ISO開發(fā)程序文件

1、1. 目的確保設(shè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制、以及對(duì)產(chǎn)品入市后的質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)行控制計(jì)滿足合同及顧客的要求，達(dá)到或超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求。2. 適用范圍適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程。3. 職責(zé)3.1 市場部、研發(fā)部共同負(fù)責(zé)對(duì)不同來源的項(xiàng)目建議書進(jìn)行評(píng)估篩選，對(duì)有立項(xiàng)價(jià)值的項(xiàng)目建議書，聯(lián)合編制項(xiàng)目立項(xiàng)書。3.2 研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段相關(guān)文件的編制與批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)的組織、試生產(chǎn)可行性評(píng)估與總結(jié)的組織、樣機(jī)制作與試生產(chǎn)的指導(dǎo)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制，以及與項(xiàng)目有關(guān)的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的收集等。建議將“與項(xiàng)目有關(guān)的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的收集“這句劃入品質(zhì)管理 3.5 中3.3 生產(chǎn)管理部負(fù)

2、責(zé)樣機(jī)及試生產(chǎn)所需材料的采購，參與試生產(chǎn)可行性評(píng)估、參與 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)。3.4 天平儀器制造部和分析儀器制造部負(fù)責(zé)試生產(chǎn)，參與試生產(chǎn)可行性評(píng)估、參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)。3.5 品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)樣機(jī)和試產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測試、試生產(chǎn)材料檢測、試生產(chǎn)過程檢測，參與試生產(chǎn)可行性評(píng)估、參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)。3.6 市場部或營銷部負(fù)責(zé)將合格樣機(jī)或合格試產(chǎn)品送交顧客試用、提交客戶試用報(bào)告 ，參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)。3.7 其他相關(guān)部門根據(jù)需要參與設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)階段的評(píng)審。3.8 副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書及試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。4. 控制程序4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃4

3、.1.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的項(xiàng)目來源,報(bào)副總經(jīng)理簽署意見后，由a) 與顧客簽定的特殊合同和相應(yīng)的銷售評(píng)審記錄營銷部將評(píng)審記錄表連同顧客所附的相關(guān)資料轉(zhuǎn)交市場部。b) 市場部在市場調(diào)研分析或銷售評(píng)審記錄的基礎(chǔ)上，提出項(xiàng)目建議書c) 研發(fā)部在綜合公司內(nèi)外反饋信息及員工合理化建議的基礎(chǔ)上，提出開發(fā)或技術(shù)改進(jìn)項(xiàng)目建議書。d)政府相關(guān)部門下達(dá)或招標(biāo)的開發(fā)項(xiàng)目。4.1.2 市場部和研發(fā)部共同對(duì)項(xiàng)目建議書進(jìn)行評(píng)估篩選后，對(duì)有立項(xiàng)價(jià)值的，聯(lián)合編制項(xiàng)目立項(xiàng)書，報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。建議 報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)刪去4.1.3 項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估：公司管理層聽取市場和研發(fā)部的立項(xiàng)建議，就行業(yè)發(fā)展，目標(biāo)客戶，目標(biāo)市場；產(chǎn)品性能規(guī)格及需

4、解決的問題；資源與財(cái)力準(zhǔn)備等方面進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn)立項(xiàng)。4.1.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，由研發(fā)部確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人. 。項(xiàng)目組要進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)或前瞻技術(shù)的技術(shù)可行性研究和證明新產(chǎn)品性能指標(biāo)可以滿足的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷难芯?.1. 5 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，由研發(fā)部確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書。計(jì)劃書的內(nèi)容包括：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段、計(jì)劃進(jìn)度時(shí)間；b) 每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，樣品試制的活動(dòng)安排；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，各階段的責(zé)任人。4.1 .6 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書經(jīng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給各相關(guān)部門；研發(fā)部按照設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的安排，實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)工作；設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書應(yīng)隨著設(shè)計(jì)開

