CE認證介紹及新方法指令

1、1國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別國內(nèi)市場準入管理國內(nèi)市場準入管理 強制性少強制性少現(xiàn)階段中國機械產(chǎn)品市場準入管理可劃分為3類：一部分納入機電類特種設(shè)備制造許可管理,如：裝載機、挖掘機、挖掘裝載機、鏟運機、起重機械、叉車等；一部分納入CCC認證的產(chǎn)品目錄管理,主要是工程起重機和專用車類；其余大部分產(chǎn)品進入中國市場基本上不受任何限制，如：推土機、平地機、壓路機、攤鋪機和旋挖鉆機,以及其他普通機械等。 2國內(nèi)市場準入管理國內(nèi)市場準入管理 強制性少強制性少 目前，部分建筑工程機械產(chǎn)品實行的特種設(shè)備管理，是國內(nèi)認證制度沒有完善的一種過渡性管理。不同產(chǎn)品有不同的市場準入規(guī)

2、則,有些產(chǎn)品甚至沒有市場準入規(guī)則，這就是過渡階段的特殊表現(xiàn)。主要原因是中國的標準內(nèi)容和標準執(zhí)行規(guī)則還不能滿足市場準入的要求，建立認證制度的條件尚不具備，但最終會會逐步納入中國產(chǎn)品認證的管理模式。國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別3發(fā)達國家市場準入制度發(fā)達國家市場準入制度-強制性強制性 目前發(fā)達國家實行認證的市場準入制度在科學性、合理性、實用性、誠信度等方面已被多數(shù)國家認可，是國際化大趨勢。 其中主要的幾種市場準入制度有歐盟CE認證、美國UL認證、日本PSE認證、加拿大CSA認證和俄羅斯GOST認證等。國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別

3、4 歐盟的立法形態(tài)歐盟的立法形態(tài)規(guī)定(Regulations)：具有直接的強制性，被制定后刻適用于所有歐盟成員國，不必轉(zhuǎn)化為成員國的國內(nèi)法。并且此種立法只需要決策的部長理事會或執(zhí)行委員會同意即可，快速而靈活,編號ECER xxx。指令(Directives)：同樣具有強制性，規(guī)定成員國采取何種方法或措施來完成這項指令中所要達到的目的。通常接到指令的成員國，必須擬定一項國內(nèi)法來配合進行，機械指令98/37/EC即屬于這種法令,編號 年份/會議次數(shù)/EC。國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別5 歐盟的立法形態(tài)歐盟的立法形態(tài)3. 決議(Decisions)：不對歐盟成員國

4、產(chǎn)生普遍的約束力，而是針對某些成員國的特定事項,作為一種法律約束。4. 建議或意見(Recommendations)：不需要經(jīng)過歐盟立法程序，也不具有法律的約束性，只是歐盟對某一成員國的某一事件表示其觀點，以促使成員國完成歐盟希望達到的目的，通常政治上的意義較大。國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別國內(nèi)外機械產(chǎn)品市場準入制度的區(qū)別6歐洲是世界上最大的貿(mào)易市場，1/3世界貿(mào)易額。CE標記涉及歐洲市場80%工業(yè)和消費品, 70%歐盟進口產(chǎn)品。 歐盟市場的地位歐盟市場的地位7下列 28 (15+10+3)個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標志. 2004年5月1日前已有的15個歐盟成員國:Austria

5、 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy 意大利, Luxemburg 盧森堡, Netherlands 荷蘭, Portugal 葡萄牙, Spain西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英國.CE標志適用區(qū)域標志適用區(qū)域8 2004年5月1日加入歐盟的10個新成員國: Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Re

6、public 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA 的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國: Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.保加利亞, 羅馬尼亞, 土耳其與克羅地亞正在開展入盟談判 （所以：現(xiàn)在土耳其對進口機器的要求越來越高）CE標志適用區(qū)域標志適用區(qū)域9CE標志適用區(qū)域標志適用區(qū)域10字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的縮寫。其意為 “符合歐洲 (標準)” 。根據(jù)機械指令的規(guī)定

