GMP對(duì)對(duì)乙酰氨基酚顆粒劑生產(chǎn)工藝要求

1、良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核,并有復(fù)核GMP對(duì)對(duì)乙酰氨基酚顆粒劑生產(chǎn)要求原輔料第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容: （一）指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼;（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào);（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； （四）

2、有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百一-三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可 使用。第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不記錄。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容:（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼;（二）產(chǎn)品批號(hào);（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。包裝材料第一百二十條與藥品直接接

3、觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致,并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時(shí),應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分另憎于密閉容器

4、內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。均應(yīng)第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。第一百二十七條過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀并記錄。第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百六十四條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括:（一）物料的基本信息:1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱(chēng)和內(nèi)部使用的物料代碼;2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

5、;3. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商;4. 印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào);（三）定性和定量的限度要求;（四）貯存條件和注意事項(xiàng);（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。如果中間產(chǎn)品第一百六十六條 外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)， 則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼;對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式;（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào);（五）定性和定量的限度要求;貯存條件和注意事項(xiàng);（七）有效期。工藝規(guī)程不同藥品第一百六十八條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)

6、有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程,規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括:（一）生產(chǎn)處方:1. 產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品代碼;2. 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量;3. 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料 的指定名稱(chēng)、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。（二）生產(chǎn)操作要求:1. 對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度 要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；2

7、. 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào);3. 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí) 間、溫度等）；4. 所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn);5. 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度;6. 待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件;7. 需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。（三）包裝操作要求:1. 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式;2. 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼;3. 印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置;4. 需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包 裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等;5. 包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用 前的核對(duì);6. 中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn);7. 待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。設(shè)備第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