5、發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改、重新審批后發(fā)放。4.1. 6 實(shí)施過程中各涉及人員、部門間對(duì)有關(guān)信息可采用聯(lián)系單形式進(jìn)行有效的溝通，執(zhí)行內(nèi)部溝通程序。4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入4.2.1 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制。任務(wù)書的內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品的功能和性能要求；b) 產(chǎn)品應(yīng)符合的國家適用的法律、法規(guī)要求及顧客要求；c) 以前類似設(shè)計(jì)的信息資料；d） 所必需的其他要求（如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存和維護(hù)的要求等）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書前，應(yīng)首先收集任務(wù)書中各項(xiàng)內(nèi)容要求所涉及的資料，包括項(xiàng)目立項(xiàng)書，適用的法律法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)，以前類似設(shè)計(jì)的信息資料，以及參考樣機(jī)和產(chǎn)品資料，

6、并將這些資料作為設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入文件，登錄到設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單上。4.2.2 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的評(píng)審研發(fā)部組織相關(guān)部門人員對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書及設(shè)計(jì)輸入清單進(jìn)行評(píng)審，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整理出設(shè)計(jì)輸入階段的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告， 對(duì)其中不完善或矛盾的要求予以解決，確保這些輸入的充分性和適宜性。4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.3.1 初步技術(shù)設(shè)計(jì)a）設(shè)計(jì)人員按設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的要求和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的安排，進(jìn)行樣機(jī)的初步技術(shù)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)，編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，繪制樣機(jī)的產(chǎn)品略圖、圖樣、表格、清單，編制采購、關(guān)鍵工藝、檢驗(yàn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件，以及供試驗(yàn)時(shí)記錄相關(guān)數(shù) 據(jù)的表格。 b)初步技術(shù)設(shè)計(jì)文件由項(xiàng)目主管工程師審核，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

7、審核、批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)確保與產(chǎn)品安全和正常使用關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確且予以標(biāo)識(shí)，并且滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。c)初步技術(shù)設(shè)計(jì)文件在得到審核、批準(zhǔn)后，應(yīng)加蓋“設(shè)計(jì)初稿”章予以識(shí)別，并作 為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件登錄到設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單上。4.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品放行準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。4.4 初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審4.4.1 初步技術(shù)設(shè)計(jì)過程中，項(xiàng)目組要組織相關(guān)部門的工程師對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，確保系統(tǒng)的功能與性能達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書中的要求，識(shí)別任何問題，提出必要措施，并跟蹤措施

8、執(zhí)行情況。4.4.2 2 初步技術(shù)設(shè)計(jì)完成后，研發(fā)部組織對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審，即對(duì)設(shè)計(jì)初稿進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段的評(píng)審，并應(yīng)確保：a) 評(píng)審的參與者應(yīng)包括與該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施相關(guān)的職能部門；b) 輸出結(jié)果應(yīng)滿足項(xiàng)目的輸入要求；c) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。4.4.3 評(píng)審應(yīng)對(duì)初步技術(shù)設(shè)計(jì)進(jìn)行綜合的、系統(tǒng)的檢查，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購的可行性、加工的可行性，可檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性、環(huán)境影響等，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果填寫設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告，對(duì)評(píng)審作出結(jié)論，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放相關(guān)部門，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，研發(fā)部跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。4.4.4 評(píng)審報(bào)告和采取任何措施的記錄應(yīng)

