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文檔簡介
1、杭州市藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申領(lǐng)、變更、注銷程序一、辦事依據(jù)(一)中華人民共和國藥品管理法(二)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(三)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則(四)藥品經(jīng)營許可證管理辦法(五)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知(六)杭州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)杭州市藥品零售企業(yè)管理規(guī)定的通知(七)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步下放和調(diào)整審批事項(xiàng)的通知(八)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好下放和調(diào)整審批事項(xiàng)的通知二、申領(lǐng)程序(一)申辦條件1 、企業(yè)須具有5 家以上(含,下同)單體藥店,或由 5 家以上獨(dú)立單體
2、藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。以上藥店應(yīng)無藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。2、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。3 、 企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱, 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。4、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(中藥師)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;跨區(qū)域經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè),其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為注冊執(zhí)業(yè)藥師。5、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售等工作的人員,應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或通過職業(yè)技能鑒定取得相應(yīng)工種的職業(yè)資格證書或具有藥學(xué)專業(yè)技
3、術(shù)職稱。6、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊執(zhí)業(yè)藥師,具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作能力,有1 年以上藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,或有3 年以上藥店質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥士(中藥士)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷。 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗,不得在其他企業(yè)或單位兼職。7、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房,并按經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存條件設(shè)置符合gsp 要求的倉庫, 用于藥品儲存的建筑面積不得少于 500 平方米。企業(yè)可委托我市已通過gsp 認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品, 藥品全部實(shí)行委托配送的企業(yè)可不設(shè)藥品倉庫;
4、 部分實(shí)行委托配送的企業(yè),須設(shè)置用于藥品儲存的倉庫,其建筑面積不少于 500 平方米。8、企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),并與門店實(shí)行聯(lián)網(wǎng)。該系統(tǒng)應(yīng)覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存、銷售、配送等各環(huán)節(jié),符合gsp 管理要求,并具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管的條件。企業(yè)應(yīng)配備1 名具有計算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或計算機(jī)軟件技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格(水平)證書的專職計算機(jī)管理人員,有關(guān)崗位人員能熟練操作計算機(jī)管理信息系統(tǒng)。9、企業(yè)應(yīng)建立能保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的各項(xiàng)規(guī)章制度。10 、企業(yè)應(yīng)成立適合企業(yè)管理需要的組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系。申報材料32、驗(yàn)收申報材料( 1 )藥品零售連鎖企業(yè)籌建申請表(審批系統(tǒng)中直接打
5、印)。( 2 ) 籌建可行性報告 (包括申辦的原因、 組建的條件及投資主體、擬內(nèi)設(shè)的組織機(jī)構(gòu)、管理模式、市場調(diào)查及前景預(yù)測、發(fā)展規(guī)劃等)。( 3 )工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。( 4 )擬擔(dān)任藥品零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的情況表(個人簡歷及無藥品管理法第 76 條、 83 條規(guī)定的情形的申明)(附件1 )。( 5 )參與組建連鎖的藥店情況表及無藥品管理法第 76 條、83 條規(guī)定的情形的申明(附件 2 )。( 6 )擬辦企業(yè)連鎖總部辦公營業(yè)場所、藥品倉庫基本情況表及房屋合法使用申明(附件3 )。( 7 )如為委托配送
6、的,需提供與委托配送單位簽訂的委托配送意向書。( 8 )如由數(shù)家藥店聯(lián)合重組的或兼并的,則需提供相關(guān)材料。( 9 )建立獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書。( 10 )授權(quán)委托書(如法定代表人自行辦理,則授權(quán)委托書不用 提交)和申報資料承諾書。( 1 )藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請表(審批系統(tǒng)中直接打印)。( 2 )企業(yè)章程。( 3 )法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職文件及后三者的不兼職申明。( 4 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件。( 5 )注冊地址和倉庫地址的平面布局圖(詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等)及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明(如為非自有房產(chǎn),則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房
7、產(chǎn)使用證明)。( 6 )所經(jīng)營藥品為委托配送的,須提供與委托配送單位簽訂的委托配送協(xié)議。( 7 )總部及配送中心人員名冊(附件4)。( 8 )質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明文件。( 9 )企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄(包括總部及門店的制度、操作規(guī)程等)及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。( 10 )建立獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的實(shí)施情況。( 11 )與籌建申請不一致內(nèi)容的情況說明。5( 12)授權(quán)委托書(如法定代表人自行辦理,則授權(quán)委托書不用提交)和申報資料承諾書。(三)中辦程序1、籌建申請(1)申請人向企業(yè)擬注冊地所在區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“區(qū)、縣(市)局”,下沙經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、西
