iso9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(1).doc

1、ISO/DIS 9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 00 引言 0.1 總則 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。 這些標(biāo)準(zhǔn)包括： ISO9000 表述質(zhì)量管理體系基本原則并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 ISO9001 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求， 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 ISO9004 提供質(zhì)量管理體系指南， 相關(guān)方滿意。 下述 用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求和適用的 包括持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程， 有助于組織的顧客和其他 在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互 ISO19011 提供管理和實(shí)施環(huán)境和質(zhì)量審核的指南。 上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)， 理解。 0.

2、2 質(zhì)量管理原則 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織， 需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。 針對(duì)所有 相關(guān)方的需求， 實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系， 可使組織獲得成功。 質(zhì)量管理是組 織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)遵循以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： （1） （1） 以顧客為中心 組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng) 取超越顧客期望。 （2） （2） 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并營(yíng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn) 組織目標(biāo)的環(huán)境。 （ 3） （ 3） 全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大

3、的收 益。 （4）（4） 過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 （5）（5） 管理的系統(tǒng)方法 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提 高組織的有效性和效率。 （6）（6） 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 （7）（7） 基于事實(shí)的決策方法 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 (8) (8) 互利的供方關(guān)系 通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了質(zhì)量體系的基本性問(wèn)題并規(guī)定了 并表述了相關(guān)的基本原則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于： 1) 2) 3) 4)

4、 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)， 1) 2) 3) 4) 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織； 對(duì)能滿足產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； 產(chǎn)品的使用者； 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí) 5) 6) 7) 法機(jī)構(gòu))； 5) 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) ISO9001 的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人 員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)) ； 6) 對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議的內(nèi)部或外部人員； 7) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 22 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用以下術(shù)語(yǔ)和定義。 本章定義的術(shù)語(yǔ)， 如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中， 將使用黑體字表示，

5、并在其后括號(hào) 中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如： 產(chǎn)品(2.4.2)被定義為： “過(guò)程 ( 2.4.1)中的結(jié)果” 。 過(guò)程( 2.4.1)被定義為：“使用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)系統(tǒng)” 。如果術(shù)語(yǔ) 過(guò)程(2.4.1) 由它的定義所替代： 產(chǎn)品 (2.4.2)則成為：“使用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)系統(tǒng)的結(jié)果”。 對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào) 中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。 例如： 技術(shù)專家 ( 2.9.12)審核。 2.1 關(guān)于質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 2.1.1 質(zhì)量 quality 產(chǎn)品( 2.2.4)、體系( 2.2.1)或過(guò)程(2.4.1)的一

6、組固有 特性(2.5.1)滿足 顧客 (2.3.5)和其他 相關(guān)方 (2.3.7)要求 (2.1.2)的能力。 注：術(shù)語(yǔ)“ 質(zhì)量 ”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 2.1.2 要求 requirement 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 注： 1、特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求。 2、規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件 ( 2.1.7)中闡明。 3、要求可由不同的 相關(guān)方 ( 2.3.7)提出。 2.1.3 質(zhì)量要求 quality requirement 對(duì)產(chǎn)品(2.4.2)、過(guò)程(2.4.1)或體系(2.2.1)的固有 特性(2.5.1)的要求

7、(2.1.2)。 注：固有特性是產(chǎn)品、過(guò)程或體系的一部分(如：螺栓的直徑、機(jī)器的生產(chǎn)率、接通電話的 等候時(shí)間等技術(shù)特性) 。賦予的特性(如某一產(chǎn)品的價(jià)格)不是固有特性。 2.1.4 等級(jí) grade 對(duì)功能用途相同但 質(zhì)量要求 (2.1.3)不同的 產(chǎn)品(2.4.2)、過(guò)程 (2.4.1)或體系(2.2.1)所作的分 類或分級(jí)。 例如：飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館分類。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)應(yīng)是已知的。 2.3.5)對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的程度的意見(jiàn)。 2.1.5 顧客不滿意 customer dissatisfaction 顧客 注： 1、 2、 1 、某一事項(xiàng)是指，在彼此需求和期望及有

