醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范制度

1、質(zhì) 量 管 理 的 規(guī) 定1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān) 醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等規(guī)章規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為， 在經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng) 銷活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī) 療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有大專以上（含大 專）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)， 具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人 員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇醫(yī)療器械的供 貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性

2、、資質(zhì)、誠信、質(zhì) 量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有 原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。同 時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托 書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械 質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨 合同。6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合 格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、 督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合 同及有

3、關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、 傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。醫(yī)療器械購進(jìn)管理規(guī)定1、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資 格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn) ，并在經(jīng)營(yíng) 范圍內(nèi)購進(jìn)醫(yī)療器械.2、在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法 定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)，并建立合格供貨 方檔案.3、簽訂購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議 ，必須明確以下質(zhì)量條 款： 醫(yī)療器械應(yīng)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有 關(guān)質(zhì)量要求；產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明；醫(yī)療器械的說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定和運(yùn)輸儲(chǔ)存的要求；購合同或者質(zhì)量保證協(xié)議還應(yīng)醫(yī)療

4、器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、 數(shù)量、單價(jià)、金額等；須約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售 后的安全使用。4、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具有效票據(jù) ，做到票，賬,物相符，并 依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明購貨日期，品名，型 號(hào)規(guī)格，單位、數(shù)量，單價(jià)、金額、供貨單位，生產(chǎn)單位，由廠日 期（或批號(hào)），計(jì)量標(biāo)志，許可證號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編 號(hào)，有效期限等內(nèi)容，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械 有效期后兩年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5、如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 向食品藥品監(jiān)

5、督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械收貨管理規(guī)定1、公司應(yīng)與供貨者協(xié)商確定購進(jìn)產(chǎn)品的運(yùn)輸方式和運(yùn) 輸公司等，確保符合購進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求的運(yùn)輸及存 貯要求。2、公司應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)購進(jìn)產(chǎn)品的收取工作，并保存相關(guān)票據(jù)。3 、收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。4 、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) （或者備案憑證編號(hào)） 、 醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格 （型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件

6、、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5 、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定1 、企業(yè)設(shè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格后上M-r崗。2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容， 具有一定獨(dú)立工作能力， 視力在 0.9 或 0.9以上，無色盲、色弱疾患。3、驗(yàn)收應(yīng)在公司倉庫中進(jìn)行，驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。在一般情況下，貨到后應(yīng)于 2 天內(nèi)驗(yàn)完。如遇大批到貨或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重殘損，需清點(diǎn)整理，核

7、實(shí)數(shù)量提出查詢的，可延期 2 天。質(zhì)量查詢應(yīng)寫明詳細(xì)情況和處理意見。4、驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號(hào)應(yīng)全部按批號(hào)拆箱檢驗(yàn)。銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收要進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、驗(yàn)收時(shí)，根據(jù)送貨或配送單，對(duì)照實(shí)物，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收單的格式要求逐批進(jìn)行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、數(shù)量等的核對(duì)。6、拆封驗(yàn)收后的醫(yī)療器械必須及時(shí)復(fù)原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售，以免引起變。7、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格 （型號(hào)） 、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（

8、或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄和憑證均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字蓋章。驗(yàn)收完畢給出驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合 格事項(xiàng)及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取 退貨、銷毀等處置措施。（詳見不合格產(chǎn)品和退、換貨產(chǎn)品 的管理制度）8、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷 售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符， 質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)

9、收不合 格產(chǎn)品要放入不合格品庫（區(qū)），驗(yàn)收人員應(yīng)行使質(zhì)量否決 權(quán)予以拒收，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處 理。10、進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失 誤，由現(xiàn)不合格醫(yī)療器械入庫的情況，將視情節(jié)輕重給予相 應(yīng)處罰。供貨商資格及產(chǎn)品審核規(guī)定1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次 發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā) 生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的 審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合 格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。如

10、有必要，應(yīng)當(dāng)派員到供貨者 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨 方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥 品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表，按要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè) 執(zhí)照復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn) 行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目 和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)醫(yī)療器械審批表，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基 本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器