8、湖風(fēng)景名勝區(qū)除外)提出申請。申請人在行政審批系統(tǒng)中提出申請(網(wǎng)址:.cn “網(wǎng)上中報”欄目)弁打印藥品連鎖企業(yè)籌建申請表,向區(qū)、縣(市)局提交藥品連鎖企業(yè)籌建申請表和相關(guān)材料(a4紙打印或復(fù)印一式兩份)。(2)申請事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的,不予受理弁發(fā)給不予受理通知書。(3)申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正。(4)申請事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍, 但需補(bǔ)正材料的當(dāng)場或者 5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給受理意見通知書,受理意見通知書中注明的日期為受理日期。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為
9、受理。(5)自受理意見通知書發(fā)出之日起 15個工作日內(nèi),進(jìn)行資 料審查。同意籌建的,發(fā)給籌建通知書;不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說 明理由,告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2、驗(yàn)收申請和發(fā)證(1)申請人完成籌建,向區(qū)、縣(市)局提出驗(yàn)收申請。申請人 在行政審批系統(tǒng)中提出申請(網(wǎng)址:亞“網(wǎng)上中報”欄目)并打印藥品連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請表,向區(qū)、縣(市)局提交藥品連鎖企業(yè)驗(yàn)收 申請表和相關(guān)材料(a4紙打印或復(fù)印一式兩份)。(2)驗(yàn)收材料齊全、符合要求的,在收到驗(yàn)收申請之日起于15個工作日內(nèi),依據(jù)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局杭州市藥品零售連鎖 企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,經(jīng)驗(yàn)收和審批符合條件的在本局
10、政務(wù) 網(wǎng)站上向社會公示,自公示之日起10個工作日內(nèi),沒有投拆舉報等問 題,核發(fā)藥品經(jīng)營許可證(零售連鎖),并在局政務(wù)網(wǎng)站上公告, 申請人到各局領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。有投拆舉報等問題的,在核 查后作出相應(yīng)的決定,并書面通知申請人。(3)驗(yàn)收需整改的,申請人整改完畢后,經(jīng)驗(yàn)收符合要求的,按 程序予以核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。整改后仍不符合規(guī)定的,報局長批準(zhǔn)后,作出不予核發(fā)藥品經(jīng)營許可證決定,告知申請人不予許可的理由和享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。二、變更程序變更說明:分為變更許可事項(xiàng)和變更登記事項(xiàng): 變更許可事項(xiàng)是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、 注冊地址、 倉庫地址 (包括增減倉庫、 變更委托配送單位
11、)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的變更。變更登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱及其它事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式,跨原管轄地遷移,按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。(一) 申報材料1 、企業(yè)變更申請應(yīng)遞交以下材料(每個變更事項(xiàng)均須提交):( 1 )企業(yè)法定代表人簽署的藥品經(jīng)營許可證變更申請表(審批系統(tǒng)中直接打?。?。( 2 )變更情況說明及自查報告。( 3 )企業(yè)總部及配送中心人員名冊。( 4 )企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 (副本及變更記錄) 、 營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件。( 5 ) 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局出具的沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處
12、罰的有關(guān)證明。( 6 )授權(quán)委托書(如法定代表人自行辦理,則授權(quán)委托書不用提交)和申報資料承諾書。2、變更注冊地址還應(yīng)遞交以下材料:( 7 )新地址的平面布局圖(詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等)及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明(如為非自有房產(chǎn),則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明)。3 、變更經(jīng)營范圍還應(yīng)遞交以下材料:( 8 )與所變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位人員及相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書或職業(yè)資格證書復(fù)印件。( 9 )與所變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備的配備情況說明。4 、變更倉庫地址(包括增加倉庫面積)還應(yīng)遞交以下材料:( 10 )倉庫的平面布局圖(詳細(xì)注明面積和
13、功能區(qū)域等)及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明(如為非自有房產(chǎn),則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明)。(11 )新倉庫用途及設(shè)施設(shè)備的配備情況說明。5 、減少倉庫面積還應(yīng)遞交以下材料:( 12 )面積減少后倉庫的平面布局圖。6 、變更(增減)委托配送單位的還應(yīng)遞交以下材料:( 13 )委托配送企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書及委托配送協(xié)議復(fù)印件。( 14 )委托配送相關(guān)質(zhì)量管理文件。7 、變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)遞交以下材料:( 15 )依照公司法作出的變更決議或者決定。( 16 )公司章程。( 17 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖。( 18 )擬
14、變更人員無藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定情形的申明。( 19 )擬變更人員任職文件以及學(xué)歷、個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員職稱證書復(fù)印件(交驗(yàn)原件)。8、變更企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)遞交以下材料:( 20 )擬變更人員無藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定情形的申明。( 21 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖。10( 22)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和注冊證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件);個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、聘書或勞動合同復(fù)印件。9、變更企業(yè)名稱還應(yīng)遞交以下材料:( 23)工商行政管理部門同意變更的證明文件。( 24)公司章程。(二)辦理程序1、申請( 1)申請變更的企業(yè)在行政審批
