藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人知識(shí)考卷(答案)

1、廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度培訓(xùn)試卷（參考答案）姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)： 一、填空：（30分，每題1分）1. 廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）自 2007年 7 月 20 日起開(kāi)始實(shí)施。2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的_法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 的高級(jí)專業(yè)管理人員。3. 受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，每年至少參加 一 次省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。4. 質(zhì)量受權(quán)人對(duì) 生產(chǎn) 、 質(zhì)量 、 物料 、 設(shè)備 和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用行使否決權(quán)。5. 質(zhì)量受權(quán)人申請(qǐng)的備案資料先報(bào)所在市食品

2、藥品監(jiān)督管理局核實(shí)和加具意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)出具 質(zhì)量受權(quán)備案確認(rèn)書(shū) 。6. 公司法定代表人施少斌代表廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司委任 鄭榮波 為公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月11日止。7. 授權(quán)人對(duì)被授權(quán)人（受權(quán)人）享有_監(jiān)督_權(quán)，被授權(quán)人（受權(quán)人）對(duì)授權(quán)人負(fù)有_責(zé)任_與_義務(wù)_。8. 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行_溝通和協(xié)調(diào)。9. 我司質(zhì)量受權(quán)人將中間產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)授權(quán)_質(zhì)量管理部車間qa_負(fù)責(zé),將物料的放行，轉(zhuǎn)授權(quán)_質(zhì)量管理部經(jīng)理_負(fù)責(zé)。10. 轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)以

3、 書(shū)面文件 形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方職責(zé)。轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)對(duì)授權(quán)人及受權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行轉(zhuǎn)授權(quán)書(shū)的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)被授權(quán)書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)受權(quán)人審批決定。11. 廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）中對(duì)企業(yè)聘用受權(quán)人的管理均采用“_備案_制度”。12. 變更受權(quán)人，企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按程序辦理備案手續(xù)。13. 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)書(shū)，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、不定項(xiàng)選擇題：（42分，每題3分）1. 受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵包括：（ abcde ）a受權(quán)人具有獨(dú)

4、立性 b受權(quán)人具有很高權(quán)威性c受權(quán)人工作具有很強(qiáng)專業(yè)性 d受權(quán)人要依靠團(tuán)隊(duì)支持e受權(quán)人應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系2. 受權(quán)人行使否決權(quán)的權(quán)限有哪些（ abcde ）a關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取 b關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取c對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的關(guān)鍵崗位人員的選用d生產(chǎn)車間的選址 e潔凈車間裝修彩鋼板的選取3. 下列對(duì)受權(quán)人職位的擔(dān)任所需具備條件說(shuō)法錯(cuò)誤的有（ d f ）a遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是 b具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) c具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有10年以上藥品生

5、產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)d具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有15年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) e具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力f企業(yè)全職員工或熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的兼職員工。4. 下列哪些人員具有成品放行批準(zhǔn)的決定權(quán)（ c ）a公司董事長(zhǎng) b法定代表人 c質(zhì)量受權(quán)人 d質(zhì)量負(fù)責(zé)人 5. 質(zhì)量受權(quán)人在下列哪些質(zhì)量管理活動(dòng)中，行使決定權(quán)（ abcd ）a每批物料及成品放行的批準(zhǔn) b工藝驗(yàn)證的批準(zhǔn)c質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn) d批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準(zhǔn)6. 質(zhì)量受權(quán)人每年至少 次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品gmp實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。（

