產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程序2016

1、產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程序2016作者:日期:編號 QEDP XX X2 0 13產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)控制程序1. 目的對產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)的全過程進行控制，明確產(chǎn)品設計開發(fā)的管理內(nèi) 容及職責,確保設計產(chǎn)品的質(zhì)量要求滿足顧客的需求和有關(guān)法律法規(guī)的要求。2. 范圍本程序規(guī)定了設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程、輸出、及更改的控制要求。本程序適用本公司各類產(chǎn)品設計的全過程，包括引進產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化和成熟 產(chǎn)品的技術(shù)持續(xù)改進。3. 職責3.1. 總經(jīng)理負責批準項目建議書，技術(shù)分管領(lǐng)導組織協(xié)調(diào)設計和開發(fā)全過程 的工作。3.2. 項目負責人負責項目建議書、設計和開發(fā)計劃書、設計開發(fā)輸入清單、 設計輸出文件、設

2、計開發(fā)輸出清單、設計和開發(fā)評審報告、設計和開發(fā)驗證報告、 設計和開發(fā)確認報告的編制，及整個設計工作的實施。3.3. 技術(shù)分管領(lǐng)導負責批準設計和開發(fā)計劃書、設計和開發(fā)評審報告、設計34和開發(fā)驗證報告、設計和開發(fā)確認報告、設計開發(fā)更改通知單等。生產(chǎn)運營部負責樣品試制所需零部件的采購，以及新產(chǎn)品的試用安排。3.5.生產(chǎn)運營部負責樣品的試制。3.6.技術(shù)質(zhì)保部負責樣品的性能檢測。3.7.相關(guān)部門負責各自范圍內(nèi)的配合工作。4. 工作程序4.1. 設計和開發(fā)的工作流程示意圖：42設計和開發(fā)的策劃4.2.1.立項的依據(jù)、設計和開發(fā)的項目來源于以下方面:421.1.與顧客簽訂的特殊合同或技術(shù)協(xié)議;4.2.1.

3、2.市場調(diào)研和分析。4.2.2.技術(shù)質(zhì)保部根據(jù)以上立項依據(jù)編制項目建議書4.2.3.4.2.4.4.3.1.項目負責人根據(jù)合同、技術(shù)協(xié)議等編制設計開發(fā)輸入清單，清單應包技術(shù)質(zhì)保部組織相關(guān)人員對項目建議書進行評審 ，報送總經(jīng)理批準。技術(shù)質(zhì)保部根據(jù)批準立項的項目建議書的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求，確定項目負責人。4.2.5. 項目負責人根據(jù)經(jīng)批準的項目建議書,負責主持策劃工作,編制設計和開發(fā)計劃書，明確設計和開發(fā)各個階段詳細工作內(nèi)容、要求進度及責任及相應的控制計劃等，報技術(shù)分管領(lǐng)導批準。4.2.6. 設計和開發(fā)計劃書包括:1）設計和開發(fā)過程的各階段;2）每個設計和開發(fā)階段應進行的評審、驗證和確認活動3）設

4、計和開發(fā)過程的職責和權(quán)限;4）設計和開發(fā)所需的資源（如有一定資格能勝任的人員、適用的軟件、試制用設備、試驗及驗證用儀表以及信息、材料等）；5 ）進度計劃；4.2.7. 設計和開發(fā)計劃書可根據(jù)設計和開發(fā)進展的實際情況進行更改，但更改應經(jīng)過批準。4.2.8. 項目負責人應對參與設計和開發(fā)的各工作組之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責明確。4.3. 設計和開發(fā)的輸入1）項目（產(chǎn)品）名稱、型號規(guī)格、2）適用的相關(guān)標準、法律法規(guī)括:功能和性能要求等；（產(chǎn)品、安全、環(huán)保）、顧客的特殊要求；3）適用時，來源于以前類似設計的信息4）設計和開發(fā)必須滿足的任何其他要求。如目標成本、與其他設備（裝置）的聯(lián)接或安

5、裝要求，空間尺寸限制等。4.3.2. 設計開發(fā)輸入清單應充分明確設計追求的目標以及設計受到的約束。433.技術(shù)中心應對設計開發(fā)輸入清單的充分性進行評審,任何不完整、含糊或有矛盾的要求，應會同提出者一起協(xié)商解決，并經(jīng)批準以文件形式予以確定。4.3.4. 設計開發(fā)輸入清單及供需雙方簽訂的技術(shù)協(xié)議均作為設計和開發(fā)輸入的依據(jù)，以文件形式傳遞給設計和開發(fā)任務承擔者，并予以保存。4.4. 設計和開發(fā)的輸出4.4.1. 設計和開發(fā)輸出須形成文件，并做到： 1）滿足輸入的要求;2）包含或引用產(chǎn)品驗收準則;3）給出采購、生產(chǎn)和服務提供方面的適當信息，如提供產(chǎn)品所需的原材料的采購規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范

6、、產(chǎn)品的使用說明書等4）確定安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。4.4.2.設計和開發(fā)輸出一般包括：產(chǎn)品圖樣、使用說明書、采購明細表、驗收標準和規(guī)范等。4.4.3. 項目負責人組織完成設計和開發(fā)輸出文件，并形成設計和開發(fā)輸出清單。4.4.4.設計階段應完成的主要工作： a.產(chǎn)品總圖設計； b主要工作原理和設計思路； c.相關(guān)的設計計算和系統(tǒng)圖;d.預計達到的經(jīng)濟技術(shù)指標和性能指標。4.5.設計和開發(fā)評審4.5.1. 設計初稿完成后，由項目負責人組織相關(guān)部門的代表（必要時可包括有關(guān)的專家、外部機構(gòu)代表、客戶代表），對設計滿足質(zhì)量要求的能力進行正式的、 綜合性的、系統(tǒng)的檢查評審，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設計缺