11、械產(chǎn)品注冊(cè)證或 備案憑證復(fù)印件和產(chǎn)品的由廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療 器械的生產(chǎn)許可證或備案憑證、注冊(cè)證或備案憑證和產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療 器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容， 同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許 可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品由廠檢查報(bào) 告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中文標(biāo)簽和 說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批 件和規(guī)定資料。庫房?jī)?chǔ)存、出入庫及運(yùn)輸管理規(guī)定（一）倉庫保

12、管1、醫(yī)療器械保管員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及本公司質(zhì)量管理制 度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職 責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的 質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損 耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3、保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的 庫區(qū)。4、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存 保管中應(yīng)遵守下列要求：1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中,按規(guī)格、批號(hào)分開存放，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔 存放。倉庫內(nèi)不得存放與貯存管理與醫(yī)療

13、器械無關(guān)的物品。1.2 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨 區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，效期 產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色。分區(qū)內(nèi)應(yīng)擺放有墊板或貨架、托盤等設(shè)施設(shè) 備，應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。1.3 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo) 志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度， 定期翻垛。1.4 每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，與庫房地面、內(nèi) 墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 離地A10CM，離內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道A 30CM , 不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生， 定期進(jìn)行清掃，

14、做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠 及防污染等工作。1.5 建立專職養(yǎng)護(hù)組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品 儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫 徹“預(yù)防為主”原則。非養(yǎng)護(hù)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入倉 庫，養(yǎng)護(hù)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。1.6 企業(yè)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期 要求及流轉(zhuǎn)情況等，對(duì)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行定期質(zhì)量檢 查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期，并建立檢查記錄。效期產(chǎn)品、 一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。通過定期檢查持續(xù)改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境與作業(yè)流程，對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)

15、行檢查。應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警(近效期為三個(gè)月)，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸桂明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。(11)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。加強(qiáng)溫、濕度管理，每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。(13)能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施， 應(yīng)做到安全、 有效， 嚴(yán)禁火種入庫及在庫房?jī)?nèi)動(dòng)用明火。(二)出入庫復(fù)核管理制度1 、出入庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器

16、械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和本公司質(zhì)量管理制度，做好本職工作。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核時(shí)，必須有出入庫憑證。嚴(yán)格對(duì)照產(chǎn)品銷售由入庫單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核對(duì)購貨單位、 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn) 廠商、數(shù)量、銷售日期等，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。3、由入庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，記錄內(nèi)容包括供貨者 或購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者 備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或 者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、由入庫日期等內(nèi)容。4、在由入庫復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并通知質(zhì)管人員處理：醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常。包裝由現(xiàn)破損、污染、封口

17、不牢、襯墊不實(shí)、封條 嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不 符。產(chǎn)品已超生有效期。存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5、所有經(jīng)過由入庫復(fù)核后的醫(yī)療器械產(chǎn)品須做到數(shù)量 批號(hào)準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。同時(shí)做好產(chǎn)品 由庫復(fù)核記錄并簽字，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后二 年，以便進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。（三）運(yùn)輸管理制度1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家各項(xiàng)交通運(yùn)輸管理規(guī)定，嚴(yán)格按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求， 規(guī)范運(yùn)輸管理工作。2、醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、 經(jīng)濟(jì)”的原則，合理地組織運(yùn)輸工具和力量，選擇最合理的 運(yùn)輸方式，把醫(yī)療器械安全運(yùn)達(dá)目的地。3、運(yùn)

18、輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用車箱封閉式運(yùn)輸車輛，應(yīng) 當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣 等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止由現(xiàn)破損、 污染等問題。4、發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條 件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸醫(yī)療器械過程中，車廂應(yīng) 當(dāng)保持密閉并上鎖。5、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器 械，以防止醫(yī)療器械破損。 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放, 嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)施。搬運(yùn)和堆 垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。6、醫(yī)療器械發(fā)運(yùn)前必須檢查醫(yī)療器械的購貨者、醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（

19、型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、 生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、由庫日期、運(yùn)輸方式及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)。7、冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸， 在運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械不能直接接觸冰袋、冰排等蓄冷物 質(zhì)，防止影響醫(yī)療器械質(zhì)量。8、在冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并 記錄保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。9、應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn) 輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突 發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。10、委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)承運(yùn)方 的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符 合要