9、由研發(fā)部保存。4.4.5 初樣樣機(jī)階段評(píng)審，初樣樣機(jī)階段重點(diǎn)是設(shè)計(jì)、制造、測試首批全功能的產(chǎn)品；表明所有產(chǎn)品特點(diǎn)、功能都已滿足客戶要求；驗(yàn)證產(chǎn)品的可用性、可支持性、可制造性以及成本等目標(biāo)；產(chǎn)品滿足環(huán)境和法規(guī)的目標(biāo)。公司管理層聽取項(xiàng)目組匯報(bào)，在項(xiàng)目組完成初樣樣機(jī)階段目標(biāo)后，批準(zhǔn)項(xiàng)目組進(jìn)入正樣（生產(chǎn)樣機(jī)）開發(fā)階段。4.5 正 樣機(jī) （生產(chǎn)樣機(jī)）制作與設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證4.5.1 設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^后，由設(shè)計(jì)人員按設(shè)計(jì)初稿要求指導(dǎo)生產(chǎn)管理部進(jìn)行原材料采購、外協(xié)件加工，指導(dǎo)研發(fā)部試制組制作樣機(jī)（03臺(tái)）。建議刪去（03臺(tái)）4.5.2 由品質(zhì)管理部對(duì)樣機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)和測試，并對(duì)關(guān)鍵工藝文件進(jìn)行驗(yàn)證，出具樣機(jī)測試報(bào)告。

10、對(duì)樣機(jī)的部分設(shè)計(jì)或功能、性能，可應(yīng)用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。4.5.3 驗(yàn)證合格的樣機(jī)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定送交質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)或檢定，并取得合格報(bào)告。必要時(shí)，還可按4.6.3 條送交客戶試用?？蛻粼囉檬前才旁谠O(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段還是在設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段進(jìn)行，其必要性由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)所開發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的特性決定，并在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書中加以明確。4.5.4 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，記錄驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書中每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由研發(fā)部采取相應(yīng)糾正措施，并 跟蹤記錄措施執(zhí)行情

11、況。4.5.5 正樣（生產(chǎn)樣機(jī)）階段評(píng)審生產(chǎn)樣機(jī)階段應(yīng)完成制造程序文件的制定，將用于采購、裝配和測試產(chǎn)品；論證生產(chǎn)樣機(jī)滿足產(chǎn)品要求和成本目標(biāo)；更新市場信息公司管理層聽取項(xiàng)目組匯報(bào)，在項(xiàng)目組完成正樣樣機(jī)階段目標(biāo)后，批準(zhǔn)項(xiàng)目組進(jìn)入試生產(chǎn)階段。4.6 試生產(chǎn)與設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)4.6.1 樣機(jī)驗(yàn)證通過后，研發(fā)部組織各相關(guān)部門對(duì)試生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，出具試產(chǎn)可行性報(bào)告。 若不可行時(shí)，則由相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)初稿有關(guān)工藝文件與檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行修訂，或采取其他必要的措施，并由研發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤。4.6.2 試產(chǎn)可行性評(píng)審?fù)ㄟ^后，研發(fā)部指導(dǎo)制造部在相關(guān)部門配合下按照工藝文件的要求進(jìn)行試生產(chǎn)（數(shù)量050臺(tái)），（建議刪去這個(gè)臺(tái)

12、分?jǐn)?shù)）品質(zhì)管理部對(duì)試產(chǎn)中及試產(chǎn)后的產(chǎn)品按照檢驗(yàn)規(guī)范的要求進(jìn)行檢測，出具相應(yīng)的檢測報(bào)告，并對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。研發(fā)部綜合試產(chǎn)情況整理出試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。 若檢測結(jié)果不滿足要求，則由相關(guān)部門組織評(píng)審，采取必要的措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。4.6.3 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由市場部或營銷部聯(lián)系交顧客試用一段時(shí)間后，提交客及對(duì)產(chǎn)品戶試用報(bào)告。 報(bào)告應(yīng)反映出顧客對(duì)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度，實(shí)用性的評(píng)價(jià)。若試用不合格，則由相關(guān)部門組織評(píng)審，采取必要的措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。4.6.4 必要時(shí)顧客試用合格后，研發(fā)部組織相關(guān)部門根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)