8、關(guān)各方對(duì)此溝通基礎(chǔ)上的特 定時(shí)間的特定事件。 2、顧客 (2.3.5)投訴是對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見(jiàn)的表達(dá)方式,但沒(méi)有投 訴并不一定表明 顧客滿意 (2.1.6) 。 2.1.6 顧客滿意 customer satisfaction 顧客 (2.3.5)對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其需求和期望的程度的意見(jiàn)。 注：某一事項(xiàng)是指，在彼此需求和期望及有關(guān)各方對(duì)此溝通基礎(chǔ)上的特定時(shí)間的特定事件。 2.1.7 能力 capability 組織(2.3.1)、體系(2.2.1)或過(guò)程(2.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 (2.4.2)并使其滿足 要求(2.1.2)的能力。 2.2 關(guān)于管理的術(shù)語(yǔ) 2.2.1 體系 ( 系統(tǒng) )sys

9、tem 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2.2.2 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 (2.2.1)。 注：組織 (2.3.1)的管理體系可包括不同的管理體系 ,如質(zhì)量管理體系 (2.2.3)財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系。 2.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system 建立質(zhì)量方針 (2.2.4)和質(zhì)量目標(biāo) (2.2.5)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 (2.2.1)。 2.2.4 質(zhì)量方針 quality polity 由最高管理者 (2.2.7)正式發(fā)布的與 質(zhì)量(2.1.1)有關(guān)的 組織(2.3.1)總的意圖和方向。

10、 注： 1、 1、 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標(biāo) ( 2.2.5)的框架。 2、2、本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見(jiàn)0.2)。 22 5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 注： 1、 1、 2、 2、 3、 3、 或 與質(zhì)量(2.1.1)有關(guān)的 ,所追求或作為目的的事物。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的 質(zhì)量方針 ( 2.2.4)基礎(chǔ)上。 在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 質(zhì)量目標(biāo)有時(shí)可用不同的術(shù)語(yǔ)表示，諸如： “ quality targets 、“ q”uality aims ” quality goals ?！?2

11、2 6 管理 management 指導(dǎo)和控制 組織（2 .3.1）的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 注：在英語(yǔ)中，當(dāng)術(shù)語(yǔ)“ managemen”t 指人時(shí)，即具有運(yùn)行和控制組織職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人 或一組人，不應(yīng)使用沒(méi)有修飾詞的形式，例如，不贊成使用“management shall 而應(yīng)使用top management shall 。 quality management 組織（ 2.3.1）與 質(zhì)量（2.1.1）有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 228 質(zhì)量管理 指導(dǎo)和控制某 注： 2 1、 1、指導(dǎo)和控制與 質(zhì)量 （2 . 1 . 1 ）有關(guān)的活動(dòng)，通常包括 質(zhì)量 2.2.4）和質(zhì)量目標(biāo) （2.2.5）的建立、

12、 質(zhì)量策劃 （2.2.9）、質(zhì)量控制 （2.2.10）、 2、 方針 質(zhì)量保證 （2.2.11）和質(zhì)量改進(jìn) （2.2.12）。 2、全面質(zhì)量管理 （ TQM ）是基于組織全員參與的一種質(zhì) 量管理形式。 22 9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理 （2.2.8）中致力于設(shè)定 質(zhì)量目標(biāo) （2.2.5）并規(guī)定必要的作業(yè) 過(guò)程 （2.4.1）和相關(guān)資 源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的部分。 注：編制質(zhì)量計(jì)劃（ 2.7.5）可以是質(zhì)量策劃 （2.1.3）的一部分。 2 2 2 2 10質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 （2.2.8 ）中致力于達(dá)到 質(zhì)量要求 （2.1.3） 的部

13、分。 2 11質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 （ 2.2.8）中致力于對(duì)達(dá)到 質(zhì)量要求 （2.1.3）提供信任的部分。 212 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理 （2.2.8）中致力于提高 有效性 （2.2.13）和效率 （2.2.14）的部分。 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)是漸進(jìn)的并且組織 （2.3.1） 積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí) 2 ,使用術(shù)語(yǔ)“持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)” 。 2 213 有效性 effectiveness 完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。 214 效率 efficiency 所達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 2 3 關(guān)于組織的術(shù)語(yǔ)

14、2 代理商、社團(tuán)或上述組 3 1 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。 例如：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、 織的部分或組合。 注： 1、 組織可以是股份制的，公營(yíng)的或民營(yíng)的。 2、 本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在 定義。 3 2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、 注： 1、 2、 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 中有不同的 權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排。 1、 1、 2、 2、 組織結(jié)構(gòu)的范圍可延伸至包括與外部 組織 （2.3.1）有關(guān)的接口。 組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在 質(zhì)量手冊(cè) （

