保健食品審評認(rèn)證管理制度程序

1、保健食品審評認(rèn)證管理程序作者:日期:2保健食品審評認(rèn)證管理程序1目的為了規(guī)范中心保健食品審評認(rèn)證工作，以確保審評認(rèn)證工作質(zhì)量，特制訂本程序。2范圍本程序適用于保健食品GMP審查，保健食品GMP跟蹤檢查，保健食品生產(chǎn)、委托生 產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核查，國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查和保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、 擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評的管理。3術(shù)語與定義無。4職責(zé) 4.1保健食品審評認(rèn)證科全體人員負(fù)責(zé)對保健食品 GMP審查，保健食品GMP跟蹤檢查, 保健食品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查，國 產(chǎn)保

2、健食品注冊試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核查，國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查和保健食品生產(chǎn)企業(yè) 建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評工作的組織實(shí)施。4.2保健食品GMP檢查員參加保健食品GMP審查，保健食品GMP跟蹤檢查工作的現(xiàn)場檢查。（新4.3保健食品審評專家參加國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查和保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評。5.1保健食品技術(shù)審評類別5工作程序包括保健食品GMP審查，保健食品GMP跟蹤檢查，保健食品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)及經(jīng) 營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核查，國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查和保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目(新建、改建、擴(kuò)建) 設(shè)計(jì)審

3、評七項(xiàng)。5.2保健食品審評認(rèn)證工作主要法律依據(jù)保健食品GMP審查，保健食品GMP跟蹤檢查，保健食品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)及經(jīng)營企 業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查，國產(chǎn)保健食品注冊試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核 查，國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查應(yīng)符合中華人民共和國食品安全法、保健食品管理辦法的要求。5.3保健食品GMP審查5.3.1保健食品GMP審查工作包括以下程序:申報(bào)資料的接收及任務(wù)分派;申報(bào)資料的技術(shù)審查;現(xiàn)場檢查前的策劃;現(xiàn)場檢查的實(shí)施;檢查報(bào)告預(yù)審;被檢查企業(yè)不合格項(xiàng)目整改情況跟蹤;召開專家審評會;出具審核報(bào)告;報(bào)省局保健食品處審批;10)資料歸檔。5.3.2 保健食品GMP審查應(yīng)符合保健食品良

4、好生產(chǎn)規(guī)范、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則通知的要求，并按保健食品GMP審查工作規(guī)程和保健食品GMP審查工作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.4保健食品GMP跟蹤檢查5.4.1保健食品GMP跟蹤檢查包括以下程序:4)出具審核報(bào)告;任務(wù)分派;現(xiàn)場檢查前的策劃;現(xiàn)場檢查的實(shí)施;出具審核報(bào)告 報(bào)省局保健食品處審批;資料歸檔。5.4.2保健食品GMP跟蹤檢查應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則通知的要求，并按保健食品GMP跟蹤檢查工作規(guī)程和保健食品 GMP跟蹤檢查工作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.5保健食品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查5.5.1保健食品生產(chǎn)、委

5、托生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查包括以下程序:申報(bào)資料的接收及任務(wù)分派;申請資料的技術(shù)審查;現(xiàn)場檢查的實(shí)施;報(bào)省局保健食品處審批;資料歸檔。5.5.2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、關(guān)于印 發(fā)廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場驗(yàn)收工作指導(dǎo)原則 等的通知的要求，并按保 健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作規(guī)程和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工 作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.5.3 保健食品委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查執(zhí)行保健食品委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技 術(shù)審查工作規(guī)程和保健食品委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作標(biāo)準(zhǔn)。5.5.4 保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查應(yīng)符合關(guān)于印發(fā) 廣東省保

6、健食品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可現(xiàn)場驗(yàn)收工作指導(dǎo)原則 等的通知的要求，并按保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作規(guī)程和保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.6國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查561國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查包括以下程序:5.7國產(chǎn)保健食品注冊試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核查申報(bào)資料的接收及任務(wù)分派;召開專家審評會;出具審查意見;報(bào)省局保健食品處審批;資料歸檔。5.6.2國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查應(yīng)符合保健食品注冊管理辦法(試行)的要求，并按國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查工作規(guī)程和國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查工作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.7.1國產(chǎn)保健食品注冊試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核查包括以下程序:申報(bào)資料的接收及任務(wù)分派;核查前準(zhǔn)

