醫(yī)療器械公司管理制度

1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、庫(kù)存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別 范圍編制采購(gòu)方案，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。 力求到達(dá)質(zhì)量?jī)?yōu)良 , 供貨及時(shí)。二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反 質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè) 的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確 認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具

2、的同批次檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)，內(nèi)容至少應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源工程。從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須 認(rèn)真審核推銷人員的資格， 索要推銷人員的身份證、 “生產(chǎn)企業(yè)許可證 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照、“法人委托授權(quán)書(shū)、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價(jià)部門批 準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷證照等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書(shū)前方可選購(gòu)。四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照和履行合同的能 力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證 的復(fù)印件，存檔。填寫“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表，經(jīng)質(zhì)管部門審 核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷售管理制度一、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械。二、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知

3、識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì) 量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開(kāi)票， 按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出過(guò)失。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄， 記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。三、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó) 家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)?、偽造或者冒用“?華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無(wú)“證 照或“證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。四、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量 查詢、用戶訪問(wèn)、信息反響、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫 有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登

4、記，對(duì)客戶專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真 熱情對(duì)待，盡量滿足客戶要求。建立用戶檔案，載明根本情況，便于質(zhì)量追蹤。五、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，假設(shè)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使 用，同時(shí)收回不合格品。六、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出的銷售原那么，以減少不必要的損失。七、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。八、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要 求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收工作， 嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì)量

5、關(guān)C二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在 驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原那么為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合 格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量 是否合格，是否在有效期內(nèi)等。三、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品 檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求前方可入庫(kù)。四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)管員簽字確認(rèn)后入庫(kù)。五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后 由采購(gòu)部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對(duì)客戶退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格前方可入合格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收

6、不合格的退貨， 經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn), 主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗(yàn)收記錄， 標(biāo)明退貨原因。七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生 產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注 冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核 人等，記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。一、醫(yī)療器械保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)， 要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度， 學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹(shù)立“質(zhì)量第 一的思想，做好產(chǎn)品的保管工作。二、庫(kù)管員憑驗(yàn)收員的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) 綠色區(qū) 。三、庫(kù)內(nèi)

7、器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放，不同 批號(hào)的同一品種要分開(kāi)。四、庫(kù)管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近 期先出 " 的原那么，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)質(zhì)量發(fā)生變 化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。五、對(duì)客戶退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格前方可 入合格品區(qū)。六、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好 門窗。一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān) 的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫(kù)復(fù) 核工作，保證出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確

8、。二、復(fù)核員根據(jù)銷售出庫(kù)單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī) 格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、 包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢前方可將醫(yī)療 器械產(chǎn)品出庫(kù)，并在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有 效期滿后兩年。三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止過(guò)失發(fā)生。四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)，要求將無(wú)菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開(kāi)裝箱，以免 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在產(chǎn)品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期

9、的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不 能混垛存放。四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫有效期商品 催銷表，通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。五、對(duì)過(guò)期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū) 統(tǒng)一銷毀。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度一、庫(kù)管員、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工 作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā) 現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。二、有以下情形之一的被認(rèn)定為不合格品：一國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；二經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種；三質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn) 品；四日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化

10、的， 如包裝不嚴(yán)密、 漏氣、粘連、變色、 外形損壞的器械產(chǎn)品；五過(guò)期失效的產(chǎn)品；三、庫(kù)管員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷售人員在銷售過(guò)程中假設(shè)發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌醫(yī) 療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志， 由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部及 時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回處理， 由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格 區(qū)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反響報(bào)告制度一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤 工作負(fù)責(zé)。2、做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品資料，建立供貨商 和客戶檔案，使醫(yī)療器

11、械經(jīng)營(yíng)每一個(gè)環(huán)節(jié)具有可追溯性。3、銷售人員要采用 聯(lián)系、上門走訪、問(wèn)卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì) 等形式，了解用戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見(jiàn)、建議及要求，對(duì)出 售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反響本公司。4、質(zhì)管部每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量 和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。二、不良反響報(bào)告制度1、不良反響是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有 害反響。2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反響信息。3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反響的表現(xiàn) 及處理程序，以便對(duì)不良反響作出正確解釋。4、發(fā)生不良

12、反響后，要立即停止銷售，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證 為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷 售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反響信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部每半年組織公司各部門召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì) 量和不良反響發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。醫(yī)療器械售后效勞管理制度一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培 訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械 情況，采取不同形式效勞用戶。二、對(duì)售

13、出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技 術(shù)咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安 排好安裝、調(diào)試工作，工作完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備 案。四、設(shè)立售后效勞 ， 并做好用戶回訪工作， 及時(shí)傾聽(tīng)用戶意見(jiàn)和建議， 并反響給供給商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào) 換和修理，并做好記錄。五、對(duì)銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或 個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問(wèn)方 式，外地區(qū)的用戶可利用書(shū)面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對(duì)產(chǎn)品、效勞質(zhì) 量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時(shí)予以解決。七、訪問(wèn)用戶時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于 生產(chǎn)廠家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采 取措施；屬于用戶的問(wèn)題，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任清楚、措施 到位、妥