15、2.7.4）或 項(xiàng)目 （2.4.6）質(zhì)量計(jì)劃 2 2 2 2 （2.7.5） 中提供 . 3 3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織（2.3.1）永久性的設(shè)施和設(shè)備 系統(tǒng) （2.2.1）。組織 3 4 工作環(huán)境 work environment 人員作業(yè)所處的一組條件。 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如：溫度、承認(rèn)制度、人體工效 和大氣污染） 。 3 5 顧客 customer 接收產(chǎn)品（ 2.4.2）的組織 （2.3.1）或個(gè)人。 例如：消費(fèi)者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。 注： 供方（ 2.3.6 ）可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的。 3 6 供方

16、supplier 提供產(chǎn)品（ 2.4.2）的組織 （2.3.1）或個(gè)人。 例如：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、 注： 服務(wù) （2.4.3）或信息的提供方。 2 顧客 （2.3.5）可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的。 2、 2、 在合同情況下供方可稱為“承包方” 。 37 相關(guān)方 interested party 與組織 （2.3.1）的績(jī)效或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 例如： 顧客（ 2.3.5 ）、所有者、員工、 供方 （2.3.6）、銀行、工會(huì)、合作伙伴和社會(huì)。 注：某個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。 1、 1、 2、 24 關(guān)于過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 24 1 過(guò)程 pr

17、ocess 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)（ 注： 2.2.1）。 一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 組織 （2.3.1）為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。 對(duì)形成的 產(chǎn)品（2.4.2）是否合格 （2.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 ,通常稱 之為 “特殊過(guò)程”。 1、 2、 3、 1、 2、 3、 24 2 產(chǎn)品 product 過(guò)程 （ 2.4.1）的結(jié)果。 注：公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： 硬件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ； 軟件（如：計(jì)算機(jī)程序） ； 服務(wù)（如：運(yùn)輸） ； 流程性材料（如：潤(rùn)滑油） 。 通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件或服務(wù)是無(wú)形產(chǎn)品。 多

18、數(shù)產(chǎn)品含有不同的產(chǎn)品類型成份，這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、 是服務(wù) （2.4.3）,取決于其主導(dǎo)成份。 軟件 （2.4.2）還 實(shí)例： 外供產(chǎn)品 （ 2.4.5）“汽車”是由硬件 （如：輪胎 ）、流程性材料（如燃料、冷卻液） 件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如：付款方式或擔(dān)保）所組成。 24 3 服務(wù) service 、軟 無(wú)形產(chǎn)品（2.4.2），在供方 （ 2.3.6）和顧客（ 2.3.5）接口處完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 注：服務(wù)可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品 （如： 汽車維修） 或無(wú)形產(chǎn)品 （如：退稅準(zhǔn)備） 上所完成的活動(dòng)； 有形 產(chǎn)品 （2.4.2）的交付（如：在

19、運(yùn)輸業(yè)） ； 無(wú)形產(chǎn)品的交付（如：知識(shí)的傳授）或?yàn)轭櫩蛣?chuàng)造氛圍（如：在接待業(yè)） 24 4 軟件 software 由承媒體上的信息組成的智力 產(chǎn)品 （2.4.2）。 注： 軟件能以概念、記錄或 程序 （2。 4。8）的形式存在。 計(jì)算機(jī)程序是軟件的一個(gè)實(shí)例。 24 5 外供產(chǎn)品 offered product 提供給 組織（ 2.3.1）外部 顧客（2.3.5）的產(chǎn)品（2.4.2）。 注：本術(shù)語(yǔ)所提出的概念將使 組織（2.3.1）內(nèi)部的 產(chǎn)品（ 2.4.2）與準(zhǔn)備投放市場(chǎng)的產(chǎn)品區(qū)分 開(kāi)成為可能。 2 1、 1、 2、 2、 4 6 項(xiàng)目 project 由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所