20、求的方可委托。10.1 對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸能力考查的內(nèi)容應(yīng)包括：（1）企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)、（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、 稅務(wù)登記證（國稅、地稅）、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證法人代表 身份證明）、信譽(yù)良好、車輛資源、運(yùn)輸能力、安全搬運(yùn)裝 卸能力、質(zhì)量管理體系；（2）具有健全的管理制度、管理 臺(tái)賬和專門的運(yùn)輸安全管理人員；（3）承運(yùn)商自有和租賃車輛具有行駛證、保險(xiǎn)卡、營(yíng)運(yùn)資格證、車主身份證明及駕 駛員駕駛證、從業(yè)資格證等。按規(guī)定的額度辦理了車輛保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）；（4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)；（5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能。10.2 索取承運(yùn)單位

21、的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān) 測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度 控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。11、委托運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明 確醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi) 容。12、委托運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì) 量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收 貨地址、貨單號(hào)、醫(yī)療器械件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、 承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛 人員的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。13、從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 由庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專 業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度

22、和操作程序的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可 上崗。14、委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保 證委托運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及本制 度的規(guī)定。14.1 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度 控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。14.2 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能 力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)， 審計(jì)報(bào)告存檔備查。14.3 承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。14.4 與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議， 內(nèi)容包括承運(yùn)方制定 并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸操作程序，對(duì)

23、運(yùn)輸過程中溫度控制和 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全 責(zé)任。14.5 根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件， 必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。15、已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在 1個(gè)小時(shí)內(nèi)，冷藏冷凍醫(yī) 療器械應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)要 求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過 長(zhǎng)影響醫(yī)療器械質(zhì)量。16、做好裝卸、發(fā)運(yùn)工作。搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿 輕放，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對(duì)包裝標(biāo)識(shí)及道路狀況采取相應(yīng)措施，盡 量縮短運(yùn)程，途中停車下貨應(yīng)人不離貨，或車廂上鎖，防止 途中醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故。17、發(fā)運(yùn)人員應(yīng)與客戶辦好簽收回執(zhí)，及時(shí)將發(fā)運(yùn)情況 反饋給銷售

24、部門，并與相關(guān)部門辦好交接手續(xù)。18、對(duì)于違規(guī)發(fā)運(yùn)，給公司造成損失，要追究相關(guān)人員的經(jīng)濟(jì)責(zé)任醫(yī)療器械銷售管理規(guī)定:1 、按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。2、按要求將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。3、產(chǎn)品售出后相關(guān)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)，及時(shí)掌握用戶使用產(chǎn)品的信息；技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)使用指導(dǎo)，包括安裝、調(diào)試、操作等；對(duì)用戶在使用產(chǎn)品中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)解決問題并做好詳細(xì)記錄。對(duì)非產(chǎn)品質(zhì)量的問題，應(yīng)根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。工作人員要依據(jù)公司“產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度”進(jìn)行詳細(xì)記

25、錄并上報(bào)。4、銷售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格,取得崗位證書后方可上崗。5、公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)攜帶加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械 ,不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者,對(duì)顧客所購醫(yī)療器械的名稱 ,型號(hào) ,規(guī)格,數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后方可出售。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知,失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。7 、 銷售醫(yī)療器械,必須做好銷售記錄 ,銷售記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期、生

26、產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式等,并做到票 ,賬,物相符。8 、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9 、為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客合理,正確使用醫(yī)療器械。10 、公司自行將銷售產(chǎn)品運(yùn)輸至購貨單位。如確實(shí)須委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。售后服務(wù)管理規(guī)定11 、堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與質(zhì)

27、量要求同步。12 、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。3、企業(yè)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等，并對(duì)企業(yè)相關(guān)人員及時(shí)培訓(xùn)并考核。4、企業(yè)設(shè)專職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題及時(shí)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)可通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)簽訂有供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。6、公司

28、建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反應(yīng)的意見應(yīng)及時(shí)反饋到公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施并組織實(shí)施。7、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)做好接待工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。8、公司建立客戶檔案，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)記錄等，按產(chǎn)品分別歸檔管理，并及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。9、對(duì)顧客在產(chǎn)品質(zhì)量上的反饋意見，應(yīng)及時(shí)研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的

