不合格疫苗管理制度及登記表

1、不合格疫苗管理制度1、目的：為嚴格不合格疫苗的控制管理，嚴防不合格疫苗進 入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、內容：2.1質量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量 標準及與有關規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：2.1.1、定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準有 關規(guī)定的疫苗；2.1.2、定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準有 關規(guī)定的疫苗；2.1.3、細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規(guī)定 的疫苗；2. 1.4、疫苗包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的疫苗。2. 2在疫苗驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應存放于不合格 庫（區(qū)），掛紅牌標志，

2、報質量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，并 及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。2. 3質量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應出具 質量報告書或不合格疫苗的停銷通知單，及時通知儲運部門與業(yè) 務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不 合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。2. 4疫苗養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應立即 停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。2.5±級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格疫苗時，或上級藥 監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，

3、企業(yè)應 立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并 將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。2. 6不合格疫苗應按規(guī)定進行報廢和銷毀。2.6. 1不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不 合格疫苗報損有關單據(jù)；2. 6. 2不合格疫苗在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；2. 6. 3不合格疫苗銷毀時，應在質量管理科和其他相關部門的 監(jiān)督下進行。并填寫報損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時，應在藥品 監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。2. 7對質量不合格的疫苗，應查明原因，風清責任，及時制定 和采取糾正及預防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、 應按經營責任制、質量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的 依法予以處罰。2. 8企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員對不合格疫苗的情況應按季向公司質 量管理科報告，重大不合格疫苗事件應隨時上報。2. 9認真、及時、規(guī)范地做好不