20、組成的特定 符合規(guī)定的 過(guò)程 （ 2.4.1），該過(guò)程要達(dá)到 2.1.2）的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件。 2 2 注： 1、 1、 2、 2、 需逐步確定。 3、 3、 4、 4、 5、 5、 要求 47 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 將要求 組過(guò)程 注： （ 2.1.2） 2.4.1）。 單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂，產(chǎn)品 特性 （2.5.1） 某一項(xiàng)目的結(jié)果可以是一個(gè)或幾個(gè) 產(chǎn)品 （ 2.4.2）。 項(xiàng)目 組織 （2。3。1）是臨時(shí)的，為項(xiàng)目壽命周期所建立的。 項(xiàng)目活動(dòng)之間的相互作用也許是復(fù)雜的。 design and developme

21、nt 轉(zhuǎn)換為規(guī)定的 特性 （ 2.5.1）和產(chǎn)品（ 2.4.2）實(shí)現(xiàn)過(guò)程 規(guī)范（ 2.7.2）的一 術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的 不同階段。 2、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)） 4 8 程序 procedure 1、 2、 1、 25 關(guān)于特性的術(shù)語(yǔ) 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 過(guò)程（ 2.4.1）所規(guī)定的途徑。 1、 2、 1、 2、 注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序” 25 1 特性 characteristic 區(qū)分的特征。 注：有各種類別的特性，如：

22、物質(zhì)的，如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性； 感官的，如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)； 2 2 2 2 2 行為的，如： 時(shí)間的，如： 人體工效的， 功能的，如： 禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直； 準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性； 如：語(yǔ)言的或生理的特性或有關(guān)人身安全的特性； 飛機(jī)的航程。 5 2 質(zhì)量特性 quality characteristic 由要求（2.1.2）導(dǎo)出的 產(chǎn)品（2.4.2），過(guò)程（2.4.1）或體系（2.2.1）的固有 特性（2.5.1）。 5 3 可信性 dependability 表述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的一個(gè)集合術(shù)語(yǔ)。 IEC60050 （191） 注

23、： 1、1、可信性通常僅用于非定量描述的場(chǎng)合。 2、 2、 可信性是一個(gè)與時(shí)間有關(guān)的質(zhì)量特性（ 5 4 可追溯性 traceability 一般的追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。 注： 2.5.2）。 1、 1、 2、 當(dāng)考慮到硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到： 原材料和零部件的來(lái)源； 加工過(guò)程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 可追溯性可用于 服務(wù) （2。4。3）的過(guò)程，例如，為了追溯服務(wù)完成的 2、 程度。 3、 參看計(jì)量學(xué) （2。5。5）溯源性的定義。 5 5 溯源性 traceabilty 計(jì)量學(xué) 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能 夠與規(guī)

24、定的參考標(biāo)準(zhǔn) ,通常與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。 注： 1、 1、 此概念常用形容詞可溯源的表述。 2、 2、 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。 VIM 3、 6 關(guān)于合格（符合）的術(shù)語(yǔ) 6 1 合格（符合） conformity 滿足要求 注：該定義與 念。 2 1、區(qū)分術(shù)語(yǔ)缺陷和 不合格 （ 2.6.2）是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵， 特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)，因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。 2、預(yù)期的用途可能會(huì)受 供方 （2.3.6）所提供信息（如：手冊(cè)）的性質(zhì)量 2、 2.1.2）。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 是一致的，但用詞上有差異其目的是為了適應(yīng) ISO9000 的概

25、 26 2 不合格（不符合） nonconformity 未滿足 要求 （ 2.1.2）。 263缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 （2.1.2）。 注： 1、 影響。 26 4 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在 不合格 （ 2.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 注：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施 （ 2.6.5）是為了防止再發(fā)生。 2 65 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 （ 2.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注： 1、 1、 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取

26、預(yù)防措施 （ 2.6.4）為了防止發(fā)生。 2 2、2、糾正 （ 2.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。 6 6 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的 注： 不合格 （ 2.6.2）所采取的措施。 1、 1、 糾正可以與 糾正措施 （ 2.6.5）一同采取，也可以分開(kāi)采取。 糾正可涉及： 返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或 降級(jí)（ 2.6.12）。 deviation permit 實(shí)現(xiàn)前，在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)， 對(duì)特定用途允許其偏離原規(guī)定 要求 2、2、 67 偏離許可 產(chǎn)品（2.4.2） （2.1.2）的授權(quán)。 6 8 讓步 concession 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定 要求