7、陷和不足。4.5.2. 設計評審的內(nèi)容包括：產(chǎn)品的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可檢驗性、結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性、環(huán)境影響等。設計評審對設計輸出的適宜性、 關(guān)鍵點以及存在問題的區(qū)域、可能的不足作出說明。4.53同類產(chǎn)品外形改進及系列產(chǎn)品的補充,可免去本次評審。4.54 項目負責人根據(jù)評審的內(nèi)容和結(jié)果整理編制設計和開發(fā)評審報告，報 送技術(shù)分管領(lǐng)導批準。項目負責人安排設計人員對存在的問題采取必要的改進并 作記錄。4.6.設計和開發(fā)驗證4.6.1. 項目負責人應對設計和開發(fā)驗證進行策劃并實施，以確保輸出滿足輸入的要求，將驗證的結(jié)果整理成設計和開發(fā)驗證報告，報送技術(shù)分管領(lǐng)導批準， 隨后的跟蹤措施應

8、予以記錄。4.6.2. 設計和開發(fā)驗證方法包括：1）計算驗證改變計算方法重新進行計算，得到相同或相近的結(jié)果，從而驗證用物理模型、數(shù)學 模型和計算方法的正確性；2 ）類比驗證將所設計和開發(fā)的項目的重要材料、 結(jié)構(gòu)、參數(shù)、配套件等與國內(nèi)外及本公司以 往的成熟的實踐情況相比較，提供借鑒，進行類比分析后，應提出類比分析報告；3 ）試驗驗證可根據(jù)需要進行以下試驗：原理試驗：以證實原理方案的可行性;局部試驗:材料的環(huán)境試驗、可靠性試驗、工作部件性能試驗、工藝試驗等模型試驗：縮小比例進行整體試驗，利用相似原理可以得到極有價值的結(jié)論;模擬試驗：模擬使用真實情況，在公司內(nèi)進行試驗，如進行模擬壽命和可靠性試驗、模

9、擬環(huán)境試驗;計算機仿真：運用計算機仿真技術(shù)就可以在設計輸出前發(fā)現(xiàn)其問題，如利用三維動畫演示裝配，就可預見可裝配性問題;型式試驗:在產(chǎn)品研制完成后，應根據(jù)產(chǎn)品標準進行產(chǎn)品型式試驗， 即產(chǎn)品的全性能試驗。型式試驗可證實產(chǎn)品完全達到了設計規(guī)定的各項質(zhì)量要求及相應的產(chǎn)品標準要求;4）設計評審設計評審可作為設計和開發(fā)驗證的方法之一。463.生產(chǎn)運營部負責樣品的試制。技術(shù)質(zhì)保部負責樣品的性能測試，或送權(quán)威機構(gòu)檢測，檢測后出具相應的測試報告。對于部分結(jié)構(gòu)或功能，可將已經(jīng)證實的類似設計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設計的驗證記錄。4.7. 設計和開發(fā)確認4.7.1. 小批試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，按規(guī)定的使用條件進行試驗，或由市

10、場管理部負責落實用戶試用，試用后綜合用戶意見，對產(chǎn)品的適用性及滿意程度做出評價 以證實最終產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求。 可行時確認應在產(chǎn)品交付之前完成。 如果 在產(chǎn)品交付之前進行全部確認實際上不可行時，則應進行部分確認并達到適應顧 客要求的程度。4.7.2. 項目責任人根據(jù)試驗報告（或用戶試用情況報告）整理編制設計和開發(fā)確認報告，并進行必要的設計改進，以確保設計的產(chǎn)品滿足顧客的期望，所采取 的措施進行必要的記錄。設計和開發(fā)確認報告應報送技術(shù)分管領(lǐng)導批準。4.8. 設計更改4.8.1. 設計過程中的設計更改由項目負責人根據(jù)設計評審、驗證、確認報告等指導原設計者進行更改，可在設計初稿上直接劃改或更新初

11、稿。4.8.2. 在產(chǎn)品定型后因下列原因進行的設計更改，由相關(guān)設計人員填寫設計開發(fā)更改通知單，并更改相關(guān)圖紙資料:4.8.2.1.圖樣存在設計或制圖的差錯;4.8.22改進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善產(chǎn)品性能，延長使用壽命；4.8.2.3.采用新技術(shù)、新材料，貫徹新標準;4.8.2.4.改進工藝性，降低勞動強度；4.8.2.5.在保證質(zhì)量的前提下降低制造成本。4.8.3.設計開發(fā)更改通知單經(jīng)技術(shù)主管領(lǐng)導批準后發(fā)放，確保相關(guān)部門、人員及供應商及時得到更改信息。4.8.4. 當設計更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變或者涉及安全、環(huán)保要求時,需進行設計更改評審，記錄評審的結(jié)果及采取的措施；設計更改的評審內(nèi)容需包括對產(chǎn)品部件和已交付產(chǎn)品的影響及處置。 更改實施后須進行重新驗證和確認。5記錄Q EOR-XX凈01項目建議書Q