29、問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)負(fù)責(zé)人。10 、實(shí)行切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸是客戶服務(wù)制度 化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11 、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信 息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。不合格產(chǎn)品和退、換貨產(chǎn)品的管理制度（一）不合格產(chǎn)品管理制度1 、商品質(zhì)量保證是企業(yè)全體人員的共同責(zé)任，全體員工都要樹立法規(guī)、法制觀念和質(zhì)量第一的思想，及時(shí)處理各種內(nèi)在質(zhì)量、外觀及包裝不合格商品，禁止流入市場(chǎng)。2、做好入庫商品驗(yàn)收工作，杜絕偽劣商品入庫，在驗(yàn)收或抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知經(jīng)理和財(cái)務(wù)，拒付貨款。3、在庫存養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)不合格商品，應(yīng)立即停止銷售使用，清查庫存。4、

30、不合格商品應(yīng)另外堆放，并有明顯標(biāo)記，不得與合格商品混放。同時(shí)按照不合格產(chǎn)品的程度做好產(chǎn)品的退、換貨工作。 對(duì)因質(zhì)量問題而要加工整理的商品， 須經(jīng)重新檢驗(yàn)，合格后方可入庫。5、對(duì)需做質(zhì)量報(bào)損的商品，按規(guī)定程序辦理。（二）退、換貨產(chǎn)品管理制度1 、退、換貨產(chǎn)品包括購進(jìn)退、換產(chǎn)品和售后退換產(chǎn)品。2、加強(qiáng)對(duì)退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。對(duì)購進(jìn)退、換的產(chǎn)品，要分別存放，掛明顯標(biāo)志，將退、換產(chǎn)品有關(guān)問題的資料、貨款處理及憑證與記錄提供給供貨單位，作為退、換產(chǎn)品的依據(jù)。3、對(duì)售后退、換產(chǎn)品，除要認(rèn)真查明退、換貨原因，核對(duì)退、 換貨憑證、 發(fā)票等各項(xiàng)內(nèi)容外， 還這

31、要對(duì)其售后退、換的產(chǎn)品及同批號(hào)庫存產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收和質(zhì)量檢驗(yàn)，合格品按規(guī)定重新入庫，不合格品要查明不合格原因，向供貨單位查詢追訴、報(bào)損或銷毀。4、售后退、換產(chǎn)品的貨款，按消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法執(zhí)行，憑證與各種原始記錄歸檔存放，保存三年。產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（一）質(zhì)管人員負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。（二）不良事件1 、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。4、嚴(yán)重

32、醫(yī)療器械不良事條件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的。 因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。 因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命 或喪失生活能力的。 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。（三）不良事件報(bào)告的范圍1 、上市5 年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。2 、上市5 年以上的醫(yī)療器械，報(bào)告它嚴(yán)重的罕見的或新的不良事件。（四）不良事件報(bào)告的程序和要求1 、企業(yè)配備人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。2、企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良

33、事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。4、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門集中報(bào)告。（五）不良事件的處理對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封

34、存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。（六）未經(jīng)市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件所有統(tǒng)計(jì)資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。（七）本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。產(chǎn)品召回管理規(guī)定1 、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)人員協(xié)助質(zhì)量管理者完成相關(guān)工作。2、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改

35、并完善說明書、 軟件升級(jí)、 替換、 收回、 銷毀等方式消除缺陷的行為。3、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械，并建立召回記錄。4、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理人員經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)人員停止銷售和使用，并及時(shí)向負(fù)責(zé)人匯報(bào)。6、質(zhì)量管理人員通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的

36、主要內(nèi)容包括： 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 對(duì)人體健康造成的傷害程度； 傷害發(fā)生的概率； 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。8、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 。9、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知

37、，由銷售人員及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； 召回的原因； 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； 召回醫(yī)療器械的處理方式10 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。質(zhì)量管理人員對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完

38、成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、企業(yè)應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。二、所有使用的設(shè)施設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。正常使用中的設(shè)施設(shè)備每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。三、設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)1 、設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，使用前要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。 2 、每年年初制定設(shè)施設(shè)備周期檢定/ 校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。3、當(dāng)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)

39、廢）時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。4、設(shè)施設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測(cè)量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部門按實(shí)際要求和使用情況來確定。5、檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，方可修改周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。6、對(duì)于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。7、公司應(yīng)根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)