27、 （2.1.2）的產(chǎn)品 （2.4.2）的授權(quán)。 注：通常，讓步僅限于商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)具有不合格特性 （ 2.5.1）的產(chǎn)品的交付。 26 9 放行 release 進(jìn)入 過(guò)程（ 2.4.1 ）下一個(gè)階段的授權(quán)。 注：在英語(yǔ)中，若談及計(jì)算機(jī)軟件，術(shù)語(yǔ)“ release 通”常是指軟件本身的版本。 2 2 2 2 2 2 610 返修 repair 為使不合格 產(chǎn)品 （2.4.2）滿足預(yù)期使用對(duì)其所采取的措施。 注：返修包括對(duì)曾經(jīng)是合格的產(chǎn)品， 為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施， 一部分。 611 返工 rework 為使不合格 產(chǎn)品 （2.4.2）符合 要求 （2.1.2）對(duì)其所采取的措施。

28、612 降級(jí) regrade 為使不合格 產(chǎn)品（ 2.4.2）符合不同于原有的 要求 （2.1.2）而對(duì)其 等級(jí) 613 報(bào)廢 scrap 為避免不合格 產(chǎn)品 （2.4.2） 例如：回收、處理或銷毀。 注：對(duì)不合格 服務(wù) （2.4.3） 原有的預(yù)期使用而對(duì)其采取的措施。 的情況，是通過(guò)“終止”服務(wù)來(lái)避免其使用。 如：作為維修的 2.1.4）的改變。 2 7 關(guān)于文件的術(shù)語(yǔ) 7 1 文件 document 信息及其承載媒體。 實(shí)例： 記錄 （ 2.7.6）、規(guī)范 注： 媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件， 組合。 2.7.2）、圖樣、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)。 1、 1、 或它們的 2

29、、 2、 一組文件，如：一組規(guī)范和（或）記錄，經(jīng)常稱為“ documentation ?！?3、3、 某些 要求（ 2.1.2）與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范和記錄可以有不同的要 求。 27 2 規(guī)范 specification 闡明 要求 （ 2.1.2 ）的文件（ 2.7.1）。 注：某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng) （如：過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范） 或產(chǎn)品（2.4.2）有關(guān)（如： 產(chǎn)品規(guī)范、 性能規(guī)范或圖樣） 。 27 3 指南 guideline 闡明推薦或建議的 文件 （2.7.1）。 27 4 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 規(guī)定 組織（ 2.3.1 ）質(zhì)量管理體系 （2.2.3）的文件（

30、2.7.1）。 注；為了適應(yīng)于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度， 質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和格式編排方面可以是不同 的。 275 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 規(guī)定用于特定情況的 質(zhì)量管理體系 （2.2.3）要素和資源的 文件 （ 2.7.1）。 注； 通常，質(zhì)量管理體系要素包括質(zhì)量實(shí)踐、職責(zé)的分配和一組有序的活動(dòng)。 特定情況包括某一具體 產(chǎn)品 （2.4.2）、過(guò)程（2.4.1）、項(xiàng)目 （2.4.6）或合同。 通常，質(zhì)量計(jì)劃引用 質(zhì)量手冊(cè) （2.7.4）的部分內(nèi)容或 程序 （ 2.4.8）文件。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與 質(zhì)量策劃 （ 2.2.9）相區(qū)分。 27 6 記錄 record 1、 2、 3、 4、 1、

31、 2、 3、 4、 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 （2.7.1）。 注：質(zhì)量記錄可用于把 可追溯性 （2.5.4）形成文件，并提供 驗(yàn)證 （2.8.4）、預(yù)防措施 （2.6.4） 和糾正措施 （2.6.5 ）的證據(jù)。 8 1 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或真實(shí)性的資料。 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、 測(cè)量 （2.10.1）試驗(yàn) （2.8.3）或其他手段獲得。 8 2 檢驗(yàn) inspection 通過(guò)觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合 測(cè)量 （2.10.1）、試驗(yàn) （2.8.3）所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 8 3 試驗(yàn) test 2 2 28