7、，自1995年1月1日 起，輸入歐盟市場的機械產(chǎn)品都必須通過加貼CE標志，也即必須通過CE認證，才能在歐盟市場上銷售。產(chǎn)品上沒有CE標志將被視為違法行為。因此CE 標志 (CE Marking) 成為了產(chǎn)品進入歐盟市場必需的通行證，是任何一個歐盟成員國強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全安全標志標志。 什么是什么是CE標志標志歐盟歐盟“市場準入市場準入”證證11CE標記是一個特定的標志，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm，如圖所示：如圖所示： CE標志的特點及用法：標志的特點及用法：12CE標志在

8、歐盟的法律中被定為法律合格標志。一個產(chǎn)品帶有CE 標記也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因而該產(chǎn)品是對: 使用者(人)，寵物(家畜家禽)，財產(chǎn)(物業(yè))，及環(huán)境 (自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。一個產(chǎn)品帶有CE 標記也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場自由流通。產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標記(之法規(guī))允許歐盟的： 海關(guān)依法將缺乏CE 標記的產(chǎn)品在進入歐盟海關(guān)時扣留,市場監(jiān)督機關(guān)依法將缺乏CE 標記的產(chǎn)品從市場上取締,執(zhí)法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標記的產(chǎn)品投放市場之個人或公司的法律責任。 產(chǎn)品加貼產(chǎn)品加貼CE標志的含義：標志的

9、含義：13 扣留，罰沒扣留，罰沒 罰款罰款 監(jiān)禁監(jiān)禁 撤出市場或回收所有在用產(chǎn)品撤出市場或回收所有在用產(chǎn)品 追究刑事責任追究刑事責任 通報歐盟通報歐盟-產(chǎn)品消失產(chǎn)品消失違反違反CE標志的懲罰標志的懲罰14盡管制造商對其貼有CE標志產(chǎn)品需要承擔責任，但是利益和責任是共同存在的。CE標志可以幫助制造商的產(chǎn)品順利打人歐洲市場。產(chǎn)品可以在占世界市場30%的歐洲經(jīng)濟區(qū)各國自由流通而不用考慮任何成員國當?shù)刂噶?。對于沒有CE標志的產(chǎn)品，歐洲的海關(guān)、執(zhí)法與監(jiān)督機關(guān)可以依法將其從市場上取締。 產(chǎn)品加貼產(chǎn)品加貼CE標志的利益標志的利益15必須由制造商和其在歐盟的授權(quán)代表來貼附CE標記按固定的格式要求在產(chǎn)品上清晰可

10、見易于識別或加貼在產(chǎn)品的包裝上或隨機文件上（當產(chǎn)品過小或不易貼附時）是CE標記指令的內(nèi)容之一 CE標志的加貼標志的加貼16市場監(jiān)督包括兩個主要階段：市場監(jiān)督包括兩個主要階段：1）政府監(jiān)督機構(gòu)必須對市場上產(chǎn)品是否滿足新方法指令要求進 行監(jiān)控。2）如果有必要，應采取相應的措施，以確保符合性（符合性聲明及技術(shù)文件是監(jiān)督機構(gòu)參考的依 據(jù)，特別注意：技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)直到產(chǎn)品停產(chǎn)后停產(chǎn)后10年年，以供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查）經(jīng)常訪問商場，工廠,倉庫,產(chǎn)品被使用的地方。進行隨機的現(xiàn)場檢查, 抽樣送交實驗室測試。市場監(jiān)督部門要求廠商或代理商對不符合指令要求的情況采取糾正進一步措施，限制或禁止產(chǎn)品在市場銷售

11、，如必要，招回全部產(chǎn)品。(召回制）但是決定應建立在事實和證據(jù)之上，應充許廠家采取補救措施。廠家或代理商認為決定不公，可以根據(jù)歐盟司法程序進行起訴。（未來，市場監(jiān)督機制將會越來越強！）（未來，市場監(jiān)督機制將會越來越強！） CE指令實施與監(jiān)督指令實施與監(jiān)督17產(chǎn)品要想進入歐盟市場，產(chǎn)品的制造必須要符合歐盟頒布的“新方法”指令，才能標貼CE標志。1985年5月7日歐共體理事會批準了85/C136/O1關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法的決議。“新方法”規(guī)定，在歐共體內(nèi)的產(chǎn)品立法協(xié)調(diào)主要以產(chǎn)品指令的形式，制定關(guān)于安全、健康、環(huán)境和消費者保護等方面的基本要求，目的是為用戶提供并確保高標準的保護。滿足這些要求的產(chǎn)