40、備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。8 、 設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。9、有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。10 、 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書交質(zhì)量部門保管。11 、對(duì)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)設(shè)施設(shè)備貼上狀態(tài)。標(biāo)

41、示四、設(shè)備的驗(yàn)證1 、設(shè)備購置回來驗(yàn)收合格后，在投入使用前須進(jìn)行有效的驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。3、驗(yàn)證人員由質(zhì)量管理部給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。4、驗(yàn)證前必須按使用效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證人員按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由

42、領(lǐng)導(dǎo)審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證人員對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。6、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。五、質(zhì)管部門應(yīng)建立并保存主要檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)檔案。1 、技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（ 1 ） 檢測(cè)設(shè)備的名稱； （ 2 ） 制造廠名稱、 型號(hào)和編號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)；（ 3 ）接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；（ 4 ）目前存放地點(diǎn)；（ 5 ）制造廠提供的資料或使用說明書，票據(jù)，保修證明等；（ 6 ）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告；（ 7 ）設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。（ 8 ）驗(yàn)證分析評(píng)估

43、報(bào)告等。2、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。六、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。七、檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。六、安排專人定期對(duì)公司設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，維護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門匯報(bào)，并做好相關(guān)記錄。計(jì)量器具設(shè)備管理制度根據(jù) 中華人民共和國計(jì)量法 及有關(guān)計(jì)量管理的法令、法規(guī)， 為進(jìn)一步加強(qiáng)我公司的計(jì)量管理工作， 提高服務(wù)質(zhì)量，保證量值準(zhǔn)確，充分發(fā)揮計(jì)量工作在公司管理中的積極作用。一、計(jì)量器具設(shè)備采購管理1. 計(jì)量器具設(shè)備由公司質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)

44、采購。2. 采購過程中要對(duì)性能、質(zhì)量、價(jià)格等因素綜合分析和比較，在購置前將購置意向提供使用部門確認(rèn)。3. 采購計(jì)量器具設(shè)備應(yīng)有制造計(jì)量器具設(shè)備許可證標(biāo)志和許可證編號(hào)，計(jì)量器具設(shè)備的包裝箱內(nèi)應(yīng)有：出廠合格證、產(chǎn)品說明書等。二、計(jì)量器具設(shè)備驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)用1.對(duì)新購進(jìn)的計(jì)量器具設(shè)備都應(yīng)履行驗(yàn)收手續(xù)。關(guān)人員（采購員、使用部門等）參加驗(yàn)收。貴重大型計(jì)量器具設(shè)備到貨后必須由公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員到場(chǎng)驗(yàn)收，必要時(shí)請(qǐng)供貨單位共同參加。3. 提貨或收貨時(shí)，首先檢查裝箱有無損壞，開箱驗(yàn)收應(yīng)按照訂貨卡、裝箱單及合同規(guī)定的數(shù)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清點(diǎn)試機(jī)。發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與運(yùn)輸部門、發(fā)貨廠商、保險(xiǎn)公司或商檢等有關(guān)單位取得聯(lián)系，

45、妥善解決。4. 驗(yàn)收時(shí)，做好各種資料收集、存檔工作。5. 計(jì)量器具設(shè)備入庫時(shí)，由庫房保管員清點(diǎn)入庫，保管好器具。部門人員憑領(lǐng)單及計(jì)量器具設(shè)備管理臺(tái)帳領(lǐng)取計(jì)量器具設(shè)備，然后登記入帳。三、計(jì)量器具設(shè)備檔案管理1. 質(zhì)量管理部門配備專（兼）職檔案員，負(fù)責(zé)向有關(guān)部門收集大型和貴重的計(jì)量器具設(shè)備的檔案資料并整理、匯編和制定檔案卷宗統(tǒng)一保管。2. 大型和貴重的計(jì)量器具設(shè)備使用記錄及計(jì)量數(shù)據(jù)（醫(yī)療照片、圖表、化驗(yàn)記錄）應(yīng)建立計(jì)量器具設(shè)備檔案及數(shù)據(jù)查找目錄。四、計(jì)量器具設(shè)備強(qiáng)制檢定管理1. 對(duì)公司的強(qiáng)制計(jì)量器具設(shè)備進(jìn)行登記、入賬，建立電腦總賬，帳和物一一對(duì)印。2. 定期將強(qiáng)制計(jì)量器具設(shè)備送檢或接受上門檢定。3