32、關(guān)于檢查的術(shù)語(yǔ) 2 對(duì)給定的 產(chǎn)品（2。4。4）、過(guò)程 （2。4。1）或服務(wù) （2。4。3），按照規(guī)定 程序（2.4.8）確 定其一個(gè)或多個(gè) 特性 （2.5.1）的技術(shù)作業(yè)。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 28 4 驗(yàn)證 verification 規(guī)定 要求（ 2.1.2 ）已得到滿足的 客觀證據(jù) （2.8.1）的認(rèn)定和提供。 注： 1、“已驗(yàn)證”一詞被用于表示相應(yīng)的狀態(tài)； 2、認(rèn)定可包括諸如下述活動(dòng)，如； 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。 3、在計(jì)量領(lǐng)域中，請(qǐng)查閱 VIM 。 28 5 確認(rèn) validation 特定預(yù)

33、期使用或應(yīng)用 要求 （2.1.2）已得到滿足的 客觀證據(jù) （2.8.1）的認(rèn)定和提供。 注： 1、“已確認(rèn)”被用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 2、使用條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 28 6 評(píng)審 review 為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性 （ 2.2.13）和效率 （2.2.14），以達(dá)到規(guī)定 的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 實(shí)例：管理評(píng)審、 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) （2.4.7）評(píng)審、顧客 要求（2.1.2）評(píng)審和 不合格 （2.6.2） 評(píng)審。 29 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 9 1 審核 audit 為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)， 以確定滿足 審核準(zhǔn)則 （2.9.4）程度所進(jìn)

34、行的系統(tǒng)的、 獨(dú)立的并形成文件的 過(guò)程 （2.4.1）。 9 2 審核方案 audit programe 在計(jì)劃的時(shí)間框架內(nèi)要進(jìn)行的一組 審核 （2.9.1）。 9 3 審核范圍 audit scope 某一給定 審核 （ 2.9.1）的深度及廣度。 注：范圍可由其所包含的因素的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)，如：地理位置、 （ 2.4.1）。 9 4 審核準(zhǔn)則 audit criteria 將收集的 審核證據(jù) （ 2.9.5）與之相比較的一系列方針、 9 5 審核證據(jù) audit evidence 經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述或與 審核 （ 2.9.1）有關(guān)的其他信息的 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 9 6 審核發(fā)現(xiàn)

35、 audit findings 將收集的 審核證據(jù) （2.9.5）與 審核準(zhǔn)則 （2.9.4）相比較的評(píng)價(jià)結(jié)果。 9 7 審核結(jié)論 audit conclusion 在考慮了所有 審核發(fā)現(xiàn) （2.9.6）以后，由 審核組 （ 2.9.10）所決定的 審核（2.9.1）結(jié)果。 9 8 審核委托方 audit client 要求審核（ 2.9.1）的個(gè)人或 組織 （2.3.1）。 9 9 受審核方 auditee 被審核的 組織 （ 2.3.1）。 9 10審核組 audit team 實(shí)施某次 審核（ 2.9.1）的一個(gè)或多個(gè) 審核員 （ 2.9.11），其中一人被任命為組長(zhǎng)。 注： 1、審核組

36、中也可包括接受培訓(xùn)的審核員。在需要時(shí)，可包括 2、觀察員可以陪同審核組，但不作為成員。 911 審核員 auditor 組織單元、活動(dòng)和 過(guò)程 程序（ 2.4.8）或要求 （2.1.2）。 記錄 （ 2.7.6）。 技術(shù)專家 （ 2.9.12）。 2 有資格實(shí)施 審核 （2.9.1）并能勝任的人員。 2 9 12技術(shù)專家 technical expert 審核 對(duì)于被審核的某個(gè)特殊的領(lǐng)域，提供專業(yè)知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)的人員。 2913 資格 qualification 審核 審核員 （ 2.9.11）所具有的個(gè)人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能力 的組合。 210 關(guān)于測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ) 2

37、 2 101 測(cè)量 measurement 以確定量值為目的的一組操作。 VIM 102測(cè)量過(guò)程 measurement process 與測(cè)量（ 2.10.1）有關(guān)的一組相關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。 注： 1、 2、 2 1、 相關(guān)資源包括： 測(cè)量設(shè)備 （2.10.5）、測(cè)量 程序 （2.4.8）和操作者。 2、 影響是由環(huán)境或 程序（2.4.8）引起的所有因素， 這些影響可能是受控或可控的， 也可能是不受控或不可控的，它們?cè)黾恿诉^(guò)程 （2.4.1）的變差和偏差。 3 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation 10 為了確保 測(cè)量設(shè)備（ 2.10.5）處在符合其預(yù)期使用 要求