12、品，可在整個歐盟市場享受自由流通的權(quán)利。迄今為止，歐盟已經(jīng)發(fā)布了25個新方法指令（其中4個尚待修定中） CE標志與新方法指令標志與新方法指令18機械產(chǎn)品主要受制于機械指令98/37/EC。除此之外，還應當符合所涉及到的其他相關(guān)指令,如“低壓設(shè)備”2006/95/EC、“電磁兼容” 2004/108/EC等相關(guān)指令。一旦在機械產(chǎn)品貼上CE標志，就意味著該產(chǎn)品符合機械指令及相關(guān)指令中所有涉及該產(chǎn)品的要求。機械指令發(fā)布于1989年，曾作過91/368/EEC、93/44/EEC、93/68/EEC三次修改和補充，之后又對其修改和補充的內(nèi)容進行全面整理，現(xiàn)執(zhí)行的指令號為98/37/EC,2009年12

13、月29日起正式實施新版機械指令（2006/42/EC）。 CE標志與新方法指令標志與新方法指令機械指令機械指令19指令指令Directive 是法律，是產(chǎn)品法，強制性要求成員國立法監(jiān)督，由歐盟（經(jīng)濟）委員會（EEC）頒布標準標準Standard是標準組織制定，主要為歐盟通用標準組織CEN，歐盟電工組織CENELEC以及歐盟通訊標準組織ETSI，一旦通過采用，稱之為協(xié)調(diào)性標準hEN，但只是推薦使用指令規(guī)定責任，義務和關(guān)于健康，安全和環(huán)保的通用要求，本身不具備操作性；而標準則是幫助產(chǎn)品實現(xiàn)符合指令附錄1所規(guī)定的有關(guān)基本健康和安全要求的捷徑指令不具備可操作性; 標準具有實際可操作性 指令和歐盟協(xié)調(diào)標

14、準的關(guān)系指令和歐盟協(xié)調(diào)標準的關(guān)系20指令和歐盟協(xié)調(diào)標準的關(guān)系指令和歐盟協(xié)調(diào)標準的關(guān)系21機械產(chǎn)品安全性是其進人歐洲市場首要必備條件。因此歐盟專門制定了統(tǒng)一的歐洲安全標準(分為A、B、C三種類型)：A類標準（基礎(chǔ)標準），類標準（基礎(chǔ)標準），給出可用于所有機械的安全檢查基礎(chǔ)概念，設(shè)計原則和通用要求。(如：EN ISO 12100-2: 機械安全基本概念、設(shè)計通則第二部：技術(shù)原理和規(guī)格； EN ISO 14121：機械安全危險評估原則)機械指令包含的歐盟協(xié)調(diào)標準機械指令包含的歐盟協(xié)調(diào)標準22B類標準（分組安全標準），類標準（分組安全標準），涉及一個安全領(lǐng)域可交叉用于廣泛機械的一類有關(guān)安全裝置： B1

15、類標準，某一特定安全領(lǐng)域（如：安全距離、表面溫度、噪聲）標準（如：EN 294：機械安全防止上肢伸及危險區(qū)域之安全距離）； B2類標準，有關(guān)安全裝置（如雙手操縱裝置、聯(lián)鎖裝置、壓敏裝置、防護裝置）標準（如：EN 418: 機械安全急停裝置的功能設(shè)計原則）。C類標準（機器安全標準類標準（機器安全標準/產(chǎn)品標準），產(chǎn)品標準），給出某一特定機器或一機組的詳細安全要求（如：EN 201:注塑機, EN 474系列：土方機械安全; EN500系列：移動式道路施工機械安全）。 機械指令包含的歐盟協(xié)調(diào)標準機械指令包含的歐盟協(xié)調(diào)標準23歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)直到產(chǎn)品停產(chǎn)停產(chǎn)后后10年年，供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地更新。 技術(shù)文件通常應包括下列內(nèi)容:a. 制造商(歐盟授權(quán)代理AR)的名稱或商標，地址b. 產(chǎn)品的型號或系列號c. 產(chǎn)品使用說明書d. 設(shè)計文件（機器總圖，爆炸圖，關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，重要計算校核資料等）e. 產(chǎn)品電/氣/液路原理圖及控制系統(tǒng)圖及線路圖f. 關(guān)鍵元部件或原材料清單及其證書g.