46、. 對(duì)經(jīng)檢定不合格的、無合格印證的、超檢定周期的強(qiáng)制計(jì)量器具設(shè)備，一律不得使用。4. 使用部門負(fù)責(zé)人要管理好部門的計(jì)量器具設(shè)備，還要配合好質(zhì)量管理部門做好強(qiáng)制計(jì)量器具設(shè)備的檢定工作，有問題及時(shí)與質(zhì)量管理部門溝通。5. 質(zhì)量管理部門對(duì)公司的強(qiáng)制計(jì)量器具設(shè)備要加強(qiáng)管理和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正。五、強(qiáng)檢（非強(qiáng)檢）計(jì)量器具設(shè)備周期檢定1. 每年確定或核對(duì)計(jì)量器具設(shè)備強(qiáng)制（非強(qiáng)制）檢定目錄，對(duì)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具設(shè)備要填寫強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具設(shè)備登記造冊(cè)、申請(qǐng)檢定及備案表，向政府計(jì)量部門提出周期檢定申請(qǐng)和委托備案。2. 非強(qiáng)檢計(jì)量器具設(shè)備自行規(guī)定檢定周期，并向檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢定或校準(zhǔn)。3. 計(jì)量管理員負(fù)責(zé)

47、周期檢定計(jì)劃的執(zhí)行情況，做好情況記錄。六、計(jì)量器具設(shè)備使用、維護(hù)1. 計(jì)量器具設(shè)備的使用必須符合產(chǎn)品說明書要求，使用人員應(yīng)該掌握所用計(jì)量器具設(shè)備的操作技能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2. 嚴(yán)格執(zhí)行不使用無檢定合格印、證和超過檢定周期以及經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具設(shè)備。3. 計(jì)量器具設(shè)備必須做好日常維護(hù)、保養(yǎng)和清潔工作，并做好記錄。4. 計(jì)量器具設(shè)備使用完畢， 必須關(guān)閉電源和各種開關(guān)，做好安置保管工作七、計(jì)量器具設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修1. 計(jì)量器具設(shè)備必須做好日常維護(hù)、保養(yǎng)和清潔工作，并做好記錄。2. 各種計(jì)量器具設(shè)備不得任意拆動(dòng)，對(duì)維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)而造成失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)填寫情況報(bào)告上報(bào)計(jì)量管理員作出處理意

48、見，填寫情況報(bào)告可用故障、事故報(bào)告單。3. 計(jì)量器具設(shè)備使用前，要做好檢查工作，發(fā)現(xiàn)故障或?qū)?zhǔn)確性有懷疑時(shí)， 應(yīng)立即停止使用， 報(bào)告部門計(jì)量管理員，逐級(jí)匯報(bào)至質(zhì)量管理部門管理人員，由質(zhì)量管理部門將計(jì)量器具設(shè)備送維修部門修理，修理后再送檢定部門檢定合格后方可使用。4. 大型計(jì)量器具設(shè)備要定人、定位、定崗包干負(fù)責(zé)。八、計(jì)量器具設(shè)備停用（封存）、報(bào)廢1. 計(jì)量器具設(shè)備超周期檢定、有故障的或檢定不合格的應(yīng)立即停止使用。2. 對(duì)于無法保證原來的準(zhǔn)確度或無修理價(jià)值的計(jì)量器具設(shè)備，計(jì)量管理員應(yīng)按規(guī)定 的程序進(jìn)行報(bào)廢。3. 計(jì)量器具設(shè)備報(bào)廢由計(jì)量管理員根據(jù)各業(yè)務(wù)部門提 由的申請(qǐng)進(jìn)行審核。4. 停用 （封存）

