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負 責(zé)。 檢驗員 a 負責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的 指示。 b

41、 嚴格按產(chǎn)品標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、 漏檢和判斷錯誤負責(zé)。 c 負責(zé)各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。 d 負責(zé)在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和 處置。 e 負責(zé)處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應(yīng)及時報負 責(zé)人進行處理。 計量員 a 負責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ，做到帳、卡、物一致 b 按周期檢定計劃及時送法定檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝 置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負責(zé)。 C 負責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。 工序操作人員 a 熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標準和

42、遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故 負責(zé)。 b 生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半 成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責(zé)。 c. 嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責(zé)。 d .產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損 失負責(zé)。 倉庫管理員 a .對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資 入庫負責(zé)。 b .劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果 負責(zé)。 c. 負責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目 不

43、清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責(zé)。 d .負責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負責(zé)。 e .對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過 期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負責(zé)。 f.負責(zé)督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責(zé) 5.5.2 管理者代表 a. 按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況建立、運行和 保持質(zhì)量管理體系。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以 供評審和質(zhì)量管理體系改進。 c. 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 d. 代

44、表公司與外部機構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。 5.5.3 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、 增進理解和提高從事質(zhì)量活動的 有效性。 a）溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多 方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b）溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等。溝通過程的建立是 否適宜，應(yīng)以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 5.6 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、 充分 性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 5.6.1 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 5.6.1.1

45、管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進 行。當市場需求或本公司管理體制、 組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化， 或發(fā)生重大質(zhì)量事 故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可增加管理評審。 5.6.1.2 管理評審的目的和要求 a）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d）評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。 5.6.1.3 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 5.6.2 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施， 本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。 5.6.2.1 管理評審

46、應(yīng)輸入的信息 a）審核的結(jié)果。 b）來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 c）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。 d）預(yù)防和糾正措施的狀況。 e）以往管理評審的跟蹤實施情況； f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g）改進的建議。 f） 新的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.2.2 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程， 按管理評審應(yīng) 輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后 提交管理評審。 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、 產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進， 是總經(jīng)理對質(zhì)量管

47、理體系、 經(jīng)營方針方面做 出的重要戰(zhàn)略決策。 5.6.3.1 管理評審輸出的內(nèi)容： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司 的質(zhì)量管理體系的適宜性、 充分性和有效性明確了需要改進的方面， 提出 了改進的措施； b）與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。 依據(jù)評審的輸入， 通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包 括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施； c）資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適 宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求， 當前和未來的資源需求及 提出的措施。 5.6.3.2 管理評審的決定和措施

48、的實施 質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃， 計劃中必須明 確責(zé)任部門的完成時間， 經(jīng)管理者代表審定、 總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各 職能部門。管理者代表負責(zé)組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。 5.6.4 具體執(zhí)行管理評審程序0 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號：6 編號：YX/QA010 標題：資源管理 版次：第C版 資源管理 6.1資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的 必要條件。 6.1.1提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所 需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 6.1.2確定資源提

49、供的用途 a）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效 性； b）為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所 需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 6.2人力資源 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考 慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面：1 ）文化程度2）進公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 6.2.1總貝U 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系 有效運行， 確保員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量 目

50、標作出貢獻。 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有 素的人員監(jiān)督下工作。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 6.2.2 培訓(xùn)的內(nèi)容 1) 對各級領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織 協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。 2) 對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓(xùn). 3) 進公司的新員工應(yīng)進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn) . 4) 檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn) ,經(jīng)考試合格 ,取得 合格證書. 6.2.3 培訓(xùn)的方法 1) 派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 . 2) 請公司外的專家到

51、企業(yè)講課 . 3) 行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng) 有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 . 6.2.4 培訓(xùn)的記錄 1) 參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 . 2) 公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應(yīng)包括 :參加人員的 名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(或帶教時間) 、考核成績等 . 6.2.5 培訓(xùn)有效性的評價 行政人事部應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進行有效性評價。 6.2.6 具體執(zhí)行人力資源控制程序 。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范 圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任