6、a ）a一 b二 c三 d四 7. 質(zhì)量受權(quán)人在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)應(yīng)把 放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準(zhǔn)則。（ b ）a公司利益 b公眾利益 c部門利益 d公司員工利益 8. 藥品質(zhì)量受權(quán)人有對(duì)每批物料及成品放行批準(zhǔn)的決定權(quán)。其中下列哪些東西屬于物料。（ abcde ）a滑石粉 b保濟(jì)丸紙盒 c紅氧化鐵 d打包帶和封箱膠紙 e清熱暗瘡顆粒 f壓片機(jī)裝料漏斗9. 按藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，我司 是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高負(fù)責(zé)人。（ a ）a質(zhì)量受權(quán)人 b總裁 c生產(chǎn)技術(shù)中心總經(jīng)理 d質(zhì)量管理部經(jīng)理10. 在藥品質(zhì)量受權(quán)人制度中藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人是：（ b ）a質(zhì)量受權(quán)人 b

7、質(zhì)量授權(quán)人 c質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人 d質(zhì)量負(fù)責(zé)人11. 質(zhì)量受權(quán)人如發(fā)生以下所述情形，企業(yè)將取消其質(zhì)量受權(quán)人資格： （ abcd ）a. 使用假文憑、資質(zhì)證書(shū)等，以弄虛作假手段取得藥品質(zhì)量受權(quán)人資格的；b. 在擔(dān)任藥品質(zhì)量受權(quán)人期間，未履行藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)的；c. 違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)，造成不良后果的；d. 在藥品gmp實(shí)施工作中參與弄虛作假的。 12. 廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）第十八條規(guī)定：因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下哪些情形的，應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的工作責(zé)任 （ abcd ）a. 企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；b. 發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的；c. 在藥品gmp實(shí)

8、施工作中弄虛作假的；d. 采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書(shū)的；13. 實(shí)施受權(quán)人制度的意義： （ abc ）a. 有利于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理；b. 有利于進(jìn)一步完善 gmp；c. 有利于進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管效能；d. 有利于降低企業(yè)生產(chǎn)成本。14. 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì)是：（ abd ）a. 完善相關(guān)法規(guī)，明確受權(quán)人的法律地位；b. 修訂gmp，確定受權(quán)人在執(zhí)行藥品gmp的地位；c. 提高質(zhì)量受權(quán)人的待遇；d. 推行受權(quán)人的職業(yè)化管理。三、判斷題（20分，每題2分）1. 因工作需要，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員（）2. 質(zhì)量受權(quán)人的工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參

9、數(shù)的批準(zhǔn)職責(zé)，主要體現(xiàn)在驗(yàn)證方案及隨后的生成驗(yàn)證報(bào)告及關(guān)鍵工藝參數(shù)的審核和批準(zhǔn)上。（）3. 質(zhì)量受權(quán)人可以對(duì)生產(chǎn)部長(zhǎng)人選的任用實(shí)施否決，同時(shí)生產(chǎn)部長(zhǎng)反過(guò)來(lái)也可以對(duì)質(zhì)量受權(quán)人崗位人選進(jìn)行否決。（）4. 制劑車間壓片機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備更換時(shí)質(zhì)量受權(quán)人本人或督促質(zhì)量部有關(guān)人員按規(guī)定上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局備案。（）5. 保濟(jì)丸紙盒來(lái)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)同批紙盒中有個(gè)別紙盒版面上存在輕微色差。質(zhì)量受權(quán)人同意使用的，可發(fā)放使用；質(zhì)量受權(quán)人同意挑揀的，按要求挑揀。（）6. 質(zhì)量受權(quán)人有全面負(fù)責(zé)、主持公司日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)的工作職責(zé)。（）7. 擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人必須具備條件之一就是必須經(jīng)過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。（）8. 藥品gmp認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員協(xié)助檢查組檢查。（）9. 受權(quán)人可根據(jù)需要，把部分職權(quán)和責(zé)任轉(zhuǎn)授他人，就是轉(zhuǎn)授權(quán)。（）10. 企業(yè)可以設(shè)多個(gè)受權(quán)人,但必須指定一名對(duì)質(zhì)量管理負(fù)全面責(zé)任的人員。（）四、簡(jiǎn)述題：（8分）1簡(jiǎn)述成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合哪些要求？答：1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、藥品gmp認(rèn)證范圍相一致；2.生