13、和開發(fā)驗(yàn)證以及試產(chǎn)情況與顧客試用情況進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿刹⒊鍪捐b定會(huì)報(bào)告。研發(fā)部對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)跟蹤和改進(jìn)措施，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。4.6.5 試生產(chǎn)階段評(píng)審試生產(chǎn)階段驗(yàn)證在前面階段已到位的產(chǎn)品的制造過程，滿足設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品可按預(yù)期的銷售量和成本生產(chǎn)；證實(shí)產(chǎn)品上市發(fā)布準(zhǔn)則是令人滿意。另外，所有準(zhǔn)備中向市場發(fā)布的市場和制造程序均已完成公司管理層聽取項(xiàng)目組匯報(bào)，確認(rèn)試生產(chǎn)階段目標(biāo)已達(dá)到后，批準(zhǔn)項(xiàng)目組通過試生產(chǎn)階段。4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)正稿設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)通過后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按產(chǎn)品技術(shù)文件齊套性要求，組織設(shè)計(jì)人員補(bǔ) 充和完善設(shè)計(jì)初

14、稿，將所有相關(guān)的技術(shù)文件整理成正稿送交文控中心歸檔，由文控 中心加蓋“受控”章，發(fā)放給相關(guān)部門，以作為量產(chǎn)的依據(jù)4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)人員需正確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響。4.8.1 設(shè)計(jì)開發(fā)初稿的更改在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接用紅色筆劃改 （應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿。4.8.2 設(shè)計(jì)開發(fā)正稿的更改各部門可將設(shè)計(jì)更改的建議以聯(lián)系單的形式提交研發(fā)部，由研發(fā)部據(jù)此填寫設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單， 經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人市場部， 品質(zhì)管理部及生產(chǎn)管理部相關(guān)人員批準(zhǔn)后予以更改，執(zhí)行文件控制程序。4.8.3 當(dāng)更改涉及到主要

15、技術(shù)參數(shù)和功能，性能指標(biāo)的改變，或相關(guān)法律、法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。4.9 研發(fā)部保存本程序的所有記錄。4.10 對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)4.10.1 現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)立項(xiàng)品質(zhì)管理部在匯總客戶反饋信息后，對(duì)影響公司經(jīng)營目標(biāo)的質(zhì)量問題提出現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)立項(xiàng)應(yīng)闡述：改進(jìn)理由；改進(jìn)點(diǎn)；改進(jìn)技術(shù)方案（目標(biāo)，措施，成本估算）改進(jìn)時(shí)間表等4.10.2 現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目評(píng)審品質(zhì)管理部組織公司技術(shù)副總經(jīng)理及開發(fā)部，營銷部，市場部，生產(chǎn)制造部等評(píng)審立項(xiàng)建議。聽取品質(zhì)部提出的改進(jìn)方案匯報(bào)后，就客戶的要求，改進(jìn)的具體方面， 技術(shù)改進(jìn)的可行性以及資

16、源與財(cái)政準(zhǔn)備等方面進(jìn)行評(píng)審，通過后正式立項(xiàng)。4.10.3 改進(jìn)實(shí)施品質(zhì)管理部指派工程師負(fù)責(zé)項(xiàng)目改進(jìn)，工程師應(yīng)提出具體改進(jìn)的技術(shù)方案,改進(jìn)費(fèi)用的預(yù)算，及改進(jìn)時(shí)間進(jìn)度及驗(yàn)收要求。4.10.4 質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目驗(yàn)收市場部工程師對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證測試；品質(zhì)管理部組織公司技術(shù)副總經(jīng)理及開發(fā)部，營銷部，市場部，生產(chǎn)制造部等對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，在滿足客戶要求和改進(jìn)的目標(biāo)后批準(zhǔn)改進(jìn)項(xiàng) 目完成4.10.5 ，相關(guān)技術(shù)文件的更改及歸檔改進(jìn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)文件更改及歸檔。品質(zhì)管理部應(yīng)保存有關(guān)的記錄O5. 相關(guān)文件5.1 文件控制程序5.2內(nèi)部溝通程序( SHP/QP4.2.3)( SHP/QP5.5.3)6. 記錄表單(SHP/QP7.3-1)6.1 項(xiàng)目建議/立項(xiàng)書6