7、備;現(xiàn)場核查;出具審核報(bào)告;報(bào)省局保健食品處審批;資料歸檔。5.7.2國產(chǎn)保健食品注冊試制現(xiàn)場核查應(yīng)符合保健食品注冊管理辦法（試行）、關(guān)于印發(fā) 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場檢查規(guī)定（試行）的通知的要求，并按國產(chǎn)保 健食品注冊試制現(xiàn)場核查工作規(guī)程 和國產(chǎn)保健食品注冊試制現(xiàn)場核查工作標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行。5.7.3 國產(chǎn)保健食品注冊試驗(yàn)現(xiàn)場核查應(yīng)符合保健食品注冊管理辦法（試行）、關(guān)于印發(fā) 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場檢查規(guī)定（試行）的通知的要求，并按國產(chǎn)保健食品注冊試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作規(guī)程 和國產(chǎn)保健食品注冊試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行。5.8國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查5.8.1國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查包括以下程序

8、:5.9.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評包括以下程序:申報(bào)資料的接收及任務(wù)分派;申報(bào)資料的技術(shù)審查并出具審查報(bào)告、審查意見;報(bào)省局保健食品處審批及發(fā)送審評意見至企業(yè);資料歸檔。5.8.2國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查應(yīng)符合保健食品注冊管理辦法（試行）的要求,并按國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查工作規(guī)程和國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查工作標(biāo) 準(zhǔn)執(zhí)行。5.9保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評1）資料受理;2） 任務(wù)分派與形式審查;3)召開專家審評會;4)出具審評意見;5)抄送省局保健食品處及通知企業(yè)領(lǐng)取審評意見;6)資料歸檔;5.9.2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建

9、、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評應(yīng)符合保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范的要求，并按保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評工 作規(guī)程和保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。5.10信息系統(tǒng)操作5.10.1 保健食品技術(shù)審評工作如涉及到需要通過信息管理系統(tǒng)開展業(yè)務(wù)操作的，按廣 東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心綜合信息管理系統(tǒng)用戶手冊執(zhí)行。5.11保健食品審評認(rèn)證人員的要求5.11.1 保健食品審評認(rèn)證科工作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格，具備相應(yīng)的工作能力，按人 力資源管理程序中的要求執(zhí)行;5.11.2保健食品審評專家參加國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查及保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改

10、建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評，保健食品 GMP檢查員參加保健食品GMP審查、保健 食品GMP跟蹤檢查工作，對審評專家及檢查員的聘用、評價(jià)、考核和檔案管理按審評 專家管理程序及檢查員管理程序執(zhí)行。5.12保健食品技術(shù)審評質(zhì)量控制5.12.1 保健食品技術(shù)審評工作要通過復(fù)審、復(fù)核、審核和審批進(jìn)行質(zhì)量控制，按工作 和服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督與考評管理程序及相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)程執(zhí)行。務(wù)對象滿意度測評管理程序?qū)Ρ粰z查企業(yè)執(zhí)行滿意度調(diào)查。5.13保健食品技術(shù)審評服務(wù)不合格保健食品技術(shù)審評質(zhì)量控制過程中如發(fā)現(xiàn)不合格服務(wù)，則按中心不合格服務(wù)管理程 序規(guī)定操作。5.14 檔案管理保健食品技術(shù)審評過程中所產(chǎn)生的業(yè)務(wù)資料按業(yè)務(wù)檔案管理

11、制度執(zhí)行。6相關(guān)文件6.1中華人民共和國食品安全法6.2保健食品管理辦法（衛(wèi)生部令第 46號）6.3保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）6.4保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （GB17405-1998 ）6.5衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377 號）6.6關(guān)于印發(fā) 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場檢查規(guī)定（試行）的通知（國食藥監(jiān)注2005261 號）6.7關(guān)于印發(fā)XXX保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場驗(yàn)收工作指導(dǎo)原則等的通知（X食藥監(jiān)健2012118號）6.8人力資源管理程序6.9審評專家及檢查員管理程序6.10工作和服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督與考評管理程

12、序6.11不合格管理程序6.12XXX食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心綜合信息管理系統(tǒng)用戶手冊6.13保健食品GMP審查工作規(guī)程6.14保健食品GMP跟蹤檢查工作規(guī)程6.15保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作規(guī)程6.16保健食品委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作規(guī)程6.17保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可技術(shù)審查工作規(guī)程6.18國產(chǎn)保健食品注冊技術(shù)審查工作規(guī)程6.19國產(chǎn)保健食品注冊試制現(xiàn)場核查工作規(guī)程6.20國產(chǎn)保健食品注冊試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作規(guī)程6.21國產(chǎn)保健食品再注冊技術(shù)審查工作規(guī)程6.22保健食品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評工作規(guī)程6.23保健食品GMP審查工作標(biāo)準(zhǔn)6.24保健食品GMP跟蹤檢查工作標(biāo)準(zhǔn)6.25保健食品生產(chǎn)企