52、部門。 6.3.1 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、 空調(diào)）； b）過程設(shè)備（硬件和軟件） ； c）支持性服務(wù)（如運輸和通訊）； 6.3.2 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 生產(chǎn)部負責(zé)人組織有關(guān)職能部門進行策劃， 確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施 滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 6.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行， 應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 生產(chǎn)部負責(zé)組織對 設(shè)施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。 6.4 工作環(huán)境 必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán) 境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組

53、織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、 產(chǎn)品的清潔與污染控制 要求等作出規(guī)定 （具體見相關(guān)文件 YX/XG009-02 工藝衛(wèi)生制度 ），并對其進行監(jiān)控， 確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān) 督下工作。 本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號：7 編號：YX/QA011 標題：產(chǎn)品實現(xiàn) 版次：第C版 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程， 是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交 付及售后的一系列過

54、程。 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a）確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標（即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化）。包括 識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的 全部要求； b）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程 文件，以確保過程有效運行并得到控制； 確定過程所需的資源 （人力資源的設(shè)施 ）， 以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c）確定所需的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗 證和確認活動、 生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動， 產(chǎn)品交付前的檢驗和 試

55、驗活動等； d）確定適當?shù)挠涗?。各項記錄?yīng)證明過程運行和過程的結(jié)果 （即中間產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品 ）符合各項要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。 7.1.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求 a）與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。 b） 應(yīng)對本公司運作的方式形成文件， 即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃， 形成文件， 如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等 7.1.3 適當時，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險管理活動，并保持管 理活動記錄。 7.1.4 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施 生產(chǎn)部負責(zé)人對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 7.2 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望， 確定滿足顧客要求的產(chǎn)品

56、及對產(chǎn)品的質(zhì)量 特性要求， 符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、 可靠性的持續(xù) 穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。 7.2.1.1 范圍 a）產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，如預(yù)期的使用性能、安全性能等； b）產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 7.2.1.2 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求； 顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律 法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。 7.2.1.3 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施 a）總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； b）技術(shù)部負責(zé)對產(chǎn)品要求的確定； c）質(zhì)檢部負責(zé)對產(chǎn)品要求符合性的判定。 e）銷售市場部負責(zé)及時提供顧客要求、市場調(diào)

57、查分析及競爭對手有關(guān)方面的信 息。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） ，并應(yīng)確 保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進 行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知 道已變更的要求。 7.2.3 顧客溝通 7.2.3.1 總則 顧客溝通分為三個層次

58、： 1.售前服務(wù)（如廣告策劃） 2.售中服務(wù)（如合同 進展情況） 3.售后服務(wù)。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的 處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 7.2.3.2 合同評審 對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。 1）為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完 成，在合同簽定前應(yīng)對合同進行評審。 a. 一般合同由銷售人員組織相關(guān)人員針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交 貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進行評審，經(jīng)銷售市場經(jīng)理批準。 b. 客戶對特殊要求的合同和項目由銷售市場部匯

59、集客戶的要求提交技術(shù)質(zhì)檢 部，生產(chǎn)部，財務(wù)部以專題會議的形式對合同草案進行評審， 評審記錄由各部門 經(jīng)理會簽，總經(jīng)理批準，銷售市場部保存評審記錄。 c. 對銷售合同的簽約標的金額超過授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售市場部經(jīng)理組織合同 評審,以規(guī)避風(fēng)險并報總經(jīng)理批準。 2）合同修改 a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改， 由銷售市場 部組織修改，要重新進行評審。 b. 銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通 知公司內(nèi)各相關(guān)部門。 c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負責(zé)跟蹤和監(jiān)督 3) 合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負責(zé)做好合同評審的準備工作， 評審的

60、結(jié) 果要特別保證達到以下目的： 所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； 任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決； 本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。 7.2.3.3 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責(zé)填寫保存。 7.2.3.4 具體執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序 。 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制， 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時， 公司 要確定 A) 設(shè)計和開發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動 C) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制， 確保有效的溝通， 明 確職責(zé)分工。設(shè)