15、系統(tǒng)中提出申請(網(wǎng)址: 皿“網(wǎng) 上中報”欄目),弁打印藥品經(jīng)營許可證 變更申請表,向區(qū)、縣(市)局提交變更申請表及相關(guān)材料。( 2)變更企業(yè)名稱的申請人應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更事項(xiàng)30日內(nèi)申請變更登記及提交相關(guān)材料。( 3)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫、變更委托配送單位) 的申請人應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記弁提交相關(guān)材料。( 1 )變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、委托配送企業(yè)( 1 ) 資料齊全并符合變更條件或資料不全可以當(dāng)場補(bǔ)正資料并符合條件的,予以受理,發(fā)給藥品零售連鎖企
16、業(yè)變更受理單 ,并從受理之日起 5 個工作日內(nèi)予以辦理變更手續(xù)。( 2 ) 資料不全且不能當(dāng)場補(bǔ)正的, 當(dāng)場或自受理之日起5 個工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書 ,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人材料補(bǔ)正齊全,符合變更條件的, 5 個工作日內(nèi)予以辦理變更手續(xù)。( 2 )變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)( 1 ) 資料齊全并符合變更條件的, 自受理之日起5 個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證變更核準(zhǔn)通知書 。( 2 ) 資料不全且不能當(dāng)場補(bǔ)正的, 當(dāng)場或自受理之日起5 個工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書 ,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)部,申請人材料補(bǔ)正齊全,符合變更條件的, 5 個工作日內(nèi)發(fā)給藥
17、品經(jīng)營許可證變更核準(zhǔn)通知書 。( 3 )資料不符合規(guī)定要求,不同意變更的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并書面告知企業(yè)享有依法申請復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。3、驗(yàn)收12( 1 )變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及委托配送單位,取消倉庫(委托配送)不需經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收。( 2 )變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減部分倉庫)需經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收:申請人依據(jù)藥品經(jīng)營許可證變更核準(zhǔn)通知書要求做好相應(yīng) 準(zhǔn)備,并向受理變更材料的單位遞交驗(yàn)收申請。自驗(yàn)收申請受理之日起15 個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收, 符合條件的予以變更。不符合條件的,書面通知申請人進(jìn)行整改,再經(jīng)驗(yàn)收符合條件 的予以變更。4、變更登記( 1 )變
18、更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、委托配送單位的,在核準(zhǔn)變更之日起5 個工作日內(nèi)進(jìn)行變更登記。( 2 )變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減部分倉庫)的,經(jīng)驗(yàn)收符合條件的 10 個工作日內(nèi)進(jìn)行變更登記。三、注銷程序(一)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形:1 、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的。2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或關(guān)閉的。3、藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的。4、不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。5、法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。(二) 辦事程序1 、因出現(xiàn)上述第 1 、 2 、 4 、 5 項(xiàng)情形而注銷藥品經(jīng)營
19、許可證的, 應(yīng)在情形發(fā)生后30 日內(nèi), 企業(yè)首先應(yīng)將其下屬門店妥善處理完畢后,再向企業(yè)所在地區(qū)、縣(市)局申請注銷,并上繳藥品經(jīng)營許可證正副本原件及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,各局按有關(guān)規(guī)定作出是否同意注銷的決定,發(fā)給 藥品經(jīng)營許可證注銷核準(zhǔn)通知書,并在局政務(wù)網(wǎng)上公告,同時通知有關(guān)工商行政管理部門。逾期不申請和上繳的,各區(qū)、縣(市)局將直接注銷藥品經(jīng)營許可證。2 、出現(xiàn)上述第 3 項(xiàng)情形而注銷藥品經(jīng)營許可證的,由杭州市食品藥品監(jiān)督管理局直接書面通知要求企業(yè)上繳藥品經(jīng)營許可證17正副本原件, 并在局政務(wù)網(wǎng)上公告,同時通知有關(guān)工商行政管理部門四、補(bǔ)遺程序。藥品零售連鎖企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證的,應(yīng)
20、立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告,并在當(dāng)?shù)氐闹饕獔蠹埳系禽d遺失聲明,同時將登載遺失聲明的報紙附在申請補(bǔ)遺的報告后。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1 個月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證。五、其它說明:(一)在行政審批過程中,對隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的申請者,依據(jù)中華人民共和國行政許可法第七十八條進(jìn)行處罰。(二)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證,依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第八十三條進(jìn)行處罰。(三)收費(fèi):無。(四)本申辦程序從2013 年 3 月 1 日起執(zhí)行,原程序同時廢止。附件: 1 、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表2、參與組建連鎖的藥店情況表3、總部辦公營業(yè)場所、藥品倉庫基本情況表4、公司總部及配送中心人員名冊5、藥品零售連鎖企業(yè)許可流程圖16附件1:企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表籌建企業(yè)名稱:姓名擬任職位身份證號性別專業(yè)/學(xué)歷最高學(xué)歷技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)資格現(xiàn)工作單位/職位個人簡歷:個人申明:1、以上資料屬實(shí);2、本人將參與公司約品零售連鎖經(jīng)營籌建工作,并擔(dān)任職位;3、本人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。特此申明。申明人:年月日申辦人簽名:填報時間:19附件4:參與組建連鎖的藥店情況表籌建企業(yè)名稱:序號藥店名稱許可證號注冊地址經(jīng)營類別申明:以上藥店無藥品管
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