49、、 報(bào)廢的計(jì)量器具設(shè)備應(yīng)張貼停用 （封 存）、報(bào)廢標(biāo)記。使用部門帶“計(jì)量器具設(shè)備管理臺(tái)帳”、“儀器設(shè)備使用記錄”等有關(guān)資料到質(zhì)量管理部門辦理報(bào)廢手續(xù)，及時(shí)做好財(cái)產(chǎn)、賬務(wù)登記注銷等工作。九、計(jì)量數(shù)據(jù)管理1. 計(jì)量數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確使用法定計(jì)量單位，各種文字或符號(hào) 要書寫正確和規(guī)范。2. 用于診斷、治療的各種醫(yī)療照片、圖表、化驗(yàn)記錄等 各種計(jì)量數(shù)據(jù)要按有關(guān)規(guī)定加以保管。3. 計(jì)量管理員應(yīng)指導(dǎo)和督促存放在各業(yè)務(wù)部門的醫(yī)療照 片、圖表、化驗(yàn)記錄等計(jì)量數(shù)據(jù)的管理工作。十、計(jì)量器具設(shè)備故障、計(jì)量事故處理1. 計(jì)量器具設(shè)備發(fā)生故障后，當(dāng)事人或發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即報(bào) 告部門計(jì)量管理員，質(zhì)量管理部門在得知情況后要組織協(xié)調(diào) 有關(guān)

50、人員采取緊急措施，防止事態(tài)擴(kuò)大。2. 計(jì)量器具設(shè)備發(fā)生故障損壞后應(yīng)由當(dāng)事人填寫損壞故 障單，交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人簽字，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)后在損壞的計(jì)量器具設(shè)備上張貼停用（封存）或禁用標(biāo)志。3. 質(zhì)量管理部門可指定事故發(fā)生的有關(guān)人員及時(shí)查清原因與造成的后果情況，認(rèn)真寫好事故分析報(bào)告，盡量減少和消除危害與不良影響，如果造成不良后果的，按有關(guān)規(guī)定處理。4. 當(dāng)事人或發(fā)現(xiàn)人對(duì)計(jì)量器具設(shè)備損壞事故拖延不報(bào)或弄虛作假，隱瞞真情者，一經(jīng)查出嚴(yán)肅處理。十一、計(jì)量器具設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理1. 經(jīng)檢定合格的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具設(shè)備需貼上“檢定合格證”標(biāo)記和“強(qiáng)檢”標(biāo)志后方可使用，合格證上必須正確填寫有效期和檢定員姓名。2.

51、經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具設(shè)備需貼上“準(zhǔn)用”標(biāo)記后方可使用，填寫內(nèi)容與 “合格證” 標(biāo)記相同。3. 對(duì)有故障、超差、超周期及暫時(shí)不用的計(jì)量器具設(shè)備需貼上“封存”或“停用”標(biāo)記，以后待維修、檢定后方可使用。4.報(bào)廢的計(jì)量器具設(shè)備應(yīng)貼上“報(bào)廢”標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)填寫當(dāng)時(shí)的報(bào)廢日期和批準(zhǔn)人姓名衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者用械的安全有效, 創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員 工隊(duì)伍，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、衛(wèi)生管理落實(shí)到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早 晚各做一次清潔，庫區(qū)要經(jīng)常打掃，作到四無，即無

52、積水、 無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染 物，各類產(chǎn)品分類擺放，規(guī)范有序。三、保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，各類產(chǎn)品、用 品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫 房，放入貨架。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢 通有序，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、消防等設(shè)施， 無粉塵污染物。五、在崗員工應(yīng)衛(wèi)生清潔，精神飽滿，頭發(fā)指甲注意修 剪整齊。六、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)季度管理考核之中。七、健康體檢每年組織一次。公司所有直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。1 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。2 發(fā)現(xiàn)患

53、有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴(yán)重者，辦理病退或其他離職手續(xù)。3 要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、 員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)， 內(nèi)容包括 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、 崗位職責(zé)、 各類質(zhì)量臺(tái)賬、 記錄的登記方法等。二、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，

54、培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、 書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理人員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和 處理報(bào)告的規(guī)定（一）質(zhì)量事故1 、質(zhì)量事故的分類: 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)

55、告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故： 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 因質(zhì)量問題每批造成10000 元以上經(jīng)濟(jì)損失的。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求， 應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)， 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向濮陽市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的， 應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部和公司負(fù)責(zé)人， 24 小時(shí)內(nèi)由質(zhì)管部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)管部