38、 （ 2.1.2）的狀態(tài)所要求的一組操 作。 注： 1、 1、 2、 3、 4、 2。 10。 2、 3、 4、 4 計(jì)量確認(rèn)通常包括： 校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證 見(jiàn) VIM ； 任何必須的調(diào)整； 修理及隨后的再校準(zhǔn)； 與測(cè)量設(shè)備的預(yù)期使用的 計(jì)量要求 （ 2.10.7）相比較； 要求鉛封并貼標(biāo)簽。 測(cè)量設(shè)備適合于預(yù)期使用已得到證實(shí)并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。 預(yù)期使用要求可包括，如：量程、分辯率和 測(cè)量設(shè)備最大允許誤差 2.10.6）。 計(jì)量確認(rèn)要求與產(chǎn)品 質(zhì)量要求 （ 2.1.3）不同，并不在產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定。 測(cè)量控制體系 measurement control system 為進(jìn)行專門規(guī)定

39、的 測(cè)量 （2.10.1） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和（或）輔助設(shè)備。 2 10 6 測(cè)量設(shè)備允許誤差極限值 而實(shí)施 測(cè)量過(guò)程 （ 2.10.2）所必需的儀器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、 Limits of permissible error of measuring equipment maximum permissible error of 測(cè)量設(shè)備最大允許誤差 measuring equipment 對(duì)于給定的 測(cè)量設(shè)備 （2.10.5）及其預(yù)期使用， 規(guī)范 （2.7.2）、法規(guī)等所允許的誤差極值。 2107計(jì)量要求 metrological requirement 對(duì)于某一 計(jì)量特性 （2.10.8）的要求 （2.1

40、.2）。 注：計(jì)量要求從對(duì) 產(chǎn)品 （2.4.2）或擬校準(zhǔn)、驗(yàn)證和（或）確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。 2108計(jì)量特性 metrological characteristic 影響 測(cè)量（ 2.10.1）的可區(qū)分的特性。 注： 1、 2、 1、 2、 測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。 計(jì)量特性可能是校準(zhǔn)的對(duì)象。 33 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組 確定顧客的需求和期望； 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； 對(duì)每個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定測(cè)量方法； 應(yīng)用測(cè)量方法，以確定每個(gè)過(guò)程的現(xiàn)行有效性； 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 尋找提高過(guò)

41、程有效性和效率的機(jī)會(huì)； 確定并優(yōu)先考慮那些提供最佳結(jié)果的改進(jìn)； 為實(shí)施已確定的改進(jìn)，對(duì)戰(zhàn)略、過(guò)程和資源進(jìn)行策劃； 實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃； 監(jiān)控改進(jìn)效果； 對(duì)照預(yù)期效果，評(píng)價(jià)實(shí)際結(jié)果； 評(píng)審改進(jìn)活動(dòng)，以確定適宜的后續(xù)措施。 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 并為持續(xù)改進(jìn)提供基 31 質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)的說(shuō)明 組織希望其提供的產(chǎn)品使顧客滿意，關(guān)于質(zhì)量管理體系的 織實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性， 這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述， 并集 中歸結(jié)為顧客要求。 顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定， 在任一情況下， 顧客最

42、終確定產(chǎn)品的可接受性。 因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模?這就驅(qū)使組織持續(xù)地 改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定有助于實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品的過(guò)程， 并保持這些過(guò)程受控。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架， 以增加使顧客和其他相關(guān)方滿 意的可能性。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 32 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。 ISO9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 質(zhì)量管理體系要求是通用的， 適用于所有行業(yè)或經(jīng) 濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 ISO9001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品

43、要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定， 或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定， 或由法規(guī)規(guī)定。 產(chǎn)品要求， 在某些情況下有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、 合同協(xié)議和法 規(guī)要求中。 33 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法由下述幾個(gè)步驟組成，包括： 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 可以應(yīng)用類似的方法，保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能在其過(guò)程能力和產(chǎn)品可靠性方面建立信任， 礎(chǔ)。這可導(dǎo)致增加顧客滿意和組織及其顧客均獲成功。 3 4 過(guò)程方法 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。 為使組織有

