低密度聚乙烯藥用膜、袋標準

1、精品文檔國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器( 材料 ) 標準 (試行)YBB00007 2005低密度聚乙烯藥用膜、袋標準( 試行 )本標準適用于以低密度聚乙烯樹脂(LDPE為主要原料采用流涎法、吹制法生產(chǎn)的藥用薄 膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包裝。【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。【鑒別】* (1)紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004)第四法測定，應與對照圖譜基本一致。(2)密度 取本品約2g,浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法(Y

2、BB00132003)測定，本品的密度應為0.9100.935g/cm3 ?！咀韪粜阅堋克魵馔高^量除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003) 第一法 杯式法測定，試驗溫度(38± 0.6 ) ，相對濕度(90± 2)，不得過 15g/(m2 24h)。氧氣透過量除另有規(guī)定外，取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法測定，試驗溫度(23立)C,不得過4000cm3/(m2 24h 0.1Mpa)?！緳C械性能】拉伸強度取 本 品 適 量 ， 照 拉 伸 性 能 測 定 法 (YBB00112003) 測 定 ， 試 驗 速

3、度 ( 空 載 ) ：300mm/mini30mm/min,試樣為I型。縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于10MPa斷裂伸長率取 本 品 適 量 ， 照 拉 伸 性 能 測 定 法 (YBB00112003) 測 定 ， 試 驗 速 度 ( 空 載 ) ： 300mm/mini30mm/min,試樣為I型。厚度小于 0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值 均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200%【熱合強度】膜除另有規(guī)定外，裁取100mm100mm膜片四片，將任意兩個膜片疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度130c150C,壓力0.2MPa,

4、時間1秒。照熱合強度測定法(YBB00122003)測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。袋 從袋的熱合強度部位裁取試樣，照熱合強度測定法(YBB00122003) 測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm?！?熾灼殘渣】取本品 5.0g 精密稱定，置于已恒重的坩鍋，緩緩熾灼至完全炭化，再于550灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1%?！救艹鑫镌囼灐砍碛幸?guī)定外，取樣品適量，分別取本品內(nèi)表面積 600cm2 （分割成長3cm,寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70± 2） 、 65%乙醇（70± 2） 、正己烷（58± 2）200ml 浸泡

5、 2 小時后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。重金屬 精密量取水浸液 20ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml,依法檢查（中華人民共和國 藥典2005年版二部附錄W H第一法），含重金屬不得過百萬分之一。易氧化物精密量取水浸液 20ml,精密加入高鎰酸鉀滴定液（0.002mol/L ） 20ml與稀硫酸1ml,煮沸 3分鐘， 迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g ， 在暗處放置5分鐘， 用硫代硫酸鈉滴定液（ 0.01mol/L ）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml ，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴

6、定液之差不得過1.5 ml。不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml 置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥 2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30.0 mg; 65戒醇不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg。【微生物限度】取試樣用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5 次， 換 1 支棉簽再擦抹5 次， 每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入 盛有 30

7、ml 無菌生理水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1 分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005 年版二部附錄XIJ）測定。細菌數(shù)不得過 1000個/100cm2,霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個/100cm2,大腸埃希菌不得檢出。【異常毒性】*取試樣500cm2,剪碎，加入氯化鈉注射液 50ml, 110 c濕熱滅菌30分鐘 后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典 2005年版二部附錄XI C）, 應符合規(guī)定。附件：檢驗規(guī)則1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。3歡迎下載 。精品文檔2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項

8、檢驗。(1)產(chǎn)品注冊(2)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“*”項目外所有項目的部分檢驗。(1)監(jiān)督抽驗(2)產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)4、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”、“*”項目外所有項目的部分檢驗。外觀檢驗：膜按每卷膜取 2米進行檢驗；袋按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限(AQD檢索的逐批抽樣計劃(GB/T2828.1 2003)規(guī)定進行。檢查水平為一般檢查水平n ,接受質(zhì)量限(AQD為6.5。表尺寸偏差項目膜袋厚度偏差，%士 10一平均厚度偏差，士 10士

9、10熱封寬度偏差，一±20熱合邊與袋邊的距離， mm一<4低密度聚乙烯固體藥用膜、袋質(zhì)量標準的起草說明一、概況1、 任務來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函2005 3號文“關于下發(fā)2005年藥包材標準制(修)定工作的函”的相關要求，制定該標準。2、 目的：為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，便于實際操作，特制定此產(chǎn)品標準。3、適用范圍：本標準適用于低密度聚乙烯固體藥用膜、袋。4、 起草原則：低密度聚乙烯固體藥用膜、袋產(chǎn)品標準的設立是在參考藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）,多層共擠輸液用膜、袋通則（試行）

10、（YBB00342002）相關內(nèi)容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。、關于標準項目設立及要求的說明1. 外觀 指標根據(jù)制品的質(zhì)量要求, 結(jié)合實樣描述，本著充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 鑒別 為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強對配方的監(jiān)控而設定該項目，方法選擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標也與其一致。3. 阻隔性能主要考察材料的阻隔性能YBB00132002)1 ）水蒸氣透過量方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）2）氧氣透過量方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（ YBB00132002）4. 機械性能低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質(zhì)，故進行機械

11、性能的測試。拉伸強度方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003） ，指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定。斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003）， 指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定。5.熱合強度 照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。6. 溶出物試驗（ 1 ）易氧化物為控制產(chǎn)品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質(zhì), 故有必要進行該項檢驗。方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（ YBB00132002） 。（ 2） 重金屬為控制重金屬總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（ YBB001