44、效運(yùn)行， 必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過(guò)程。 將直接形成下一個(gè)過(guò)程輸入。 系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程， 相互作用，稱為“過(guò)程方法” 。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。 圖 1 中的過(guò)程方法模式說(shuō)明了通用的質(zhì)量管理體系。 程中相關(guān)方起到了非常重要的作用。 滿意度作為反饋信息， 圖 1 過(guò)程方法模式(略) 通常， 一個(gè)過(guò)程的輸出 特別是這些過(guò)程之間的 通過(guò)該模式認(rèn)識(shí)到在規(guī)定要求的過(guò) 以評(píng)價(jià)和確定要求是否已經(jīng)滿足。 3 5 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注焦點(diǎn)。 組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。 質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致， 質(zhì)量、作業(yè)有效性和

45、財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積級(jí)的影響， 兩者確定了預(yù)期的結(jié)果， 并幫助 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)需要與 并且它們的實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品 因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積級(jí)影響。 36 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用和措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境， 質(zhì)量管理體系能 夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。 最高管理者可將質(zhì)量管理原則 (見(jiàn) 0.2)作為發(fā)揮其作用的依據(jù)， 其職責(zé)是： 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 確保實(shí)施適

46、宜的過(guò)程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； 確保獲得必要資源； 將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 決定改進(jìn)的措施。 3 7 文件 371 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、 1) 2) 3) 4) 5) 文件產(chǎn)生本身不應(yīng)意味著工作的結(jié)束，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 1) 2) 3) 4) 5) 、 統(tǒng)一行動(dòng)， 因此在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)； 適宜培訓(xùn)的提供； 確保重復(fù)性和可追溯性； 客觀證據(jù)的提供； 體系有效性的評(píng)價(jià)。 它有助于： 372 質(zhì)量管理體系使用的文件類型

47、在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 1) 1) 向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息文件，這類文件稱為質(zhì) 量手冊(cè)。 2) 3) 4) 2) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì) 量計(jì)劃。 3) 提供如何完成活動(dòng)的一致的信息的文件，這類文件稱為程序。 4) 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體， 這取決于下列因素， 諸如組織的類 型和規(guī)模、 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、 產(chǎn)品的復(fù)雜性、 顧客要求的重要性、 適用的法規(guī)要求、 經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度

48、。 38 1 總則 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： 1) 2) 3) 4) 1) 2) 3) 4) 過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)表述？ 職責(zé)是否予以分配？ 程序是否被實(shí)施和保持？ 在提供所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在范圍上可以有所不同， 綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 并可 38 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。 審核 38 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性。 的結(jié)果可用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的， 由組織自已或

49、以組織的名義進(jìn)行， 可作為組織自我合格聲明 的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合(如： IS09001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 ISO1901112 提供了審核指南。 383 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、 充分性、 有效 性和效率進(jìn)行定期的、 系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng) 相關(guān)方需求和期望的變化。 ，評(píng)審包括確定采取措施的需求。 在各種信息源中，審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 38 4 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定(見(jiàn)

50、 ISO9004： 2000，8.2.1.5)是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì) 組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評(píng)審。 它還能幫 使用自我評(píng)定方法可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟度總的看法， 助組織識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 39 持續(xù)改進(jìn) 改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和 (或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和 效率所開(kāi)展的活動(dòng)，它包括： 1) 1) 確定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀； 2) 2) 建立改進(jìn)目標(biāo)； 3) 3) 尋找可能的解決辦法； 4) 4) 評(píng)價(jià)這些解決方法； 5) 5) 實(shí)施選定的解決辦法； 6) 6) 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果； 7) 7)

51、 將更改納入文件。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核、 評(píng)審也可用于識(shí)別這些機(jī)會(huì)。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 顧客反饋和質(zhì)量管理體系 310 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變差， 從而有助于組織解決問(wèn)題并提高效率。 這些技術(shù)也 有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中， 甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下， 均可觀察到變差。 這種變差 可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到， 并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期 (從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù) 和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、 說(shuō)明這類變差并將其形成模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有 限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。 這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變差的性質(zhì)、 程度和原因提供幫 助。從而有助于解決，甚至防止由變差引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ISO/TR10017 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。 311 質(zhì)量管理體系和其他管理體系所關(guān)注的目標(biāo) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有